Alutard SQ

Kiedy nie stosować leku ALUTARD SQ ● jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). ● jeśli u pacjenta występuje zaburzenie układu immunologicznego, pacjent przyjmuje leki hamujące działanie układu immunologicznego lub ma chorobę nowotworową. ● jeśli pacjent miał niedawno napad astmy i (lub) objawy astmy zaostrzyły się w ostatnim czasie np. wystąpiło nasilenie objawów dziennych, nocne przebudzenia, zwiększone zapotrzebowanie na leki i (lub) ograniczenie aktywności życiowej. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ALUTARD SQ należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W dniu wstrzyknięcia leku należy unikać znacznego wysiłku fizycznego, gorących kąpieli i spożywania alkoholu. Przed rozpoczęciem stosowania leku ALUTARD SQ należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: ● Wystąpiło jakiekolwiek działanie niepożądane w miejscu ostatniego wstrzyknięcia. ● Pacjent jest leczony trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi. ● Pacjent jest leczony inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) z powodu depresji lub inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT) z powodu choroby Parkinsona. ● Pacjent ma przewlekłą chorobę serca lub płuc lub chorobę nerek. ● Pacjent przyjmuje leki, inhibitory ACE, np. z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, ● Pacjent przyjmuje leki, beta-blokery, np. w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi. ● Pacjent ma gorączkę lub inne objawy zakażenia. ● U pacjenta wystąpiły objawy reakcji alergicznej, takie jak: gorączka, astma lub wyprysk w ciągu ostatnich dni przed wstrzyknięciem leku. Po wstrzyknięciu leku ALUTARD SQ: ● Pacjent musi pozostać pod obserwacją w placówce leczniczej przez 30 minut po iniekcji. ● Jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak pokrzywka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, zmiany głosu, spadek ciśnienia tętniczego krwi lub uczucie obecności ciała obcego w gardle, należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza. ● Jeśli wystąpi wyraźne nasilenie objawów astmy, należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza. ● Przed każdym wstrzyknięciem alergenu lekarz powinien sprawdzić objętość i datę poprzedniego wstrzyknięcia (przerwę między dawkami). ● Jeżeli wystąpiła reakcja alergiczna po ostatnim wstrzyknięciu, należy o tym powiedzieć lekarzowi, gdyż może to oznaczać konieczność zastosowania mniejszej dawki (redukcji dawki). ● Należy unikać przyjmowania innych leków zawierających glin w trakcie leczenia lekiem ALUTARD SQ, np. leków zobojętniających kwas żołądkowy. ● Jeśli u pacjenta występuje zwiększony poziom tryptazy we krwi i (lub) pacjent ma mastocytozę, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i stopień ich nasilenia może być większy. ● Jeśli pacjent ma mastocytozę, skuteczność działania leku może być mniejsza niż w całej populacji pacjentów z uczuleniem na jady owadów. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku 5 lat i starsze: informacje, dotyczące skuteczności leczenia u dzieci są ograniczone, jakkolwiek dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na występowanie większego ryzyka niż u dorosłych. Dzieci w wieku poniżej 5 lat: lekarz starannie oceni potrzebę leczenia. Dawkę wstrzykiwanego leku należy zmienić lub zastrzyk należy odłożyć na późniejszy termin w przypadku: ● Wystąpienia gorączki lub innych objawów zakażenia. ● Wystąpienia objawów alergicznych w ciągu ostatnich 3-4 dni. ● Uprzedniego wystąpienia działań niepożądanych (miejscowych lub uogólnionych). ● Zaostrzenia atopowego zapalenia skóry. ● Otrzymania innej szczepionki. ALUTARD SQ a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków przeciwalergicznych, takich jak: leki antyhistaminowe lub kortykosteroidy, ponieważ mogą one mieć niepożądany wpływ na leczenie. W takich przypadkach lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki leku ALUTARD SQ. W przypadku innych szczepień, np. ochronnych należy zachować przerwę co najmniej tydzień przed wstrzyknięciem jak i po wstrzyknięciu leku ALUTARD SQ. W przypadku równoczesnego leczenia innymi alergenami niż lek ALUTARD SQ, zastrzyki powinny być podawane kolejno w każde z ramion. Należy odczekać co najmniej 30 minut pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami. Podczas leczenia lekiem ALUTARD SQ należy unikać przyjmowania dużych dawek innych leków, zawierających glin, takich, jak niektóre leki zobojętniające kwas żołądkowy. Niektóre leki mogą wpływać na działanie adrenaliny. Adrenalina stosowana jest w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych. Dlatego, należy powiedzieć lekarzowi lub fachowemu personelowi medycznemu o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: beta-blokerów, stosowanych w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi, inhibitorów ACE stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), stosowanych w leczeniu depresji lub inhibitorów COMT, stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. ALUTARD SQ z jedzeniem i piciem W dniu wstrzyknięcia leku należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ ryzyko wystąpienia i nasilenie ciężkich reakcji alergicznych może być większe. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy rozpoczynać leczenia podczas ciąży. Kobiety, które zaszły w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem, mogą kontynuować stosowanie leku po wcześniej przeprowadzonej przez lekarza ocenie stanu ogólnego i reakcji na dotychczasowe dawki. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ALUTARD SQ przenika do mleka. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leczenie lekiem ALUTARD SQ nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. ALUTARD SQ zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zapytać lekarza jak postąpić w razie wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi ciężkie działanie niepożądane. Działania niepożądane mogą być odpowiedzią alergiczną na podanie alergenu, którym leczony jest pacjent. Objawy działań niepożądanych mogą wystąpić w ciągu pierwszych 30 minut po wstrzyknięciu leku, choć mogą również się pojawić do 24 godzin po wykonaniu zastrzyku. Większość działań niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie, jeśli zachodzi potrzeba, może być leczona objawowo za pomocą leków przeciwhistaminowych. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi, którykolwiek z podanych objawów, które mogą być objawami rozpoczynającej się reakcji anafilaktycznej: - Nagły obrzęk twarzy, ust lub gardła - Trudności z połykaniem - Trudności z oddychaniem - Pokrzywka - Zmiana głosu - Zaostrzenie się istniejącej astmy - Nudności, ból i skurcze brzucha, wymioty i biegunka - Uczucie silnego dyskomfortu Inne, możliwe działania niepożądane: Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób) - Ból głowy Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 100 a rzadziej niż u 1 na 10 osób) - Zawroty głowy - Uczucie mrowienia na skórze - Zapalenie lub świąd oczu - Świszczący oddech - Objawy astmy, skrócenie oddechu, skurcz dolnych dróg oddechowych, kaszel lub kichanie - Uczucie podrażnienia gardła - Uczucie zatkanego nosa - Zgaga - Zaczerwienienie lub świąd skóry - Wysypka - Uderzenia gorąca - Ból pleców, ból lub obrzęk stawów - Świąd w miejscu wstrzyknięcia - Uczucie zmęczenia Niezbyt częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób) - Uczucie przyspieszonego, nieregularnego bicia serca - Rumień w miejscu wstrzyknięcia - Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana - Reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny - Obrzęk powiek - Szybkie bicie serca - Niskie ciśnienie tętnicze krwi - Bladość - Uczucie dyskomfortu w nosie, uczucie zatkanego nosa lub katar - Uczucie ucisku w gardle - Ból podczas połykania lub trudności z połykaniem - Uczucie ciała obcego w gardle - Obrzęk, pokrzywka, odbarwienie skóry, guzki, ból, nadmierny wzrost włosów i siniaki w miejscu wstrzyknięcia - Uczucie gorąca - Obrzęk tkanek (zazwyczaj kończyn dolnych) Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane. Jest to ważna informacja dla lekarza, który wybierze optymalną dawkę leku dla pacjenta. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • Stosowanie u pacjentów z czynnymi lub nieskutecznie leczonymi chorobami autoimmunologicznymi, zaburzeniami układu immunologicznego, niedoborami odporności, zahamowaniem czynności układu odpornościowego lub nowotworami złośliwymi, • Stosowanie u pacjentów z astmą, u których istnieje ryzyko zaostrzenia choroby i (lub) niewłaściwa kontrola objawów, definiowana jako: utrata kontroli objawów w ciągu ostatnich czterech tygodni (np. nasilenie objawów dziennych, nocne przebudzenia, zwiększone zapotrzebowanie na leki, ograniczenie aktywności życiowej).

Leczenie produktem ALUTARD SQ może prowadzić wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu swoistej immunoterapii. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut po każdym wstrzyknięciu. Ciężkie, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji alergicznych, należy zapewnić bezpośredni dostęp do pełnego wyposażenia do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz odpowiednich leków, w tym adrenaliny do wstrzyknięć oraz obecność personelu wyszkolonego w ich stosowaniu. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji ogólnoustrojowej, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub ciężka astma, należy niezwłocznie rozpocząć leczenie objawowe. Pacjent powinien unikać wysiłku fizycznego, gorących kąpieli oraz spożywania alkoholu w dniu wstrzyknięcia produktu, ze względu na możliwość nasilenia reakcji anafilaktycznej przez te czynniki. U pacjentów z chorobami serca i (lub) zapalnymi chorobami dróg oddechowych ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji alergicznych może być zwiększone. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu ALUTARD SQ w leczeniu pacjentów z chorobami serca lub zapalnymi chorobami dróg oddechowych jest ograniczone. U pacjentów ze zwiększonym stężeniem tryptazy w surowicy krwi i (lub) mastocytozą, ryzyko ogólnoustrojowych reakcji alergicznych i stopień ich nasilenia może być większy. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia skuteczności działania produktu w porównaniu z ogólną populacją uczuloną na jady owadów. U pacjentów leczonych inhibitorami ACE ryzyko wystąpienia cięższej reakcji anafilaktycznej może być zwiększone. Należy starannie rozważyć przerwanie na pewien czas leczenie inhibitorem ACE (w oparciu o okres półtrwania inhibitora ACE) mając na uwadze korzyści wynikające z immunoterapii u danego pacjenta. Inhibitory ACE mogą zmniejszać działanie produktu ALUTARD SQ. Jednym ze sposobów leczenia ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych jest podanie adrenaliny. Działanie adrenaliny może być nasilone u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) i (lub) inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT), co może prowadzić do zgonu. Działanie adrenaliny może być zmniejszone u pacjentów leczonych lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (beta- blokerami). Ponadto, działanie adrenaliny może nasilać chorobę sercowo-naczyniową, na przykład powodować zaburzenia rytmu serca. Astma Astma jest znanym czynnikiem ryzyka powstawania ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu ALUTARD SQ w leczeniu pacjentów z astmą jest ograniczone. Należy ocenić stan astmy przed każdym wstrzyknięciem (patrz punkt 4.3). Należy poinformować pacjentów, że powinni natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza, jeśli wystąpi nagłe nasilenie objawów astmy. Inne populacje pacjentów ALUTARD SQ zawiera glin, więc istnieje teoretycznie ryzyko kumulacji glinu u pacjentów z grup wysokiego ryzyka (np. pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub pacjenci otrzymujący jednocześnie leki zawierające glin (np. leki zobojętniające kwas żołądkowy). Należy mieć to na uwadze podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym ALUTARD SQ. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu ALUTARD SQ u dzieci. Przed zastosowaniem produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 5 lat należy szczególnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. Dane dotyczące skuteczności klinicznej u dzieci w wieku 5 lat i starszych są ograniczone, natomiast dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na wyższe ryzyko niż u dorosłych. Równoczesna immunoterapia innymi alergenami Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących równoczesnej immunoterapii innymi alergenami. Środki ostrożności przed zastosowaniem ALUTARD SQ • Przed każdym wstrzyknięciem należy dwukrotnie sprawdzić alergen, moc dawki, objętość oraz poprzednią datę wstrzyknięcia (odstęp czasu między dawkami). • Należy dokumentować wszelkie reakcje alergiczne po poprzednich kursach leczenia produktem ALUTARD SQ (zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe) i na tej podstawie ustalić odpowiednie dawkowanie produktu (patrz punkt 4.2). • Należy ocenić stan ogólny i alergiczny pacjenta, jak również wszelkie zmiany w przyjmowaniu leków od czasu ostatniego wstrzyknięcia (patrz punkt 4.5). • U pacjentów z astmą w wywiadzie należy ocenić stan astmy przed każdym wstrzyknięciem (patrz punkt 4.3). • ALUTARD SQ jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego. • Nie wolno podawać donaczyniowo. Warunki wymagające korekty dawkowania lub przełożenia wstrzyknięcia na późniejszy termin: • Wystąpienie u pacjenta gorączki lub innych objawów klinicznych ostrego lub przewlekłego zakażenia. • Wystąpienie u pacjenta objawów alergicznych w ciągu ostatnich 3–4 dni przed wstrzyknięciem. • Wystąpienie w ostatnim czasie zmiany lub zaostrzenia zapalnej choroby dróg oddechowych, w tym stanu astmy. • Wystąpienie reakcji ogólnoustrojowych (patrz punkt 4.2. Zmniejszanie dawek w przypadku zaobserwowania reakcji ogólnoustrojowych). • Wystąpienie odczynów miejscowych (patrz punkt 4.2. Zmniejszanie dawek w przypadku wystąpienia odczynu miejscowego). • Wystąpienie zaostrzenia atopowego zapalenia skóry. Jeśli pacjentowi zostały podane inne szczepienia, należy zachować co najmniej jeden tydzień przerwy przed podaniem produktu ALUTARD SQ. W przypadku innych rodzajów szczepień, nie należy wykonywać przez co najmniej tydzień od podania ALUTARD SQ. Po wstrzyknięciu • Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym szpitala, jeśli wystąpią poważne, uogólnione, późne reakcje. • Należy pouczyć pacjenta o konieczności obserwacji wszystkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych, które mogą wystąpić z opóźnieniem i poinformowania o nich lekarza w czasie następnej wizyty. Należy odnotować wszelkie reakcje alergiczne (zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe) przed wypisem pacjenta ze szpitala. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji u ludzi i nie ma danych pochodzących z innych źródeł o interakcji z innymi produktami leczniczymi. Jednoczesne leczenie lekami przeciwalergicznymi, np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami i stabilizatorami mastocytów może zwiększyć poziom tolerancji pacjenta na wstrzyknięcia alergenu. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku przerywania leczenia tymi lekami. Nie należy podawać innych antygenów w iniekcji np. szczepionki przeciwko tężcowi, wcześniej niż 1 tydzień po ostatniej iniekcji, oprócz sytuacji zagrażających życiu. W tym przypadku swoistą immunoterapię należy kontynuować, nie wcześniej niż po 3 tygodniach od ostatniej dawki z zachowaniem 1-stopniowego zmniejszenia dawki. W celu uzyskania informacji dotyczących jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE, inhibitorów MAO, inhibitorów COMT, beta-blokerów i lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, patrz punkt 4.4.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Zazwyczaj reakcje związane ze stosowaniem produktu leczniczego ALUTARD SQ spowodowane są reakcjami immunologicznymi (miejscowymi i (lub) ogólnoustrojowymi) na dany alergen. Objawy wczesnej reakcji pojawiają się w ciągu pierwszych 30 minut po wstrzyknięciu. Objawy późnej reakcji pojawiają się w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia. Często zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi u pacjentów leczonych produktem leczniczym ALUTARD SQ były reakcje w miejscu iniekcji. Najcięższym działaniem niepożądanym, występującym u pacjentów leczonych ALUTARD SQ jest wstrząs anafilaktyczny, ponieważ jest to stan zagrażający życiu i wymaga natychmiastowego leczenia. Ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego jest małe. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Dostępne są ograniczone dane z badań klinicznych produktu ALUTARD SQ zawierającego jad owadów błonkoskrzydłych. Informacje w poniższej tabeli oparte są na danych z jednego badania klinicznego z udziałem dorosłych pacjentów leczonych produktem ALUTARD SQ, zawierającym pyłki roślin. Częstość występowania działań niepożądanych jest przedstawiona zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≤ 1/10 000). Bardzo często: Ból głowy Zawroty głowy, parestezje Często: Zapalenie spojówek, świąd oczu Niezbyt często: Kołatanie Często: Uderzenia gorąca Często: Świsty, kaszel, duszność, astma, nieżyt nosa, kichanie, skurcz oskrzeli, podrażnienie gardła Często: Biegunka, wymioty, nudności, niestrawność, ból brzucha 9 Często: Pokrzywka, świąd, wysypka, rumień, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy Często: Ból pleców, ból stawów, obrzęk stawów Często: Świąd w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, rumień w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej Poniższe działania niepożądane są również uważane za związane z tym produktem leczniczym, ponieważ zostały spontanicznie zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu innych produktów leczniczych zawierających wyciągi alergenowe jadów owadów błonkoskrzydłych (osy i pszczoły). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana. Zawartość glinu w produkcie może być przyczyną wystąpienia miejscowych działań niepożądanych, w tym dodatniego wyniku testu skórnego na aluminium (glin). Reakcje układowe są to wszystkie objawy pochodzące z narządów odległych od miejsca wstrzyknięcia. Reakcje układowe mogą mieć postać od alergicznego nieżytu nosa aż do wstrząsu anafilaktycznego. Leczenie ciężkich reakcji układowych należy wdrożyć niezwłocznie. W przypadku nasilonych reakcji w miejscu wstrzyknięcia i reakcji układowych należy ocenić leczenie (patrz punkt 4.2). Podczas leczenia mogą nasilić się objawy atopowego zapalenia skóry. 10 Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących działań niepożądanych u dzieci. Inne szczególne grupy pacjentów Nie ma dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących działań niepożądanych w innych grupach pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.