Alkeran

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Aspen Pharma Trading Ltd.
Substancje czynne: Melphalanum: 2 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Alkeran 2 mg	Tabletki powlekane	25 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Melphalan Zentiva	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	Melphalanum 50 mg	Zentiva, k.s.
PHELINUN	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji	Melphalanum: 50 mg, 200 mg	ADIENNE S.r.l. S.U.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Nowotwory

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Karmienie piersią

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Melphalanum 2 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

2–8 °C
w lodówce (2–8 °C)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Krospowidon; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Skład otoczki; Opadry White YS-1-18097-A (hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Wygląd

biały okrągły nadruk: GX EH3 nadruk: A
Alkeran ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z napisem „GX EH3” na jednej stronie oraz „A” na drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie badano wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u pacjentów przyjmujących ten produkt leczniczy” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

22 pozycji, według częstości

bardzo często: zahamowanie czynności szpiku kostnego prowadzące do leukopenii; małopłytkowości i niedokrwistości; nudności2; wymioty2; biegunka; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej podczas stosowania dużych dawek produktu leczniczego; łysienie podczas stosowania dużych dawek produktu leczniczego; gorączka
często: łysienie podczas stosowania standardowych dawek produktu leczniczego; zwiększone stężenie mocznika we krwi3
rzadko: niedokrwistość hemolityczna; nadwrażliwość 1 (patrz Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej); śródmiąższowa choroba płuc i zwłóknienie płuc (w tym przypadki prowadzące do zgonu); zapalenie błony śluzowej jamy ustnej podczas stosowania standardowych dawek produktu leczniczego; zaburzenia wątroby w zakresie od nieprawidłowych wartości parametrów czynności wątroby do objawów klinicznych; takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka; wysypka plamisto-grudkowa oraz świąd skóry (patrz Zaburzenia układu immunologicznego)
częstość nieznana: wtórna ostra białaczka szpikowa i zespół mielodyplastyczny (patrz punkt 4.4); ostre uszkodzenie nerek; azoospermia; brak miesiączki (amenorrhoea); zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Szpiczak mnogi Z powodu stosowania wielu schematów leczenia, w celu uzyskania szczegółowej informacji należy korzystać z danych znajdujących się w specjalistycznym piśmiennictwie naukowym. Podawanie produktu leczniczego Alkeran w skojarzeniu z prednizonem może być skuteczniejsze niż stosowanie wyłącznie produktu leczniczego Alkeran. Terapię obydwoma produktami leczniczymi prowadzi się zwykle z przerwami. Typowy schemat doustnego dawkowania produktu leczniczego Alkeran to 0,15 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych przez 4 dni, powtarzany co sześć tygodni.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Alkeran, podawany w konwencjonalnym zakresie dawkowania, jest bardzo rzadko wskazany w leczeniu dzieci. Nie istnieje zatem możliwość podania szczegółowych wytycznych co do dawkowania produktu leczniczego.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pomimo, że Alkeran często podaje się osobom w podeszłym wieku, stosując konwencjonalne dawkowanie, nie ma specyficznych danych dotyczących podawania produktu leczniczego tym pacjentom.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Klirens melfalanu, pomimo że jest zróżnicowany, może być zmniejszony przy zaburzeniach czynności nerek (patrz punkt 4.4). Dostępne dane farmakokinetyczne nie dają podstaw do bezwzględnego zmniejszenia dawki produktu leczniczego Alkeran u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy jednak rozważyć podawanie zmniejszonej dawki początkowej do czasu określenia tolerancji na produkt leczniczy.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Należy unikać, gdy tylko jest to możliwe, podawania melfalanu kobietom w ciąży, szczególnie w czasie pierwszego trymestru ciąży. W każdym przypadku trzeba rozważyć stosunek potencjalnego zagrożenia płodu do spodziewanego efektu terapeutycznego u matki. Tak jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych, należy zalecić używanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w przypadku stosowania produktu leczniczego Alkeran przez któregokolwiek z partnerów.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wolno karmić piersią podczas stosowania produktu leczniczego Alkeran (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Alkeran hamuje czynność jajników u kobiet przed okresem menopauzy, co przejawia się brakiem miesiączki u znacznej liczby tych pacjentek. Badania na zwierzętach wykazały, że melfalan może mieć działanie niepożądane na spermatogenezę (patrz punkt 5.3). Dlatego też możliwe jest, że melfalan może powodować przemijającą lub trwałą niepłodność u mężczyzn. Mężczyźni powinni zasięgnąć porady dotyczącej przechowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności w wyniku leczenia melfalanem (patrz punkt 4.4). Teratogenność Nie prowadzono badań nad teratogennym działaniem produktu leczniczego Alkeran.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alkeran

Kiedy nie przyjmować leku Alkeran • jeśli pacjent ma uczulenie na melfalan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjentka karmi piersią. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem melfalanu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alkeran należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: • jeśli pacjent przechodzi obecnie lub przechodził niedawno radioterapię lub chemioterapię, • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, • jeśli pacjent ma zamiar przyjąć szczepionkę lub był niedawno szczepiony. Jest to uzasadnione faktem, że niektóre szczepionki (np. przeciwko polio, odrze, śwince i różyczce) mogą spowodować zakażenia, jeżeli zostaną podane podczas przyjmowania leku Alkeran. • jeśli pacjentka przyjmuje złożone doustne środki antykoncepcyjne (czyli tzw. pigułki antykoncepcyjne). Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentek ze szpiczakiem mnogim. W tym przypadku pacjentka powinna rozpocząć stosowanie tabletek hamujących owulację, zawierających wyłącznie progestagen (np. dezogestrel). Zwiększone ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej utrzymuje się jeszcze przez 4 do 6 tygodni po odstawieniu złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. • jeśli pacjent lub pacjentka planuje mieć dziecko, ponieważ istnieje ryzyko toksyczności genetycznej (uszkodzenia informacji genetycznej) i niepłodności (patrz punkt “Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Alkeran może zwiększać ryzyko zachorowania na inne rodzaje nowotworów (np. wtórne nowotwory lite) u niewielkiej liczby pacjentów, szczególnie jeśli jest on stosowany łącznie z lenalidomidem, talidomidem i prednizonem. Przed przepisaniem pacjentowi leku Alkeran lekarz powinien starannie ocenić korzyści i zagrożenia z tym związane. W razie wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Alkeran. Alkeran a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach sprzedawanych bez recepty. Dotyczy to także leków ziołowych. W szczególności należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje: • szczepionki zawierające żywe organizmy (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności), • kwas nalidyksowy (antybiotyk stosowany w zakażeniach układu moczowego), • cyklosporynę (stosowaną do zapobiegania odrzutom narządów lub tkanek po przeszczepie lub do leczenia określonych chorób skórnych, np. łuszczycy lub egzemy, bądź do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów). • w przypadku dzieci — busulfan (lek przeciwnowotworowy). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować melfalanu, jeżeli planuje się posiadanie dziecka. Dotyczy to zarówno kobiet, jak i mężczyzn. Należy stosować niezawodne i skuteczne metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku przez jedno z partnerów. Pacjentki powinny stosować skuteczne i niezawodne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Pacjenci płci męskiej powinni stosować skuteczne i niezawodne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia. Kobiety w ciąży muszą porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Alkeran. Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Alkeran. Należy zasięgnąć porady lekarza. Płodność Lek Alkeran może wpływać na jajniki lub plemniki, co może powodować niepłodność (niezdolność do posiadania dziecka). W przypadku kobiet może wystąpić brak miesiączki (amenorrhoea), a w przypadku mężczyzn całkowity brak plemników (azoospermia). Z powodu możliwości wystąpienia braku plemników w wyniku leczenia lekiem Alkeran, mężczyźni powinni zasięgnąć porady dotyczącej przechowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u pacjentów przyjmujących ten lek.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza specjalisty lub udać się do szpitala: • reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować: - wysypkę, guzki lub pokrzywkę na skórze, - obrzęk twarzy, powiek lub warg, - nagłą duszność i ucisk w klatce piersiowej, - zapaść (z powodu zatrzymania akcji serca), • wszelkie objawy gorączki lub zakażenia (ból gardła, ból w jamie ustnej lub zaburzenia oddawania moczu), • wszelkie nieoczekiwane siniaczenie lub krwawienie bądź poczucie skrajnego zmęczenia, zawrotów głowy lub bezdechu, ponieważ może to oznaczać, że produkowanych jest zbyt mało krwinek danego rodzaju, • w razie nagłego pogorszenia samopoczucia (nawet przy normalnej temperaturze ciała). Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które również mogą wystąpić podczas przyjmowaniu tego leku: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób) • zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi, • nudności, wymioty i biegunka, • owrzodzenie jamy ustnej – przy dużych dawkach melfalanu, • wypadanie włosów – przy dużych dawkach melfalanu. Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób) • wypadanie włosów – przy normalnych dawkach melfalanu, • duże stężenia substancji chemicznej o nazwie mocznik we krwi – u osób z zaburzeniami czynności nerek, które są leczone z powodu szpiczaka. Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób) • choroba, w której występuje mała liczba krwinek czerwonych, ponieważ są one przedwcześnie niszczone – może to powodować uczucie silnego zmęczenia, duszność i zawroty głowy, a także bóle głowy lub zażółcenie skóry lub oczu, • zaburzenia czynności płuc, co może powodować kaszel lub duszność i trudności w oddychaniu, • zaburzenia pracy wątroby, co może być widoczne w wynikach badań krwi lub powodować żółtaczkę (zażółcenie białkówek oczu i skóry), • owrzodzenie jamy ustnej – przy normalnych dawkach melfalanu, • wysypki skórne lub swędzenie skóry. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • białaczka – nowotwór krwi, • u kobiet: brak miesiączki, • u mężczyzn: brak plemników w nasieniu (azoospermia), • zakrzepica żył głębokich (choroba, w przebiegu której dochodzi do powstania zakrzepu krwi w jednej z żył głębokich, głównie kończyn dolnych) i zatorowość płucna (choroba, w przebiegu której dochodzi do zaczopowania jednej z głównych tętnic płuc lub ich gałęzi przez przemieszczone do płuc fragmenty oderwanego zakrzepu krwi powstałego w innej części ciała), • ostre uszkodzenie nerek – niewydolność nerek (znaczne pogorszenie czynności nerek), która rozwija się w krótkim czasie. Jeżeli jakiekolwiek działanie niepożądane stanie się poważne lub wystąpią działania niepożądane niewymienione w niniejszej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu, Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Karmienie piersią

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Alkeran jest aktywnie działającym środkiem cytotoksycznymi powinien być stosowany pod nadzorem lekarza doświadczonego w podawaniu tego rodzaju produktów leczniczych. Immunizacja szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje może potencjalnie spowodować infekcję u pacjenta z w immunosupresji. Dlatego też nie zaleca się stosowania u tych pacjentów szczepionek zawierających żywe drobnoustroje. Środki bezpieczeństwa konieczne podczas kontaktu z produktem leczniczym Alkeran (patrz punkt 6.6) Monitorowanie Ponieważ Alkeran jest związkiem wywierającym silny hamujący wpływ na czynność szpiku kostnego, należy prowadzić ścisłą kontrolę parametrów morfologii krwi, aby uniknąć wystąpienia nadmiernej mielosupresji i ryzyka powstania nieodwracalnej aplazji szpiku. Liczba krwinek może zmniejszać się jeszcze po zaprzestaniu leczenia, dlatego po wystąpieniu pierwszych objawów nadmiernego zmniejszenia się liczby leukocytów lub płytek krwi leczenie należy okresowo przerywać. Produkt leczniczy Alkeran należy ostrożnie podawać pacjentom poddanym w ostatnim okresie radioterapii lub chemioterapii, gdyż może ujawnić się nasilony toksyczny wpływ produktu leczniczego na szpik kostny. Zaburzenia czynności nerek Klirens melfalanu może być zmniejszony u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których wystąpić może także zahamowanie czynności szpiku kostnego, spowodowane mocznicą. Niezbędne może być w związku z tym zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2), a pacjenci ci powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją. Stosowanie dużych dawek melfalanu może powodować ostre uszkodzenie nerek, zwłaszcza u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek i czynnikami ryzyka pogorszenia czynności nerek (np. jednoczesne stosowanie produktów leczniczych nefrotoksycznych, amyloidoza itp.). Mutagenność Melfalan jest związkiem mutagennym w przypadku zwierząt. U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy stwierdzano występowanie aberracji chromosomalnych. Rakotwórczość (Drugi pierwotny nowotwór złośliwy) Ostra białaczka szpikowa (acute myeloid leukemia, AML) i zespoły mielodysplastyczne (myelodysplastic syndromes, MDS) Donoszono, że melfalan, podobnie jak inne związki alkilujące, może wywoływać białaczkę, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku po długotrwałej terapii skojarzonej i radioterapii. Istnieją doniesienia o występowaniu ostrej białaczki po stosowaniu leczenia melfalanem takich chorób jak: skrobiawica, czerniak złośliwy, makroglobulinemia, zespół zimnych aglutynin oraz rak jajnika. Porównawcze badanie grupy chorych na raka jajnika otrzymujących związki alkilujące, z grupą, która ich nie otrzymywała, wykazało, że stosowanie związków alkilujących, w tym melfalanu, znamiennie zwiększa częstość występowania ostrej białaczki. Przed rozpoczęciem leczenia omawianym produktem leczniczym należy rozważyć ryzyko działania leukemogennego (AML i MDS) w kontekście potencjalnych korzyści leczniczych, szczególnie jeśli rozważa się zastosowanie melfalanu w skojarzeniu z talidomidem lub lenalidomidem i prednizonem, bowiem te kombinacje — jak wykazano — zwiększają ryzyko działania leukemogennego. Przed rozpoczęciem, w trakcie oraz po zakończeniu leczenia omawianym produktem leczniczym lekarz musi zatem regularnie badań pacjenta zgodnie z typową procedurą, aby móc odpowiednio wcześnie wykryć nowotwór i wdrożyć stosowne postępowanie lecznicze. Nowotwory lite Wykazano związek pomiędzy stosowaniem leków alkilujących a rozwojem drugich pierwotnych nowotworów złośliwych. W szczególności, stosowanie melfalanu w skojarzeniu z lenalidomidem i prednizonem oraz, w mniejszym stopniu, z talidomidem i prednizonem było związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju drugich pierwotnych nowotworów złośliwych u osób w podeszłym wieku z niedawno rozpoznanym szpiczakiem plazmocytowym. Przed rozpoczęciem podawania melfalanu należy wziąć pod uwagę charakterystykę pacjenta (np. wiek, pochodzenie etniczne), główne wskazanie do stosowania, stosowane rodzaje leczenia onkologicznego (np. radioterapia, transplantacja), a także środowiskowe czynniki ryzyka (np. palenie tytoniu). Antykoncepcja Ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, u pacjentek poddawanych leczeniu melfalanem w skojarzeniu z lenalidomidem i prednizonem lub w skojarzeniu z talidomidem i prednizonem lub deksametazonem stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest zalecane. Jeśli pacjentka stosuje obecnie złożoną antykoncepcję doustną powinna wówczas przejść na stosowanie innej skutecznej i niezawodnej metody antykoncepcji. Zwiększone ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej utrzymuje się jeszcze przez 4 do 6 tygodni po odstawieniu złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Pacjentki powinny stosować antykoncepcję w trakcie leczenia i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6). Pacjenci płci męskiej powinni stosować skuteczne i niezawodne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6). Płodność Mężczyźni powinni zasięgnąć porady dotyczącej przechowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności w wyniku leczenia melfalanem (patrz punkt 4.6).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szczepionki zawierające żywe drobnoustroje U pacjentów w immunosupresji nie jest zalecane szczepienie szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje (patrz punkt 4.4). Kwas nalidyksowy Kwas nalidyksowy stosowany razem z dużymi dożylnymi dawkami melfalanu u dzieci i młodzieży może spowodować śmierć z powodu krwotocznego zapalenia jelit. Busulfan U dzieci i młodzieży leczonej schematem skojarzonym obejmującym busulfan i melfalan odnotowano, że podawanie melfalanu wcześniej niż po upływie 24 godzin od podania doustnego ostatniej dawki busulfanu może wpływać na wystąpienie objawów toksyczności. Cyklosporyna U pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego, którym podawano dożylnie duże dawki melfalanu i którzy następnie otrzymywali cyklosporynę, aby zapobiec chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi, obserwowano zaburzenia czynności nerek.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Nie ma współczesnej dokumentacji klinicznej tego produktu leczniczego, która mogłaby być wykorzystana dla oceny częstości występowania działań niepożądanych. Częstość działań niepożądanych może być różna w zależności od wskazania terapeutycznego, dawki produktu leczniczego oraz w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami leczniczymi. Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość nieznana: wtórna ostra białaczka szpikowa i zespół mielodyplastyczny (patrz punkt 4.4) Bardzo często: zahamowanie czynności szpiku kostnego prowadzące do leukopenii, małopłytkowości i niedokrwistości Rzadko: niedokrwistość hemolityczna Rzadko: nadwrażliwość 1 (patrz Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej) Rzadko: śródmiąższowa choroba płuc i zwłóknienie płuc (w tym przypadki prowadzące do zgonu) Bardzo często: nudności2, wymioty2, biegunka; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej podczas stosowania dużych dawek produktu leczniczego Rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej podczas stosowania standardowych dawek produktu leczniczego 5 Rzadko: zaburzenia wątroby w zakresie od nieprawidłowych wartości parametrów czynności wątroby do objawów klinicznych, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka Bardzo często: łysienie podczas stosowania dużych dawek produktu leczniczego Często: łysienie podczas stosowania standardowych dawek produktu leczniczego Rzadko: wysypka plamisto-grudkowa oraz świąd skóry (patrz Zaburzenia układu immunologicznego) Często: zwiększone stężenie mocznika we krwi3 Częstość nieznana: ostre uszkodzenie nerek Częstość nieznana: azoospermia, brak miesiączki (amenorrhoea) Częstość nieznana: zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna Bardzo często: gorączka 1. Reakcje alergiczne na melfalan, takie jak: pokrzywka, obrzęk, wysypka skórna oraz wstrząs anafilaktyczny były zgłaszane niezbyt często, głównie podczas podawania produktu leczniczego w postaci dożylnej, na początku lub podczas trwania terapii. Odnotowano również rzadko przypadki zatrzymania czynności serca związane z tymi reakcjami. 2. Zaburzenia żołądka i jelit takie jak nudności i wymioty występują u ok. 30% pacjentów otrzymujących doustnie standardowe dawki produktu leczniczego Alkeran. 3. Na wczesnym etapie leczenia melfalanem chorych na szpiczaka z współwystępującym uszkodzeniem nerek stwierdzano przemijające, znaczne skoki stężenia mocznika we krwi. 4. Klinicznie istotne działania niepożądane związane ze stosowaniem melfalanu z talidomidem i prednizonem lub deksametazonem i w mniejszym stopniu ze stosowaniem melfalanu z lenalidomidem i prednizonem obejmują: zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną (patrz punkty 4.2 i 4.4). Zgłaszanie działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Melphalanum 2 mg	Tabletki powlekane	02835	100003930	ChPL: 2024-12-19, Ulotka: 2024-12-19