Alutard SQ

Po podaniu zastrzyku pacjent powinien pozostać w placówce leczniczej przez co najmniej 30 minut ze względu na możliwe wystąpienie reakcji alergicznej. Kiedy nie stosować leku ALUTARD SQ: ● jeśli pacjent ma czynną chorobę autoimmunologiczną (niewłaściwie kontrolowaną) lub chorobę, która wpływa na układ immunologiczny, ● jeśli pacjent ma nowotwór złośliwy, ● jeśli pacjent ma osłabioną czynność płuc (na podstawie oceny lekarza), ● jeśli u pacjenta z astmą wystąpiło pogorszenie objawów astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (na podstawie oceny lekarza), ● jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.1). Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Ostrzeżenia i środki ostrożności W dniu wstrzyknięcia leku należy unikać znacznego wysiłku fizycznego, gorących kąpieli i spożywania alkoholu. Przed każdym wstrzyknięciem alergenu lekarz powinien sprawdzić objętość i datę poprzedniego wstrzyknięcia (przerwę między dawkami). Przed rozpoczęciem stosowania leku ALUTARD SQ należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: ● Wystąpiła reakcja alergiczna po ostatnim wstrzyknięciu, gdyż może to oznaczać konieczność zastosowania mniejszej dawki (redukcji dawki). ● Pacjent jest leczony na depresję trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) lub jest leczony z powodu choroby Parkinsona inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT). ● Pacjent ma przewlekłą chorobę serca lub płuc lub chorobę nerek. ● Pacjent ma chorobę wpływającą na układ immunologiczny lub przyjmuje leki, które hamują czynność układu immunologicznego. ● Pacjent przyjmuje beta-blokery w celu np. zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi. ● Pacjent ma gorączkę lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia. ● U pacjenta występowały objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak katar sienny, astma lub wyprysk w ciągu ostatnich dni poprzedzających dzień wstrzyknięcia. Po wstrzyknięciu leku ALUTARD SQ: ● Po każdym wstrzyknięciu pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza przez 30 minut. Objawy reakcji alergicznej mogą wystąpić później niż po 30 minutach po wstrzyknięciu. ● Jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak pokrzywka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, zmiana głosu, spadek ciśnienia tętniczego krwi lub uczucie guzka w gardle należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. ● Jeśli objawy astmy ulegną zauważalnemu pogorszeniu należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. Dawkę wstrzykiwanego leku należy zmienić lub zastrzyk należy odłożyć na późniejszy termin w przypadku: ● Wystąpienia gorączki lub innych objawów zakażenia ● Wystąpienia objawów alergicznych w ciągu ostatnich 3-4 dni ● Znacznego zmniejszenia czynności płuc (na podstawie oceny lekarza) ● Uprzedniego wystąpienia działań niepożądanych (miejscowych lub uogólnionych) ● W przypadku pogorszenia atopowego zapalenia skóry ● Otrzymania szczepionki ochronnej ALUTARD SQ a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiedzieć lekarzowi lub pracownikowi służby zdrowia o przyjmowaniu leków przeciwalergicznych, takich jak leki przeciwhistaminowe lub kortykosteroidy, ponieważ mogą one wpływać na możliwe działania niepożądane tego leczenia. W takim przypadku lekarz może dostosować dawkę. W przypadku innych szczepień, np. ochronnych należy zachować przerwę co najmniej tydzień przed wstrzyknięciem jak i po wstrzyknięciu leku ALUTARD SQ. W przypadku jednoczesnego leczenia innymi alergenami, zastrzyki należy podawać kolejno w każde z ramion. Należy odczekać co najmniej 30 minut pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami. W trakcie leczenia lekiem ALUTARD SQ należy unikać przyjmowania dużych ilości leków zawierających glin, takich, jak niektóre leki zobojętniające kwas żołądkowy. Niektóre leki mogą wpływać na działanie adrenaliny. Adrenalina jest stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych. Dlatego należy poinformować lekarza lub pracownika służby zdrowia o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: beta-blokery w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) stosowane w leczeniu depresji lub inhibitory COMT stosowane leczeniu choroby Parkinsona. ALUTARD SQ z jedzeniem i piciem Należy unikać spożywania alkoholu w dniu wstrzyknięcia produktu, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji) i nasilenia jej stopnia. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy rozpoczynać leczenia podczas ciąży. Kobiety, które zaszły w ciążę w trakcie leczenia lekiem ALUTARD SQ, mogą kontynuować stosowanie leku po wcześniej przeprowadzonej przez lekarza ocenie stanu ogólnego i reakcji na dotychczasowe dawki. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek ALUTARD SQ wydziela się do mleka matek karmiących piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leczenie lekiem ALUTARD SQ nie powinno wpłynąć na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. ALUTARD SQ zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zapytać lekarza jak postąpić w razie wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi ciężkie działanie niepożądane. Działaniem niepożądanym może być reakcja alergiczna na alergen, którym leczony jest pacjent. Objawy działań niepożądanych mogą wystąpić w ciągu pierwszych 30 minut po wstrzyknięciu leku, choć mogą również się pojawić w okresie do 24 godzin po wykonaniu zastrzyku. Większość działań niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie, jeśli zachodzi potrzeba mogą być leczone za pomocą leków przeciwhistaminowych. Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą świadczyć o początku reakcji anafilaktycznej: ● Nagły obrzęk twarzy, ust lub gardła ● Trudności w połykaniu ● Trudności w oddychaniu ● Pokrzywka ● Zmiana głosu ● Pogorszenie istniejącej astmy ● Nudności, bóle i skurcze brzucha, wymioty lub biegunka ● Uczucie silnego dyskomfortu Inne możliwe działania niepożądane Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób) ● Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obejmujące: obrzęk, pokrzywkę, odbarwienie skóry, guzki, ból, zasinienie, krwiak, stwardnienie, zapalenie, wysypkę, uczucie gorąca, grudki, zaczerwienienie i (lub) świąd Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób) ● Ciężkie reakcje alergiczne ● Zawroty głowy ● Zapalenie oczu ● Świszczący oddech ● Objawy astmy, skrócenie oddechu, skurcz dolnych dróg oddechowych, kaszel lub kichanie ● Uczucie podrażnienia gardła ● Świąd nosa ● Uczucie dyskomfortu w nosie, uczucie zatkanego nosa lub katar ● Ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności, zgaga ● Pokrzywka, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry ● Wyprysk ● Uderzenia gorąca (nagłe zaczerwienie) ● Świąd uszu ● Dyskomfort ● Zmęczenie ● Dreszcze ● Uczucie gorąca ● Uczucie obcego ciała w gardle Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób) ● Wstrząs anafilaktyczny ● Obrzęk powiek ● Obrzęk twarzy Inne działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana ● Uczucie kłucia na skórze ● Uczucie przyspieszonego, nieregularnego bicia serca ● Nieprawidłowo szybka czynność serca ● Niebieskawe zabarwienie skóry ● Niskie ciśnienie tętnicze krwi ● Bladość ● Skurcz dolnych dróg oddechowych ● Uczucie ucisku w gardle ● Obrzęk twarzy lub gardła ● Obrzęk stawów, ból stawów ● Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej ● Wzrost włosów w miejscu wstrzyknięcia Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane. Jest to ważna informacja dla lekarza, który ustali dawkę leku optymalną dla pacjenta. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

● Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ● Pacjenci z czynnymi układowymi chorobami autoimmunologicznymi (nieodpowiadającymi na leczenie) oraz pacjenci z zaburzeniami układu immunologicznego lub niedoborami odporności. ● Pacjenci z nowotworami złośliwymi, wpływającymi na przebieg choroby zasadniczej. ● Pacjenci dorośli z natężoną objętością wydechową pierwszosekundową (FEV1) <70% przewidywanej wartości (po odpowiednim leczeniu farmakologicznym), dzieci i młodzież z FEV1<80% przewidywanej wartości (po odpowiednim leczeniu farmakologicznym). ● Pacjenci, u których wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy oskrzelowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Leczenie produktem ALUTARD SQ może prowadzić wyłącznie fachowy personel medyczny doświadczony w stosowaniu swoistej immunoterapii alergenowej. Po każdym wstrzyknięciu pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza przez 30 minut. Ciężkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji anafilaktycznych, należy zapewnić bezpośredni dostęp do pełnego wyposażenia do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz odpowiednich leków, w tym adrenaliny do wstrzyknięć oraz obecność personelu wyszkolonego w ich stosowaniu. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji ogólnoustrojowej, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub ciężka astma, należy niezwłocznie rozpocząć leczenie objawowe. Pacjenci powinni unikać wysiłku fizycznego, gorących kąpieli oraz spożywania alkoholu w dniu wstrzyknięcia produktu, ponieważ te czynniki mogą potencjalnie zwiększać ryzyko wystąpienia anafilaksji. Jednym ze sposobów leczenia ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych jest podanie adrenaliny. Działanie adrenaliny może być nasilone u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) i/lub inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT), co może prowadzić do zgonu. Działanie adrenaliny może być zmniejszone u pacjentów leczonych beta-blokerami. Zwiększone ryzyko ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych może występować u pacjentów z chorobami serca i (lub) chorobami zapalnymi dróg oddechowych. Doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia produktem ALUTARD SQ pacjentów z chorobami serca lub chorobami zapalnymi dróg oddechowych są ograniczone. Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia immunoterapią alergenową. Astma oskrzelowa Astma oskrzelowa jest znanym czynnikiem ryzyka wystąpienia ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia produktem ALUTARD SQ pacjentów z astmą oskrzelową jest ograniczone. U pacjentów z astmą w wywiadzie należy odpowiednio kontrolować objawy astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia ALUTARD SQ. Przed każdym wstrzyknięciem należy ocenić stan astmy u pacjenta. Należy wstrzymać podanie immunoterapii, jeśli astma u pacjenta nie była w pełni kontrolowana w ostatnim tygodniu przed planowanym wstrzyknięciem. Pacjentów z astmą w wywiadzie należy poinformować o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem, jeśli wystąpi pogorszenie astmy. U pacjentów z astmą w wywiadzie, u których wystąpiło ostre zakażenie dróg oddechowych rozpoczęcie leczenia produktem ALUTARD SQ należy odłożyć do czasu ustąpienia zakażenia. Choroby autoimmunologiczne w okresie remisji i pacjenci poddawani ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej Dostępne są ograniczone dane dotyczące leczenia immunoterapią alergiczną pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w okresie remisji lub pacjentów poddawanych ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej. W związku z powyższym, u tych pacjentów lek ALUTARD SQ należy przepisywać z ostrożnością. Inne populacje pacjentów Produkt ALUTARD SQ zawiera glin. Z tego względu, istnieje teoretyczna możliwość kumulacji glinu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka [np. pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i pacjenci leczeni jednocześnie lekami zawierającymi glin (np. leki zobojętniające sok żołądkowy)]. Należy mieć to na uwadze podczas rozpoczynania leczenia produktem ALUTARD SQ. Należy dokładnie ocenić równoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi zawierającymi glin (patrz także punkt 4.5). Dzieci i młodzież Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do odczulania. Należy zwrócić szczególną uwagę na ocenę ryzyka i korzyści wynikających z leczenia dzieci w wieku poniżej 5 lat. U dzieci w wieku ≥ 5 lat, dane kliniczne odnośnie skuteczności są ograniczone, jakkolwiek dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania nie wskazują na większe ryzyko niż u dorosłych. Jednoczesne podawanie z inną specyficzną immunoterapią alergiczną Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego jednoczesnego stosowania z innymi rodzajami swoistej immunoterapii alergicznej. Środki ostrożności przed zastosowaniem ALUTARD SQ ● U pacjentów z astmą w wywiadzie należy ocenić stan astmy, wykonując pomiar przepływu szczytowego płuc oraz badanie czynnościowe płuc przed każdym wstrzyknięciem (patrz punkt 4.3). ● Należy dokumentować wszelkie reakcje alergiczne (zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe) które wystąpiły po poprzednich kursach leczenia produktem ALUTARD SQ i na tej podstawie ustalić odpowiednie dawkowanie (patrz punkt 4.2). ● W przypadku wszelkich zmian w przyjmowaniu leków od czasu ostatniego wstrzyknięcia należy również ocenić stan ogólny i alergiczny pacjenta; ● Przed każdym wstrzyknięciem należy dwukrotnie sprawdzić alergen, moc dawki, objętość oraz poprzednią datę wstrzyknięcia (odstęp czasu między dawkami). ● ALUTARD SQ jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego. Nie wolno podawać donaczyniowo. Warunki wymagające korekty dawkowania lub przełożenia wstrzyknięcia na późniejszy termin: ● Wystąpienie u pacjenta gorączki lub innych objawów klinicznych ostrego lub przewlekłego zakażenia. ● Wystąpienie u pacjenta objawów alergicznych w ciągu ostatnich 3–4 dni przed wstrzyknięciem. ● Wystąpienie u pacjenta istotnego pogorszenia czynności płuc (FEV1 < 70% wartości przewidywanej u dorosłych pacjentów i FEV1 < 80% wartości przewidywanej u dzieci i młodzieży) lub objawów wskazujących na pogorszenie astmy. ● Wystąpienie reakcji ogólnoustrojowych (patrz punkt 4.2 Zmniejszanie dawek w przypadku zaobserwowania reakcji ogólnoustrojowych). ● Wystąpienie odczynów miejscowych (patrz punkt 4.2 Zmniejszanie dawek w przypadku zaobserwowania odczynów miejscowych). ● Wystąpienie zaostrzenia atopowego zapalenia skóry. ● Jeśli pacjentowi zostały podane inne szczepienia, należy zachować co najmniej jeden tydzień przerwy przed podaniem produktu ALUTARD SQ. W przypadku szczepień, należy zachować co najmniej tydzień przed wstrzyknięciem jak i po wstrzyknięciu ALUTARD SQ. Po każdym wstrzyknięciu ● Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym szpitala, jeśli wystąpią poważne, uogólnione, późne reakcje. ● Należy pouczyć pacjenta o konieczności obserwacji wszystkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych, które mogą wystąpić z opóźnieniem i poinformowania o nich lekarza w czasie następnej wizyty; ● Należy odnotować wszelkie reakcje alergiczne (zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe) przed wypisem pacjenta ze szpitala; Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji u ludzi i nie zidentyfikowano potencjalnych interakcji lekowych z jakiegokolwiek źródła. Jednoczesne leczenie lekami przeciwalergicznymi, np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami i stabilizatorami mastocytów może zwiększyć poziom tolerancji alergenu przez pacjenta. Należy to wziąć pod uwagę podczas przerywania leczenia takimi lekami. Nie należy podawać innych antygenów w iniekcji np. szczepionki przeciwko tężcowi, wcześniej niż 1 tydzień po ostatniej iniekcji, oprócz sytuacji zagrażających życiu. W celu uzyskania informacji dotyczących jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO, COMT, beta- blokerów i leków zobojętniających, patrz punkt 4. ALUTARD SQ zawiera glin w takiej ilości, która wymaga u każdego pacjenta indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, dotyczącej jednoczesnego leczenia innymi produktami leczniczymi zawierającymi glin. Podczas leczenia produktem ALUTARD SQ należy unikać przyjmowania dużych ilości środków zobojętniających kwas żołądkowy, zawierających glin (patrz punkt 4.4).

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Zazwyczaj reakcje związane ze stosowaniem produktu ALUTARD SQ spowodowane są reakcjami immunologicznymi (miejscowymi i (lub) ogólnoustrojowymi) na dany alergen. Objawy wczesnej reakcji pojawiają się w ciągu pierwszych 30 minut po wstrzyknięciu. Objawy późnej reakcji pojawiają się w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia. Bardzo często zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi u pacjentów leczonych ALUTARD SQ – były reakcje w miejscu iniekcji. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych jest przedstawiona zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≤1/10 000). Ponieważ ogólny profil bezpieczeństwa dla wszystkich rodzajów produktu ALUTARD SQ jest podobny, częstość występowania działań niepożądanych oparto o wyniki jednego badania klinicznego dotyczącego leczenia produktem ALUTARD SQ zawierającym wyciąg alergenowy z tymotki łąkowej oraz jednego badania klinicznego dotyczącego leczenia produktem ALUTARD SQ zawierającym wyciągi alergenowe 6 trawi żyta, roztoczy kurzu domowego i brzozy. Często: Reakcja anafilaktyczna Niezbyt często: Wstrząs anafilaktyczny Często: Zapalenie spojówek Niezbyt często: Obrzęk powieki Często: Świąd uszu, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Często: Uderzenia gorąca Często: Świsty, kaszel, duszność, astma, nieżyt nosa, alergiczny nieżyt nosa, kichanie, podrażnienie gardła, wyciek wodnisty z nosa, świąd nosa 9 Często: Ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności, niestrawność Niezbyt często: Obrzęk twarzy Często: Pokrzywka, świąd, wysypka, rumień, wyprysk Bardzo często: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia * Często: Uczucie dyskomfortu, uczucie zmęczenia, dreszcze, uczucie gorąca, uczucie obcego ciała * Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują takie działania niepożądane, jak świąd, opuchlizna, pokrzywka, rumień, guzki, ból, zasinienie, krwiak, stwardnienie, zapalenie, obrzęk, wysypka, uczucie gorąca, odbarwienie, grudki, miejscowy obrzęk, ból w miejscu podania. Dane uzyskane z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu wymieniono w poniższej tabeli z częstością „Nieznana” (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: Zawroty głowy, parestezje Częstość nieznana: Kołatanie, tachykardia, sinica Częstość nieznana: Niedociśnienie tętnicze, bladość Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli, uczucie ucisku w gardle Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: Obrzęk stawów, ból stawów Częstość nieznana: Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, nadmierne owłosienie w miejscu wstrzyknięcia Opis wybranych działań niepożądanych Miejscowe reakcje występują w miejscu iniekcji i obejmują obrzęk, zaczerwienienie, ból, swędzenie, odbarwienie i krwiaki w miejscu iniekcji. Zawartość glinu w produkcie może być przyczyną wystąpienia miejscowych działań niepożądanych, w tym dodatniego wyniku testu skórnego na aluminium (glin). Reakcje układowe są to wszystkie objawy pochodzące z układów narządów odległych od miejsca iniekcji. Reakcje układowe mogą mieć postać od alergicznego nieżytu nosa aż do wstrząsu anafilaktycznego. Leczenie ciężkich reakcji układowych należy wdrożyć niezwłocznie. 10 W przypadku nasilonych reakcji w miejscu wstrzyknięcia i reakcji układowych należy ocenić leczenie (patrz punkt 4.2). Atopowe zapalenie skóry może ulec zaostrzeniu podczas leczenia. Dzieci i młodzież U dzieci w wieku ≥ 5 lat, dane kliniczne odnośnie skuteczności są ograniczone, jakkolwiek dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania nie wskazują na większe ryzyko występowania działań niepożądanych niż u dorosłych. Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do odczulania. Należy zwrócić szczególną uwagę na ocenę ryzyka i korzyści wynikających z leczenia dzieci w wieku poniżej 5 lat. Inne specjalne populacje pacjentów Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących działań niepożądanych w innych populacjach pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.