medinary.info

Alfadiol

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne
Alfacalcidolum: 0,00025 mg, 0,001 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Alfadiol 0,00025 mg Kapsułki miękkie 100 kaps. na receptę (Rx)
Alfadiol 0,001 mg Kapsułki miękkie 100 kaps. na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Przeciwwskazania do stosowania alfakalcydolu:

  • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • uczulenie na orzeszki ziemne lub soję
  • hiperkalcemia, zwapnienia przerzutowe
  • hiperfosfatemia (z wyjątkiem występującej w niedoczynności przytarczyc)
  • hipermagnezemia
  • hiperkalciuria samoistna
  • osteomalacja po zatruciu glinem
  • przedawkowanie i zatrucie witaminą D
  • kamica nerkowa wapniowa
  • ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Alfacalcidolum 0,00025 mg, Alfacalcidolum 0,001 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • nie zamrażać
  • chronić przed światłem
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • all−rac−alfa−tokoferylu octan; Butylohydroksytoluen (E321); Olej arachidowy oczyszczony
  • Skład otoczki ALFADIOL, 0,25 mikrograma, kapsułki, miękkie: Żelatyna; Glicerol; Etylu parahydroksybenzoesan (E214); Czerwień koszenilowa (E124); Tytanu dwutlenek (E171); Woda oczyszczona
  • Skład otoczki ALFADIOL, 1 mikrogram, kapsułki, miękkie: Żelatyna; Glicerol; Etylu parahydroksybenzoesan (E214); Czerwień koszenilowa (E124); Woda oczyszczona
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Skład otoczki ALFADIOL, 0,25 mikrograma, kapsułki, miękkie); w składzie (Skład otoczki ALFADIOL, 1 mikrogram, kapsułki, miękkie)
  • orzeszki ziemne: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Skład otoczki ALFADIOL, 0,25 mikrograma, kapsułki, miękkie); w składzie (Skład otoczki ALFADIOL, 1 mikrogram, kapsułki, miękkie)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w każdej kapsułce (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • czerwony bezbarwny
    Alfadiol 0,25 μg ma postać kapsułek miękkich, o kształcie kulistym, w nieprzezroczystej otoczce żelatynowej barwy czerwonej, ze szwem, całkowicie wypełnionych olejowym roztworem. Alfadiol 1 μg ma postać kapsułek miękkich, o kształcie kulistym, w przezroczystej otoczce żelatynowej barwy czerwonej, ze szwem, całkowicie wypełnionych olejowym roztworem. Opakowanie: 100 kapsułek miękkich – 2 blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, każdy po 50 sztuk kapsułek, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nie ma danych, wskazujących by alfakalcydol wpływał niekorzystnie na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
25 pozycji, według częstości
  • częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (np. nadwrażliwość u pacjentów z astmą, podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, podrażnienie spojówek); ból głowy; zawroty głowy; splątanie (jako wynik hiperkalcemii); hiperkalcemia; hiperfosfatemia (szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek); zaburzenia rytmu serca (związane z hiperkalcemią); biegunka; zaparcia; nudności; wymioty; suchość w jamie ustnej; wzmożone pragnienie; podrażnienie błon śluzowych w tym również śluzówki żołądka; metaliczny posmak w ustach (jako wynik hiperkalcemii); świąd; wysypka; pokrzywka; bóle mięśni; bóle kości (związane z hiperkalcemią); hiperkalciuria; wielomocz; nefrokalcynoza; zwapnienia ektopowe i zaburzenie czynności nerek (jako wynik hiperkalcemii); zmęczenie (związane z hiperkalcemią)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 350 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Osteoporoza starcza i postmenopauzalna:”
    źródło: „Stężenia wapnia we krwi powinno utrzymywać się w granicach stężeń prawidłowych, zaś dobowe wydalanie wapnia z moczem (przy dobowej diurezie wynoszącej do 2000 ml) nie powinno przekraczać 350 mg.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • dorośli o masie ciała powyżej 40 kg: „− dorośli o masie ciała powyżej 40 kg: 0,5 do 1 μg 1 raz na dobę”
  • dzieci o masie ciała 20-40 kg: „− dzieci o masie ciała 20-40 kg: 0,25 do 0,5 μg 1 raz na dobę”
  • dzieci o masie ciała poniżej 20 kg: „− dzieci o masie ciała poniżej 20 kg: 0,25 μg 1 raz na dobę”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża„Ciąża Nie wykonano systematycznych badań wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu u człowieka. Nie wykonano również podobnych badań na zwierzętach doświadczalnych. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka (płodu) i (lub) przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Ponieważ hiperkalcemia podczas ciąży może powodować wystąpienie wrodzonych wad u potomstwa, produktu leczniczego Alfadiol nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Stosowanie alfakalcydolu może prowadzić do podwyższonych stężeń aktywnego metabolitu, kalcytriolu, w mleku kobiecym. Ponieważ zwiększone stężenie kalcytriolu może wywierać wpływ na gospodarkę wapniową organizmu dziecka, podczas karmienia piersią należy przerwać stosowanie alfakalcydolu.”
  • Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Leki zobojętniające i dieta zawierająca mleko”
  • jedzenie i napoje: „Leki zobojętniające oraz regularne spożywanie dużej ilości produktów mlecznych może doprowadzić do powstania zespołu mleczno-alkalicznego, a w połączeniu z alfakalcydolem do hiperkalcemii.”
źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alfadiol
Kiedy nie przyjmować leku Alfadiol Nie należy przyjmować leku, jeśli pacjent ma: − uczulenie na alfakalcydol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, − wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemię), zwapnienia przerzutowe, − wysokie stężenie fosforu we krwi (hiperfosfatemię) – (z wyjątkiem występującej w niedoczynności przytarczyc), − wysokie stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemię), − hiperkalciurię samoistną (wydalanie wapnia z moczem), − rozmiękanie kości po zatruciu glinem (osteomalację), − przedawkowanie i zatrucie witaminą D, − kamicę nerkową wapniową (odkładanie się wapnia w układzie moczowym), − ciężkie zaburzenie czynności wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Alfadiol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. − Podczas stosowania tego leku może dojść do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia lub fosforanów w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dlatego lekarz zleci kontrolę stężenia wapnia – początkowo 1 do 2 razy w tygodniu, a po ustaleniu dawki leku – 1 raz w miesiącu. − Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z niewydolnością nerek oraz kamicą nerkową. − Stosowanie leku Alfadiol w leczeniu osteodystrofii nerkowej wymaga systematycznej kontroli stężenia parathormonu (PTH) we krwi – ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia adynamicznej choroby kości, polegającej na zaburzeniach metabolizmu kości. − U pacjentów z wysokim stężeniem wapnia w osoczu w przebiegu osteodystrofii nerkowej może wystąpić autonomiczna nadczynność przytarczyc. Pacjenci ci mogą nie reagować na ten lek. − Pacjenci z niewydolnością nerek, trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc lub regularnie hemodializowani (potencjalne zmniejszenie stężenia fosforanów) są szczególnie podatni na wystąpienie nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia. Wczesne objawy nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia to: wielomocz, wzmożone pragnienie, osłabienie, bóle głowy, nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle mięśni, bóle kości i metaliczny posmak w ustach. − W zależności od stanu chorego i czynników ryzyka lekarz może zlecić okresowe (co 1-3 miesiące) badanie krwi (oznaczanie azotu pozabiałkowego w osoczu, kreatyniny, fosfatazy zasadowej, stężenia fosforanów w surowicy krwi) oraz moczu (dobowe wydalanie wapnia z moczem oraz współczynnik wapniowo-kreatyninowy). − U pacjentów stosujących dietę o niskiej zawartości wapnia reakcja na lek Alfadiol może być obniżona lub może w ogóle nie wystąpić. − Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi, np. naparstnicy, ponieważ hiperkalcemia może prowadzić do zaburzeń rytmu serca u tych pacjentów. − U pacjentów w wieku podeszłym może wystąpić konieczność stosowania mniejszych dawek leku Alfadiol. Lek Alfadiol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Alfadiol następujących leków: − glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) – ze względu na ryzyko ich przedawkowania, − moczopędne leki tiazydowe (leki zwiększające wytwarzanie moczu, jak np. hydrochlorotiazyd), − leki zawierające wapń przyjmowane regularnie w dawce dobowej powyżej 1,5 g – ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia wapnia we krwi, − leki zobojętniające kwas solny w żołądku – ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia wapnia we krwi, − leki zawierające estrogeny, ponieważ mogą nasilać działanie leku Alfadiol, − leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające sole magnezu, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia magnezu we krwi, − leki zobojętniające zawierające sole glinu, ponieważ mogą spowodować obniżenie stężenia magnezu we krwi, − pochodne hydantoiny (np. fenytoina), barbiturany, prymidon oraz inne leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki), ponieważ mogą osłabiać działanie leku Alfadiol, − glikokortykosteroidy (zwane sterydami, stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej), ponieważ osłabiają działanie leku Alfadiol, − salicylany, ponieważ mogą osłabić działanie leku Alfadiol, − kolestyramina, kolestypol (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi) oraz olej parafinowy, ponieważ hamują wchłanianie leku Alfadiol, − leki i suplementy diety zawierające jony metali. Lek Alfadiol z jedzeniem i piciem Podczas stosowania leku Alfadiol nie należy spożywać dużych ilości produktów mlecznych (mleko i jego przetwory), ponieważ mogą spowodować podwyższenie stężenia wapnia we krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Alfadiol można stosować w ciąży jedynie, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad ewentualnym zagrożeniem dla płodu. Leku Alfadiol nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie można wykluczyć niekorzystnego działania leku na karmione niemowlę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych wskazujących, aby alfakalcydol wpływał niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Alfadiol zawiera olej arachidowy oczyszczony, czerwień koszenilową, etylu parahydroksybenzoesan i sód − Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Alfadiol”). − Lek zawiera czerwień koszenilową (E124) barwnik, który może powodować reakcje alergiczne. − Lek zawiera etylu parahydroksybenzoesan (E214), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). − Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − reakcje nadwrażliwości (np. nadwrażliwość u pacjentów z astmą, podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, podrażnienie oczu), − zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia), − zwiększone stężenie fosforu we krwi – szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, − wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciuria), wielomocz, − zwapnienia w nerkach, zwapnienia ektopowe (odkładanie się wapnia w nietypowych miejscach), − zaburzenia czynności nerek (jako wynik hiperkalcemii), − ból głowy, zawroty głowy, splątanie, − biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, wzmożone pragnienie, podrażnienie błon śluzowych w tym również śluzówki żołądka, metaliczny posmak w ustach (jako wynik hiperkalcemii), − zaburzenia rytmu serca, bóle mięśni, bóle kości, zmęczenie (związane z hiperkalcemią). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działanie niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Przeciwwskazania do stosowania alfakalcydolu: − nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; − uczulenie na orzeszki ziemne lub soję; − hiperkalcemia, zwapnienia przerzutowe; − hiperfosfatemia (z wyjątkiem występującej w niedoczynności przytarczyc); − hipermagnezemia; − hiperkalciuria samoistna; − osteomalacja po zatruciu glinem; − przedawkowanie i zatrucie witaminą D; − kamica nerkowa wapniowa; − ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Metabolizm wapnia i fosforanów Podczas leczenia alfakalcydolem może dojść do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia lub fosforanów w surowicy krwi. W uzasadnionych przypadkach celowe jest monitorowanie tych stężeń, szczególnie we wczesnych fazach leczenia. Może być także potrzebna suplementacja wapnia. Jeśli wyniki badania wskazują na hiperkalcemię, należy odstawić alfakalcydol do chwili powrotu stężenia wapnia do wartości prawidłowych (około 1 tydzień). U pacjentów z osteodystrofią nerkową w celu utrzymania stężenia fosforanów w surowicy krwi na akceptowalnym poziomie może być stosowany lek wiążący fosforany. Schorzenia współistniejące Pacjenci z niewydolnością nerek, trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc lub regularnie poddawani hemodializie (możliwe zmniejszenie stężenia fosforanów) są szczególnie podatni na wystąpienie hiperkalcemii. Z tego powodu pacjentów należy poinformować o objawach klinicznych związanych z hiperkalcemią. Wczesne objawy hiperkalcemii to: wielomocz, wzmożone pragnienie, osłabienie, bóle głowy, nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle mięśni, bóle kości i metaliczny posmak w ustach. Monitorowanie leczenia Podczas leczenia alfakalcydolem, w zależności od stanu pacjenta i czynników ryzyka może być celowe okresowe (co 1-3 miesiące) oznaczanie azotu pozabiałkowego w osoczu, kreatyniny, fosfatazy zasadowej, stężenia fosforanów w surowicy krwi, dobowego wydalania wapnia z moczem oraz stosunku stężenia wapnia do kreatyniny w drugiej porannej porcji moczu (współczynnik wapniowo- kreatyninowy). Monitorowanie stężenia wapnia w surowicy jest szczególnie ważne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ w tych przypadkach szczególnie łatwo dochodzi do hiperkalcemii i hiperfosfatemii. Kontrolę stężenia wapnia należy wykonywać początkowo 1-2 razy w tygodniu, zaś po ustaleniu dawki leku 1 raz w miesiącu. Hiperkalcemię można szybko korygować przez odstawienie leczenia do chwili powrotu stężenia wapnia w osoczu do wartości prawidłowych (około 1 tygodnia). Stosowanie alfakalcydolu można wtedy wznowić w zmniejszonej dawce (połowa poprzedniej dawki). Stosowanie alfakalcydolu w leczeniu osteodystrofii nerkowej wymaga systematycznej kontroli stężenia parathormonu (PTH) ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia adynamicznej choroby kości. Dieta U osób pozostających na diecie o niskiej zawartości wapnia, reakcja na alfakalcydol może być obniżona. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku podeszłym może wystąpić konieczność stosowania mniejszych dawek alfakalcydolu. Inne działania U pacjentów z dużym stężeniem wapnia w osoczu w przebiegu osteodystrofii nerkowej może wystąpić autonomiczna nadczynność przytarczyc. Pacjenci ci mogą nie reagować na podanie alfakalcydolu, co wymaga zastosowania innych metod leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi, np. naparstnicy, ponieważ hiperkalcemia może prowadzić do zaburzeń rytmu serca u tych pacjentów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z kamicą nerkową (patrz punkt 4.3). Alfadiol zawiera czerwień koszenilową (E124) i etylu parahydroksybenzoesan (E214), które mogą powodować reakcje alergiczne (etylu parahydroksybenzoesan może powodować także reakcje typu późnego). Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na orzeszki ziemne albo soję, nie należy stosować tego produktu leczniczego, gdyż zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych) (patrz punkt 4.3). Oczyszczony olej arachidowy może zawierać białko orzeszków ziemnych. W Farmakopei Europejskiej nie podano testu wykrywającego białko resztkowe. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Glikozydy nasercowe Alfakalcydol podwyższając stężenie wapnia w osoczu krwi nasila toksyczność glikozydów nasercowych i zwiększa ryzyko ich przedawkowania. Diuretyki Moczopędne leki tiazydowe, a także leki zawierające wapń przyjmowane systematycznie w dawce dobowej powyżej 1,5 g nasilają ryzyko hiperkalcemii. Leki zobojętniające i dieta zawierająca mleko Leki zobojętniające oraz regularne spożywanie dużej ilości produktów mlecznych może doprowadzić do powstania zespołu mleczno-alkalicznego, a w połączeniu z alfakalcydolem do hiperkalcemii. Estrogeny Leki zawierające estrogeny mogą nasilać działanie alfakalcydolu. Leki zobojętniające Alfakalcydol zwiększa wchłanianie magnezu – stosowany równocześnie z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy zawierającymi sole magnezu, może powodować hipermagnezemię. Leki zobojętniające zawierające sole glinu mogą powodować hipermagnezemię. Hydantoina, barbiturany i inne leki przeciwdrgawkowe Pochodne hydantoiny (np. fenytoina), barbiturany, prymidon oraz inne leki przeciwdrgawkowe przyspieszają rozkład witaminy D w wątrobie i mogą osłabiać działanie alfakalcydolu. Glikokortykosteroidy Glikokortykosteroidy obniżają efektywność działania alfakalcydolu. Salicylany Salicylany osłabiają działanie alfakalcydolu. Kolestyramina, parafina Kolestyramina, kolestypol oraz olej parafinowy mogą zaburzać wchłanianie alfakalcydolu w jelicie. Ze względu na zawartość w produkcie leczniczym butylohydroksytoluenu produkt może wykazywać interakcje z jonami metali.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane opisane po wprowadzeniu leku na rynek są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i według częstości występowania. Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (np. nadwrażliwość u pacjentów z astmą, podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, podrażnienie spojówek). Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy, zawroty głowy, splątanie (jako wynik hiperkalcemii). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiperkalcemia, hiperfosfatemia (szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek). Zaburzenia serca Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca (związane z hiperkalcemią). Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, wzmożone pragnienie, podrażnienie błon śluzowych w tym również śluzówki żołądka, metaliczny posmak w ustach (jako wynik hiperkalcemii). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: świąd, wysypka, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: bóle mięśni, bóle kości (związane z hiperkalcemią). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: hiperkalciuria, wielomocz, nefrokalcynoza, zwapnienia ektopowe i zaburzenie czynności nerek (jako wynik hiperkalcemii). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: zmęczenie (związane z hiperkalcemią). Działania niepożądane witaminy D i jej pochodnych są związane w zasadzie z przedawkowaniem produktu leczniczego (patrz punkt 4.9). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Alfacalcidolum 0,00025 mg Kapsułki miękkie 02968 100004160 ChPL: 2023-11-27, Ulotka: 2023-11-27
Alfacalcidolum 0,001 mg Kapsułki miękkie 02969 100004176 ChPL: 2023-11-27, Ulotka: 2023-11-27