Amifampridine Medical Valley

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Medical Valley Invest AB
Substancje czynne: Amifampridinum: 10 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Amifampridine Medical Valley 10 mg	Tabletki	100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Amifampridinum 10 mg (tabletki) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Amifampridine SERB 10 mg	SERB S.A.
Firdapse 10 mg	SERB S.A.

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Padaczka
Niewyrównana astma oskrzelowa
Jednoczesne stosowanie sultoprydu (patrz punkty 4.5 i 5.1)
Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QTc.
U pacjentów z wrodzonymi zespołami QT (patrz punkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Amifampridinum 10 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Wapnia stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły z linią podziału nadruk: I nadruk: 05 nadruk: LU
Biała do prawie białej, okrągła, niepowlekana tabletka z wytłoczonym oznakowaniem „I” oraz „05” po obu stronach linii podziału na jednej stronie i „LU” na stronie bez linii podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Lek Amifampridine Medical Valley jest pakowany w blistry z nieprzezroczystej białej folii PVC/ACLAR/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ze względu na działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, napady drgawkowe i niewyraźne widzenie, amifamprydyna może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

30 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Zawroty głowy; hipestezja; parestezja; Hipestezja jamy ustnej; parestezja jamy ustnej; parestezja obwodowa i okołopoliczkowa; nudności; Nadmierna potliwość; zimny pot
często: Zimne kończyny; Bóle brzucha
częstość nieznana: Zaburzenia snu; lęk; Drgawki; pląsawica; mioklonie; senność; osłabienie; zmęczenie; ból głowy; Niewyraźne widzenie; Zaburzenia rytmu serca; kołatanie serca; Zespół Raynauda; Nadmierne wydzielanie śluzu w drzewie oskrzelowym; napad astmy u pacjentów z astmą występującą obecnie lub w przeszłości; kaszel; Biegunka; ból w nadbrzuszu; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz)

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności amifamprydyny u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Nie ma dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg amifamprydyny na dobę, a następnie można ją zwiększać o 5 mg co 4-5 dni do dawki maksymalnej 60 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa to 5 mg amifamprydyny (pół tabletki) trzy razy na dobę (tzn.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
„Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Amifampridine Medical Valley u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zalecana dawka początkowa amifamprydyny wynosi 5 mg (pół tabletki) raz na dobę. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zalecana dawka początkowa amifamprydyny wynosi 10 mg na dobę (5 mg dwa razy na dobę). U tych pacjentów tempo zwiększania dawki powinno być wolniejsze niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby, a mianowicie o 5 mg co 7 dni.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Produktu leczniczego Amifampridine Medical Valley nie należy stosować w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia amifamprydyną. Nie ma dostatecznych danych klinicznych dotyczących stosowania amifamprydyny w czasie ciąży. Nie wykazano wpływu amifamprydyny na żywotność i rozwój zarodka ani płodu u królików; jednakże u szczurów obserwowano zwiększenie liczby samic rodzących martwe potomstwo (patrz punkt 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy amifamprydyna przenika do mleka ludzkiego. Dostępne dane dotyczące rozrodu u zwierząt wykazały obecność amifamprydyny w mleku karmiących samic. Ocena karmionych piersią osesków nie wykazała obecności działań niepożądanych w wyniku narażenia na amifamprydynę znajdującą się w mleku matki. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Amifampridine Medical Valley, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Dostępne są dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do wpływu amifamprydyny na rozród. W badaniach nieklinicznych dotyczących amifamprydyny nie obserwowano wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletki należy przyjmować podczas posiłku.”
jedzenie i napoje: „Dalsze informacje, na temat biodostępności amifamprydyny przyjmowanej po posiłku oraz na czczo, znajdują się w punkcie 5.2.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Amifampridine Medical Valley

Kiedy nie przyjmować leku Amifampridine Medical Valley - Jeśli pacjent ma uczulenie na amifamprydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - Jeśli pacjent ma niewyrównaną astmę oskrzelową - Jeśli pacjent choruje na padaczkę - W skojarzeniu z lekami, które mogą zmieniać aktywność elektryczną serca (wydłużenie odstępu QT - możliwe do wykrycia na podstawie elektrokardiogramu), takimi jak: • Sultopryd (lek przepisywany w leczeniu niektórych typów zaburzeń zachowania u osób dorosłych) • Leki przeciwarytmiczne (np. dyzopiramid) • Leki stosowane w leczeniu zaburzeń trawienia (np. cyzapryd, domperydon) • Leki stosowane w leczeniu zakażeń - antybiotyki (np. ryfampicyna) i leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol) • W skojarzeniu z lekami, których dawka lecznicza jest zbliżona do maksymalnej dawki bezpiecznej - Jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzoną chorobę serca (wrodzone zespoły QT). W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amifampridine Medical Valley należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta stwierdzono: - Astmę - Występowanie drgawek w przeszłości - Zaburzenia czynności nerek - Zaburzenia czynności wątroby Lekarz będzie dokładnie kontrolował działanie leku Amifampridine Medical Valley i może być konieczna zmiana dawki leków przyjmowanych przez pacjenta. Lekarz będzie również kontrolował pracę serca w początkowym okresie leczenia, a następnie raz w roku. W przypadku zespołu LEMS bez obecności nowotworu, przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi dokładną ocenę ryzyka rozwoju nowotworu w wyniku stosowania leku Amifampridine Medical Valley. Należy poinformować każdego lekarza, do którego pacjent zwraca się o poradę, o stosowaniu leku Amifampridine Medical Valley. Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi: Napad drgawkowy Napad astmy Lek Amifampridine Medical Valley a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki, podawane w skojarzeniu z lekiem Amifampridine Medical Valley, mogą wchodzić z nim w interakcje. Nie wolno przyjmować następujących leków jednocześnie z lekiem Amifampridine Medical Valley: - Leki, które mogą zmieniać aktywność elektryczną serca (wydłużenie odstępu QT - możliwe do wykrycia na podstawie elektrokardiogramu), takie jak: sultopryd, dyzopiramid, cyzapryd, domperydon, ryfampicyna i ketokonazol (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Amifampridine Medical Valley”). Szczególnie ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza, jeżeli obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować którykolwiek z następujących leków: - Leki przeciwko malarii (np. halofantryna i meflochina), - Tramadol (lek przeciwbólowy), - Leki przeciwdepresyjne - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amoksapina), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. cytalopram, dapoksetyna) i atypowe leki przeciwdepresyjne (np. bupropion), - Leki stosowane w chorobach psychicznych (np. haloperydol, karbamazepina, chlorpromazyna, klozapina), - Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona - leki przeciwcholinergiczne (np. triheksyfenidyl, mezylan), inhibitory MAO-B (np. selegilina, deprenyl), inhibitory COMT (np. entakapon), - Leki stosowane w leczeniu alergii - leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, cymetydyna), - Leki zwiotczające mięśnie (np. miwakurium, piperkurium, suksametonium), - Leki uspokajające (np. barbiturany). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Amifampridine Medical Valley w okresie ciąży. Podczas całego okresu leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne. W razie stwierdzenia ciąży w czasie leczenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie wiadomo, czy lek Amifampridine Medical Valley przenika do mleka ludzkiego. Należy przedyskutować z lekarzem kwestię zagrożeń i korzyści wynikających z dalszego przyjmowania leku Amifampridine Medical Valley w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wywołać senność, zawroty głowy, napady drgawek (drgawki) i niewyraźne widzenie, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi: - Napad drgawkowy (drgawki) - Napad astmy Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób to: - Mrowienie i drętwienie wokół ust i w obrębie kończyn (np. stóp i dłoni) - Osłabienie zmysłu dotyku lub czucia - Nudności - Zawroty głowy - Nadmierna potliwość, zimny pot Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób to: - Bóle brzucha - Zimne dłonie i stopy Inne działania niepożądane to: Nasilenie i częstość występowania większości działań niepożądanych zależą od przyjmowanej dawki leku. Zgłaszano także następujące działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Zespół Raynauda (zaburzenia krążenia w obrębie palców dłoni i stóp) - Biegunka - Napady drgawkowe (drgawki) - Kaszel, nadmierne wydzielanie śluzu lub wydzielanie lepkiego śluzu w drzewie oskrzelowym, napad astmy u pacjentów z astmą występującą obecnie lub w przeszłości - Niewyraźne widzenie - Zaburzenia rytmu serca, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) - Osłabienie, zmęczenie, ból głowy - Lęk, zaburzenia snu, senność - Pląsawica (zaburzenie ruchowe), mioklonie (skurcze lub drżenia mięśni) - Zwiększona aktywność pewnych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) stwierdzana podczas badań krwi Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Padaczka • Niewyrównana astma oskrzelowa • Jednoczesne stosowanie sultoprydu (patrz punkty 4.5 i 5.1) • Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym (patrz punkt 4.5). • Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QTc. • U pacjentów z wrodzonymi zespołami QT (patrz punkt 4.4)

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Farmakokinetykę amifamprydyny oceniano w badaniu Fazy I z zastosowaniem pojedynczej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Z uwagi na ryzyko znacznie zwiększonej ekspozycji na produkt leczniczy, należy prowadzić uważną obserwację pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkę amifamprydyny należy zwiększać w tempie wolniejszym niż u osób z prawidłową czynnością nerek i wątroby. W razie wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego należy zaprzestać zwiększania dawki produktu leczniczego (patrz punkt 4.2). Napady drgawkowe Stosowanie amifamprydyny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania napadów drgawkowych. Ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych jest zależne od dawki i jest większe u pacjentów z czynnikami ryzyka, które wpływają na obniżenie progu drgawkowego, takimi jak jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia napadu drgawkowego, leczenie należy przerwać. Ryzyko działania rakotwórczego W dwuletnim badaniu żywieniowym działania rakotwórczego u szczurów, którym podawano amifamprydynę, obserwowano łagodne i złośliwe postacie nerwiaka osłonkowego (Schwannoma) (patrz punkt 5.3). Amifamprydyna nie wykazywała działania genotoksycznego w standardowym zestawie testów in vitro i in vivo. Korelacja między użyciem amifamprydyny i rozwojem nowotworów u ludzi nie jest obecnie znana. Większość nerwiaków osłonkowych (Schwannoma) jest łagodna i bezobjawowa. Mogą one występować w wielu lokalizacjach, dlatego też prezentacja kliniczna może być zróżnicowana. Rozpoznanie nerwiaka należy rozważyć u pacjentów, u których występują takie objawy jak masa, która jest bolesna podczas badania palpacyjnego lub objawy podobne do neuropatii uciskowej. Nerwiaki osłonkowe rosną na ogół powoli i mogą występować przez kilka miesięcy, a nawet lat, nie wywołując żadnych objawów. U każdego pacjenta, u którego rozwija się nerwiak osłonkowy, należy rozważyć korzyści z kontynuacji leczenia amifamprydyną. Amifamprydynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia Schwannoma, takich jak pacjenci z takimi nowotworami, nerwiakowłókniakowatością typu 2 lub schwannomatozą w wywiadzie. Działanie na serce Na początku leczenia i następnie raz w roku wskazana jest ocena kliniczna i wykonywanie elektrokardiogramu (EKG). W razie wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na zaburzenia rytmu serca należy niezwłocznie wykonać badanie EKG. Choroby współistniejące Pacjentowi należy powiedzieć, że musi poinformować każdego lekarza, do którego zgłasza się po poradę, że przyjmuje ten produkt leczniczy, z uwagi na konieczność uważnego monitorowania w niektórych przypadkach choroby współistniejącej, zwłaszcza astmy oskrzelowej.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakokinetyczne Produkty lecznicze wydalane w drodze przemian metabolicznych lub czynnego wydzielania Nie ma danych dotyczących wpływu amifamprydyny na metabolizm lub czynne wydzielanie innych produktów leczniczych. Dlatego też, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie leczenie z zastosowaniem produktów leczniczych wydalanych w wyniku przemian metabolicznych lub przez czynne wydzielanie. Jeśli to możliwe, zaleca się monitorowanie. W razie potrzeby należy dostosować dawkę jednocześnie stosowanego produktu leczniczego. Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Substancje, które są silnymi inhibitorami enzymów metabolizujących produkty lecznicze (patrz punkt 5.2) Jest mało prawdopodobne, aby silne inhibitory enzymów cytochromu P450 (CYP450), np. cymetydyna, ketokonazol, hamowały metabolizm amifamprydyny przez ludzkie enzymy z grupy N-acetylotransferaz (NAT) i przez to zwiększały ekspozycję na amifamprydynę. Wyniki badania in vitro dotyczącego hamowania CYP450 wskazują na małe prawdopodobieństwo roli amifamprydyny w klinicznych interakcjach o podłożu metabolicznym między lekami, związanych z hamowaniem metabolizmu jednocześnie podawanych produktów leczniczych z udziałem CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oraz CYP3A4. Niemniej jednak, podczas rozpoczynania leczenia silnym inhibitorem enzymów lub transporterów nerkowych, należy prowadzić uważną obserwację pacjentów, czy występują u nich działania niepożądane. Jeśli leczenie silnym inhibitorem zostanie przerwane, należy prowadzić obserwację pacjentów pod względem skuteczności, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki amifamprydyny. Substancje, które są silnymi induktorami enzymów metabolizujących produkty lecznicze (patrz punkt 5.2) Wyniki badań in vitro wskazują na małe prawdopodobieństwo interakcji między lekami w wyniku indukcji enzymatycznej enzymów CYP1A2, CYP2B6 oraz CYP3A4 przez amifamprydynę. Interakcje farmakodynamiczne Ze względu na właściwości farmakodynamiczne amifamprydyny, przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sultoprydu lub innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. dyzopiramid, cyzapryd, domperydon, ryfampicyna i ketokonazol), ponieważ takie skojarzenie może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia częstoskurczu komorowego, szczególnie typu torsade de pointes (patrz punkty 4.3 i 5.1). Skojarzenia wymagające zachowania środków ostrożności Produkty lecznicze, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy Jednoczesne stosowanie amifamprydyny i substancji, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy, może prowadzić do zwiększenia ryzyka napadów drgawkowych. Decyzję o jednoczesnym podaniu środka powodującego drgawki lub substancji obniżających próg drgawkowy należy podjąć ze szczególną rozwagą z uwzględnieniem powagi zagrożeń związanych z takim leczeniem. Do substancji tych zalicza się większość leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), neuroleptyki (fenotiazyny i butyrofenony), meflochinę, bupropion i tramadol (patrz punkty 4.4 i 5.1). Skojarzenia, na które należy zwrócić uwagę Produkty lecznicze o działaniu atropinowym Należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne stosowanie amifamprydyny i produktów leczniczych o działaniu atropinowym może prowadzić do zmniejszenia działania obu substancji czynnych. Do produktów leczniczych o działaniu atropinowym zalicza się trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H1 z działaniem atropinowym, leki przeciwcholinergiczne, produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, leki rozkurczowe o działaniu atropinowym, dyzopiramid, neuroleptyki fenotiazynowe i klozapinę. Produkty lecznicze o działaniu cholinergicznym Należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne stosowanie amifamprydyny i produktów leczniczych o działaniu cholinergicznym (np. bezpośrednie lub pośrednie inhibitory cholinoesterazy) może prowadzić do zwiększenia działania obu produktów leczniczych. Produkty lecznicze z grupy niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie Należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne stosowanie amifamprydyny i produktów leczniczych z grupy niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie (np. miwakurium, piperkurium) może prowadzić do zmniejszenia działania obu produktów leczniczych. Produkty lecznicze z grupy depolaryzujących środków zwiotczających mięśnie Należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne stosowanie amifamprydyny i produktów leczniczych z grupy depolaryzujących środków zwiotczających mięśnie (np. suksametonium) może prowadzić do zmniejszenia działania obu produktów leczniczych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to parestezje (takie jak parestezje obwodowe i w okolicy ust) oraz zaburzenia żołądka i jelit (takie jak bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności i bóle brzucha). Nasilenie i częstość występowania większości działań niepożądanych są zależne od dawki. W Tabeli 1 poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem amifamprydyny. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania określono na podstawie badania klinicznego z udziałem zdrowych ochotników, oceniającego wpływ amifamprydyny, podawanej w pojedynczej dawce 30 mg lub 60 mg, na repolaryzację komórek mięśnia sercowego. Tabela 1: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Terminologia MedDRA Częstość występowania Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu, lęk Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Drgawki, pląsawica, mioklonie, senność, osłabienie, zmęczenie, ból głowy Nieznana Zawroty głowy1, hipestezja1, parestezja1 Bardzo często Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Nieznana Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca Nieznana Zaburzenia naczyniowe Zespół Raynauda Nieznana Zimne kończyny1 Często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nadmierne wydzielanie śluzu w drzewie oskrzelowym, napad astmy u pacjentów z astmą występującą obecnie lub w przeszłości, kaszel Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Hipestezja jamy ustnej1, parestezja jamy ustnej1, parestezja obwodowa i okołopoliczkowa, nudności1 Bardzo często Bóle brzucha Często Biegunka, ból w nadbrzuszu Nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadmierna potliwość1, zimny pot1 Bardzo często 1 Działania niepożądane zgłaszane w badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotników, oceniającym wpływ amifamprydyny, podawanej w pojedynczej dawce 30 mg lub 60 mg, na repolaryzację komórek mięśnia sercowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Amifampridinum 10 mg	Tabletki	29814	100510022	ChPL: 2026-07-09, Ulotka: 2026-07-09