Aklief

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Galderma Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Trifarotenum: 50 mcg/g
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Aklief 50 mcg/g	Krem	1 poj. 30 g, 1 poj. 75 g	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Trifarotenum 50 mcg/g (krem) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Aklief 50 mcg/g od 12 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Aklief 50 mcg/g od 12 lat	InPharm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Trądzik wskazanie z ChPL
źródło: „Aklief jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu trądziku pospolitego (Acne vulgaris) twarzy i (lub) tułowia, u pacjentów w wieku od 12 lat i starszych, w przypadku występowania licznych zaskórników, grudek i krost.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ciąża (patrz punkt 4.6)
Kobiety planujące zajście w ciążę
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Trifarotenum 50 mcg/g (krem)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Alantoina; Simulgel 600 PHA (kopolimer akryloamidu i sodu akryloilodimetylotaurynianu, izoheksadekan,; polisorbat 80 (E433), sorbitanu oleinian); Cyklometykon; Etanol 96%; Fenoksyetanol; Glikol propylenowy (E1520); Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

etanol (alkohol): 50 mg w każdym gramie (ChPL pkt 4.4); w składzie
glikol propylenowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: tuba, pojemnik, butelka
w opakowaniu / do podawania: pompka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Lek Aklief ma postać białego, jednorodnego kremu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Aklief nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

25 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Podrażnienie w miejscu podania; Świąd w miejscu podania; Oparzenie słoneczne
niezbyt często: Ból w miejscu podania; Suchość skóry w miejscu podania; Odbarwienie skóry w miejscu podania; Nadżerka skóry w miejscu podania; Wysypka w miejscu podania; Obrzęk w miejscu podania; Podrażenie skóry; Trądzik; Alergiczne zapalenie skóry; Rumień
rzadko: Rumień w miejscu podania; Pokrzywka w miejcu podania; Pęcherzyki w miejcu podania; Wyprysk asteatotyczny; Łojotokowe zapalenie skóry; Uczucie pieczenia skóry; Pękanie skóry; Nadmierna pigmentacja skóry; Złuszczanie powiek; Obrzęk powiek; Zapalenie czerwieni warg; Zaczerwienienie

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Nie należy stosować kremu Aklief u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci: „Dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aklief u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aklief u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby: „Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby Nie badano stosowania produktu leczniczego Aklief u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Aklief jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę. Badania na zwierzętach, w których podawano trifaroten doustnie, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję w przypadku dużej ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.3). Jeśli produkt leczniczy Aklief jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli podczas stosowania tego produktu leczniczego pacjentka zajdzie w ciążę, leczenie tym produktem leczniczym musi zostać przerwane.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy trifaroten lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie trifarotenu lub jego metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć, zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Decyzję, o zaprzestaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu i (lub) czasowym wstrzymaniu leczenia produktem leczniczym Aklief, należy podjąć po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia trifarotenem dla kobiety.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie przeprowadzono badań z udziałem ludzi dotyczących wpływu produktu leczniczego Aklief na płodność. Nie stwierdzono wpływu trifarotenu podawanego doustnie na płodność w badaniach dotyczących jego wpływu na reprodukcję u szczurów. Po doustnym podaniu trifarotenu psom zaobserwowano jednak zwyrodnienie komórek zarodkowych (patrz punkt 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aklief

Kiedy nie stosować leku Aklief: - jeśli pacjent ma uczulenie na trifaroten lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - u pacjentek planujących zajście w ciążę lub u pacjentek, które są w ciąży (patrz podpunkt „Ciąża i karmienie piersią”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Aklief należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Podczas stosowania kremu Aklief może wystąpić zaczerwienienie, łuszczenie, suchość oraz kłucie i (lub) pieczenie skóry (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W razie wystąpienia takich objawów należy porozmawiać o tym z lekarzem. Zaleca się stosowanie preparatu nawilżającego od początku leczenia aby zapobiec wystąpieniu wyżej wymienionych reakcji. Jeśli takie objawy wystąpią, lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania preparatu nawilżającego (o ile nie zostało to wcześniej zrobione), rzadsze stosowanie kremu lub tymczasowe przerwanie stosowania. Jeżeli pomimo wdrożenia tych działań, objawy utrzymują się, lekarz może zalecić całkowite zaprzestanie stosowania kremu. • Nie należy stosować kremu Aklief na skaleczenia, zadrapania, otarcia lub wyprysk skóry. • Należy unikać kontaktu leku Aklief z oczami, powiekami, ustami oraz błonami śluzowymi. W razie przypadkowego dostania się leku do oka, należy natychmiast przepłukać je dużą ilością letniej wody. Należy zachować ostrożność podczas nakładania leku Aklief na wrażliwe obszary skóry, takie jak szyja lub pachy. • Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kremu Aklief z innymi lekami do stosowania miejscowo na skórę oraz z kosmetykami (patrz punkt „Lek Aklief a inne leki”). • Na skórze leczonej kremem Aklief należy unikać wykonywania zabiegów depilacji metodą woskowania. • Jeśli wystąpi reakcja sugerująca nadwrażliwość na którykolwiek ze składników, należy przerwać stosowanie leku Aklief. • Lek Aklief nie powinien być stosowany na skórę poparzoną słońcem. Podczas leczenia należy unikać długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne, nie należy korzystać z solarium oraz nie należy stosować fototerapii. W przypadku, gdy nie można uniknąć ekspozycji na światło słoneczne, na leczonych obszarach skóry, zaleca się stosowanie preparatów z filtrem przeciwsłonecznym, których współczynnik ochrony przeciwsłonecznej (ang. SPF – Sun Protection Factor) wynosi, co najmniej 30 oraz odzieży ochronnej (takiej jak kapelusz i koszula). Jeżeli jednak skóra twarzy, klatki piersiowej, ramion czy pleców zostaną poparzone słońcem, należy przerwać stosowanie leku na poparzonych obszarach skóry, do momentu aż skóra się zagoi. Lek Aklief a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kosmetyków lub leków przeciwtrądzikowych o działaniu złuszczającym, drażniącym lub wysuszającym, ponieważ może wystąpić sumowanie się działania drażniącego. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry należy skontaktować się z lekarzem. Ciąża i karmienie piersią Ciąża NIE WOLNO stosować leku Aklief w trakcie ciąży lub gdy pacjentka planuje zajście w ciążę. Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego. W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Aklief, należy przerwać leczenie i jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Karmienie piersią Podczas stosowania leku Aklief istnieje ryzyko, że substancja czynna zawarta w kremie przenika do mleka matki dlatego zagrożenie dla noworodka i (lub) niemowlęcia nie może zostać wykluczone. Lekarz razem z pacjentem musi podjąć decyzję czy zastosować lek czy karmić piersią, uwzględniając korzyści z leczenia dla matki oraz korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią. Aby zapobiec spożyciu i (lub) narażeniu niemowlęcia na kontakt z lekiem, karmiące piersią matki nie powinny nanosić kremu na klatkę piersiową. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Aklief nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Aklief zawiera glikol propylenowy (E1520), alkohol (etanol) i polisorbat 80 (E433). Glikol propylenowy (E1520) może spowodować podrażnienie skóry. Polisorbat może wywołać reakcje alergiczne. Ten lek zawiera 50 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie co jest równoważne 5% w/w. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania kremu Aklief mogą często wystąpić reakcje w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, łuszczenie, suchość oraz kłucie i (lub) pieczenie skóry. Aby uzyskać informacje dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia takich objawów, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Aklief może powodować następujące działania niepożądane: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): • Podrażnienie w miejscu podania, swędzenie skóry (świąd), oparzenie słoneczne. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): • Ból skóry • Suchość skóry • Odbarwienie (utrata pigmentacji skóry) • Erozja (nadżerka skóry) • Wysypka • Obrzęk • Podrażnienie skóry • Trądzik • Alergiczne zapalenie skóry (alergia skórna) • Rumień (zaczerwienienie) Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): • Pokrzywka • Pęcherzyki • Wyprysk „asteatotyczny” (sucha skóra z łuskami i pęknięciami) • Łojotokowe zapalenie skóry (czerwona, łuszcząca się i swędząca skóra) • Uczucie pieczenia skóry • Pękanie skóry • Przebarwienie skóry (nadmierna pigmentacja skóry) • Złuszczanie powiek (złuszczanie skóry powieki) lub obrzęk (obrzęk skóry powieki) • Spierzchnięte usta • Zaczerwienienie skóry twarzy Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Ciąża (patrz punkt 4.6) • Kobiety planujące zajście w ciążę • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania produktu leczniczego Aklief może wystąpić rumień, łuszczenie się skóry, suchość oraz kłucie i (lub) pieczenie skóry (patrz punkt 4.8). Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych, od czasu rozpoczęcia leczenia - w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta - zaleca się zastosowanie preparatu nawilżającego, a w razie potrzeby zmniejszenie częstości stosowania produktu leczniczego Aklief lub tymczasowe przerwanie jego stosowania. Jeżeli, pomimo zastosowania środków łagodzących, nasilone działania niepożądane utrzymują się, leczenie można przerwać. Produktu leczniczego Aklief nie należy stosować na rany, otarcia, skórę z wypryskiem ani na oparzenia słoneczne. Podobnie jak w przypadku innych retinoidów, na skórze leczonej produktem leczniczym Aklief należy unikać wykonywania zabiegów depilacji metodą woskowania. W razie pojawienia się reakcji wskazującej na uczulenie na którykolwiek składnik produktu leczniczego Aklief, należy przerwać jego stosowanie. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Aklief z kosmetykami lub produktami leczniczymi przeciwtrądzikowymi o działaniu złuszczającym, podrażniającym lub wysuszającym, ze względu na możliwość sumowania się działania drażniącego. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Aklief z oczami, powiekami, ustami oraz błonami śluzowymi. Jeśli produkt leczniczy dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je dużą ilością letniej wody. Podczas leczenia należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne, nie należy korzystać z solarium oraz nie należy stosować fototerapii. W przypadku, gdy nie można uniknąć ekspozycji na światło słoneczne, na leczonych obszarach skóry, zaleca się stosowanie wodoodpornego produktu, zawierającego filtr przeciwsłoneczny z szerokim spektrum, którego współczynnik ochrony przeciwsłonecznej (ang. SPF – Sun Protection Factor) wynosi co najmniej 30, oraz odzieży ochronnej. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie skóry. Produkt leczniczy Aklief zawiera 50 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie co jest równoważne 5% w/w. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ten produkt zawiera także polisorbat 80 (E433), który może wywołać reakcje alergiczne.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ kremu Aklief na inne produkty lecznicze Badanie kliniczne dotyczące interakcji pomiędzy produktami leczniczymi wykazało, że miejscowe stosowanie trifarotenu nie wpływa na stężenia we krwi, podawanych doustnie, hormonalnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu). Wpływ innych produktów leczniczych na krem Aklief Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji, które oceniłyby wpływ innych produktów leczniczych na stężenie ogólnoustrojowe trifarotenu (patrz punkt 5.2). Brak danych dotyczących potencjalnych interakcji farmakodynamicznych trifarotenu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Aklief z kosmetykami lub produktami leczniczymi przeciwtrądzikowymi o działaniu złuszczającym, podrażniającym lub wysuszającym, ze względu na możliwość sumowania się działania drażniącego (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Miejscowe reakcje skórne (takie jak, rumień, złuszczanie się skóry, przesuszenie oraz uczucie kłucia / pieczenia skóry) zebrano oddzielnie od innych zdarzeń niepożądanych, jako kryterium tolerancji miejscowej. Wyżej wymienione reakcje skórne występowały bardzo często i na skórze twarzy miały nasilenie łagodne, umiarkowane lub ciężkie, odpowiednio u 39%, 29,7% i 6,2% pacjentów. Na skórze tułowia u odpowiednio 32,9%, 18,9%, 5,2% pacjentów, wystąpiły reakcje o nasileniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim. Maksymalne nasilenie występowało zwykle w 1 tygodniu leczenia skóry twarzy oraz w 2 i 4 tygodniu leczenia dla skóry tułowia i zmniejszało się wraz z dalszym stosowaniem produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, opisanymi poniżej w Tabeli 1, są: podrażnienie w miejscu podania, świąd w miejscu podania i oparzenie słoneczne. Działania te występowały u 1,2% do 6,5% pacjentów leczonych produktem leczniczym Aklief w badaniach klinicznych. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zgłoszone w 12-tygodniowych badaniach klinicznych fazy 3, kontrolowanych podłożem, przeprowadzonych z udziałem 1220 pacjentów leczonych produktem leczniczym Aklief (dla których częstość w przypadku kremu Aklief była większa niż dla kremu z samym podłożem), przedstawiono w Tabeli 1. Działania niepożądane zostały uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania, zgodnie z następująca konwencją: bardzo często: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1 Działania niepożądane Często: Podrażnienie w miejscu podania Świąd w miejscu podania Niezbyt często: Ból w miejscu podania Suchość skóry w miejscu podania Odbarwienie skóry w miejscu podania Nadżerka skóry w miejscu podania Wysypka w miejscu podania Obrzęk w miejscu podania Rzadko: Rumień w miejscu podania Pokrzywka w miejcu podania Pęcherzyki w miejcu podania 4 Często: Oparzenie słoneczne Niezbyt często: Podrażenie skóry Trądzik Alergiczne zapalenie skóry Rumień Rzadko: Wyprysk asteatotyczny Łojotokowe zapalenie skóry Uczucie pieczenia skóry Pękanie skóry Nadmierna pigmentacja skóry Rzadko: Złuszczanie powiek Obrzęk powiek Rzadko: Zapalenie czerwieni warg Rzadko: Zaczerwienienie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Trifarotenum 50 mcg/g	Krem	25839	100412716	ChPL: 2026-08-27, Ulotka: 2026-08-27