Aliflusin

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Aliflusin (Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.
Substancje czynne: Acidum ascorbicum + Chlorphenamini maleas + Paracetamolum: 200 mg + 4 mg + 500 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Aliflusin 200 mg + 4 mg + 500 mg	Tabletki musujące	10 tabl., 20 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Aliflusin od 15 lat	Granulat musujący	Acidum ascorbicum 200 mg + Chlorphenamini maleas 4 mg + Paracetamolum 500 mg	Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „Aliflusin jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych, takich jak ból głowy, gorączka, ból gardła, zwłaszcza z towarzyszącym katarem, u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.” · ChPL, pkt 4.1
Ból głowy wskazanie z ChPL
źródło: „Aliflusin jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych, takich jak ból głowy, gorączka, ból gardła, zwłaszcza z towarzyszącym katarem, u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.” · ChPL, pkt 4.1
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Aliflusin jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych, takich jak ból głowy, gorączka, ból gardła, zwłaszcza z towarzyszącym katarem, u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.” · ChPL, pkt 4.1
Grypa wskazanie z ChPL
źródło: „Aliflusin jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych, takich jak ból głowy, gorączka, ból gardła, zwłaszcza z towarzyszącym katarem, u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.” · ChPL, pkt 4.1
Przeziębienie wskazanie z ChPL
źródło: „Aliflusin jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych, takich jak ból głowy, gorączka, ból gardła, zwłaszcza z towarzyszącym katarem, u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jaskra z wąskim kątem przesączania.
Pacjenci z ryzykiem zatrzymania moczu, związanym z zaburzeniami odcinka cewki moczowej przebiegającego przez gruczoł krokowy.
Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Acidum ascorbicum 200 mg + Chlorphenamini maleas 4 mg + Paracetamolum 500 mg (tabletki musujące)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
chronić przed światłem
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
przechowywać szczelnie zamknięte
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
28 dni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Kwas cytrynowy; Sodu wodorowęglan; Izomalt (E 953); Makrogol 6000; Sacharyna sodowa (E 954)
Aromat cytrynowy Tetrarome Lemon P 0551 987323: maltodekstryna kukurydziana (zawiera glukozę); składniki aromatyzujące (limonen, beta-pinen, cytral, gamma-terpinen, linalol) alfa; tokoferol (E307); Magnezu stearynian

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

glukoza: w składzie (Aromat cytrynowy Tetrarome Lemon P 0551 987323)
substancje zapachowe: w składzie (Aromat cytrynowy Tetrarome Lemon P 0551 987323)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: pojemnik

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Opakowanie bezpośrednie to cylindryczne, białe pojemniki z polipropylenu zamknięte białym wieczkiem z polietylenu zawierającym środek pochłaniający wilgoć. Opakowanie bezpośrednie umieszczone jest wraz z ulotką w zewnętrznym pudełku tekturowym. Opakowanie zewnętrzne zawiera 10 (1 pojemnik) lub 20 (2 pojemniki) tabletek musujących. źródło: Ulotka, pkt 6
biały kremowy okrągły
Biała do biało-kremowej, okrągła, płaska tabletka ze skośnie ściętymi brzegami i z linią po jednej stronie. Średnica tabletki wynosi około 22 mm, a jej grubość około 6,5 mm. Linia na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, a nie podział na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ten produkt leczniczy ma znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwe działanie niepożądane - senność, zwłaszcza na początku leczenia. Działanie to może się nasilić jeżeli pacjent jednocześnie spożywa alkohol, stosuje leki zawierające alkohol lub środki uspokajające.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

60 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: osłabienie mięśniowe; dyskinezy w obrębie twarzy; zaburzenia koordynacji (sztywność); drżenia; parestezje; Nieostre lub podwójne widzenie; Suchość błony śluzowej nosa i gardła; wysychanie błon śluzowych; Suchość w jamie ustnej; utrata apetytu; zmiany odczuwania smaków i zapachów; zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu); Nasilone pocenie się; Zatrzymanie moczu i (lub) trudności z oddawaniem moczu
rzadko: Niedokrwistość niehemolityczna; zahamowanie czynności szpiku kostnego; małopłytkowość; Obrzęki; Ostre i przewlekłe zapalenie trzustki; krwotok; bóle brzucha; biegunka; nudności; wymioty; Niewydolność wątroby; martwica wątroby; żółtaczka; Świąd; wysypka; pocenie się; plamica; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; Nefropatie i tubulopatie; Działania nefrotoksyczne; Zaburzenia morfologii krwi (agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub trombocytopenia) z objawami takimi, jak nietypowe krwawienie, ból gardła lub zmęczenie; Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie itp.), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowa na podobne leki; Niekiedy pobudzenie paradoksalne, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, nerwowością, majaczeniem; Szumy uszne; ostre zapalenie błędnika; zaburzenia rytmu serca; kołatanie; tachykardia; Hipotensja; nadciśnienie; Ucisk w klatce piersiowej; sapanie; Cholestaza; zapalenie wątroby; inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub bólami brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu itp.); Zaburzenia erekcji/impotencja; krwawienia międzymiesiączkowe
bardzo rzadko: Toksyczna nekroliza naskórka (zespołu Lyella); pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespołu Stevensa-Johnsona); ostra uogólniona osutka krostkowa
częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
częstość niepodana w tekście: rumienia wielopostaciowego; obrzęku krtani; wstrząsu anafilaktycznego; zawrotów głowy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 15 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 3 dni · leczenia gorączki
źródło: „Produkt leczniczy nie powinien być stosowany bez konsultacji z lekarzem dłużej niż 3 dni w przypadku leczenia gorączki i 5 dni w przypadku leczenia bólu.” · ChPL, pkt 4.2
nie dłużej niż 5 dni · leczenia bólu
źródło: „Produkt leczniczy nie powinien być stosowany bez konsultacji z lekarzem dłużej niż 3 dni w przypadku leczenia gorączki i 5 dni w przypadku leczenia bólu.” · ChPL, pkt 4.2
nie dłużej niż 3 dni · leczenia gorączki i bólu
źródło: „Produktu leczniczego nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem dłużej niż 3 dni w przypadku leczenia gorączki i bólu.” · ChPL, pkt 4.2
nie dłużej niż 3 dni · leczenia gorączki · młodzież
źródło: „Tego leku nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem dłużej niż 3 dni w przypadku leczenia gorączki i 5 dni w przypadku leczenia bólu (u młodzieży w wieku powyżej 15 lat - 3 dni).” · Ulotka, pkt 3
nie dłużej niż 5 dni · młodzież
źródło: „Tego leku nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem dłużej niż 3 dni w przypadku leczenia gorączki i 5 dni w przypadku leczenia bólu (u młodzieży w wieku powyżej 15 lat - 3 dni).” · Ulotka, pkt 3
nie dłużej niż 3 dni · młodzież
źródło: „Tego leku nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem dłużej niż 3 dni w przypadku leczenia gorączki i 5 dni w przypadku leczenia bólu (u młodzieży w wieku powyżej 15 lat - 3 dni).” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Populacja pediatryczna: „Populacja pediatryczna Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli: „Dorośli Produkt leczniczy nie powinien być stosowany bez konsultacji z lekarzem dłużej niż 3 dni w przypadku leczenia gorączki i 5 dni w przypadku leczenia bólu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Młodzież w wieku powyżej 15 lat: „Młodzież w wieku powyżej 15 lat Produktu leczniczego nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem dłużej niż 3 dni w przypadku leczenia gorączki i bólu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka jednorazowa to jedna tabletka musująca (500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbowego i 4 mg chlorofenaminy maleinianu) w zależności od potrzeby, do 3 razy na dobę, z przerwą co najmniej 4 godzin pomiędzy dawkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka jednorazowa to jedna tabletka musująca (500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbowego i 4 mg chlorofenaminy maleinianu) w razie potrzeby do 3 razy na dobę, z przerwą co najmniej 4 godzin pomiędzy dawkami.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W przypadku zaburzeń czynności nerek dawka paracetamolu nie może być większa niż 500 mg:” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta (patrz punkt 4.4) należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby produkt jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i (lub) wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań -6 - epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero są niejednoznaczne. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Aliflusin nie jest zalecany w okresie ciąży ze względu na obecność chlorofenaminy.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Paracetamol i kwas askorbowy przenikają do mleka matki. Brak jest jednak doniesień na temat szkodliwego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Nie wiadomo, czy chlorofenamina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Produkt Aliflusin nie jest zalecany do stosowania podczas karmienia piersią, ze względu na obecność chlorofenaminy.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu paracetamolu, chlorofenaminy maleinianu ani kwasu askorbowego na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Należy unikać spożywania napojów alkoholowych i produktów leczniczych zawierających alkohol.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Uszkodzenie wątroby może wystąpić nawet przy znacznie mniejszych dawkach, jeśli paracetamol jest podawany jednocześnie z alkoholem, lekami indukującymi enzymy wątrobowe lub innymi lekami hepatotoksycznymi, np. inhibitorami monoaminooksydazy (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„• z łagodną do umiarkowanej chorobą wątroby, w tym z niewydolnością wątroby nie spowodowaną alkoholową marskością wątroby, zespołem Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna), • z niskim poziomem glutationu, np. poważnie niedożywionych, z anoreksją, z niskim wskaźnikiem masy ciała (BMI), osłabionych, • odwodnionych, • regularnie pijących alkohol, • chorych z posocznicą.”
źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu i leków uspokajających (zwłaszcza barbituranów), ponieważ nasilają one działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „• alkohol: alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych - antagonistów receptora H1.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące enzymy mikrosomalne, a także jednoczesne stosowanie wszelkich innych substancji hepatotoksycznych, w tym alkoholu, stosowane jednocześnie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby.”
źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): W przypadku zaburzeń czynności nerek dawka paracetamolu nie może być większa niż 500 mg: (niewydolność nerek)

Współczynnik przesączania kłębuszkowego	Dawka paracetamolu
10 – 50 ml/min	500 mg z przerwą co najmniej 6 godzin między dawkami

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Aliflusin

Kiedy nie przyjmować leku Aliflusin: - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kwas askorbowy lub chlorofenaminy maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność wątroby; - jeśli pacjent przyjmuje inne leki wpływające na czynność wątroby; - jeśli pacjent choruje na jaskrę z wąskim kątem przesączania; - u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu, związanym z zaburzeniami odcinka cewki moczowej przebiegającego przez gruczoł krokowy; - u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, stosowane w leczeniu depresji), obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni; - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aliflusin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia W przypadku wysokiej lub utrzymującej się gorączki, rozpoczynającego się nadkażenia bakteryjnego, utrzymywania się objawów przez więcej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu (u młodzieży w wieku powyżej 15 lat - 3 dni), należy skontaktować się z lekarzem. Ryzyko przedawkowania tego leku zwiększa się u pacjentów z chorobą wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów: • z łagodną do umiarkowanej chorobą wątroby, w tym z niewydolnością wątroby nie spowodowaną alkoholową marskością wątroby, zespołem Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna), • z niskim poziomem glutationu, np. poważnie niedożywionych, z anoreksją, z niskim wskaźnikiem masy ciała (BMI), osłabionych, • odwodnionych, • regularnie pijących alkohol, • chorych z posocznicą. Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawy kwasicy metabolicznej obejmują: pogłębiony, przyspieszony, wysilony oddech, nudności, wymioty, utratę apetytu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia ww. objawów łącznie. Nie należy stosować z innymi lekami na przeziębienie i grypę. W trakcie stosowania leku Aliflusin należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Środki ostrożności Paracetamol należy stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek, ostrym zapaleniem wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną i niedoborem reduktazy methemoglobinowej. Ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego, lek ten jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy aktualnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt "Kiedy nie przyjmować leku Aliflusin"). Ze względu na zawartość chlorofenaminy, podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu, leków zawierających alkohol oraz leków uspokajających (zwłaszcza barbituranów). Leki te nasilają działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, chorujących na choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy i niedrożność odźwiernikowo-dwunastniczą. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Podawanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki badania stężenia kwasu moczowego we krwi, jak również na badanie stężenia glukozy. Chlorofenamina może wpływać na wyniki testów skórnych z wykorzystaniem alergenów. Zaleca się przerwanie stosowania produktu na co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem testów skórnych. Dzieci i młodzież Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Lek Aliflusin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku Aliflusin nie należy przyjmować z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) (leki stosowane w leczeniu depresji) obecnie lub jeśli pacjent przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt "Kiedy nie stosować leku Aliflusin"). W czasie przyjmowania leku Aliflusin należy unikać leków zawierających alkohol. Należy zachować ostrożność stosując: - opioidy (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe oraz leki zastępcze), - neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, głównie schizofrenii i innych psychoz), - barbiturany (leki nasenne i stosowane w leczeniu padaczki), - benzodiazepiny (leki o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym, nasennym, przeciwdrgawkowymi zmniejszającym napięcie mięśni), - leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), - leki nasenne (lorazepam, diazepam), - leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), - leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1 (leki stosowane w leczeniu chorób alergicznych), - leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, - baklofen (lek rozkurczający mięśnie), - talidomid (lek wpływający na układ odpornościowy, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego), - a ntycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie (jak benzatropina), - leki podobne do atropiny o działaniu przeciwskurczowym (zawierające hioscynę), - dyzopyramid (lek stosowany w chorobach serca), - neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny (leki stosowane w leczeniu psychoz, jak chlopromazyna, tiorydazyna, perfenazyna), - klozapinę (lek stosowany w leczeniu schizofrenii i zaburzeń psychicznych w przebiegu choroby Parkinsona), - salicylamid (lek przeciwbólowy), - ryfampicynę (antybiotyk), - leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, karbamazepina, lamotrygina i inne), - leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące enzymy wątrobowe, - kofeinę, - niesteroidowe leki przeciwzapalne (aspiryna, ibuprofen, diklofenak, naproksen), - leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (acenokumarol, warfaryna), - flufenazynę (lek stosowany w leczeniu psychozy), - zydowudyna, - lamotrygina, - domperidon, - metoklopramid, - probenecyd, - cholestyramina, - chloramfenikol, - wszelkie substancje o szkodliwym działaniu na wątrobę. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje: - flukloksacylinę (antybiotyk) z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2). Aliflusin z jedzeniem, piciem i alkoholem W czasie przyjmowania leku Aliflusin należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może dojść do uszkodzenia wątroby i nadmiernego uspokojenia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Aliflusin nie jest zalecany w okresie ciąży ze względu na obecność chlorofenaminy. Karmienie piersią Aliflusin nie jest zalecany w okresie karmienia piersią ze względu na obecność chlorofenaminy. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu paracetamolu, chlorofenaminy maleinianu ani kwasu askorbowego na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Może wystąpić senność, zwłaszcza na początku leczenia, która wpływa na sprawność psychofizyczną osób prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny. Działanie to może być nasilone w przypadku równoczesnego spożywania alkoholu, przyjmowania produktów leczniczych zawierających alkohol lub leków uspokajających. Podczas stosowania tego produktu leczniczego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Aliflusin zawiera sód Ten lek zawiera 254,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce musującej. Odpowiada to 12,6% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjentowi zalecono stosowanie diety o niskiej zawartości soli (sodu). Aliflusin zawiera izomalt i glukozę (składnik maltodekstryny) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 799,00 mg izomaltu w jednej tabletce musującej.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane związane z paracetamolem: Należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpi: • obrzęk krtani, co uniemożliwia oddychanie (pojedyncze przypadki); • wstrząs anafilaktyczny, objawia się splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem (pojedyncze przypadki); • rumień wielopostaciowy (pojedyncze przypadki); • ciężka reakcja skórna: toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), ostra uogólniona osutka krostkowa objawiająca się wysypką z krostami na całym ciele, nadżerkami w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze, czerwonymi plamkami na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów naskórka, osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi (bardzo rzadkie przypadki); • uporczywe swędzenie skóry (świąd), wysypka na skórze, nadmierne pocenie się, pojawienie się na skórze wykwitów grudkowych, krwotocznych lub pęcherzykowych (plamica), reakcja alergiczna powodująca obrzęk tkanek znajdujących się pod skórą (obrzęk naczynioruchowy), reakcja alergiczna powodująca powstawanie pęcherzy na skórze (pokrzywka); występują rzadko; • ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zaburzenie czynności (niewydolność) wątroby, nieodwracalne uszkodzenie (martwica) wątroby, zażółcenie skóry, błon śluzowych i białkówek oczu (żółtaczka); występują rzadko. Inne działania niepożądane obejmują: Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): • anemia spowodowana różnymi niedoborami, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zmniejszenie liczby płytek krwi; • gromadzenie płynu w tkankach (obrzęk); • zaburzenie czynności nerek (nefropatia) i upośledzenie wchłaniania lub wydzielania cewek nerkowych (tubulopatie). Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): • poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a opisane działania niepożądane są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem. Obserwowano pojedyncze przypadki zawrotów głowy. Działania niepożądane związane z chlorofenaminą Należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpi reakcja alergiczna: • reakcje nadwrażliwości (alergiczne), reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, w przebiegu których może wystąpić kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie itp.); • zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, nudności i osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów ustępują po 2-3 dniach leczenia; występuje często; • zablokowanie dróg żółciowych (cholestaza), zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub bólami brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu itp.); występują rzadko. Inne działania niepożądane obejmują: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): • nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy mięśni w obrębie twarzy (dyskinezy), zaburzenia koordynacji ruchowej (sztywność), drżenia, drętwienie, mrowienie, pieczenie, uczucie jak kłucie igłami (parestezje); • nieostre lub podwójne widzenie; • odczuwanie suchości w nosie i gardle, wysychanie błon śluzowych; • odczuwanie suchości w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany odczuwania smaków i zapachów, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu), które mogą ulec zmniejszeniu, jeśli lek jest stosowany w trakcie posiłku; • nasilone pocenie się; • zatrzymanie moczu i (lub) trudności z oddawaniem moczu. Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): • zmiany w badaniach krwi (brak granulocytów, zmniejszenie liczby leukocytów, anemia spowodowana zanikiem szpiku kostnego (anemia aplastyczna) lub zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)), co może przebiegać z objawami, takimi jak nietypowe krwawienie, ból gardła lub zmęczenie; • nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość na podobne leki; • niekiedy pobudzenie, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, nerwowością, majaczeniem, kołataniem serca, a także drgawkami; • s zumy uszne (przykre doznania dźwiękowe), ostre zapalenie błędnika; • na ogół, w przypadku przedawkowania, mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, kołatanie, szybkie bicie serca (tachykardia); • niedociśnienie tętnicze (hipotensja), zwiększone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie), gromadzenie płynu w tkankach (obrzęk); • ucisk w klatce piersiowej, ciężki oddech; • niezdolność do odbywania współżycia seksualnego u mężczyzn (impotencja), krwawienia międzymiesiączkowe. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 4921 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Jaskra z wąskim kątem przesączania. • Pacjenci z ryzykiem zatrzymania moczu, związanym z zaburzeniami odcinka cewki moczowej przebiegającego przez gruczoł krokowy. • Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni. • Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia Dorośli W przypadku wysokiej lub utrzymującej się gorączki, rozpoczynającego się nadkażenia bakteryjnego, utrzymywania się objawów przez więcej niż 3 dni w przypadku goraczki i 5 dni w przypadku bólu , leczenie powinno zostać ustalone ponownie. Młodzież w wieku powyżej 15 lat -3 - Po 3 dniach leczenia pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli nie czuje się lepiej lub jeśli czuje się gorzej, należy ponownie ocenić leczenie. Aliflusin zawiera paracetamol. W celu uniknięcia ryzyka przedawkowania należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali produktu leczniczego jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.9). Paracetamol może być hepatotoksyczny w dawkach większych niż 6-8 g na dobę. Uszkodzenie wątroby może wystąpić nawet przy znacznie mniejszych dawkach, jeśli paracetamol jest podawany jednocześnie z alkoholem, lekami indukującymi enzymy wątrobowe lub innymi lekami hepatotoksycznymi, np. inhibitorami monoaminooksydazy (patrz punkt 4.3). Ryzyko przedawkowania i (lub) hepatotoksyczności jest zwiększone u pacjentów: • z łagodną do umiarkowanej chorobą wątroby, w tym z niewydolnością wątroby nie spowodowaną alkoholową marskością wątroby, zespołem Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna), • z niskim poziomem glutationu, np. poważnie niedożywionych, z anoreksją, z niskim wskaźnikiem masy ciała (BMI), osłabionych, • odwodnionych, • regularnie pijących alkohol, • chorych z posocznicą. Stosowanie paracetamolu w tych stanach może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Środki ostrożności Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ostrym zapaleniem wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną i niedoborem reduktazy methemoglobinowej. Ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego, produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy aktualnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.3 i 4.5). Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu i leków uspokajających (zwłaszcza barbituranów), ponieważ nasilają one działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, chorujących na choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy i niedrożność odźwiernikowo-dwunastniczą. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. -4 - Sód Produkt leczniczy zawiera 254,5 mg (11,06 mmol) sodu na jedną tabletkę musującą, co odpowiada 12,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną ilością sodu. Izomalt Produkt leczniczy zawiera 799 mg ( 2, 32 mmol) izomaltu na jedną tabletkę musującą. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Glukoza (jako składnik maltodekstryny) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na zawartość chlorofenaminy maleinianu Przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.3): • chlorofenaminy maleinian może wpływać na produkty lecznicze zawierające inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) przyjmowane w ciągu ostatnich dwóch tygodni, z jednej strony w postaci nasilenia i (lub) przedłużenia działania antycholinergicznego chlorfoenaminy i np. zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, jak również nasilenia toksycznego działania na serotoninę objawiającego się w postaci zespołu serotoninergicznego (np. pobudzenie, podwyższona temperatura). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4.): • alkohol: alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych - antagonistów receptora H1. Upośledzenie czujności może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać spożywania napojów alkoholowych i produktów leczniczych zawierających alkohol. • inne leki uspokajające: opioidy (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe oraz leki zastępcze), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid. Nasilona depresja, zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego. Zaburzenia zdolności skupienia uwagi mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. • inne produkty lecznicze o działaniu antycholinergicznym: leki przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1, antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, leki antycholinergiczne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopyramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina. Sumowanie się działań niepożądanych antycholinergicznych takich, jak: zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej. Chlorofenamina może wpływać na wyniki testów skórnych z wykorzystaniem alergenów. Zaleca się nie stosować produktu na co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem testów skórnych. Ze względu na zawartość paracetamolu Przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.3): -5 - • Paracetamol stosowany z inhibitorami monoaminooksydazy może wywoływać pobudzenie i wysoką gorączkę. Kombinacje, które należy stosować z zachowaniem ostrożności: • Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące enzymy mikrosomalne, a także jednoczesne stosowanie wszelkich innych substancji hepatotoksycznych, w tym alkoholu, stosowane jednocześnie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby. • Paracetamol może zmniejszać eliminację zydowudyny, co prowadzi do nadmiernej ekspozycji na zydowudynę i zwiększonego ryzyka toksyczności zydowudyny, np. w postaci neutropenii oraz całkowitego zwiększenia ryzyka hepatotoksyczności w wyniku jednoczesnego stosowania zydowudyny i paracetamolu. • Kofeina nasila działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu. • Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy) może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. • Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. • Jednoczesne stosowanie z kwasem acetylosalicylowym i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może również zwiększać ryzyko reakcji nadwrażliwości (w pojedynczych przypadkach zgłaszano skurcze oskrzeli w przypadku stosowania paracetamolu u pacjentów z nadwrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne), może potencjalnie nieznacznie zwiększać stężenie kwasu acetylosalicylowego w osoczu i potencjalnie nasilać szkodliwe działanie kwasu acetylosalicylowego na przewód pokarmowy i nerki. • Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. • Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: podawanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki badania stężenia kwasu moczowego we krwi wykonywanego metodą obejmującą zastosowanie kwasu fosforo-wolframowego, jak również na badanie stężenia glukozy metodą oksydazowo-peroksydazową. • Domperidon i metoklopramid mogą zwiększać wchłanianie paracetamolu. • Cholestyramina może zmniejszać wchłanianie paracetamolu. • Probenecyd może zmniejszać klirens i eliminację paracetamolu. • Paracetamol może zwiększać stężenie chloramfenikolu w osoczu. • Paracetamol może potencjalnie zmniejszać stężenie lamotryginy w osoczu, co może powodować mniejszą skuteczność lamotryginy, np. u pacjentów z padaczką. • Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązanie z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Ze względu na zawartość kwasu askorbowego Kombinacje, które należy stosować z zachowaniem ostrożności: • kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu. • Kwas askorbowy zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane pogrupowano ze względu na częstość ich występowania na: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane związane z paracetamolem: Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość Zaburzenia naczyniowe Rzadko Obrzęki Zaburzenia przewodu pokarmowego Rzadko Ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Bardzo rzadko Toksyczna nekroliza naskórka (zespołu Lyella), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespołu Stevensa-Johnsona), ostra uogólniona osutka krostkowa -7 - Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Nefropatie i tubulopatie Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionowąU pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia dotyczące działań niepożądanych są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem. Obserwowano pojedyncze przypadki rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego i zawrotów głowy. Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich w przypadku stosowania dawek terapeutycznych, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku. Działania niepożądane związane z chlorofenaminą Farmakologiczne właściwości substancji czynnej są przyczyną działań niepożądanych zależnych od dawki. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Zaburzenia morfologii krwi (agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub trombocytopenia) z objawami takimi, jak nietypowe krwawienie, ból gardła lub zmęczenie Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie itp.), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowa na podobne leki Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Niekiedy pobudzenie paradoksalne, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, nerwowością, majaczeniem, kołataniem serca a także drgawkami -8 - Często Depresja ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, nudności i osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów ustępują po 2-3 dniach leczenia; dyskinezy w obrębie twarzy, zaburzenia koordynacji (sztywność), drżenia, parestezje Zaburzenia oka Często Nieostre lub podwójne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne, ostre zapalenie błędnika Zaburzenia serca Rzadko Na ogół przy przedawkowaniu: zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia Zaburzenia naczyniowe Rzadko Hipotensja, nadciśnienie, obrzęki Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych Rzadko Ucisk w klatce piersiowej, sapanie Zaburzenia żołądka i jelit Często Suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany odczuwania smaków i zapachów, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu), które mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu leku łącznie z pokarmem Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub bólami brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu itp.) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Nasilone pocenie się Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Zatrzymanie moczu i (lub) trudności z oddawaniem moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko Zaburzenia erekcji/impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa; Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Acidum ascorbicum 200 mg + Chlorphenamini maleas 4 mg + Paracetamolum 500 mg	Tabletki musujące	27417	100443964	ChPL: 2025-05-28, Ulotka: 2025-05-28