Alcaine

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Medezin Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Proxymetacaini hydrochloridum: 5 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Alcaine 5 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	1 butelka 15 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Proxymetacaini hydrochloridum 5 mg/ml (krople do oczu, roztwór) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Alcaine 5 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Alcaine 5 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Alcaine	Krople do oczu, roztwór	Proxymetacaini hydrochloridum 5 mg	Alcon Polska Sp. z o.o.

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Alcaine (numer w rejestrze: 100003640).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu Alcaine:

bez nadzoru lekarza
długotrwale, gdyż może to spowodować uszkodzenie rogówki, utratę widzenia i wydłużenie gojenia
w czasie noszenia soczewek kontaktowych, gdyż produkt Alcaine zawiera chlorek benzalkoniowy.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Proxymetacaini hydrochloridum 5 mg/ml (krople do oczu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed światłem
2–8 °C
w lodówce (2–8 °C)
w lodówce

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 tygodnie (po pierwszym otwarciu)
30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Glicerol; Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek; Benzalkoniowy chlorek; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

chlorek benzalkoniowy: w składzie; wymieniona w ChPL pkt 4.4

źródło: ChPL, pkt 4.3, ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Biała, nieprzezroczysta butelka (DROP-TAINER) z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), z zakraplaczem i białą polipropylenową zakrętką, w tekturowym pudełku zawiera 15 ml roztworu. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Chlorowodorek proksymetakainy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po zastosowaniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn pacjent musi zaczekać do momentu powrotu prawidłowej ostrości widzenia.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

28 pozycji wyodrębnione przez model AI

częstość niepodana w tekście: Nadwrażliwość; Omdlenia; zawroty głowy; Erozja rogówki; zmętnienie rogówki; obrzęk rogówki; zapalenie rogówki; niewyraźne widzenie; światłowstręt; rozszerzenie źrenicy; ból oka; podrażnienie oka; obrzęk oka; uczucie dyskomfortu w oku; przekrwienie oka; wzmożone łzawienie; uczucie kłucia; zaczerwienienie spojówki; reakcja alergiczna typu wczesnego ze strony rogówki; ostre, rozlane zapalenie nabłonka rogówki; powstawanie włókienek; oddzielaniem się dużych obszarów martwicy nabłonka; rozlany obrzęk podścieliska; zapalenie blaszki granicznej tylnej; zapalenie tęczówki; ogólnoustrojowe działanie toksyczne chlorowodorku proksymetakainy; pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego; zahamowanie jego czynności

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Alcaine w ciąży oraz w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Alcaine może wystąpić chwilowe niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu. Lek Alcaine zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,0035 mg benzalkoniowego chlorku w każdej kropli co odpowiada 0,1 mg/ml.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku proksymetakainy podawanego do oczu kobietom w okresie ciąży. Produkt Alcaine nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, można go stosować w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy stosowany miejscowo chlorowodorek proksymetakainy lub jego metabolity wydzielane są do mleka ludzkiego, jednak nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać/zaniechać leczenia produktem Alcaine, należy podjąć po rozważeniu korzyści dla dziecka związanych z karmieniem piersią i korzyści dla matki związanych z leczeniem.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań pozwalających na ocenę wpływu chlorowodorku proksymetakainy podawanego miejscowo do oczu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alcaine

Kiedy nie stosować leku Alcaine – jeśli pacjent ma uczulenie na proksymetakainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – bez nadzoru lekarza, – długotrwale, gdyż może to spowodować uszkodzenie rogówki, utratę widzenia i wydłużenie czasu gojenia, – w czasie noszenia soczewek kontaktowych, ponieważ lek Alcaine zawiera benzalkoniowy chlorek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Alcaine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Lek Alcaine jest przeznaczony do miejscowego podawania do oka wyłącznie przez lekarza. Nie wolno go wstrzykiwać. • Lek stosować wyłącznie do zakraplania oka (oczu). • Wielokrotne stosowanie lub nadużywanie tego leku może prowadzić do zakażeń i uszkodzeń rogówki. • Z uwagi na działanie znieczulające oczy utracą czucie, w związku z czym należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego zranienia oczu. Nie dotykać, ani nie pocierać oka i podjąć środki ostrożności, aby chronić je od codziennych zanieczyszczeń (takich jak kurz, brud, itp). • Wielokrotne stosowanie tego leku może prowadzić do skrócenia działania znieczulającego. • Proksymetakainy chlorowodorek może powodować kontaktowe alergiczne zapalenie skóry. Należy unikać kontaktu leku Alcaine ze skórą. • W przypadku stosowania innych leków należy także zapoznać się z punktem Lek Alcaine a inne leki. • Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów: – z padaczką, chorobami serca, nadczynnością tarczycy lub zaburzeniami oddychania, – z miastenią, ponieważ są oni szczególnie wrażliwi na działanie leków znieczulających miejscowo, – z małą aktywnością enzymu acetylocholinoesterazy w osoczu krwi oraz u pacjentów leczonych inhibitorami cholinoesterazy, ponieważ występuje zwiększone ryzyko układowych działań niepożądanych po miejscowym zastosowaniu leków miejscowo znieczulających z grupy estrów. Pacjenci powinni unikać dotykania lub pocierania oka do czasu, aż środek miejscowo znieczulający przestanie działać. W przypadku gdyby wystąpiły albo nasiliły się objawy nadwrażliwości lub podrażnienia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lek Alcaine a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Alcaine w ciąży oraz w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Alcaine może wystąpić chwilowe niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu. Lek Alcaine zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,0035 mg benzalkoniowego chlorku w każdej kropli co odpowiada 0,1 mg/ml. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W związku ze stosowaniem leku Alcaine obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych: • Działania dotyczące oka: uszkodzenia rogówki, zmętnienie powierzchni oka, obrzęk powierzchni oka, zapalenie powierzchni oka, niewyraźne widzenie, światłowstręt, powiększenie źrenicy, ból oka, podrażnienie oka, obrzęk oka, uczucie dyskomfortu w oku, zaczerwienienie oka, wzmożone wytwarzanie łez. • Działania niepożądane ogólne: uczulenie (nadwrażliwość), omdlenia, zawroty głowy. Mogą wystąpić przemijające objawy, takie jak uczucie kłucia, pieczenia lub zaczerwienienie spojówki. W rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja alergiczna typu wczesnego ze strony rogówki (w której obserwuje się ostre, rozlane zapalenie nabłonka rogówki z powstawaniem włókienek i (lub) oddzielaniem się dużych obszarów martwicy nabłonka, rozlany obrzęk podścieliska, zapalenie blaszki granicznej tylnej oraz zapalenie tęczówki). W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu leku miejscowo do oka, może wystąpić ogólnoustrojowe działanie toksyczne, objawiające się pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego, po którym występuje zahamowanie jego czynności. Dodatkowo, niekontrolowane użycie lub nadużywanie leku Alcaine może prowadzić do trwałych zaburzeń rogówki i (lub) uszkodzenia oka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu Alcaine: - bez nadzoru lekarza, - długotrwale, gdyż może to spowodować uszkodzenie rogówki, utratę widzenia i wydłużenie gojenia, - w czasie noszenia soczewek kontaktowych, gdyż produkt Alcaine zawiera chlorek benzalkoniowy.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Do stosowania wyłącznie do oczu. • Jeżeli po zdjęciu zakrętki oderwany kołnierz umożliwiający stwierdzenie otwarcia jest luźny, należy go zdjąć przed użyciem produktu. • Ten produkt nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjenta. • Produkt Alcaine jest przeznaczony do stosowania miejscowego do oka i nie wolno go wstrzykiwać. • Długotrwałe stosowanie leków miejscowo znieczulających do oka może skrócić czas działania znieczulającego. • Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie może prowadzić do działania toksycznego na nabłonek rogówki objawiającego się uszkodzeniami nabłonka mogącymi spowodować zakażenia rogówki, które mogą prowadzić do trwałych uszkodzeń rogówki (patrz punkt 4.8). • Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leków miejscowo znieczulających u pacjentów z padaczką, chorobami serca, zaburzeniami oddychania lub nadczynnością tarczycy. Pacjenci z miastenią są szczególnie wrażliwi na działanie leków miejscowo znieczulających. U pacjentów z małą aktywnością acetylocholinoesterazy w osoczu krwi oraz u pacjentów leczonych inhibitorami cholinoesterazy występuje zwiększone ryzyko układowych działań niepożądanych po miejscowym zastosowaniu leków miejscowo znieczulających z grupy estrów. Należy zalecić pacjentom, aby unikali dotykania lub pocierania oka do czasu, aż środek miejscowo znieczulający przestanie działać. • W przypadku, gdyby wystąpiły albo nasiliły się objawy nadwrażliwości lub podrażnienia, należy przerwać stosowanie leku. • Należy poinformować pacjenta, że z uwagi na działanie środków znieczulających oczy utracą wrażliwość, w związku z czym należy zachować ostrożność i unikać przypadkowych urazów. Nie należy dotykać ani pocierać oka. Należy podjąć środki ostrożności, aby chronić je od codziennych zanieczyszczeń (takich jak kurz, brud, itp.). • Chlorowodorek proksymetakainy może powodować kontaktowe alergiczne zapalenie skóry. Należy unikać kontaktu produktu Alcaine ze skórą. • Produkt Alcaine zawiera benzalkoniowy chlorek, który może wywoływać podrażnienie oka i o którym wiadomo, że może powodować odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Ponadto, nie należy stosować soczewek kontaktowych do czasu, gdy minie działanie znieczulające.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, jednakże nie należy spodziewać się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji. Jeżeli stosuje się więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu powinny być podawane jako ostatnie.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W czasie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu stwierdzono następujące działania niepożądane po podaniu produktu Alcaine, krople do oczu. Częstości ich występowania nie można oszacować na podstawie dostępnych danych. W obrębie każdej klasy układów i narządów działania niepożądane są wymienione według malejącej ciężkości. Klasyfikacja układów i narządów Preferowany termin wg MedDRA (wersja 25.1) Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Omdlenia, zawroty głowy Zaburzenia oka Erozja rogówki, zmętnienie rogówki, obrzęk rogówki, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie, światłowstręt, rozszerzenie źrenicy, ból oka, podrażnienie oka, obrzęk oka, uczucie dyskomfortu w oku, przekrwienie oka, wzmożone łzawienie Mogą wystąpić przemijające objawy niepożądane, takie jak uczucie kłucia, pieczenia lub zaczerwienienie spojówki. W rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja alergiczna typu wczesnego ze strony rogówki, w której obserwuje się ostre, rozlane zapalenie nabłonka rogówki z powstawaniem włókienek i (lub) oddzielaniem się dużych obszarów martwicy nabłonka. Opisywano rozlany obrzęk podścieliska, zapalenie blaszki granicznej tylnej oraz zapalenie tęczówki. W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu produktu miejscowo do oka, może wystąpić ogólnoustrojowe działanie toksyczne chlorowodorku proksymetakainy, objawiające się pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego, po którym występuje zahamowanie jego czynności. Ponadto, niekontrolowane używanie lub nadużywanie może prowadzić do uszkodzeń oka spowodowanego toksycznym działaniem środków znieczulających na nabłonek (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Proxymetacaini hydrochloridum 5 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	110/24	100494641	ChPL: 2023-09-15, Ulotka: —