Aldactone

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Kalii canrenoas: 20 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Aldactone 20 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	10 amp. 10 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Kalii canrenoas 20 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Aldactone 20 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Aldactone	Roztwór do wstrzykiwań	Kalii canrenoas 200 mg	Esteve Pharmaceuticals GmbH

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Aldactone (numer w rejestrze: 100003679).

nadwrażliwość na potasu kanrenoinian, spironolakton lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
występowanie hiperkaliemii lub hiponatremii
zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w osoczu powyżej 1,8 mg/dl i klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min.
ostra niewydolność nerek oraz anuria
ciąża i karmienie piersią.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Kalii canrenoas 20 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu węglan bezwodny; sodu chlorek; wodorotlenek potasu; woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

Ampułka ze szkła o pojemności 10 ml: żółty bezbarwny
10 ampułek w tekturowym pudełku. Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór w ampułce ze szkła. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
żółty bezbarwny
Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór w ampułce z bezbarwnego szkła źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Potasu kanrenoinian, nawet stosowany zgodnie z zaleceniami, może zmieniać czas reakcji pacjenta w stopniu upośledzającym zdolność do prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn. Odnosi się to szczególnie do początkowego okresu leczenia, do sytuacji gdy stosowane dotychczas produkty lecznicze zastąpiono innymi, gdy rozpoczęto podawanie dodatkowo innych produktów leczniczych, a także w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

45 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: bóle głowy; nadmierna senność (letarg); ataksja
niezbyt często: hiperkaliemia; napięcie gruczołów sutkowych; zaburzenia miesiączkowania; zatrzymanie miesiączki lub krwawienia śródmiesiączkowe; krwawienie pomenopauzalne; nadwrażliwość czuciowa brodawek sutkowych; ginekomastia; zaburzenia potencji; obniżenie libido
rzadko: hiperchloremiczna kwasica metaboliczna; hiponatremia; wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi; zaburzenia rytmu serca; zmęczenie; osłabienie mięśni; skurcze mięśni; zawroty głowy; spadki ciśnienia; demineralizacja kości; osteomalacja; hirsutyzm; zaburzenia głosu (chrypka) lub obniżenie tembru głosu; nudności; wymioty; biegunka; kurczowe bóle brzucha; owrzodzenia żołądka lub jelit, z możliwością krwawienia; trombocytopenia; eozynofilia u chorych z marskością wątroby; przemijający zespół splątania, który zanika po zmniejszeniu dawki lub czasowym przerwaniu leczenia; ból w miejscu podania
częstość nieznana: zapalenie naczyń; zaczerwienienie; pokrzywka; łuszczenie; rumień krążkowy; zmiany pseudo – toczniowe i przypominające liszaj płaski; łysienie; łysienie plackowate; agranulocytoza; uszkodzenie wątroby; zapalenie wątroby

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

4–5 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zalecane dawkowanie wynosi zwykle:”
„− dzieci o masie ciała do 50 kg - dawka początkowa maksymalnie 4 do 5 mg/kg/dobę, a następnie maksymalnie 2 do 3 mg/kg/dobę.”
2–3 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Zalecane dawkowanie wynosi zwykle:”
„− dzieci o masie ciała do 50 kg - dawka początkowa maksymalnie 4 do 5 mg/kg/dobę, a następnie maksymalnie 2 do 3 mg/kg/dobę.”
2–3 mg/kg mc. na dobę · niemowlęta · pod nagłówkiem „Zalecane dawkowanie wynosi zwykle:”
„− niemowlęta - maksymalna dawka początkowa 2 do 3 mg/kg/dobę, następnie maksymalnie 1,5 do 2 mg/kg/dobę.”
1,5–2 mg/kg mc. na dobę · niemowlęta · pod nagłówkiem „Zalecane dawkowanie wynosi zwykle:”
„− niemowlęta - maksymalna dawka początkowa 2 do 3 mg/kg/dobę, następnie maksymalnie 1,5 do 2 mg/kg/dobę.”

źródło: Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Noworodkom, niemowlętom i dzieciom dawkę dobową należy podawać w ilości roztworu odpowiedniej do ich wieku i stanu, podzieloną na trzy odrębne dawki podawane w powolnym, krótkim wlewie dożylnym, w odstępach godzinowych.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 200 mg do 400 mg (1 – 2 ampułki) na dobę, zależnie od nasilenia hiperaldosteronizmu.”

źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane. Brak jest dostępnych informacji na temat wpływu leku Aldactone na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Aldactone, nawet stosowany zgodnie z zaleceniami, może zmieniać czas reakcji pacjenta w stopniu upośledzającym zdolność do prowadzenia pojazdów oraz do obsługiwania maszyn.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Odnosi się to szczególnie do początkowego okresu leczenia, do sytuacji gdy stosowane dotychczas leki zastąpiono innymi, gdy rozpoczęto podawanie dodatkowo innych leków, a także w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aldactone

Kiedy nie stosować leku Aldactone Jeśli stwierdzono: - że pacjent ma uczulenie na substancję czynną, spironolakton lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - występowanie hiperkaliemii (zwiększone stężenie jonów potasu we krwi) lub hiponatremii (zmniejszone stężenie jonów sodu we krwi), - zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w osoczu powyżej 1,8 mg/dl i klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min., - ostrą niewydolność nerek oraz anurię (bezmocz – zaprzestanie wytwarzania moczu w nerkach lub brak moczu w pęcherzu wskutek zatkania moczowodów), Nie stosować w ciąży i w czasie karmienia piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aldactone należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ścisły nadzór medyczny szczególnie wymagany jest w następujących przypadkach: − zaburzenie czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy pomiędzy 1,2 mg/dl a 1,8 mg/dl lub klirens kreatyniny pomiędzy 60 ml/min oraz 30 ml/min), − pacjentów podatnych na kwasicę i (lub) hiperkaliemię z powodu ich choroby podstawowej (np. cukrzycy), − niedociśnienie tętnicze, − hipowolemia. Równowaga wodna i elektrolitowa: Stan płynów i elektrolitów powinien być regularnie monitorowany, szczególnie u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Hiperkaliemia może występować u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub po przyjęciu nadmiernej ilości potasu i może powodować nieregularną pracę serca, co może prowadzić do śmierci. Jeśli hiperkaliemia rozwija się, leczenie lekiem Aldactone powinno zostać przerwane i, jeśli jest taka potrzeba, należy podać aktywne środki w celu zredukowania stężenia potasu do wartości normalnej. Może wystąpić hiponatremia, szczególnie jeśli lek Aldactone podawany jest w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu moczopędnym. Odwracalna hiperchloremiczna kwasica metaboliczna, zwykle w połączeniu z hiperkaliemią wystąpiła u kilku pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby, nawet jeśli czynność nerek była prawidłowa. Mocznik: Odwracalne zwiększenie stężenia mocznika we krwi wystąpiło podczas terapii lekiem Aldactone, głównie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność stosując lek Aldactone u pacjentów, którzy zagrożeni są kwasicą oraz u których występuje ryzyko hiperkaliemii (np. w cukrzycy). Ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy jest wymagane w przypadku zaburzeń czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi między 1,2 a 1,8 mg/dl lub klirensem kreatyniny poniżej 60 ml/min na 1,73 m² powierzchni ciała, a także w przypadku stosowania leku Aldactone w połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować wzrost stężenia potasu (patrz „Lek Aldactone a inne leki”). Wyniki testów radioimmunologicznych stosowanych do oznaczania stężenia digoksyny we krwi mogą być fałszywie zawyżone u pacjentów leczonych lekiem Aldactone. Podejrzewa się, że przyczyną tego może być stosowanie niewystarczająco specyficznych przeciwciał. Lek Aldactone może fałszywie zawyżać wyniki oznaczania kortyzolu metodą Mattingly. Strona 3 z 7 W badaniach na zwierzętach stwierdzono działania rakotwórcze przy długotrwałym podawaniu, dlatego leczenie lekiem Aldactone należy prowadzić tak krótko jak to możliwe oraz zawsze rozważać konieczność dalszego podawania. Stosowanie leku Aldactone może prowadzić do pozytywnych wyników w testach antydopingowych. Stosowanie leku Aldactone jako środka dopingującego może zagrażać zdrowiu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane. Brak jest dostępnych informacji na temat wpływu leku Aldactone na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Aldactone, nawet stosowany zgodnie z zaleceniami, może zmieniać czas reakcji pacjenta w stopniu upośledzającym zdolność do prowadzenia pojazdów oraz do obsługiwania maszyn. Odnosi się to szczególnie do początkowego okresu leczenia, do sytuacji gdy stosowane dotychczas leki zastąpiono innymi, gdy rozpoczęto podawanie dodatkowo innych leków, a także w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu. Lek Aldactone a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Skojarzone podawanie leku Aldactone oraz: − leków moczopędnych, może nasilać ich działanie, − karbenoksolonu, może osłabiać działanie tego drugiego, − niesteroidowych leków przeciwzapalnych, może zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, − innych leków moczopędnych oszczędzających potas (triamteren, amylorid), suplementów potasu lub inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE), może prowadzić do groźnego dla życia zwiększenia stężenia potasu w osoczu, − inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE), może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, − jednoczesne stosowanie furosemidu i inhibitorów ACE, może powodować wystąpienie ostrej niewydolności nerek, − kwasu acetylosalicylowego, indometacyny i innych związków hamujących syntezę prostaglandyn, może osłabiać działanie potasu kanrenoinianu, − digoksyny, może prowadzić do zwiększenia stężenia digoksyny w osoczu, − epinefryny lub norepinefryny, zmniejsza działanie tych ostatnich na układ sercowo-naczyniowy. Potasu kanrenoinian może prowadzić do modyfikacji wyników testów radioimmunologicznych stosowanych do oznaczania stężenia digoksyny we krwi. Lek Aldactone zawiera sód i potas Lek zawiera 37,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w jednej ampułce. Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu” Lek może powodować ból w miejscu wstrzyknięcia.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane podano poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) − bóle głowy, nadmierna senność (letarg), ataksja Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) − hiperkaliemia Strona 5 z 7 − U kobiet - napięcie gruczołów sutkowych, zaburzenia miesiączkowania (zatrzymanie miesiączki lub krwawienia śródmiesiączkowe), krwawienie pomenopauzalne − U mężczyzn - nadwrażliwość czuciowa brodawek sutkowych i ginekomastia. Mogą pojawić się zaburzenia potencji i obniżenie libido Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) − hiperchloremiczna kwasica metaboliczna, hiponatremia, wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą powodować następujące objawy: zaburzenia rytmu serca, zmęczenie, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, zawroty głowy. − spadki ciśnienia − demineralizacja kości, osteomalacja − hirsutyzm − zaburzenia głosu (chrypka) lub obniżenie tembru głosu W niektórych przypadkach, zarówno u mężczyzn jak i u kobiet, zaburzenia głosu mogą nie ustępować pomimo zaprzestania leczenia. Dlatego u osób, dla których głos ma szczególne znaczenie (np. aktorów lub nauczycieli) należy szczególnie rozważyć korzyści terapeutyczne w stosunku do ryzyka leczenia − nudności, wymioty, biegunka, kurczowe bóle brzucha, owrzodzenia żołądka lub jelit, z możliwością krwawienia − trombocytopenia, eozynofilia u chorych z marskością wątroby − zawroty głowy − przemijający zespół splątania, który zanika po zmniejszeniu dawki lub czasowym przerwaniu leczenia − ból w miejscu podania Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − zapalenie naczyń − zaczerwienienie, pokrzywka, łuszczenie, zapalenie naczyń, rumień krążkowy, zmiany pseudo–toczniowe i przypominające liszaj płaski, łysienie, łysienie plackowate − agranulocytoza − uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 (22) 49 21 301 faks: + 48 (22) 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

nadwrażliwość na potasu kanrenoinian, spironolakton lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, – występowanie hiperkaliemii lub hiponatremii, – zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w osoczu powyżej 1,8 mg/dl i klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min., – ostra niewydolność nerek oraz anuria, – ciąża i karmienie piersią.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ścisły nadzór medyczny szczególnie wymagany jest w następujących przypadkach: – zaburzenie czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy pomiędzy 1,2 mg/dl a 1,8 mg/dl lub klirens kreatyniny pomiędzy 60 ml/min oraz 30 ml/min), – pacjentów podatnych na kwasicę i (lub) hiperkaliemię z powodu ich choroby podstawowej (np. cukrzycy), – niedociśnienie tętnicze, – hipowolemia. Równowaga wodna i elektrolitowa powinny być regularnie monitorowane, szczególnie u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Hiperkaliemia może występować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub po przyjęciu nadmiernej ilości potasu i może powodować zaburzenia rytmu, co może prowadzić do śmierci. W przypadku wystąpienia hiperkaliemii leczenie produktem Aldactone powinno zostać przerwane i należy podjąć aktywne działania w celu zmniejszenia stężenia potasu do wartości normalnej (Patrz punkt 4.3). Może wystąpić hiponatremia, szczególnie jeśli Aldactone podawany jest w skojarzeniu z innymi lekami moczopędnymi. Odwracalna hiperchloremiczna kwasica metaboliczna, zwykle w połączeniu z hiperkaliemią wystąpiła u kilku pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby nawet jeśli czynność nerek była prawidłowa. Odwracalne zwiększenie stężenia mocznika we krwi wystąpiło podczas terapii produktem Aldactone, głównie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność stosując Aldactone u pacjentów, którzy zagrożeni są kwasicą oraz u których występuje ryzyko hiperkaliemii (np. w cukrzycy). Ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy jest wymagane w przypadku zaburzeń czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi między 1,2 a 1,8 mg/dl lub klirensem kreatyniny poniżej 60 ml/min na 1,73 m² powierzchni ciała, a także w przypadku stosowania Aldactone w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować wzrost stężenia potasu (patrz punkt 4.5). Wyniki testów radioimmunologicznych stosowanych do oznaczania stężenia digoksyny we krwi mogą być fałszywie zawyżone u pacjentów leczonych produktem Aldactone. Podejrzewa się, że przyczyną tego może być stosowanie niewystarczająco specyficznych przeciwciał. Dlatego też do wyników badań należy podchodzić krytycznie porównując je z obrazem klinicznym. Aldactone może fałszywie zawyżać wyniki oznaczania kortyzolu metodą Mattingly. W badaniach na zwierzętach stwierdzono działania rakotwórcze przy długotrwałym podawaniu, dlatego leczenie produktem Aldactone należy prowadzić tak krótko jak to możliwe oraz zawsze rozważać konieczność dalszego podawania. Produkt leczniczy zawiera 37,1 mg sodu w jednej ampułce co odpowiada 1,9 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu” Lek może powodować ból w miejscu wstrzyknięcia. Stosowanie Aldactone może prowadzić do pozytywnych wyników w testach antydopingowych. Stosowanie Aldactone jako środka dopingującego może zagrażać zdrowiu.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzone podawanie produktu Aldactone oraz: – leków moczopędnych, może nasilać ich działanie, – karbenoksolonu, może osłabiać działanie karbenoksolonu, – niesteroidowych leków przeciwzapalnych, może zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, – innych produktów moczopędnych oszczędzających potas (triamteren, amylorid), suplementów potasu lub inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE), może prowadzić do groźnego dla życia zwiększenia stężenia potasu w osoczu, – inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE), może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, – jednoczesne stosowanie furosemidu i inhibitorów ACE, może powodować wystąpienie ostrej niewydolności nerek, – kwasu acetylosalicylowego, indometacyny i innych związków hamujących syntezę prostaglandyn, może osłabiać działanie potasu kanrenoinianu, – digoksyny, może prowadzić do zwiększenia stężenia digoksyny w osoczu, – epinefryny lub norepinefryny, zmniejsza ich działanie na układ sercowo-naczyniowy. Potasu kanrenoinian może prowadzić do modyfikacji wyników testów radioimmunologicznych stosowanych do oznaczania stężenia digoksyny we krwi.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Jak każdy produkt leczniczy Aldactone może wywoływać działania niepożądane, jednak nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkaliemia Rzadko: hiperchloremiczna kwasica metaboliczna, hiponatremia, wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą powodować następujące objawy: zaburzenia rytmu serca, zmęczenie, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, zawroty głowy. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: spadki ciśnienia Nieznana: zapalenie naczyń Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: demineralizacja kości, osteomalacja Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko: hirsutyzm Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: zaburzenia głosu (chrypka) lub obniżenie tembru głosu W niektórych przypadkach, zarówno u mężczyzn jak i u kobiet, zaburzenia głosu mogą nie ustępować pomimo zaprzestania leczenia. Dlatego u osób, dla których głos ma szczególne znaczenie (np. aktorów lub nauczycieli) należy szczególnie rozważyć korzyści terapeutyczne w stosunku do ryzyka leczenia. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: U kobiet - napięcie gruczołów sutkowych, zaburzenia miesiączkowania (zatrzymanie miesiączki lub krwawienia śródmiesiączkowe), krwawienie pomenopauzalne U mężczyzn - nadwrażliwość czuciowa brodawek sutkowych i ginekomastia. Mogą pojawić się zaburzenia potencji i obniżenie libido Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, kurczowe bóle brzucha, owrzodzenia żołądka lub jelit, z możliwością krwawienia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: zaczerwienienie, pokrzywka, łuszczenie, zapalenie naczyń, rumień krążkowy, zmiany pseudo – toczniowe i przypominające liszaj płaski, łysienie, łysienie plackowate Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: trombocytopenia, eozynofilia u chorych z marskością wątroby Nieznana: agranulocytoza Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy, nadmierna senność (letarg), ataksja Rzadko: zawroty głowy Zaburzenia psychiczne Rzadko: przemijający zespół splątania, który zanika po zmniejszeniu dawki lub czasowym przerwaniu leczenia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: ból w miejscu podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Kalii canrenoas 20 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	174/14	100324120	ChPL: 2022-02-18, Ulotka: —