Alacare

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: photonamic GmbH & Co. KG
Substancje czynne: Acidum 5-aminolevulinicum: 8 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Alacare 8 mg	Plaster leczniczy	4 szt., 8 szt.	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Rogowacenie słoneczne wskazanie z ChPL
źródło: „Jednokrotne leczenie łagodnych zmian typu rogowacenia słonecznego na twarzy lub skórze głowy (miejsce nieowłosione) o maksymalnej średnicy 1,8 cm.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Brak efektów leczniczych przy wcześniejszym stosowaniu PDT z użyciem preparatów zawierających kwas 5-aminolewulinowy.
Porfiria.
Znane fotodermatozy o różnej patologii i częstości występowania, np. zaburzenia metaboliczne, takie jak aminoacyduria; zaburzenia idiopatyczne lub immunologiczne, takie jak polimorficzna reakcja na światło; zaburzenia genetyczne, takie jak skóra pergaminowata barwnikowa (Xeroderma pigmentosum); oraz w chorobach przyspieszonych lub nasilonych pod wpływem ekspozycji (wystawienia) skóry na światło słoneczne, takie jak toczeń rumieniowaty lub pęcherzyca rumieniowata.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Acidum 5-aminolevulinicum 8 mg (plaster leczniczy)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed światłem

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
3 miesięcy (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Warstwa przylegająca: Kopolimer akrylan-octan winylu (Duro-Tak 387-2353/87-2353)
Warstwa zewnętrzna zabezpieczająca: Polietylen/Poliester/Aluminium (3M ScotchPak 1109)
Warstwa ochronna (usuwana): Polietylenu tereftalan; silikonowany

źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: saszetka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

kwadratowy
Jeden plaster leczniczy o powierzchni 4 cm² ma kształt kwadratowy o zaokrąglonych rogach i składa się ze spodniej folii w kolorze skóry i matrycy samoprzylepnej pokrytej warstwą zabezpieczającą zdejmowaną przed użyciem plastra. W ochronnej saszetce znajdują się 4 plastry. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

33 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: świąd; rumień; ból; złuszczanie się skóry; łuszczenie się skóry; podrażnienie; strup
często: bóle głowy; krwawienie; złuszczanie się; wydzielina; dyskomfort; nadżerka; przebarwienia/brak pigmentacji; Krosty; Ból głowy
niezbyt często: przebarwienia; starcie naskórka; zapalenie; owrzodzenie; Zakażenie; Ropne zapalenie skóry; Wyczerpanie emocjonalne; Krwawienie z nosa; Przebarwienia skórne; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
częstość niepodana w tekście: oparzenia; obecność strupów; skóry; obrzęk; odczyn; opuchnięcie; pęcherzyki

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
„Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) W przypadku leczenia rogowacenia słonecznego w czasie jednej sesji terapii fotodynamicznej (ang. photodynamic therapy, PDT) można zastosować u pacjentów do sześciu plastrów Alacare w sześciu różnych miejscach dotkniętych zmianami chorobowymi. Jeśli plaster Alacare nie przylega prawidłowo do miejsca zmiany chorobowej, można go przymocować zwykłym plastrem do opatrunków. Po czterech godzinach należy zdjąć plaster (plastry) Alacare i poddać zmianę(y) chorobową(e) działaniu światła czerwonego ze źródła światła o wąskim paśmie, o długości fali wynoszącej 630 • 3 nm i łącznej dawce światła wynoszącej 37 J/cm² na powierzchnię zmiany chorobowej.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Brak danych klinicznych o leczeniu pacjentów w wieku poniżej 18 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu 5-aminolewulinowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Plastrów Alacare nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.”
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy kwas 5-aminolewulinowy jest wydzielany do mleka kobiecego. Nie badano wydzielania kwasu 5-aminolewulinowego do mleka u zwierząt. Karmienie piersią należy przerwać na 48 godzin po zastosowaniu plastra Alacare.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem plastra leczniczego Alacare

Plaster Alacare nakłada lekarz, pielęgniarka lub inny pracownik ochrony zdrowia podczas pojedynczej sesji leczenia. Kiedy nie stosować plastra leczniczego Alacare - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na kwas 5-aminolewulinowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występuje choroba metabolizmu krwi zwana porfirią. - jeśli pacjenta leczono preparatami zawierającymi kwas 5-aminolewulinowy i leczenie zakończyło się niepowodzeniem. - jeśli u pacjenta występują inne choroby spowodowane światłem lub których stan może się pogorszyć pod jego wpływem. Dobry wynik leczenia oraz ocena skuteczności leczenia mogą być zmniejszone, jeśli na leczonym obszarze skóry: - występuje stan zapalny, zakażenie, łuszczyca, egzema lub choroba nowotworowa - wykonano tatuaże Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania plastra leczniczego Alacare należy omówić to z lekarzem. - jeśli pacjent ma ciemnobrązowy lub czarny kolor skóry albo zmiany skórne są bardzo widoczne, ponieważ brak jest danych klinicznych dotyczących leczenia plastrem Alacare w takich przypadkach. - jeśli pacjentka może być w ciąży, ponieważ nie zaleca się leczenia plastrem Alacare w okresie ciąży. - jeśli pacjent jest leczony promieniami ultrafioletowymi (UV), leczenie to należy przerwać przed zastosowaniem plastra Alacare. Lekarz lub pielęgniarka musi zadbać, aby plaster Alacare nie miał kontaktu z oczami pacjenta. W ramach ogólnych środków bezpieczeństwa nie należy wystawiać skóry leczonej i otaczającej leczone miejsce na działanie światła słonecznego przez 48 godzin po leczeniu. Plaster leczniczy Alacare a inne leki Należy poinformować lekarza o lekach, które mogą wzmacniać reakcje alergiczne lub inne reakcje niepożądane mogące pojawić się pod wpływem terapii z użyciem światła: - dziurawiec zwyczajny i jego preparaty: leki używane w leczeniu depresji - gryzeofulwina: leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych - leki zwiększające wydalanie wody przez nerki, których nazwy substancji czynnych najczęściej kończą się na „tiazyd” lub „tizyd”. - niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak glibenklamid, glimepiryd - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności lub wymiotów, z nazwami substancji czynnych najczęściej kończącymi się na „azyna”. - leki stosowane w leczeniu zakazeń bakteryjnych, których nazwy substancji zaczynają się „sulfa” lub kończą „oksacyna” lub „cyklina”. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie można całkowicie wykluczyć szkodliwego działania oraz ryzyka dla ciąży i nienarodzonego dziecka. Nie należy stosować plastra Alacare w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią należy przerwać na 48 godzin po zastosowaniu plastra Alacare. Zawsze przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie plastra Alacare nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane w miejscu zabiegu (miejscowe reakcje niepożądane) Niemal u wszystkich pacjentów (99%) wystąpiły działania niepożądane w miejscu leczenia (miejscowe działania niepożądane). Mogą one wystąpić podczas nałożenia plastra Alacare, naświetlania leczonego miejsca i (lub) po zabiegu. Objawy mają zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie. Rzadko wymagają wcześniejszego zakończenia naświetlania. W celu złagodzenia objawów podczas naświetlania można stosować chłodzenie leczonego miejsca np. za pomocą wentylatora. Po zakończeniu leczenia miejscowe działania niepożądane utrzymują się przez 1 lub 2 tygodnie, a czasami dłużej. Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • łuszczenie się skóry • podrażnienie • świąd • ból • zaczerwienienie • strup Często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów) • obszary jaśniejszych lub ciemniejszych przebarwień skóry • krwawienie • pęcherzyk na skórze • dyskomfort • nadżerka • obrzęk (nagromadzenie płynu w tkance) • łuszczenie się skóry • krosty • reakcja skórna • wydzielina • obrzęk (opuchnięcie) Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów) • oparzenie • zabarwienie • zakażenie • zapalenie • wrzód • powierzchniowe uszkodzenia skóry Działania niepożądane nie obejmujące miejsca zabiegu: Często • ból głowy Niezbyt często • lęk • zwiększenie aktywności enzymu aminotransferazy alaninowej • krwawienie z nosa • wysypka krostowa • zabarwienie skóry Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Brak efektów leczniczych przy wcześniejszym stosowaniu PDT z użyciem preparatów zawierających kwas 5-aminolewulinowy. Porfiria. Znane fotodermatozy o różnej patologii i częstości występowania, np. zaburzenia metaboliczne, takie jak aminoacyduria; zaburzenia idiopatyczne lub immunologiczne, takie jak polimorficzna reakcja na światło; zaburzenia genetyczne, takie jak skóra pergaminowata barwnikowa (Xeroderma pigmentosum); oraz w chorobach przyspieszonych lub nasilonych pod wpływem ekspozycji (wystawienia) skóry na światło słoneczne, takie jak toczeń rumieniowaty lub pęcherzyca rumieniowata.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się stosowania plastrów Alacare u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz 4.6). Nie należy stosować plastrów Alacare w przypadku bardzo grubych, czerwonych, złuszczających zmian skórnych wywołanych rogowaceniem słonecznym. Brak wystarczających danych klinicznych w przypadku leczenia rogowacenia słonecznego u pacjentów o skórze ciemnobrązowej lub czarnej (typ V lub VI wrażliwości skóry na światło słoneczne w skali Fitzpatricka). Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ponownego leczenia zmian typu rogowacenia słonecznego za pomocą plastra Alacare. Przed podjęciem leczenia należy przerwać leczenie promieniami ultrafioletowymi. W ramach ogólnych środków bezpieczeństwa przez około 48 godzin po wykonaniu zabiegu należy unikać działania światła słonecznego na leczone zmiany chorobowe i skórę otaczającą te miejsca. Należy unikać bezpośredniego kontaktu plastra Alacare z oczami. Plaster Alacare powinien być stosowany przez pielęgniarkę lub innego pracownika przeszkolonego w zakresie leczenia metodami fotodynamicznymi, pod nadzorem lekarza. Obecność chorób skóry (zapalenie skóry, miejscowe zakażenie, łuszczyca, egzema (wyprysk) oraz łagodne lub złośliwe nowotwory skóry) jak również tatuaże w miejscu leczenia mogą wpłynąć na zmniejszenie skuteczności i oceny leczenia. Brak doświadczeń dotyczących postępowania w takich sytuacjach. Jednoczesne stosowanie plastrów z produktami leczniczymi o znanym działaniu fototoksycznym lub fotoalergicznym (fotouczulającym), takimi jak: dziurawiec zwyczajny, gryzeofulwina, tiazydowe leki moczopędne, pochodne sulfonylomocznika, fenotiazyny, sulfonamidy, chinolony i tetracykliny, może nasilać reakcję fototoksyczną na terapię fotodynamiczną. Należy unikać jednoczesnego stosowania plastrów z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W związku z tym, że hiperycyna może wzmacniać reakcje fototoksyczne wywołane przez PDT, na dwa tygodnie przed zastosowaniem PDT i plastra Alacare należy odstawić leki zawierające hiperycynę (ziele dziurawca, Hypericum perforatum).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

a) Niemal u wszystkich pacjentów (99%) wystąpiły działania niepożądane zlokalizowane w miejscu zabiegu (reakcje miejscowe), które wiążą się z działaniem toksycznym terapii fotodynamicznej (fototoksyczność). Objawy występujące podczas stosowania plastra Alacare i przed naświetleniem leczonego miejsca u 33% pacjentów obejmują miejscowe reakcje skórne, najczęściej świąd, oparzenia i rumień. Podczas naświetlania najczęściej zgłaszane są reakcje miejscowe, takie jak rumień, oparzenia i ból. Objawy mają zwykle nasilenie łagodne lub umiarkowane i wymagają wcześniejszego zakończenia naświetlania u 1% pacjentów. Chłodzenie obszaru, na którym wystąpiły reakcje miejscowe, może złagodzić takie objawy. Po zakończeniu leczenia do najczęściej występujących objawów miejscowych należą świąd, rumień, obecność strupów i złuszczanie się skóry. Objawy te również zwykle mają charakter łagodny lub umiarkowany i utrzymują się przez 1 do 2 tygodni lub czasami dłużej. Do częstych (< 10%) działań niepożądanych nie obejmujących miejsca leczenia należą bóle głowy. b) W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów stosujących plastry Alacare wraz z naświetleniem. Działania niepożądane w miejscu zabiegu (reakcje miejscowe) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często ≥ 1/10 Rumień, łuszczenie się skóry, podrażnienie, ból, świąd, strup Często ≥1/100, <1/10 Krwawienie, złuszczanie się, wydzielina, dyskomfort, nadżerka, przebarwienia/brak pigmentacji skóry, obrzęk, odczyn, opuchnięcie, pęcherzyki Niezbyt często ≥ 1/1 000, < 1/100 Oparzenia, przebarwienia, starcie naskórka, zapalenie, owrzodzenie Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często ≥1/100, <1/10 Krosty Niezbyt często ≥ 1/1 000, < 1/100 Zakażenie Działania niepożądane nieobejmujące miejsca zabiegu Zaburzenia układu nerwowego Często ≥1/100, <1/10 Ból głowy Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często ≥ 1/1 000, < 1/100 Ropne zapalenie skóry Zaburzenia psychiczne Niezbyt często ≥ 1/1 000, < 1/100 Wyczerpanie emocjonalne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często ≥ 1/1 000, < 1/100 Krwawienie z nosa Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często ≥ 1/1 000, < 1/100 Przebarwienia skórne Badania diagnostyczne Niezbyt często ≥ 1/1 000, < 1/100 Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Acidum 5-aminolevulinicum 8 mg	Plaster leczniczy	15955	100216317	ChPL: 2025-01-22, Ulotka: 2025-01-22