Aminomel 12,5 E

Kiedy nie podawać leku AMINOMEL 12,5E - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli przepływ krwi w organizmie nie jest odpowiedni (wstrząs); - jeśli ilość tlenu dostarczana do komórek jest niewystarczająca (niedotlenienie komórkowe); - jeśli u pacjenta występuje stan, w którym płuca są wypełnione płynem (obrzęk płuc); - jeśli we krwi pacjenta występuje za wysokie stężenie potasu (hiperkaliemia); - jeśli we krwi pacjenta występuje za wysokie stężenie sodu (hipernatremia); - jeśli we krwi pacjenta występuje za wysokie stężenie magnezu (hipermagnezemia); - jeśli u pacjenta występuje problem z wykorzystaniem niektórych aminokwasów (zaburzenia metabolizmu aminokwasów); Lekarz skontroluje stan pacjenta przed rozpoczęciem infuzji, szczególnie jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby, nerek, serca lub układu krążenia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku AMINOMEL 12,5E należy porozumieć się z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nieprawidłowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak gorączka, dreszcze, wysypka, trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie się, nudności lub ból głowy, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce: infuzja będzie natychmiast przerwana. AMINOMEL może powodować powstawanie małych cząstek we krwi. Jeśli wystąpią trudności w oddychaniu lub uczucie skrócenia oddechu, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce: infuzja będzie natychmiast przerwana. Stosowanie niektórych leków i niektóre choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju zakażenia lub sepsy (obecność bakterii we krwi). Szczególne ryzyko zakażenia lub sepsy występuje, jeśli w żyle umieszczona jest rurka (cewnik dożylny). Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta, czy nie występują u niego objawy zakażenia. Jeśli pacjent jest znacznie niedożywiony, także wymaga podawania żywienia przez żyłę, zaleca się aby żywienie pozajelitowe rozpoczynać powoli i ostrożnie. Dzieci Preparatu AMINOMEL 12,5E nie wolno stosować do żywienia pozajelitowego dzieci poniżej 2 roku życia, ponieważ jego skład aminokwasów nie jest odpowiedni dla tych pacjentów. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku preparat AMINOMEL 12,5E należy podawać z ostrożnością, biorąc pod uwagę zmniejszoną czynność wątroby, nerek i serca oraz inne leki przyjmowane przez tych pacjentów. AMINOMEL 12,5E będzie stosowany tylko, jeśli roztwór jest przejrzysty, wolny od cząstek, a pojemnik nieuszkodzony. Pacjent będzie miał wykonywane regularne badanie krwi i moczu w trakcie podawania produktu AMINOMEL. To pozwoli upewnić się, że pacjent otrzymuje właściwe ilości roztworu i ,w razie potrzeby, będzie dodatkowo leczony. Jeśli produkt AMINOMEL będzie podawany bardzo małemu dziecku, kontrola będzie bardziej szczegółowa. W trakcie leczenia lek arz zleci kontrolę gospodarki wodno-elektrolitowej i równowagi kwasowo- zasadowej. Roztwory aminokwasów mogą zwiększać stężenie związków amoniaku we krwi. Lekarz wykona badanie krwi w tym kierunku. Lekarz zleci regularne monitorowanie stanu pacjentów, u których występuje: - nieprawidłowy metabolizm aminokwasów - problemy z wątrobą, nerkami, sercem lub krążeniem - niewydolność wątroby, z powodu ryzyka wystąpienia lub pogorszenia wcześniejszych zaburzeń neurologicznych z hiperamonemią (za wysokie stężenie amoniaku we krwi) - niewydolność nerek, szczególnie w przypadku jednoczesnego występowania hiperkaliemii (za wysokie stężenie potasu we krwi), czynnik ryzyka wystąpienia lub pogorszenia kwasicy metabolicznej lub hiperazotemii (za wysokie stężenie azotu we krwi) w następstwie nieprawidłowego klirensu kreatyniny. Należy pamiętać, że roztwór ten jest tylko jednym ze składników żywienia pozajelitowego. Jeśli nie zalecono inaczej, dla ustalenia w pełni zbilansowanej diety należy równocześnie zapewniać dodatkową podaż skł adników energetycznych (uwzględniając indywidualne zapotrzebowanie na niezbędne kwasy tłuszczowe), elektrolitów, witamin i mikroelementów. Przy jednoczesnym stosowaniu roztworów o wysokich stężeniach glukozy może być niezbędne podanie insuliny w celu zapobieżenia zbyt wysokim stężeniom glukozy we krwi. Stosować ostrożnie w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy. Lek AMINOMEL 12,5E a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania leku AMINOMEL u pacjentów leczonych kortykosteroidami, które mogą zwiększać ryzyko zatrzymywania sodu i płynów. AMINOMEL zawiera potas. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu AMINOMEL u pacjentów stosujących leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny II (leki przeciwnadciśnieniowe) lub leki immunosupresyjne. Leki te mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Zaleca się ostrożność podczas podawania leku AMINOMEL u pacjentów stosujących tiazydowe leki moczopędne lub witaminę D, ponieważ leki te mogą zwiększać stężenie wapnia we krwi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje czy pacjenka może przyjmować AMINOMEL 12,5E. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie stwierdzono działań niepożądanych przy właściwym stosowaniu. Następujące działania niepożądane zgłaszano podczas stosowania produktów o podobnym składzie, z nieznaną częstością występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne), takie jak: - niestabilny stan krążeniowy z zagrożeniem życia (sinica, niedotlenienie, wstrząs) - głośny oddech (świst krtaniowy) - ucisk w gardle - zwiększona częstość oddychania (hiperwentylacja) - wymioty, mdłości (nudności) - ból w jamie ustnej - obrzęki, uderzenia gorąca - zaczerwienienie skóry (rumień), bladość skóry (zblednięcie) - ból głowy - przyspieszona czynność serca (tachykardia), odczuwalne bicie serca (kołatanie serca) - niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) - zwiększony przepływ krwi (przekrwienie) - trudności w oddychaniu (duszność) - świszczący oddech pokrzywka lub wysypka skórna (podobna do pokrzywki), uczucie swędzenia (świąd) - unoszenie się włosów na skórze (jeżenie się włosów) - zimne poty - bóle stawów, bóle mięśni - uczucie pieczenia - ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej - utrata energii, uczucie osłabienia (niemoc) - złe samopoczucie - obrzęki kończyn (obrzęk obwodowy) - zwiększenie temperatury ciała, gorączka, dreszcze Inne działania niepożądane to: - zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) - trudności w oddychaniu (zaburzenia oddychania) - zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia) - niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby (marskość wątroby) - zwłóknienie wątroby - zaburzenia usuwania żółci (cholestaza) - stłuszczenie wątroby - obrzęk pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego) - powstawanie kamieni żółciowych (kamica pęcherzyka żółciowego) - zwiększenie stężenia azotu we krwi (azotemia) - ból, rumień, zwiększona ciepłota, obrzęki stwardnienie w miejscu podania infuzji, zapalenie żyły w miejscu podania, powstawanie zakrzepów krwi miejscu podania infuzji. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Aminomel jest przeciwskazany do stosowania u pacjentów, u których występuje: - znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą lub składnik opakowania; - niestabilny stan krążeniowy z zagrożeniem życia (wstrząs); - niedotlenienie komórkowe; - obrzęk płuc; - istotnie zwiększone stężenie sodu, potasu lub magnezu w osoczu; - wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów. Aminomel należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów, u których występuje: - przewodnienie; - nieprawidłowy metabolizm aminokwasów; - kwasica; - hiponatremia; - hiperkaliemia. Indywidualny dobór dawki wymagany jest w przypadku niewydolności wątroby, nerek, nadnerczy, serca lub płuc. Nie należy stosować produktu Aminomel do żywienia pozajelitowego dzieci poniżej 2 roku życia, ponieważ jego skład aminokwasów nie spełnia wymagań stawianych preparatom dla tych pacjentów.

Aminomel nie jest wskazany do leczenia zasadowicy hipochloremiczno-hipokaliemicznej i należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z zasadowicą hipochloremiczno- hipokaliemiczną. Aminomel nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z hiperkaliemią. Aminomel nie jest wskazany do leczenia hipomagnezemii. Aminomel nie jest wskazany do leczenia hipokalcemii. OSTRZEŻENIA • Podczas podawania roztworów aminokwasów i roztworów wieloelektrolitowych jako składników żywienia pozajelitowego zgłaszano występowanie reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych i innych reakcji nadwrażliwości/ reakcji na infuzję (patrz punkt 4.8). Infuzja musi być natychmiast zatrzymać, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji nadwrażliwości. • U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano występowanie osadów w naczyniach płucnych. Niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Dodanie zbyt dużej ilości wapnia i fosforanów zwiększa ryzyko tworzenia osadów fosforanu wapnia. Osady zgłaszano nawet jeśli w roztworze nie było soli fosforanowych. Zgłaszano również precypitaty w miejscach linii odległych od filtra umieszczonego na linii wlewu, oraz podejrzenie tworzenie osadów in vivo. W przypadku wystąpienia objawów niewydolności oddechowej, należy przerwać infuzję i rozpocząć diagnostykę medyczną. Poza kontrolą roztworu, należy okresowo sprawdzać czy osady nie występują w zestawie do infuzji i w cewniku. • Z powodu stosowania cewników dożylnych do podawania żywienia pozajelitowego, nieodpowiedniego postępowania z cewnikami lub podania zakażonych roztworów, mogą wystąpić zakażenia i sepsa. Do wystąpienia powikłań infekcyjnych może predysponować stosowanie immunosupresji oraz inne czynniki, takie jak hiperglikemia, niedożywienie i (lub) stan choroby podstawowej. Uważne monitorowanie objawów i wyników badań laboratoryjnych celem wykrycia dreszczy/gorączki, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu dożylnego, hiperglikemii, może pomóc we wczesnym rozpoznaniu zakażenia. Liczbę powikłań septycznych można zmniejszyć poprzez zwiększenie nacisku na stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika, a także w trakcie przygotowania płynów do żywienia. • Odżywianie pacjentów ciężko niedożywionych może spowodować wystąpienie zespołu ponownego odżywienia, który charakteryzuje się przesunięciem potasu, fosforanów i magnezu do wnętrza komórek, ponieważ u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne. Może także wystąpić niedobór tiaminy oraz zatrzymanie płynów. Takim powikłaniom można zapobiec prowadząc uważne monitowanie i powoli zwiększając podaż substancji odżywczych, jednocześnie unikając przekarmiania. • Infuzja roztworów hipertonicznych do żyły obwodowej może powodować podrażnienie żyły (patrz punkt 4.8). • Nie należy podłączać opakowań seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych resztkowym powietrzem, zawartym w pierwszym opakowaniu. • Zachować ostrożność w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy. Ryzyko przeciążenia płynami i (lub) rozpuszczonymi substancjami oraz zaburzenia elektrolitowe • W zależności od objętości płynu i szybkości infuzji, podanie dożylne produktu Aminomel może powodować: - przeciążenie płynami, skutkujące nadmiernym nawodnieniem/hiperwolemią i np. stanami zastoju, w tym zastojem w krążeniu płucnymi obrzękami; - klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe i zaburzenia równowagi kwasowo - zasadowej (patrz także „Stosowanie u dzieci i młodzieży”). Stosowanie u pacjentów z hipermagnezemią lub ryzykiem wystąpienia hipermagnezemii Roztwory zawierające magnez należy stosować z ostrożnością u pacjentów: • z hipermagnezemią lub stanami predysponującymi do wystąpienia hipermagnezemii, w tym m.in w ciężkiej niewydolności nerek lub leczeniu magnezem, np. w stanie przedrzucawkowym. • miastenią. Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek • Aminomel należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z ciężką niewydolnością nerek. Podanie produktu Aminomel tym pac jentom może skutkować retencją sodu i (lub) potasu. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI • Należy odpowiednio kontrolować sytuację kliniczną i stan pacjenta, co powinno obejmować określenie równowagi wodno-elektrolitowej, osmolarność surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie glukozy we krwi oraz czynność wątroby i nerek. • W szczególności, stan kliniczny i parametry laboratoryjne muszą być kontrolowane u pacjentów z: - zaburzeniami metabolizmu aminokwasów - niewydolnością wątroby, z powodu ryzyka wystąpienia lub pogorszenia wcześniejszych zaburzeń neurologicznych w związku z hiperamonemią. Pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub niewydolnością wątroby należy monitorować w kierunku wystąpienia objawów hiperamonemii. - niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku jednoczesnego występowania hiperkaliemii, z czynnikami ryzyka wystąpienia lub pogorszenia kwasicy metabolicznej lub z hiperazotemią w następstwie nieprawidłowego klirensu kreatyniny. • należy pamiętać, że roztwór ten jest tylko jednym ze składników wymaganym w żywieniu pozajelitowym. Dla ustalenia całkowitego żywienia pozajelitowego musi być zapewniona równoczesna podaż składników energetycznych (uwzględniając odpowiednią podaż niezbędnych kwasów tłuszczowych), elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. • przy jed noczesnym stosowaniu roztworów o wysokich stężeniach glukozy, może być niezbędne podanie insuliny w celu zapobieżenia zbyt wysokim stężeniom glukozy we krwi. • niepożądane skutki metaboliczne mogą wyniknąć z podania niewłaściwych substancji odżywczych lub nadmiernej ilości lub też z niewłaściwej kompozycji dodatkowych składników względem potrzeb danego pacjenta. • roztwory aminokwasów należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub niewydolnością wątroby. U tych pacjentów należy uważnie kontrolować parametry czynności wątroby, ze względu na konieczność monitorowania możliwych objawów hiperamonemii (patrz poniżej). • u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe mogą wystąpić powikłania wątrobowe (w tym cholestaza, stłuszczenie wątroby, zwłóknienie i marskość wątroby, co może powodować niewydolność wątroby, a także zapalenie i kamicę pęcherzyka żółciowego), z tego powodu należy ich odpowiednio monitorować. Pacjentów, u których występują nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub inne objawy zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, należy skonsultować z lekarzem specjalizującym się w chorobach wątroby w celu zidentyfikowania możliwych przyczyn i czynników współistniejących oraz możliwych interwencji terapeutycznych i postępowania profilaktycznego. • u pacjentów otrzymujących roztwory aminokwasów może wystąpić zwiększenie stężenia amoniaku we krwi i hiperamonemia. U niektórych pacjentów może to wskazywać na istnienie wrodzonych zaburzeń metabolizmu aminokwasów (patrz punkt 4.3) lub niewydolność wątroby. W zależności od stopnia nasilenia oraz etiologii, hiperamonemia może wymagać natychmiastowej interwencji. Jeśli wystąpią objawy hiperamonemii, należy przerwać podawanie produktu i ponownie ocenić stan kliniczny pacjenta. • podczas podawania pozajelitowo roztworów zawierających aminokwasy zgłaszano występowanie azotemii, która może wystąpić zwłaszcza przy niewydolności nerek. • stosować z ostrożnością u pacjentów z obrzękiem płuc lub z niewydolnością serca. Należy uważnie monitorować status płynów. • stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów należy uważnie monitorować status płynów i elektrolitów. • w trakcie leczenia należy kontrolować gospodarkę wodno-elektrolitową i równowagę kwasowo-zasadową. Stosowanie u pacjentów z hiperkalcemią lub ryzykiem wystąpienia hiperkalcemii • roztwory zawierające wapń należy stosować z ostrożnością u pacjentów z: - hiperkalcemią lub stanami predysponującymi do wystąpienia hiperkalcemii. - wapniowymi kamieniami nerkowymi lub występowaniem takich kamieni w wywiadzie. Podawanie krwi antykoagulowanej/konserwowanej cytrynianem • nie należy podawać produktu Aminomel przez te same dreny do infuzji co krew lub produkty krwiopochodne, chyba że zostało udokumentowane bezpieczeństwo takiego postępowania. • ze względu na ryzyko wykrzepiania, spowodowanego wapniem zawartym w składzie produktu Aminomel, nie wolno go dodawać lub podawać równocześnie przez te same dreny do infuzji, co krew antykoagulowana/konserwowana cytrynianem. Interakcie z ceftriaksonem • u pacjentów starszych niż 28 dni (w tym również dorosłych pacjentów) nie wolno podawać ceftriaksonu równocześnie przez tą samą linię do infuzji, co roztwory dożylne zawierające wapń, w tym produkt Aminomel (np. poprzez łącznik typu Y). Jeśli do kolejnego podania używana jest ta sama linia infuzyjna, należy ją starannie przepłukać pomiędzy infuzjami odpowiednim, zgodnym farmaceutycznie roztworem. Ceftriaksonu nie wolno mieszać z roztworami zawierającymi wapń, w tym z produktem Aminomel. Stosowanie u dzieci Nie należy stosować produktu Aminomel u niemowląt w wieku poniżej 2 lat, ponieważ jeg o skład aminokwasów nie spełnia wymagań stawianych preparatom dla tych pacjentów (patrz punkt 4.3). U dzieci zaleca się stosowanie roztworów aminokwasów przeznaczonych do stosowania pediatrycznego. Osoby w podeszłym wieku Zasadniczo, u pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy dobierać z ostrożnością, biorąc pod uwagę zwiększoną częstość występowania obniżonej czynności wątroby, nerek i serca, oraz choroby współistniejące i farmakoterapię.

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Aminomel 12,5E pacjentom stosującym leki, które mogą zwiększać ryzyko zatrzymywania sodu i płynów, takie jak kortykosteroidy. Zaleca się ostrożność podczas podawania produktu Aminomel 10E pacjentom stosującym leki, które mogą zwiększać ryzyko zatrzymywania płynów, takie jak kortykosteroidy. Ze względu na zawartość potasu, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Aminomel pacjentom leczonym środkami lub produktami, które mogą powodować hiperkaliemię lub zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, takimi jak leki moczopędne, oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren), inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II lub leki immunosupresyjne, jak takrolimus i cyklosporyna. Ze względu na zawartość wapnia, Aminomel może nasilać działanie naparstnicy i powodować ciężkie lub zakończone zgonem zaburzenia rytmu serca. Z tego względu, u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy , większe objętości lub większe szybkości wlewu należy stosować z ostrożnością. Zaleca się ostrożność podczas podawania produktu Aminomel pacjentom leczonym tiazydowymi lekami moczopędnymi lub witaminą D, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko hiperkalcemii.

Po wprowadzeniu do obrotu innych produktów o podobnym składzie, zgłaszano następujące działania niepożądane wymienione zgodnie z Klasyfikacja układów i narządów MedDRA, zalecanym nazewnictwem, według stopnia nasilenia, jeśli można je było określić. Częstość występowania działań niepożądanych podana poniżej jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne (sinica, wstrząs, niedotlenienie, świst krtaniowy, ucisk w gardle, hiperwentylacja, wymioty, nudności, parestezje w jamie ustnej, ból jamy ustnej i gardła, uogólniony obrzęk, nagłe zaczerwienienie, rumień, bladość) i reakcje rzekomoanafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, ból głowy, tachykardia, kołatanie serca, niedociśnienie, nadciśnienie, przekrwienie, duszność, świszczący oddech, wysypka, świąd, jeżenie się włosów, zimne poty, bóle stawów, bóle mięśni, uczucie pieczenia, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, osłabienie, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, dreszcze, zwiększenie częstości oddechów). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperkaliemia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zaburzenia oddychania. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: hiperamonemia, niewydolność wątroby, marskość wątroby, zwłóknienie wątroby, cholestaza, stłuszczenie wątroby, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica pęcherzyka żółciowego. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: azotemia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zator w miejscu podania infuzji, zapalenie żyły w miejscu podania, ból w miejscu podania, rumień w miejscu podania, zwiększona ciepłota w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, stwardnienie w miejscu podania. Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.