Alortia
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Amlodipinum + Losartanum kalicum: 5 mg + 50 mg, 5 mg + 100 mg, 10 mg + 50 mg, 10 mg + 100 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Alortia 5 mg + 50 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Alortia 5 mg + 100 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Alortia 10 mg + 50 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Alortia 10 mg + 100 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Ciężkie niedociśnienie.
- Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny).
- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).
- Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału mięśnia sercowego. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Alortia z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Celuloza, proszek; Skrobia żelowana, kukurydziana; Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 3000; Talk; Żelaza tlenek czerwony (E 172)*; Żelaza tlenek żółty (E 172)**; * tylko w tabletkach powlekanych o mocy 50 mg + 5 mg, 50 mg + 10 mg i 100 mg + 5 mg; ** tylko w tabletkach powlekanych o mocy 50 mg + 5 mg i 100 mg + 10 mg
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Rdzeń tabletki); w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- czerwony różowy brązowy owalny
Alortia, 50 mg + 5 mg: brązowawopomarańczowe, owalne (15 mm x 7 mm), lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane Alortia, 50 mg + 10 mg: czerwonobrązowe, owalne (15 mm x 7 mm), lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane Alortia, 100 mg + 5 mg: różowe, owalne (18 mm x 9 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane Alortia, 100 mg + 10 mg: jasnobrązowawożółte, owalne (18 mm x 9 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- czerwony różowy brązowy owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy jednak brać pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy lub senności u pacjentów leczonych lekami przeciwnadciśnieniowymi, szczególnie na początku leczenia oraz podczas zwiększania dawki. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia. Amlodypina ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjentów przyjmujących amlodypinę wystąpią zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności, zdolność reagowania może być zaburzona.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
37 pozycji, według częstości
- często: Niedokrwistość; Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; często; często‡
- niezbyt często: niezbyt często; bardzo rzadko; nieznana; często; bardzo często; Ból głowy; niezbyt często†
- rzadko: częstość nieznana; często; niezbyt często; rzadko; Reakcje nadwrażliwości; reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy* i zapalenie naczyń krwionośnych**; Parestezja
- bardzo rzadko: Leukopenia; Małopłytkowość; Niedokrwistość; Reakcje anafilaktyczne; Obrzęk naczynioruchowy*; bardzo rzadko; niezbyt często; rzadko; często; nieznana
- częstość nieznana: częstość nieznana; niezbyt często; często; Niedokrwistość; Małopłytkowość; Depresja; Migrena; Zaburzenia smaku
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, nie zaleca się stosowania amlodypiny/losartanu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.4 - nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Alortia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Alortia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Alortia u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu leczniczego Alortia to 1 tabletka na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zazwyczaj stosowane dawkowanie, jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Amlodypina stosowana w podobnych dawkach jest równie dobrze tolerowana przez pacjentów w podeszłym wieku jak i pacjentów młodszych. Dostosowanie dawki losartanu w przypadku pacjentów w podeszłym wieku zazwyczaj nie jest konieczne, jednak należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg losartanu u pacjentów w wieku powyżej 75lat.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej produktu leczniczego Alortia (patrz punkt 4.4). Ponieważ zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem zaburzenia czynności nerek, zaleca się zwykłe dawkowanie. Amlodypiny nie można usunąć podczas dializy. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz poddawanych hemodializoterapii nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej losartanu.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy Alortia jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4). U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie należy rozważyć stosowanie mniejszej dawki losartanu. Brak doświadczeń terapeutycznych w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dotychczas nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby; należy więc zachować ostrożność określając dawkę u tych pacjentów oraz rozpocząć leczenie od najmniejszej zalecanej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Losartan Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po narażeniu na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z zastosowaniem antagonistów receptora angiotensyny II, podobne ryzyko może występować również dla tej grupy leków. O ile kontynuacja leczenia AIIRA nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Losartan Brak jest danych dotyczących stosowania losartanu podczas karmienia piersią. Amlodypina Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Alortia u kobiet karmiących piersią i należy zastosować inny lek, o lepszym profilu bezpieczeństwa stosowania, w szczególności w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Nie zaleca się stosowania AIIRAs w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano działania niepożądane związane z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Alortia można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy zawiera składniki, które hamują enzymy CYP450 i mogą zmniejszać stężenie aktywnego metabolitu losartanu oraz jego działanie terapeutyczne.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Należy unikać picia soku z grejpfruta podczas przyjmowania tabletek zawierających losartan.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- jedzenie i napoje: „Nie należy stosować amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może wystąpić zwiększenie biodostępności, skutkujące nasileniem działania obniżającego ciśnienie tętnicze.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Działania niepożądane wg wskazania (tabela z dokumentu)
| Działanie niepożądane | Częstość występowania działań niepożądanych ze względu na wskazanie | Inne | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Pacjenci z nadciśnieniem i przerostem lewej komory serca | Przewlekła niewydolność serca | Nadciśnienie i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek | Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu do obrotu | |||
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | ||||||
| Niedokrwistość | często | częstość nieznana | ||||
| Małopłytkowość | częstość nieznana | |||||
| Zaburzenia układu immunologicznego | ||||||
| Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy* i zapalenie naczyń krwionośnych** | rzadko | |||||
| Zaburzenia psychiczne | ||||||
| Depresja | częstość nieznana | |||||
| Zaburzenia układu nerwowego | ||||||
| Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego | często | często | często | |||
| Ból głowy | niezbyt często | |||||
| Parestezja | rzadko | |||||
| Migrena | częstość nieznana | |||||
| Zaburzenia smaku | częstość nieznana | |||||
| Zaburzenia ucha i błędnika | ||||||
źródło: ChPL, pkt 4.8, s. 13
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alortia
Kiedy nie stosować leku Alortia
- jeżeli pacjent jest uczulony na losartan, amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6), bądź na jakiegokolwiek antagonistę wapnia. Uczulenie
może przejawiać się świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu;
- jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (stenoza aortalna) lub wstrząs
kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć krwi w ilości
odpowiadającej potrzebom organizmu);
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale serca;
- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (zaleca się także unikanie stosowania leku
Alortia we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem
obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alortia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Alortia we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, gdyż
może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz punkt ,,Ciąża i
karmienie piersią’’).
Przed zastosowaniem leku Alortia należy koniecznie poinformować lekarza:
- jeżeli u pacjenta występował w przeszłości obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg,
gardła i (lub) języka, patrz punkt 4);
- jeżeli u pacjenta występują silne wymioty lub biegunka, prowadzące do znacznej utraty płynów
i (lub) soli z organizmu;
- jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub
dietę z małą ilością soli, co powoduje nadmierną utratę płynów i soli;
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do
nerek lub jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę;
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować
leku Alortia”);
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z zaburzeniem lub bez zaburzenia czynności
nerek lub ciężkie, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca - niezbędne jest zachowanie
szczególnej ostrożności w przypadku jednoczesnego leczenia β-adrenolitykami;
- jeżeli u pacjenta występują choroby zastawek lub mięśnia sercowego;
- jeżeli u pacjenta występuje choroba wieńcowa (spowodowana zmniejszeniem przepływu krwi
w naczyniach krwionośnych serca) lub choroba naczyniowo-mózgowa (spowodowana
zmniejszeniem przepływu krwi w mózgu);
- jeżeli u pacjenta występuje hiperaldosteronizm pierwotny (choroba spowodowana zwiększonym
wydzielaniem aldosteronu przez nadnercza, na skutek zaburzeń tych gruczołów);
- jeżeli pacjent niedawno przebył zawał serca;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowało znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom
nadciśnieniowy);
- jeśli istnieje konieczność zwiększenia dawki u pacjenta w podeszłym wieku;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme
Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli
pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren,
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy (patrz
punkt 2 „Alortia a inne leki”).
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów
(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem
„Kiedy nie stosować leku Alortia”.
Jeśli po przyjęciu leku Alortia u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Alortia.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Alortia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Alortia a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować
lekarza, jeśli pacjent przyjmuje suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki
oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne (amiloryd, triamteren, spironolakton), lub
inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy (np. heparyna, leki zawierające
trimetoprym), ponieważ takie połączenie z lekiem Alortia nie jest zalecane.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki podczas
stosowania leku Alortia:
- inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one dodatkowo obniżyć ciśnienie
krwi. Ciśnienie tętnicze mogą obniżać również następujące leki/grupy leków:
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen i amifostyna,
- niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki,
które ograniczają stan zapalny i mogą być stosowane w celu łagodzenia bólu), ponieważ mogą
one osłabiać działanie losartanu obniżające ciśnienie tętnicze.
W przypadku zaburzeń czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może pogorszyć
czynność nerek.
Lek Alortia może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na
działanie leku Alortia. Dotyczy to następujących leków:
- ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu
zakażeń HIV);
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum);
- werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca);
- dantrolen (we wlewie, podawanym w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
- takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki hamujące układ
odpornościowy pacjenta);
- symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu);
- cyklosporyna (lek immunosupresyjny).
Lek Alortia można przyjmować jednocześnie z lekami zawierającymi lit wyłącznie pod ścisłym
nadzorem lekarza. Konieczne mogą być specjalne środki ostrożności (np. badania krwi).
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem
„Kiedy nie stosować leku Alortia” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Alortia z jedzeniem i piciem
Nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów podczas przyjmowania leku Alortia,
ponieważ grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej -
amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego
ciśnienie tętnicze leku Alortia. Sok grejpfrutowy może również zmniejszać działanie terapeutyczne
losartanu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Alortia przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży
i zaleci przyjmowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Alortia w pierwszym trymestrze
ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może
poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi lub zamierza zacząć karmić piersią. Wykazano,
że amlodypina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, dlatego nie zaleca się
stosowania leku Alortia podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić inny lek, jeśli pacjentka chce
kontynuować karmienie piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Alortia może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli
wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn i natychmiast należy skontaktować się z lekarzem.
Alortia zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych, ciężkich działań
niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza:
- nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
- obrzęk powiek, twarzy lub warg;
- obrzęk języka lub gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry
całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie
błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka) lub inne reakcje alergiczne;
- zawał serca, nieprawidłowa czynność serca;
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, z towarzyszącym
bardzo złym samopoczuciem.
AMLODYPINA
Zgłaszano następujące, częste działania niepożądane. Jeżeli którekolwiek z nich będzie uciążliwe
dla pacjenta lub będzie utrzymywać się dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- obrzęk okolicy kostek (obrzęk).
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia),
- kołatanie serca (świadomość bicia serca), nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy,
- ból brzucha, nudności,
- zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność,
- zmęczenie, osłabienie,
- zaburzenia widzenia, podwójne widzenie,
- skurcze mięśni.
Poniżej wymieniono inne, zgłoszone działania niepożądane. Jeżeli nasili się którekolwiek z tych
działań niepożądanych lub jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność,
- drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, osłabienie,
- uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, utrata czucia bólu,
- szum uszny,
- niskie ciśnienie tętnicze,
- kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa),
- kaszel,
- suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty,
- łysienie, nasilone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry,
- zaburzenia oddawania moczu, zwiększona częstość oddawania moczu w nocy,
zwiększona częstość oddawania moczu,
- brak erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn,
- ból, złe samopoczucie,
- ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni, ból pleców,
- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała,
- ból w klatce piersiowej.
Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- stany splątania.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do
łatwego powstawania siniaków i krwawień,
- zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia),
- zaburzenia nerwów mogące prowadzić do osłabienia, mrowienia lub drętwienia,
- obrzęk dziąseł,
- wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka),
- zaburzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka),
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które może wpłynąć na wyniki
niektórych badań medycznych,
- zwiększenie napięcia mięśniowego,
- zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną,
- nadwrażliwość na światło.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami
w czasie chodzenia, chwiejny chód.
LOSARTAN
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy,
- niskie ciśnienie tętnicze (zwłaszcza w przypadku znacznego zmniejszenia objętości
wewnątrznaczyniowej, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych
dużymi dawkami leków moczopędnych),
- objawy ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia tętniczego
podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej,
- osłabienie,
- zmęczenie,
- zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia),
- zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia),
- zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek,
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość),
- zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy
u pacjentów z niewydolnością serca.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- senność,
- ból głowy,
- zaburzenia snu,
- uczucie przyspieszenia czynności serca (kołatanie serca),
- silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
- skrócenie oddechu (duszność),
- ból brzucha,
- zaparcie,
- biegunka,
- nudności,
- wymioty,
- pokrzywka,
- swędzenie (świąd),
- wysypka,
- obrzęk miejscowy,
- kaszel.
Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- nadwrażliwość,
- obrzęk naczynioruchowy,
- zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schoenleina-Henocha),
- uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezja),
- omdlenie,
- bardzo szybka i nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków),
- udar,
- obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka,
- zapalenie wątroby,
- zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwykle ustępujące
po zaprzestaniu leczenia.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszona liczba płytek krwi,
- migrena,
- zaburzenia czynności wątroby,
- ból mięśni i stawów,
- objawy grypopodobne,
- ból pleców i zakażenia dróg moczowych,
- zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (nadwrażliwość na światło),
- ból mięśni o nieznanym pochodzeniu z towarzyszącym ciemnym (herbacianym)
zabarwieniem moczu (rabdomioliza),
- impotencja,
- zapalenie trzustki,
- małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
- depresja,
- ogólne złe samopoczucie,
- dzwonienie, brzęczenie, hałas lub trzeszczenie w uszach (szumy uszne),
- zaburzenia smaku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Ciężkie niedociśnienie.
- Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny).
- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).
- Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału mięśnia
sercowego.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Alortia z produktami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik
filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość
Obrzęk naczynioruchowy
Należy uważnie monitorować pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie
(obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka, patrz punkt 4.8).
Obrzęk naczynioruchowy jelit
U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym losartanem, notowano
występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów występowały ból
brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami
receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy
przerwać stosowanie losartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia
objawów.
Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno - elektrolitowej
U pacjentów z zaburzeniami wodno - elektrolitowymi, w wyniku intensywnego leczenia
moczopędnego, diety z małą zawartością soli, biegunki lub wymiotów, może wystąpić
objawowe niedociśnienie, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki.
Zaburzenia te należy wyrównać przed podaniem produktu leczniczego Alortia lub zastosować
mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia elektrolitowe
Zaburzenia elektrolitowe występują często u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z cukrzycą
lub bez cukrzycy, i należy je wyrównać. W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z cukrzycą
typu 2 oraz nefropatią, hiperkaliemia występowała częściej w grupie leczonej losartanem w
porównaniu z grupą przyjmującą placebo (patrz punkt 4.8). Dlatego należy kontrolować stężenie
potasu w osoczu i klirens kreatyniny, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i klirensem
kreatyniny wynoszącym 30-50 ml/min.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi
potas, suplementami potasu, zamiennikami soli zawierającymi potas lub innymi lekami, które
mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy (np. produkty lecznicze zawierające trimetoprym)
(patrz punkt 4.5).
Przeszczepienie nerki
Brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu leczniczego Alortia u pacjentów po
niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki
przeciwnadciśnieniowe, których mechanizm działania polega na hamowaniu układu renina-
angiotensyna. W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Alortia w tej grupie
pacjentów.
Choroba wieńcowa i choroba naczyń mózgowych
Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie
ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyniowo-
mózgową może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru.
Pacjenci z niewydolnością serca
U pacjentów z niewydolnością serca, z zaburzeniami czynności nerek lub bez zaburzeń, istnieje -
tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna - ryzyko ciężkiego
niedociśnienia i (często ostrej) niewydolności nerek. Brak wystarczających doświadczeń
terapeutycznych w stosowaniu losartanu u pacjentów z niewydolnością serca i ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA),
jak również u pacjentów z niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami
rytmu serca. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania losartanu w tych grupach
pacjentów. Podczas skojarzonego stosowania losartanu i leków beta-adrenolitycznych należy
zachować ostrożność (patrz punkt 5.1).
Należy zachować ostrożność, stosując antagonistów wapnia, takich jak amlodypina zawarta
w produkcie leczniczym Alortia, u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ
mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia w przyszłości incydentów sercowo-naczyniowych oraz
zgonu. W trakcie długoterminowych, kontrolowanych placebo badań z udziałem pacjentów z
ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV wg NYHA), w grupie otrzymującej amlodypinę
występowało więcej przypadków obrzęku płuc niż w grupie przyjmującej placebo (patrz punkt
5.1).
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Nie wolno stosować produktu leczniczego Alortia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny ulega wydłużeniu
i wartości AUC są większe. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Stosowanie
amlodypiny należy zatem rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki, zachowując ostrożność
zarówno na początku leczenia, jak i podczas zwiększania dawki.
Na podstawie danych farmakokinetycznych wskazujących na znaczne zwiększenie stężenia
losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy rozważyć stosowanie mniejszej
dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń
terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dlatego też nie wolno podawać losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
(patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
W następstwie zahamowania układu renina-angiotensyna, obserwowano zaburzenia czynności
nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy
od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak pacjenci z ciężką niewydolnością
serca lub uprzednio występującymi zaburzeniami czynności nerek). Podobnie jak w przypadku
innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano zwiększone
stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic
nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki. Zmiany te mogą ustępować po
zakończeniu leczenia.
Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub
ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek amlodypina może być stosowana w zwykłych
dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie zależą od stopnia niewydolności nerek.
Amlodypiny nie można usunąć podczas dializy.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w podeszłym wieku
(patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem
drogi odpływu
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne należy
zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki
dwudzielnej, lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) podczas ciąży.
Jeśli podawanie AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leki
przeciwnadciśnieniowe na leczenie o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży.
W przypadku potwierdzenia ciąży, leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli zachodzi
taka konieczność, zastosować terapię zastępczą (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podobnie jak w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan oraz inni antagoniści
angiotensyny są widocznie mniej skuteczni w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy
czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania małej
aktywności reniny u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-
Angiotensin- Aldosterone-system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang.
Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang.
Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z
tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie
inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak:
czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE
oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Dzieci i młodzież
Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, nie zaleca
się stosowania amlodypiny/losartanu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Produkt leczniczy Alortia zawiera laktozę i sód.
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że
produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje charakterystyczne dla produktu złożonego
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy produktem leczniczym Alortia a
innymi lekami.
Interakcje związane z losartanem
Inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać hipotensyjne działanie losartanu. Jednoczesne
podawanie innych substancji mogących powodować niedociśnienie jako działanie niepożądane
(np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen i amifostyna)
może zwiększać ryzyko niedociśnienia.
Losartan jest głównie metabolizowany przez izoenzym CYP2C9 cytochromu P450 do czynnego
metabolitu karboksy-kwasu. W badaniach klinicznych stwierdzono, że flukonazol (inhibitor
CYP2C9) zmniejszał stężenie czynnego metabolitu o około 50%. Stwierdzono, że jednoczesne
leczenie losartanem i ryfampicyną (induktor enzymów metabolizujących) powoduje 40%
zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu w osoczu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest
znane. Nie odnotowano różnicy stężenia podczas jednoczesnego stosowania fluwastatyny (słaby
inhibitor CYP2C9).
Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących powstawanie angiotensyny II lub jej
działanie, jednoczesne stosowanie innych leków powodujących gromadzenie potasu (np. leków
moczopędnych oszczędzających potas: amilorydu, triamterenu, spironolaktonu) lub mogących
zwiększyć stężenie potasu (np. heparyny, produktów zawierających trimetorpym), suplementów
potasu albo zamienników soli zawierających potas może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu
w surowicy. Jednoczesne stosowanie tych leków nie jest wskazane.
Obserwowano odwracalne zwiększenie stężenia w surowicy i toksyczności litu podczas
jednoczesnego podawania litu i inhibitorów ACE. Bardzo rzadkie przypadki dotyczyły
również antagonistów receptora angiotensyny II. Należy zachować ostrożność podczas
jednoczesnego podawania preparatów litu i losartanu. Jeśli takie leczenie skojarzone jest
konieczne, zaleca się kontrolowanie stężenia litu w surowicy w trakcie jednoczesnego
stosowania.
Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ - selektywnych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego w
dawkach przeciwzapalnych i nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych), może
wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie antagonistów
angiotensyny II lub leków moczopędnych oraz NLPZ może powodować zwiększone ryzyko
pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w
surowicy, szczególnie u pacjentów z istniejącym zaburzeniem czynności nerek. Należy zachować
ostrożność podczas takiego leczenia skojarzonego, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Należy
zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta i kontrolować czynność nerek po rozpoczęciu leczenia
skojarzonego i regularnie w późniejszym okresie.
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Sok grejpfrutowy zawiera składniki, które hamują enzymy CYP450 i mogą zmniejszać stężenie
aktywnego metabolitu losartanu oraz jego działanie terapeutyczne. Należy unikać picia soku
z grejpfruta podczas przyjmowania tabletek zawierających losartan.
Interakcje związane z amlodypiną
Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę
Inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi
inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak
erytromycyna lub klarytromycyna; werapamil lub diltiazem) może powodować znaczne
zwiększenie narażenia na amlodypinę skutkujące zwiększonym ryzykiem zmniejszenia ciśnienia
tętniczego. Znaczenie kliniczne zmian w farmakokinetyce może być bardziej widoczne u pacjentów
w podeszłym wieku. Dlatego konieczna może być odpowiednia kontrola kliniczna oraz
dostosowanie dawki.
Induktory CYP3A4: Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4
może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny
razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np.
ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i
rozważyć konieczność modyfikacji dawki.
Nie należy stosować amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ u
niektórych pacjentów może wystąpić zwiększenie biodostępności, skutkujące nasileniem działania
obniżającego ciśnienie tętnicze.
Dantrolen (we wlewie): U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu
obserwowano migotanie komór zakończone zgonem i zapaść krążeniową, w powiązaniu
z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego
podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina, u pacjentów podatnych na
hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej.
Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze
Działanie amlodypiny obniżające ciśnienie tętnicze sumuje się z działaniem obniżającym
ciśnienie tętnicze innych leków o właściwościach przeciwnadciśnieniowych.
Takrolimus: W przypadku jednoczesnego podawania amlodypiny istnieje ryzyko podwyższonego
stężenia takrolimusu we krwi. Aby uniknąć toksycznego działania takrolimusu, podawanie
amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem wymaga kontrolowania stężenia takrolimusu we
krwi i, w razie konieczności, dostosowania dawki takrolimusu.
Inhibitory mechanistycznego celu rapamycyny (mTOR): inhibitory mTOR takie jak syrolimus,
temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A.
W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów mTOR, amlodypina może zwiększać
ekspozycję na te inhibitory.
Klarytromycyna: Klarytromycyna jest inhibitorem CYP3A4. Istnieje zwiększone ryzyko
niedociśnienia u pacjentów otrzymujących klarytromycynę i amlodypinę. Jeśli amlodypina
jest podawana jednocześnie z klarytromycyną, zalecana jest ścisła obserwacja pacjenta.
Cyklosporyna: Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną
u zdrowych ochotników lub jakiejkolwiek innej populacji, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepie
nerki, u których zaobserwowano zmienne zwiększenie stężenia cyklosporyny (przedział 0% - 40%).
U pacjentów po przeszczepie nerki, stosujących amlodypinę, należy kontrolować stężenie
cyklosporyny, a w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę.
Symwastatyna: Jednoczesne wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg z symwastatyną
w dawce 80 mg prowadziło do zwiększenia narażenia na symwastatynę o 77% w porównaniu do
symwastatyny stosowanej w monoterapii. U pacjentów przyjmujących amlodypinę należy
zmniejszyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę.
W badaniach klinicznych dotyczących interakcji amlodypina nie wpływała na
właściwości farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji w tej grupie pacjentów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Losartan
Podczas badań klinicznych najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym były zawroty głowy.
Amlodypina
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych z leczeniem należą: senność,
zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy, ból
brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk oraz zmęczenie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania amlodypiny lub
losartanu podawanych oddzielnie, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz
według następującej częstości występowania:
- Bardzo często (≥1/10)
- Często (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Nieznana (częstość nie możne być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo rzadko: Leukopenia
Bardzo rzadko: Małopłytkowość
Bardzo rzadko: Niedokrwistość
Bardzo rzadko: Reakcje anafilaktyczne
Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy*
9
Bardzo rzadko: bardzo rzadko
Rzadko: -
Bardzo rzadko: niezbyt często
Rzadko: -
Bardzo rzadko: niezbyt często
Rzadko: częstość nieznana
Bardzo rzadko: rzadko
Rzadko: -
Bardzo rzadko: często
Rzadko: często
Bardzo rzadko: często
Rzadko: niezbyt często
Bardzo rzadko: często
Rzadko: niezbyt często
Bardzo rzadko: -
Rzadko: niezbyt często
Bardzo rzadko: niezbyt często
Rzadko: -
Bardzo rzadko: niezbyt często
Rzadko: -
Bardzo rzadko: niezbyt często
Rzadko: -
Bardzo rzadko: niezbyt często
Rzadko: częstość nieznana
Bardzo rzadko: niezbyt często
Rzadko: -
Bardzo rzadko: bardzo rzadko
Rzadko: -
Bardzo rzadko: -
Rzadko: częstość nieznana
Bardzo rzadko: nieznana
Rzadko: -
Bardzo rzadko: często
Rzadko: -
Bardzo rzadko: -
Rzadko: często
Bardzo rzadko: niezbyt często
Rzadko: częstość nieznana
Bardzo rzadko: często
Rzadko: niezbyt często
Bardzo rzadko: -
Rzadko: niezbyt często
Bardzo rzadko: niezbyt często
Rzadko: -
10
Bardzo rzadko: bardzo rzadko
Rzadko: -
Bardzo rzadko: często
Rzadko: -
Bardzo rzadko: -
Rzadko: niezbyt często
Bardzo rzadko: niezbyt często
Rzadko: -
Bardzo rzadko: bardzo rzadko
Rzadko: -
Bardzo rzadko: często
Rzadko: -
Bardzo rzadko: niezbyt często
Rzadko: -
Bardzo rzadko: niezbyt często
Rzadko: częstość nieznana
Bardzo rzadko: często
Rzadko: niezbyt często
Bardzo rzadko: często
Rzadko: -
Bardzo rzadko: niezbyt często
Rzadko: -
Bardzo rzadko: -
Rzadko: niezbyt często
Bardzo rzadko: bardzo rzadko
Rzadko: -
Bardzo rzadko: -
Rzadko: częstość nieznana
Bardzo rzadko: -
Rzadko: rzadko
Bardzo rzadko: bardzo rzadko
Rzadko: rzadko
Bardzo rzadko: bardzo rzadko
Rzadko: częstość nieznana
Bardzo rzadko: -
Rzadko: częstość nieznana
Bardzo rzadko: bardzo rzadko
Rzadko: -
Bardzo rzadko: bardzo rzadko
Rzadko: -
Bardzo rzadko: niezbyt często
Rzadko: niezbyt często
11
Niezbyt często: niezbyt często
Częstość nieznana: częstość nieznana
Niezbyt często: bardzo rzadko
Częstość nieznana: częstość nieznana
Niezbyt często: bardzo rzadko
Częstość nieznana: -
Niezbyt często: nieznana
Częstość nieznana: -
Niezbyt często: często
Częstość nieznana: -
Niezbyt często: niezbyt często
Częstość nieznana: częstość nieznana
Niezbyt często: niezbyt często
Częstość nieznana: częstość nieznana
Niezbyt często: -
Częstość nieznana: częstość nieznana
Niezbyt często: niezbyt często
Częstość nieznana: częstość nieznana
Niezbyt często: niezbyt często
Częstość nieznana: -
Niezbyt często: niezbyt często
Częstość nieznana: częstość nieznana
Niezbyt często: niezbyt często
Częstość nieznana: -
Niezbyt często: często
Częstość nieznana: niezbyt często
Niezbyt często: bardzo często
Częstość nieznana: niezbyt często
Niezbyt często: często
Częstość nieznana: niezbyt często
Niezbyt często: niezbyt często
Częstość nieznana: częstość nieznana
Niezbyt często: niezbyt często
Częstość nieznana: -
Niezbyt często: niezbyt często
Częstość nieznana: -
Niezbyt często: -
Częstość nieznana: częstość nieznana
Niezbyt często: -
Częstość nieznana: często
12
*W tym obrzęk krtani, głośni, twarzy, warg, gardła i(lub) języka (powodujący niedrożność
dróg oddechowych); u niektórych spośród tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy wystąpił
w przeszłości, w związku z podaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE.
**W tym plamica Schoenleina-Henocha.
║W szczególności u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, np.
pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków
moczopędnych.
§ Zwykle ustępuje po zaprzestaniu leczenia.
*** W większości przypadków odpowiadające cholestazie.
Losartan
Częstość występowania działań niepożądanych określono na podstawie badań
klinicznych kontrolowanych placebo oraz doświadczenia po wprowadzeniu do
obrotu.
Często: Niedokrwistość
Częstość nieznana: Niedokrwistość
Częstość nieznana: Małopłytkowość
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy* i zapalenie naczyń krwionośnych**
Częstość nieznana: Depresja
Często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Niezbyt często: Ból głowy
Rzadko: Parestezja
Częstość nieznana: Migrena
Częstość nieznana: Zaburzenia smaku
13
14
Często: często
Niezbyt często: niezbyt często
Często: często
Niezbyt często: niezbyt często†
Często: często‡
Niezbyt często: często
Często: często
*W tym obrzęk krtani, głośni, twarzy, warg, gardła i (lub) języka (powodujący niedrożność
dróg oddechowych); u niektórych spośród tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy
wystąpił w przeszłości, w związku z podaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE.
**W tym plamica Schoenleina-Henocha.
║W szczególności u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, np.
pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków
moczopędnych.
† Często u pacjentów, którzy otrzymywali losartan w dawce 150 mg zamiast 50 mg.
‡ W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz nefropatią,
hiperkaliemia
>5,5 mmol/l, wystąpiła u 9,9% pacjentów leczonych losartanem i u 3,4% pacjentów
otrzymujących placebo.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
W następstwie zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, u pacjentów z grupy
ryzyka obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek. Zaburzenia
czynności nerek mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222,
Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Amlodipinum 5 mg + Losartanum kalicum 50 mg | Tabletki powlekane | 21710 | 100312660 | ChPL: 2025-04-11, Ulotka: 2025-04-11 |
| Amlodipinum 5 mg + Losartanum kalicum 100 mg | Tabletki powlekane | 21712 | 100312682 | ChPL: 2025-04-11, Ulotka: 2025-04-11 |
| Amlodipinum 10 mg + Losartanum kalicum 50 mg | Tabletki powlekane | 21711 | 100312676 | ChPL: 2025-04-11, Ulotka: 2025-04-11 |
| Amlodipinum 10 mg + Losartanum kalicum 100 mg | Tabletki powlekane | 21713 | 100312707 | ChPL: 2025-04-11, Ulotka: 2025-04-11 |