Altabactin

Kiedy nie stosować leku Altabactin • jeśli pacjent jest uczulony na bacytracynę, neomycynę, inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • na duże powierzchnie skóry, w ciężkich uszkodzeniach skóry oraz długotrwale, ze względu na ryzyko toksycznego działania leku na nerki i słuch, z utratą słuchu włącznie; • jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności serca lub nerek; • jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej uszkodzenie narządu słuchu (przedsionka lub ślimaka); • jeśli pacjent ma przedziurawioną błonę bębenkową (perforacja), nie należy stosować maści do ucha zewnętrznego; • do oczu i na błony śluzowe; • na rany głębokie lub kłute, sączące zmiany chorobowe; • ciężkie oparzenia; • duże powierzchnie uszkodzonej skóry. 2 zmiana n IU Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Altabactin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli którakolwiek z poniższych informacji budzi wątpliwości. • Jeśli w trakcie stosowania leku Altabactin wystąpi reakcja uczuleniowa lub wtórne zakażenie, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza. • Pacjenci uczuleni na którykolwiek lek z grupy antybiotyków aminoglikozydowych (takich jak streptomycyna, gentamycyna, tobramycyna) mogą być również uczuleni na lek Altabactin. • Jeśli wystąpią działania niepożądane, zwłaszcza podrażnienie w miejscu nałożenia leku lub pacjent stwierdzi brak poprawy, należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. • Lek można stosować tylko na małej powierzchni skóry lub ran. Nie należy stosować leku w dużych dawkach, gdyż substancje czynne leku wchłonięte do krwi mogą spowodować uszkodzenie nerek i słuchu. • Jeśli pacjent ma choroby narządu słuchu lub zaburzenia słuchu, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem. • Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. • W razie jednoczesnego stosowania innych leków mogących uszkadzać nerki i słuch, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem. • Podczas stosowania leku może wystąpić nadkażenie opornymi na lek drobnoustrojami (zwłaszcza grzybami), dlatego w razie nasilenia się objawów choroby należy zwrócić się do lekarza. • Należy unikać przebywania na słońcu oraz opalania się (w tym także w solarium) podczas stosowania leku, ponieważ może on powodować uczulenie na światło słoneczne i reakcje fototoksyczne. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Altabactin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli: • pacjent ma otrzymać leki do znieczulenia ogólnego; • pacjent stosuje: - inne antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych); - leki moczopędne (leki zwiększające wytwarzanie moczu); - opioidowe leki przeciwbólowe; - leki zwiotczające mięśnie. Nie stosować leku jednocześnie z: - lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu, jak silnie działające leki moczopędne, np. furosemid, kwas etakrynowy; - lekami mogącymi uszkadzać nerki, jak cefalosporyny lub antybiotyki aminoglikozydowe. W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje wyżej wymienione leki, należy zapytać lekarza lub farmaceutę. 3 zmiana n IU Ciąża i karmienie piersią Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Altabactin na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Altabactin zawiera lanolinę Ze względu na zawartość lanoliny lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bacytracyna z neomycyną stosowane zewnętrznie na skórę i błonę śluzową są na ogół dobrze tolerowane. Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): reakcje alergiczne, głównie w postaci kontaktowego zapalenia skóry; u 50% osób uczulonych na neomycynę występuje uczulenie na inne antybiotyki aminoglikozydowe. Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje uczuleniowe, takie jak rumień (czerwono-sine plamy na skórze, niekiedy z pęcherzami), nadmierna suchość i łuszczenie skóry, wysypka skórna i świąd; szkodliwe działanie na 4 zmiana n IU nerki, narząd słuchu lub układ nerwowy (uszkodzenie nerwu przedsionkowego, blokada nerwowo- mięśniowa). Reakcje alergiczne mogą być przyczyną rozszerzania się zmian chorobowych lub braku wyników leczenia lekiem Altabactin. Istnieje ryzyko uczulenia na światło lub reakcji fototoksycznych w przypadku przebywania na słońcu lub opalania się w solarium (promieniowanie UV). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na bacytracynę, neomycynę, inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nie stosować na duże powierzchnie skóry, w ciężkich uszkodzeniach skóry oraz długotrwale ze względu na ryzyko nefrotoksycznego i ototoksycznego (z utratą słuchu włącznie) działania neomycyny. • Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca lub nerek oraz u pacjentów z istniejącym wcześniej uszkodzeniem narządu słuchu (przedsionka lub ślimaka). • Nie stosować maści do przewodu ucha zewnętrznego w przypadku perforacji błony bębenkowej. • Nie stosować do oczu, na błony śluzowe, na rany głębokie lub kłute, sączące zmiany chorobowe, ciężkie oparzenia lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry.

Nie należy stosować maści Altabactin u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko wchłaniania substancji czynnych do krwi i związanego z tym działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego. Ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego spowodowanego przenikaniem substancji czynnych do krwi należy unikać stosowania produktu w dużych dawkach. Nie należy stosować maści Altabactin na rany oparzeniowe, których powierzchnia przekracza 20% całkowitej powierzchni ciała (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), ze względu na możliwość wchłonięcia substancji czynnych do krwi i związane z tym ryzyko działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego. Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza działania oto- i nefrotoksycznego, jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek i dlatego u tych pacjentów przed i podczas intensywnego leczenia produktem Altabactin należy wykonywać badanie ogólne moczu i kontrolować obraz krwi obwodowej. Zaleca się wykonywanie badań audiometrycznych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Altabactin podczas przewlekłego zapalenia ucha środkowego o długotrwałym przebiegu ze względu na ryzyko działania ototoksycznego. Nie należy stosować jednocześnie antybiotyków aminoglikozydowych o działaniu ogólnoustrojowym ze względu na ryzyko skumulowanego działania toksycznego. Nie stosować maści Altabactin, jeśli istnieje ryzyko niekontrolowanego wchłaniania do krwi (np. podczas stosowania na duże powierzchnie skóry lub rany), gdyż istnieje ryzyko blokady nerwowo- mięśniowej (zwłaszcza w kwasicy oraz u pacjentów z miastenią lub z innymi zaburzeniami nerwowo- mięśniowymi). Blokadzie tego rodzaju może przeciwdziałać podanie wapnia lub neostygminy. Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić nadkażenie opornymi drobnoustrojami, zwłaszcza grzybami. W takim przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Nie należy przekraczać zaleconego czasu stosowania. Należy przerwać stosowanie maści Altabactin, jeśli wystąpi reakcja alergiczna lub wtórne zakażenia. Nie można wykluczyć ryzyka uczulenia na światło lub reakcji fototoksycznych podczas ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV. Lek zawiera lanolinę i może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Podczas jednoczesnego stosowania cefalosporyn lub innych antybiotyków aminoglikozydowych wchłonięcie produktu Altabactin do krwi może spowodować nasilenie działania nefrotoksycznego. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych, takich jak kwas etakrynowy i furosemid, może nasilić działanie ototoksyczne lub nefrotoksyczne produktu. Podczas jednoczesnego stosowania produktu Altabactin i opioidowych leków przeciwbólowych, leków do znieczulenia ogólnego lub zwiotczających mięśnie, może nasilić się blokada nerwowo- mięśniowa.

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością. Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Bacytracyna z neomycyną stosowane zewnętrznie na skórę i błonę śluzową są na ogół dobrze tolerowane. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: u około 50% pacjentów uczulonych na neomycynę występuje alergia krzyżowa na inne antybiotyki aminoglikozydowe. Częstość nieznana: podczas stosowania maści Altabactin w przewlekłych dermatozach (np. w owrzodzeniu podudzi) lub w przewlekłym zapaleniu ucha środkowego uczulenie na neomycynę występuje częściej niż po zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: uszkodzenie nerwu przedsionkowego, blokada nerwowo-mięśniowa Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: upośledzenie słuchu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje alergiczne, głównie w postaci kontaktowego zapalenia skóry Częstość nieznana: w trakcie długotrwałego leczenia mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak rumień, wysuszenie i łuszczenie się skóry, wysypka skórna i świąd. Reakcje alergiczne mogą być przyczyną rozszerzania się zmian chorobowych lub braku reakcji na stosowanie maści Altabactin. W przypadku ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV nie można wykluczyć ryzyka uczulenia na światło lub reakcji fototoksycznych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: toksyczne działanie na nerki Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.