Allergovit

Kiedy nie stosować leku ALLERGOVIT •Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek z substancji pomocniczych (wymienionych w p. 6). •Jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana astma, tj. FEV1 jest poniżej 70% wartości należnej mimo odpowiedniej farmakoterapii. •Jeśli u pacjenta występują trwałe zmiany w płucach, np. rozdęcie płuc (rozedma), poszerzenie oskrzeli (rozstrzenie). •Jeśli u pacjenta występują choroby zapalne lub gorączkowe, ciężkie ostre lub przewlekłe schorzenia (np. choroby nowotworowe, czynna gruźlica). •Jeśli u pacjenta stwierdzono istotną klinicznie niewydolność układu sercowo-naczyniowego. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji) po wstrzyknięciu leku ALLERGOVIT jako lek ratunkowy jest stosowana adrenalina. U pacjentów z chorobami serca występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny. •Jeśli pacjent cierpi na schorzenia układu immunologicznego (choroby autoimmunologiczne, immunopatie indukowane przez kompleksy immunologiczne, niedobory immunologiczne lub stwardnienie rozsiane itd.). •Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia psychiczne. Ostrzeżenia i środki ostrożności Ten produkt leczniczy do podskórnej immunoterapii alergenowej powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii. W szczególności dotyczy to schematu przyspieszonego zwiększania dawki i schematu zwiększania dawki z jednego stężenia. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ALLERGOVIT należy omówić z lekarzem, jeśli: •Pacjent jest leczony inhibitorami konwertazy z powodu wysokiego ciśnienia krwi. •Pacjent jest leczony beta-blokerami (lekami stosowanymi do leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub choroby serca bądź w postaci kropli do leczenia jaskry). •Pacjentka jest w ciąży. •Jeśli występują ostre objawy chorobowe (np. objawy alergiczne lub przeziębienie). •Jeśli u pacjenta występują objawy astmy oskrzelowej. •Jeśli pacjent otrzymał szczepienie lub jest ono zaplanowane. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia, np. chorobach infekcyjnych lub ciąży, i przedyskutować z nim dalsze postępowanie. W razie wskazań przed wstrzyknięciem może być wykonanie badanie czynności płuc (np. pomiar szczytowego przepływu wydechowego), jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową. Należy poinformować lekarza czy poprzednia iniekcja była dobrze tolerowana. Przed każdym wstrzyknięciem lekarz określi indywidualną dawkę na podstawie tolerancji ostatnio podanej dawki i zebranego wywiadu. W razie wystąpienia ciężkich alergicznych reakcji niepożądanych po iniekcji lub w jej trakcie, lekarz może zastosować adrenalinę jako lek ratunkowy. Należy wcześniej wyjaśnić, czy leczenie adrenaliną jest u pacjenta możliwe. W dniu podania wstrzyknięcia należy unikać forsownych zajęć, np. uprawiania sportu lub ciężkiej pracy fizycznej. Należy też unikać spożywania alkoholu, wizyt w saunie i brania gorącego prysznica. W przypadku planowanego szczepienia przeciwko patogenom, należy zachować odstęp co najmniej 1 tygodnia pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem tego leku a terminem szczepienia. Leczenie tym lekiem jest kontynuowane 2 tygodnie po szczepieniu ostatnią podaną dawką. Szczepienia, które są natychmiastowo konieczne (np. przeciw tężcowi po urazach) mogą być podane w dowolnym czasie. Dzieci i młodzież Leczenie lekiem Allergovit generalnie nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 5 lat. ALLERGOVIT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych. Należy pamiętać o poniższych wskazówkach i omówić je z lekarzem: • Jednoczesne leczenie lekami stosowanymi w leczeniu alergii (np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami, stabilizatorami komórek tucznych) lub lekami, które częściowo działają podobnie do leków przeciwalergicznych (np. niektóre leki uspokajające, przeciw nudnościom i wymiotom, leki zobojętniające kwas) może wpływać na leczenie lekiem ALLERGOVIT. Może być wtedy możliwe tolerowanie większej dawki tego leku. W przypadku ich odstawienia, może być konieczne zmniejszenie dawki leku ALLERGOVIT. • Beta-blokery (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca, a także jako krople do oczu w leczeniu jaskry) mogą być przyjmowane jednocześnie z lekiem ALLERGOVIT tylko po konsultacji z lekarzem. • Inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) mogą być przyjmowane jednocześnie z lekiem ALLERGOVIT tylko po konsultacji z lekarzem. Podczas leczenia lekiem ALLERGOVIT należy w miarę możliwości unikać kontaktu z pyłkami roślin wywołującymi alergię, zwłaszcza w dniu podania leku. Należy również unikać innych czynników wyzwalających alergię, które mogą wywołać reakcje alergiczne. Lek ALLERGOVIT z jedzeniem, piciem i alkoholem W dniu wstrzyknięcia nie należy pić alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Allergovit w okresie ciąży. Dlatego nie zaleca się leczenia produktem Allergovit w okresie ciąży. Nie ma wystarczających danych dotyczących matek karmiących piersią. Chociaż jest mało prawdopodobne, aby niemowlę karmione piersią było narażone na ryzyko, lekarz będzie musiał rozważyć korzyści i ryzyko podczas karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu leku Allergovit na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wystąpić uczucie zmęczenia. ALLERGOVIT zawiera sód Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 0,8 ml maksymalnej dawki stężenia A, co oznacza, że jest zasadniczo "wolny od sodu".

Jak każdy lek, ALLERGOVIT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po wstrzyknięciu tego leku, pacjent będzie monitorowany przez co najmniej 30 minut. Lekarz zapyta pacjenta o jego stan ogólny. Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą wystąpić również po tym okresie obserwacji. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Istotne działania niepożądane i środki zaradcze Jeśli podczas wstrzyknięcia wystąpią objawy nietolerancji, lekarz natychmiast przerwie wstrzyknięcie. Mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk), a także reakcje dotyczące całego ciała (np. duszność, swędzenie całego ciała, zaczerwienienie całego ciała). Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne aż do wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą wystąpić w ciągu kilku sekund do kilku minut po wstrzyknięciu. Typowe objawy ostrzegawcze to swędzenie i uczucie gorąca na i pod językiem oraz w gardle, duszność, swędzenie lub pieczenie dłoni i (lub) podeszw stóp, pokrzywka na całym ciele, świąd, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, złe samopoczucie. Należy natychmiast poinformować personel medyczny, jeśli pacjent zauważy te objawy. Lekarz musi mieć dostępny zestaw przeciwwstrząsowy do natychmiastowego użycia, gdy pacjent jest leczony tym lekiem. Jeśli wystąpi wstrząs alergiczny, pacjent musi być monitorowany medycznie przez 24 godziny. Opóźnione reakcje miejscowe mogą również wystąpić kilka godzin po wstrzyknięciu. Reakcje niepożądane dla leku ALLERGOVIT Trawy i Zboża: Standardowy schemat zwiększania dawki Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) W miejscu wstrzyknięcia: ból, reakcja, bąble (pokrzywka), ocieplenie Inne częste działania niepożądane: ból głowy Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób) W miejscu wstrzyknięcia: dyskomfort, wyprysk, zmiany skórne (nadżerka), siniak (krwiak), krwawienie (krwotok), nadwrażliwość, zmniejszona wrażliwość (hipoestezja) stwardnienie, obrzęk (opuchlizna), zaburzenia czucia (parestezja), ziarniniak inne niezbyt często występujące działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, zawroty głowy, obrzęk spojówek, alergiczne zapalenie oka (alergiczne zapalenie spojówek), swędzenie oczu, zaczerwienienie oczu, obrzęk powiek, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obrzęk warg, nudności, świąd w jamie ustnej, złe samopoczucie, ból, obrzęk rąk i (lub) nóg (obrzęk obwodowy), gorączka, zmęczenie, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, wzrost ciśnienia krwi, upośledzenie czynności płuc (zmniejszenie wartości FEV1), ból stawów, ból ramienia i (lub) nogi, migrena, senność, astma, kaszel, duszność, zatkany nos, ból w okolicy ust i gardła, katar, kichanie, podrażnienie gardła, odgłos przy oddychaniu (świszczący oddech), neurodermatitis (atopowe zapalenie skóry), zaczerwienienie całego ciała, ziarniniak skóry, świąd, wysypka, bąble (pokrzywka), siniak (krwiak), obrzęk limfatyczny, obniżenie ciśnienia krwi w warunkach szybkiej zmiany pozycji (ortostatyczne obniżenie ciśnienia krwi) Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie przewiduje się innych zagrożeń. Schemat przyspieszonego zwiększania dawki Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, obrzęk Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) W miejscu wstrzyknięcia: dyskomfort, świąd, bąble (pokrzywka), ocieplenie Inne częste działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, dyskomfort w klatce piersiowej, upośledzenie czynności płuc, ból głowy, duszność, bąble (pokrzywka) Dzieci i młodzież Brak danych dla schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 wstrzyknięcia, stężenie A i B). Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, świąd, obrzęk Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) W miejscu wstrzyknięcia: dyskomfort, krwawienie (krwotok), ból, bąble (pokrzywka), ocieplenie Inne często występujące działania niepożądane: przyspieszenie akcji serca (tachykardia), swędzenie oczu, biegunka, złe samopoczucie, obrzęk, (alergiczne) zapalenie nosa, upośledzenie czynności płuc (zmniejszenie wartości FEV1), ból ramienia i/lub nogi, ból głowy, niepokój, astma, skrócenie oddechu, katar, kichanie, ucisk w gardle, alergiczne zapalenie skóry (dermatitis), wyprysk, zaczerwienienie, bąble (pokrzywka) Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie przewiduje się innych zagrożeń. Reakcje niepożądane dla alergenów pyłku drzew ALLERGOVIT: Standardowy schemat zwiększania dawki Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, odczyn Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) W miejscu wstrzyknięcia: ból, ocieplenie, ziarniniak Inne częste działania niepożądane: zapalenie nosa, zapalenie oka (zapalenie spojówek), ból głowy, swędzenie oczu, kichanie, dodatkowy odgłos przy oddychaniu (świszczący oddech), zmęczenie Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób) W miejscu wstrzyknięcia: wyprysk, siniak (krwiak), zaburzenia czucia (parestezje), bąble (pokrzywka) Inne niezbyt często występujące działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, zaburzenia snu, zawroty głowy, zaburzenia czucia (parestezje), podrażnienie oczu, obrzęk powiek, przyspieszone bicie serca, astma, kaszel, zwiększone wydzielanie w górnych drogach oddechowych, świąd nosa, podrażnienie gardła, świąd jamy ustnej, ból języka (glossodynia), wyprysk, zapalenie skóry (neurodermatitis), zaostrzenie zapalenia skóry, świąd, dyskomfort Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie przewiduje się innych zagrożeń. Schemat przyspieszonego zwiększania dawki Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) W miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, zaczerwienienie, świąd, ból Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) W miejscu wstrzyknięcia: ocieplenie, zaburzenia czucia (parestezje), dyskomfort, siniak (krwiak), zmniejszona wrażliwość (hipoestezja), stwardnienie, wysypka, bąble (pokrzywka) Inne częste działania niepożądane: zwiększone wydzielanie śliny, nadwrażliwość, ból ręki i/lub nogi, ból głowy, alergiczne zapalenie nosa, katar Dzieci i młodzież Brak danych dla schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 wstrzyknięcia, stężenie A i B). Dane po wprowadzeniu do obrotu Reakcje niepożądane dla alergenów pyłków chwastów ALLERGOVIT: Standardowy schemat zwiększania dawki (Częstość nieznana: nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) W miejscu wstrzyknięcia: obrzmienie, siniak (krwiak), guzki, obrzęk (opuchlizna), ból, reakcja, bąble (pokrzywka), pęcherze Inne działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, (alergiczne) zapalenie oczu (zapalenie spojówek), obrzęk powiek, rozszerzenie źrenic (mydriasis), wzmożony apetyt, przyrost masy ciała, niepokój, zawroty głowy, zasłabnięcie (omdlenie), zaburzenia czucia (parestezje), utrata przytomności, drżenie (tremor), sinienie skóry i warg (sinica), kołatanie serca, przyspieszone bicie serca (tachykardia), dyskomfort w klatce piersiowej, spadek ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia krwi, astma, kaszel, skrócenie oddechu, pseudokrup, alergiczne zapalenie nosa, biegunka, wymioty, zaburzenia połykania, obrzęk skóry i pod skórą (obrzęk naczynioruchowy), obrzmienie twarzy (obrzęk twarzy), uczucie gorąca, zimne poty, wyprysk, zaczerwienienie, świąd, wysypka na całym ciele, bąble (pokrzywka), obrzmienie rąk i (lub) nóg, obrzęk (opuchlizna) rąk i (lub) nóg, osłabienie, osłabienie pęcherza moczowego Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie przewiduje się innych zagrożeń. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa : https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

•nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w p. 6.1 •niekontrolowana astma, tj. FEV1 < 70% wartości należnej mimo odpowiedniej farmakoterapii •nieodwracalne zmiany narządu, w którym zachodzi reakcja alergiczna (np. rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli) •choroby zapalne/związane z gorączkowaniem, schorzenia ciężkie ostre lub przewlekłe (np. nowotworowe, czynna gruźlica płuc) •istotna klinicznie niewydolność serca/krążenia – przy schorzeniach sercowo-naczyniowych zwiększone ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny •choroby układu immunologicznego (np. choroby automimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych, defekty immunologiczne, stwardnienie rozsiane, itd.) •ciężkie zaburzenia psychiczne

W razie wystąpienia działań niepożądanych podczas wstrzyknięcia, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu. Preparaty do immunoterapii alergenowej (odczulania) powinny być przepisywane i stosowane wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii. Podczas stosowania przyspieszonego schematu zwiększania dawki oraz schematu zwiększania dawki z jednym stężeniem można spodziewać się częstszych objawów niepożądanych w trakcie leczenia początkowego w porównaniu do schematu standardowego (p. punkt 4.8). Terapię według schematu przyspieszonego oraz schematu z jednym stężeniem powinni prowadzić wyłącznie lekarze, pielęgniarki i personel medyczny szczególnie doświadczeni w zakresie alergologii. W dniu iniekcji pacjent nie może mieć ostrych objawów chorobowych (takich jak objawy alergiczne, np. alergicznego nieżytu nosa, spojówek, przeziębienia) a w szczególności dolegliwości astmatycznych. W przypadku astmatyków należy w razie wskazań ocenić czynność płuc (np. przez pomiar szczytowego przepływu wydechowego). Szczególna ostrożność jest zalecana: • podczas leczenia inhibitorami konwertazy (patrz również punkt 4.5) • u pacjentów leczonych beta-blokerami (miejscowymi, systemowymi, patrz również punkt 4.5) • w ciąży (patrz punkt 4.6). Przed każdą iniekcją należy zachęcić pacjentów by informowali lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia, takich jak choroby infekcyjne lub ciąża oraz czy ostatnio podana dawka była dobrze tolerowana. Na podstawie wcześniejszej tolerancji i zebranego wywiadu chorobowego należy indywidualnie określić dawkę do każdej iniekcji. W związku z tym, że do leczenia ciężkich alergicznych reakcji niepożądanych zalecana jest adrenalina, konieczne jest uwzględnienie przeciwwskazań do stosowania adrenaliny. W dniu iniekcji należy unikać forsownych zajęć (wysiłku fizycznego, spożycia alkoholu, sauny, gorącego prysznica itd.), ponieważ mogą one nasilić reakcje alergiczne. W przypadku potrzeby podania planowego szczepienia należy zachować co najmniej tygodniowy odstęp pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem produktu ALLERGOVIT a terminem szczepienia. Szczepienia należy więc przeprowadzać podczas leczenia podtrzymującego, pomiędzy wstrzyknięciami szczepionki alergenowej podawanymi w odstępie 4 tygodni. Szczepienie ze wskazań życiowych (np. przeciwko tężcowi po skaleczeniu) można podać niezależnie od fazy immunoterapii alergenowej. Odczulanie kontynuuje się 2 tygodnie po szczepieniu stosując ostatnio podaną dawkę. Produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) w 0,8 ml (stężenia A), jest więc „wolny od sodu”. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Równoczesne leczenie lekami przeciwalergicznymi o działaniu objawowym (np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami czy stabilizatorami komórek tucznych) i lekami o dodatkowym działaniu przeciwhistaminowym (np. niektóre leki uspokajające, przeciwwymiotne, zobojętniające sok żołądkowy) może wpływać na stopień tolerancji alergenu przez pacjenta, nawet po ich odstawieniu. Tak więc może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki produktu ALLERGOVIT aby uniknąć manifestacji maskowanych uprzednio reakcji niepożądanych. Leczenie beta-blokerami, w tym w postaci kropli do oczu, oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny może wzmocnić wazodylatacyjne działanie histaminy, która może zostać uwolniona podczas reakcji anafilaktycznej, jak również osłabić skuteczność adrenaliny podanej w leczeniu reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.4). W trakcie leczenia produktem ALLERGOVIT należy w miarę możliwości unikać alergenów wywołujących dolegliwości oraz alergenów reagujących z nimi krzyżowo. W dniu wstrzyknięcia należy unikać spożywania alkoholu, patrz punkt 4.4.

Nawet jeżeli dokładnie przestrzega się odstępów pomiędzy iniekcjami i indywidualnego zwiększania dawki, należy się liczyć z możliwością wystąpienia nasilonych objawów miejscowych w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk) i/lub reakcji systemowych (np. duszność, uogólniony świąd, rumień. Niekiedy mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne. Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą wystąpić od kilku sekund do kilku minut po iniekcji, nawet jeszcze przed rozwinięciem się reakcji miejscowej. Do typowych objawów reakcji anafilaktycznych należą swędzenie i uczucie gorąca na języku, pod nim i w gardle, duszność, świąd lub uczucie pieczenia na dłoniach i/lub podeszwach stóp, uogólniona pokrzywka, uogólniony świąd, spadek ciśnienia tętniczego, zawroty głowy, złe samopoczucie. Działania niepożądane mogą też wystąpić kilka godzin po wstrzyknięciu produktu ALLERGOVIT. Działania niepożądane produktu ALLERGOVIT zawierającego alergeny pyłku trawi zbóż: Standardowy schemat zwiększania dawki Tabela 6 zawiera przegląd działań niepożądanych po podaniu produktu ALLERGOVIT Trawy 100% w 7 badaniach klinicznych z wykorzystaniem standardowego schematu dawkowania (7 iniekcji) u 578 pacjentów (536 dorosłych, 25 dzieci, 17 pacjentów w wieku młodzieńczym), sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości zgodnie ze Słownikiem Medycznym MedDRA. Tabela 6 Działania niepożądane produktu ALLERGOVIT Trawy 100% podawanego zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki (7 iniekcji) według układów i narządów oraz częstości Klasyfikacja narządowa Częstość Działanie niepożądane Infekcje i infestacje Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcja anafilaktyczna Często Ból głowyZaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Zawroty głowy, migrena, senność Zaburzenia oka Niezbyt często Obrzęk spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, świąd oczu, obrzęk powiek, przekrwienie oczu Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Krwiak, obrzęk chłonny, hypotonia ortostatyczna Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Astma, kaszel, duszność, blokada nosa, ból gardła i ust, wyciek z nosa, kichanie, podrażnienie gardła, świszczący oddech Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Zaburzenia żołądka i jelit, obrzęk warg, nudności, świąd jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Atopowe zapalenie skóry, uogólniony rumień, ziarniniak skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Ból stawów, ból kończyn Zaburzenia uogólnione i stany w miejscu podania Bardzo często Często Niezbyt często Rumień w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, ocieplenie miejsca wstrzyknięcia Dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, wyprysk w miejscu wstrzyknięcia, nadżerka w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia, niedoczulica w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, parestezje w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, ból, obrzęk obwodowy, gorączka, zmęczenie, ziarniniak miejsca wstrzyknięcia Badania dodatkowe Niezbyt często Wzrost rozkurczowego ciśnienia krwi, wzrost skurczowego ciśnienia krwi, spadek natężonej objętości wydechowej, spadek szczytowego przepływu wydechowego Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie należy się spodziewać innych działań niepożądanych. Przyspieszony schemat zwiększania dawki Tabela 7 zawiera przegląd działań niepożądanych po podaniu produktu ALLERGOVIT Trawy 100% w badaniu klinicznym z wykorzystaniem przyspieszonego schematu dawkowania (4 iniekcje ze stężenia A i B) u 61 dorosłych pacjentów, sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości zgodnie ze Słownikiem Medycznym MedDRA. Tabela 7 Działania niepożądane produktu ALLERGOVIT Trawy 100% podawanego zgodnie z przyspieszonym schematem zwiększania dawki (4 iniekcje, stężenia A+B) według układów i narządów oraz częstości Klasyfikacja narządowa Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Często Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Pokrzywka Zaburzenia uogólnione i stany w miejscu podania Bardzo często Często Rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Dyskomfort w klatce piersiowej, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, ocieplenie miejsca wstrzyknięcia Badania dodatkowe Często Spadek szczytowego przepływu wydechowego Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) Zgodnie z wynikami porównawczego badania klinicznego objawy niepożądane występowały częściej podczas stosowania przyspieszonego schematu dawkowania (4 iniekcje) w porównaniu do schematu standardowego (7 iniekcji). Działania niepożądane podczas stosowania przyspieszonego schematu zwiększania dawki występują przeważnie do 30 minut po wstrzyknięciu. W omawianym badaniu obserwowano następujące objawy niepożądane: reakcje miejscowe, takie jak obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia jak również systemowe reakcje alergiczne i spadek szczytowego przepływu wydechowego. Reakcje systemowe przebiegały łagodnie, ich ciężkość nie była większa niż podczas stosowania standardowego schematu zwiększania dawki. Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych dla schematu przyspieszonego zwiększania dawki. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem Tabela 8 zawiera przegląd działań niepożądanych po podaniu produktu ALLERGOVIT Trawy 100% w dwóch badaniach klinicznych z wykorzystaniem schematu zwiększania dawki ze stężeniem B (3 iniekcje) u 90 pacjentów (45 dorosłych, 25 dzieci, 20 pacjentów w wieku młodzieńczym), sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości zgodnie ze Słownikiem Medycznym MedDRA. Tabela 8 Działania niepożądane produktu ALLERGOVIT Trawy 100% podawanego zgodnie ze schematem zwiększania dawki ze stężeniem B (3 iniekcje) według układów i narządów oraz częstości Klasyfikacja narządowa Częstość Działanie niepożądane Infekcje i infestacje Często Zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia psychiatryczne Często Niepokój Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Zaburzenia oka Często Świąd oczu Zaburzenia serca Często Tachykardia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Astma, duszność, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, kichanie, ucisk w gardle Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Alergiczne zapalenie skóry, wyprysk, rumień, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Ból kończyn Zaburzenia uogólnione i stany w miejscu podania Bardzo często Często Rumień w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, ocieplenie miejsca wstrzyknięcia, złe samopoczucie, obrzęk Badania dodatkowe Często Spadek szczytowego przepływu wydechowego Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) Zgodnie z wynikami dwóch porównawczych badań klinicznych, działania niepożądane mogą wystąpić częściej podczas stosowania schematu zwiększania dawki ze stężeniem B (3 iniekcje) niż podczas stosowania standardowego schematu zwiększania dawki (7 iniekcji). Ponadto działania niepożądane podczas stosowania schematu z jednym stężeniem występują we wcześniejszej fazie zwiększania dawki niż w przypadku schematu standardowego. Reakcje systemowe nie były cięższe w porównaniu do schematu standardowego. Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie należy się spodziewać innych działań niepożądanych. Działania niepożądane produktu ALLERGOVIT zawierającego alergeny pyłku drzew Standardowy schemat zwiększania dawki Tabela 9 zawiera przegląd działań niepożądanych po podaniu produktu ALLERGOVIT Brzoza 100% w 3 badaniach klinicznych z wykorzystaniem standardowego schematu zwiększania dawki (7 iniekcji) u 304 dorosłych pacjentów, sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości zgodnie ze Słownikiem Medycznym MedDRA. Tabela 9 Działania niepożądane produktu ALLERGOVIT Brzoza 100% podawanego zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki (7 iniekcji) według układów i narządów oraz częstości Klasyfikacja narządowa Częstość Działanie niepożądane Infekcje i infestacje Często Zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie spojówek Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia psychiatryczne Niezbyt często Bezsenność Często Ból głowyZaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje Często Świąd oczuZaburzenia oka Niezbyt często Podrażnienie oczu, obrzęk powiek Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia Często Kichanie, świszczący oddechZaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Astma, kaszel, wzmożone wydzielanie z górnych dróg oddechowych, świąd nosa, podrażnienie gardła Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Świąd jamy ustnej, zespół pieczenia jamy ustnej (glossodynia) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wyprysk, neurodermatitis, świąd Zaburzenia uogólnione i stany w miejscu podania Bardzo często Często Niezbyt często Rumień w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia Zmęczenie, ból w miejscu wstrzyknięcia, ocieplenie miejsca wstrzyknięcia, ziarniniak w miejscu wstrzyknięcia Dyskomfort, wyprysk w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, parestezje w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie należy się spodziewać innych działań niepożądanych. Schemat przyspieszonego zwiększania dawki Działania niepożądane po podaniu produktu ALLERGOVIT Brzoza 100% w badaniu klinicznym przy wykorzystaniu schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje ze stężeń A i B) u 63 dorosłych pacjentów: Tabela 10 zawiera przegląd działań niepożądanych po podaniu produktu ALLERGOVIT Brzoza 100% w badaniu klinicznym z wykorzystaniem schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje ze stężeń A i B) u 63 dorosłych pacjentów, sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości zgodnie ze Słownikiem Medycznym MedDRA. Tabela 10 Działania niepożądane produktu ALLERGOVIT Brzoza 100% podawanego zgodnie ze schematem przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje, stężenia A+B) według układów i narządów oraz częstości Klasyfikacja narządowa Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Często Nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często Wzmożone wydzielanie śliny Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Ból kończyn Zaburzenia uogólnione i stany w miejscu podania Bardzo często Często Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia Ocieplenie miejsca wstrzyknięcia, parestezje w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, niedoczulica w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) Zgodnie z wynikami porównawczego badania klinicznego objawy niepożądane mogą występować częściej podczas stosowania przyspieszonego schematu dawkowania (4 iniekcje) w porównaniu do schematu standardowego (7 iniekcji). Działania niepożądane podczas stosowania przyspieszonego schematu zwiększania dawki występują przeważnie do 30 minut po wstrzyknięciu. W omawianym badaniu obserwowano następujące objawy niepożądane: reakcje miejscowe, takie jak parestezje, łagodny ból, krwiak, niedoczulica, stwardnienie, wysypka, pokrzywka, dyskomfort i rumień; inne reakcje takie jak: ból kończyn, ból głowy oraz wzmożone wydzielanie śliny, jak również systemowe reakcje alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie błony sluzowej nsa i wyciek z nosa. Reakcje systemowe przebiegały łagodnie, ich ciężkość nie była większa niż podczas stosowania standardowego schematu zwiększania dawki. Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych dla schematu przyspieszonego zwiększania dawki. Dane postmarketingowe Działania niepożądane produktu ALLERGOVIT zawierającego alergeny pyłku chwastów Tabela 11 zawiera przegląd działań niepożądanych po podaniu produktu ALLERGOVIT zawierającego alergeny pyłku chwastów zgłoszonych spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu, sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości zgodnie ze Słownikiem Medycznym MedDRA. Ze względu na małą liczbę zgłoszeń nie można oszacować ich częstości. Tabela 11 Działania niepożądane produktu ALLERGOVIT alergeny pyłku chwastów podawanego zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki (7 iniekcji) zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu według układów i narządów oraz częstości Klasyfikacja narządowa Częstość Działanie niepożądane Infekcje i infestacje Nieznana Zapalenie spojówek, pseudokrup Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Wzmożony apetyt Zaburzenia układu nerwowego Nieznana Zawroty głowy, utrata świadomości, parestezje, omdlenie, drżenie Zaburzenia oka Nieznana Alergiczne zapalenie spojówek, obrzęk powiek, rozszerzenie źrenic Zaburzenia serca Nieznana Sinica, kołatanie serca, tachykardia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana Astma, kaszel, duszność, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana Biegunka, dysfagia, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, zimne poty, wyprysk, rumień, świąd, uogólniona wysypka, pokrzywka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Nietrzymanie moczu Zaburzenia uogólnione i stany w miejscu podania Nieznana Obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia, astenia, dyskomfort w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, uczucie gorąca, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk obwodowy, obrzmienie obwodowe Badania dodatkowe Nieznana Spadek ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia krwi, przyrost masy ciała Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie należy się spodziewać innych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa : https://smz.ezdrowie.gov.pl