Akineton
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Biperideni hydrochloridum: 2 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Akineton 2 mg | Tabletki | 50 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Akineton SR | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Biperideni hydrochloridum 4 mg | Desma GmbH |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Akineton (numer w rejestrze: 100003395).
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
- Jaskra z wąskim kątem przesączania.
- Mechaniczne zwężenia w obrębie przewodu pokarmowego.
- Przerost okrężnicy (megacolon).
- Niedrożność jelit.
Biperideni hydrochloridum 2 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skrobia kukurydziana; Skrobia ziemniaczana; Laktoza jednowodna; Wapnia wodorofosforan dwuwodny; Celuloza mikrokrystaliczna; Kopowidon (K 28); Talk; Magnezu stearynian; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Akineton może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nawet przy właściwym stosowaniu produktu leczniczego, działania niepożądane biperydenu, dotyczące ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, np. uczucie zmęczenia, zawroty głowy i bierność, niezależnie od ograniczeń spowodowanych podstawową chorobą wymagającą leczenia, mogą zmniejszać zdolność koncentracji i szybkość reakcji, co może stwarzać zagrożenie dla pacjentów prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny. Objawy te są bardziej nasilone, jeżeli biperyden stosuje się jednocześnie z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, środkami przeciwcholinergicznymi, a zwłaszcza z alkoholem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
33 pozycji, według częstości
- rzadko: w przypadku większych dawek; ekscytacja; pobudzenie; lęk; dezorientacja; zespoły deliryczne; omamy; bezsenność; uczucie zmęczenia; zawroty głowy; zaburzenia pamięci; tachykardia; suchość błony śluzowej jamy ustnej; nudności; zaburzenia żołądkowe; drgania mięśni; senność
- bardzo rzadko: nadwrażliwość; nerwowość; euforia; ból głowy; dyskinezy; ataksja i zaburzenia mowy; zwiększona skłonność do drgawek i napadów padaczkowych; zaburzenia akomodacji; rozszerzenie źrenic (mydriasis) ze zwiększoną wrażliwością na światło; bradykardia; zaparcia; zmniejszenie wydzielania potu; wysypka alergiczna; zaburzenia w oddawaniu moczu; szczególnie u pacjentów z gruczolakiem prostaty
- częstość nieznana: zapalenie przyusznic
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 16 mg (chlorowodorku) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Choroba Parkinsona”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 16 mg chlorowodorku biperydenu (co odpowiada 8 tabletkom na dobę).” · Ulotka, pkt 3 - 16 mg (chlorowodorku) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Choroba Parkinsona”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 16 mg chlorowodorku biperydenu (co odpowiada 8 tabletkom na dobę).” · ChPL, pkt 4.2
- 16 mg (chlorowodorku) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Choroba Parkinsona”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 15 lat)
„Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 15 lat) W leczeniu objawów pozapiramidowych wywołanych innymi lekami, w leczeniu skojarzonym z neuroleptykami, podaje się 1 do 3 razy na dobę pół do 1 tabletki (co odpowiada 1 do 6 mg chlorowodorku biperydenu na dobę).” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa w leczeniu choroby Parkinsona wynosi 2 razy pół tabletki na dobę (2 mg chlorowodorku biperydenu na dobę).” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być zwiększana o 2 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca wynosi pół do 2 tabletek, stosowana 3 lub 4 razy na dobę (co odpowiada 3 do 16 mg chlorowodorku biperydenu na dobę).” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci i młodzież (w wieku od 3 do 15 lat): „Dzieci i młodzież (w wieku od 3 do 15 lat) W leczeniu objawów pozapiramidowych wywołanych innymi lekami, w terapii skojarzonej z neuroleptykami, podaje się od 1 do 3 razy na dobę pół do 1 tabletki (co odpowiada 1 do 6 mg chlorowodorku biperydenu na dobę).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa w leczeniu choroby Parkinsona wynosi 2 razy pół tabletki na dobę (2 mg biperydenu chlorowodorku na dobę).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca wynosi pół do 2 tabletek, stosowana 3 lub 4 razy na dobę (co odpowiada 3 do 16 mg biperydenu chlorowodorku na dobę).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Brak danych wskazujących, że stosowanie biperydenu może wiązać się z działaniem teratogennym. Jednak wobec braku doświadczeń ze stosowaniem biperydenu w ciąży, należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Brak danych dotyczących przenikania przez łożysko. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad możliwym zagrożeniem dla płodu.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Leki przeciwcholinergiczne mogą hamować laktację. Biperyden przenika do mleka kobiecego, osiągając takie samo stężenie jak w osoczu. Podczas leczenia biperydenem zaleca się przerwanie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Akineton wywiera negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych wskazujących, że stosowanie biperydenu może wiązać się z działaniem teratogennym. Jednak wobec braku doświadczeń ze stosowaniem biperydenu w ciąży, należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Brak danych dotyczących przenikania przez łożysko. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad możliwym zagrożeniem dla płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Leki przeciwcholinergiczne mogą hamować laktację. Biperyden przenika do mleka kobiecego, osiągając takie samo stężenie jak w osoczu. Podczas leczenia biperydenem zaleca się przerwanie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Należy je zażywać najlepiej w trakcie lub po posiłku, popijając dużą ilością płynu (np. szklanką wody).” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Dzięki zażywaniu leku bezpośrednio po posiłku zmniejsza się niepożądane oddziaływanie na przewód pokarmowy.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Zażywać najlepiej w trakcie lub po posiłku, popijając odpowiednio dużą ilością płynu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Ryzyko niepożądanych działań ze strony przewodu pokarmowego jest mniejsze, jeżeli produkt leczniczy zażywa się bezpośrednio po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Podczas leczenia lekiem Akineton działanie alkoholu może być nasilone, a skutki jednoczesnego stosowania mogą być nieprzewidywalne, dlatego podczas leczenia lekiem Akineton nie należy pić alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Biperyden może nasilić działanie alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Zdolności te mogą być jeszcze bardziej zaburzone, jeśli biperyden stosuje się jednocześnie z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, środkami przeciwcholinergicznymi, a zwłaszcza z alkoholem.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Ze względu na możliwość zwiększonego działania alkoholu, należy unikać picia alkoholu podczas leczenia biperydenem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Akineton
Kiedy nie stosować leku Akineton
Strona 2 z 7
- jeżeli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeżeli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania;
- jeżeli u pacjenta występuje mechaniczne zwężenie w obrębie przewodu pokarmowego;
- jeżeli u pacjenta występuje przerost okrężnicy (rozszerzenie jelita grubego);
- jeżeli u pacjenta występuje niedrożność jelit.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Akineton należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy
zachować szczególną ostrożność:
- u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego (prostaty) z resztkowym zaleganiem moczu w
pęcherzu moczowym;
- u pacjentów z zatrzymaniem moczu (niemożnością fizjologicznego opróżnienia pęcherza przez
cewkę moczową);
Przy istniejących zaburzeniach dotyczących opróżniania pęcherza, pacjent powinien przed
każdym zastosowaniem leku opróżnić pęcherz moczowy;
- u pacjentów z miastenią (przewlekłą chorobą, charakteryzującą się szybkim męczeniem i
osłabieniem mięśni);
- u pacjentów ze schorzeniami mogącymi prowadzić do ciężkiej tachykardii (przyspieszenia
czynności serca);
- podczas stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza z organicznymi zaburzeniami
mózgowymi (określone zaburzenia czynności mózgu np. pochodzenia naczyniowego lub
zwyrodnieniowe) ze względu na częstą, nadmierną wrażliwość nawet na zwykłe dawki leku
oraz zwiększone ryzyko działań niepożądanych;
- u pacjentów ze zwiększoną skłonnością do występowania drgawek;
- u kobiet w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Należy regularnie sprawdzać ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkt 4. „Możliwe działania
niepożądane”).
Zaobserwowano pojedyncze przypadki nadużywania leku Akineton i uzależnienia od niego. Być może
jest to spowodowane sporadycznie obserwowaną poprawą nastroju i nienaturalnym ożywieniem
(euforią) w związku ze stosowaniem leku.
Oprócz przypadków zagrożenia życia, należy unikać nagłego odstawienia leku, ze względu na ryzyko
nawrotu choroby.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie w stosowaniu biperydenu u dzieci jest ograniczone i dotyczy głównie krótkotrwałego
leczenia dystonii wywołanej przez inne leki (np. spowodowanej przez neuroleptyki lub metoklopramid
i podobne leki).
Lek Akineton a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Akineton z innymi lekami działającymi przeciwcholinergicznie, np. lekami
psychotropowymi, przeciwhistaminowymi (antyalergicznymi) I generacji, lekami stosowanymi w
chorobie Parkinsona i lekami rozkurczowymi, może powodować nasilenie działań niepożądanych w
obrębie ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego.
Podczas jednoczesnego stosowania chinidyny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) może
dojść do nasilenia działań niepożądanych ze strony krążenia wieńcowego (w szczególności dotyczy to
przewodzenia przedsionkowo-komorowego).
Jednoczesne stosowanie lewodopy (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona) i leku Akineton
może nasilić mimowolne ruchy (dyskinezy). W przypadku jednoczesnego podawania biperydenu i
Strona 3 z 7
lewodopy lub karbidopy u pacjentów z chorobą Parkinsona zaobserwowano występowanie ogólnych
zaburzeń ruchowych przypominających niepokój ruchowy lub taniec (ruchy pląsawicze).
Mimowolne ruchy (dyskinezy późne) wywołane neuroleptykami (lekami stosowanymi w leczeniu
chorób psychicznych) mogą ulec nasileniu pod wpływem leku Akineton. Zdarza się, że objawy
choroby Parkinsona przy istniejących dyskinezach późnych są tak ciężkie, że konieczne jest leczenie
przeciwcholinergiczne.
Skuteczność metoklopramidu (leku stosowanego w leczeniu nudności i innych zaburzeń żołądkowo-
jelitowych) oraz leków o podobnym działaniu na przewód pokarmowy jest osłabiona w wyniku
działania leków przeciwcholinergicznych, takich jak Akineton.
Leki przeciwcholinergiczne mogą nasilić działania niepożądane petydyny (silnego leku
przeciwbólowego) na ośrodkowy układ nerwowy.
Stosowanie leku Akineton z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletki leku Akineton można dzielić. Należy je zażywać najlepiej w trakcie lub po posiłku, popijając
dużą ilością płynu (np. szklanką wody). Dzięki zażywaniu leku bezpośrednio po posiłku zmniejsza się
niepożądane oddziaływanie na przewód pokarmowy.
Podczas leczenia lekiem Akineton działanie alkoholu może być nasilone, a skutki jednoczesnego
stosowania mogą być nieprzewidywalne, dlatego podczas leczenia lekiem Akineton nie należy pić
alkoholu.
Biperyden może nasilić działanie alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak danych wskazujących, że stosowanie biperydenu może wiązać się z działaniem teratogennym.
Jednak wobec braku doświadczeń ze stosowaniem biperydenu w ciąży, należy zachować szczególną
ostrożność, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Brak danych dotyczących przenikania przez łożysko.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad możliwym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią
Leki przeciwcholinergiczne mogą hamować laktację.
Biperyden przenika do mleka kobiecego, osiągając takie samo stężenie jak w osoczu. Podczas leczenia
biperydenem zaleca się przerwanie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Akineton wywiera negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane leku Akineton dotyczące ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, np.
uczucie zmęczenia, zawroty głowy i bierność, mogą do tego stopnia zmieniać zdolność koncentracji i
szybkość reakcji, nawet przy właściwym stosowaniu leku i niezależnie od ograniczeń spowodowanych
podstawowym schorzeniem wymagającym leczenia, że wykonywanie czynności wymagających
szczególnej ostrożności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn czy praca na
wysokości, może być niebezpieczne. Zdolności te mogą być jeszcze bardziej zaburzone, jeśli
biperyden stosuje się jednocześnie z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy,
środkami przeciwcholinergicznymi, a zwłaszcza z alkoholem.
Lek Akineton zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Strona 4 z 7
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą wystąpić przede wszystkim na początku leczenia i w przypadku zbyt
szybkiego zwiększania dawek.
Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
- w przypadku większych dawek, ekscytacja, pobudzenie, lęk, dezorientacja, urojenia
psychiczne (zespoły deliryczne i omamy), bezsenność. Pobudzenie ośrodkowego układu
nerwowego jest częste u pacjentów z zaburzeniami czynności mózgu i może wymagać
zmniejszenia dawki;
- wpływ na fazy snu;
- uczucie zmęczenia, zawroty głowy i zaburzenia pamięci;
- przyspieszony puls (palpitacje);
- suchość w jamie ustnej (jeśli ten objaw jest nasilony, należy często pić niewielkie ilości
płynów lub żuć gumę do żucia bez zawartości cukru), nudności, zaburzenia żołądkowe;
- drgania mięśni;
- senność.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- nadwrażliwość;
- nerwowość, nienaturalnie podniesiony nastrój (euforia);
- ból głowy, ruchy mimowolne, zaburzenia koordynacji ruchowej i zaburzenia mowy,
zwiększona skłonność do drgawek i napadów padaczkowych;
- zaburzenia widzenia, rozszerzenie źrenic ze zwiększoną wrażliwością na światło. Może
wystąpić jaskra (z zamkniętym kątem przesączania). W związku z tym należy regularnie
kontrolować ciśnienie wewnątrz gałki ocznej;
- zwolnienie akcji serca;
- zaparcia;
- zmniejszenie wydzielania potu, wysypka alergiczna na skórze;
- trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego, szczególnie u pacjentów z powiększoną
prostatą (gruczolakiem prostaty). W przypadku całkowitego zatrzymania oddawania moczu
Strona 6 z 7
należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zmniejszenie
dawki leku lub podanie pacjentowi antidotum (karbachol).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- obrzęk lub zapalenie ślinianek przyusznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną
w punkcie 6.1.
- Jaskra z wąskim kątem przesączania.
- Mechaniczne zwężenia w obrębie przewodu pokarmowego.
- Przerost okrężnicy (megacolon).
- Niedrożność jelit.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Na początku leczenia oraz gdy dawkę zwiększa się zbyt szybko, występują działania niepożądane.
Szczególną ostrożność zaleca się podczas stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza
z organicznymi uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego pochodzenia naczyniowego lub
z powodu zwyrodnienia, ze względu na częstą, nadmierną wrażliwość nawet na terapeutyczne dawki
produktu leczniczego w tych grupach pacjentów.
Oprócz przypadków zagrożenia życia, należy unikać nagłego odstawienia produktu leczniczego,
ze względu na ryzyko nawrotu choroby.
Leki przeciwcholinergiczne działające ośrodkowo, jak biperyden, mogą powodować zwiększone
ryzyko występowania napadów drgawkowych. U pacjentów ze zwiększoną predyspozycją do
występowania zaburzeń układu nerwowego biperyden należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.8).
W pojedynczych przypadkach, szczególnie u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, biperyden
może powodować zaburzenia układu moczowego, najczęściej zatrzymanie moczu.
Pacjenci z zatrzymaniem moczu powinni przed każdym zastosowaniem produktu leczniczego
opróżnić pęcherz moczowy.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując biperyden w przypadku gruczolaka gruczołu
krokowego z resztkowym zaleganiem moczu, zatrzymania moczu, miastenii, w przypadku schorzeń
mogących prowadzić do ciężkiej tachykardii oraz u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6).
Należy regularnie sprawdzać ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkt 4.8).
Obserwowano przypadki nadużywania produktu leczniczego Akineton. Zjawisko to może być
spowodowane przez sporadycznie obserwowane działanie polegające na podnoszeniu nastroju
i wywoływaniu przejściowej euforii.
Jeżeli wystąpi nadmierna suchość w jamie ustnej, można ją złagodzić popijając często niewielkie
ilości płynu lub żując gumę do żucia bez cukru.
Dzieci i młodzież
Doświadczenia w stosowaniu biperydenu u dzieci są niewielkie, dotyczą przede wszystkim
krótkotrwałego zastosowania w przypadku zaburzeń ruchowych spowodowanych innymi lekami,
np. neuroleptykami, metoklopramidem lub lekami o podobnym działaniu.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie biperydenu z innymi produktami leczniczymi działającymi przeciwcholinergicznie,
np. lekami psychotropowymi, przeciwhistaminowymi I generacji, lekami stosowanymi w chorobie
Parkinsona i rozkurczowymi, może powodować nasilenie działań niepożądanych w obrębie
ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego.
Podczas jednoczesnego przyjmowania chinidyny może dojść do nasilenia działania
przeciwcholinergicznego na układ krążenia (w szczególności na przewodzenie przedsionkowo-
komorowe).
Jednoczesne stosowanie lewodopy i biperydenu może nasilić dyskinezy. U pacjentów z chorobą
Parkinsona, w przypadku jednoczesnego podawania biperydenu i produktów lewodopy lub karbidopy,
obserwowano ogólne zaburzenia ruchowe, polegające na ruchach pląsawiczych.
Biperyden może nasilać dyskinezy późne, wywołane neuroleptykami. Jednakże, w przypadkach, gdy
objawy zespołu parkinsonowskiego współistniejące z dyskinezą późną są bardzo nasilone,
kontynuowanie leczenia przeciwcholinergicznego jest uzasadnione.
Ze względu na możliwość zwiększonego działania alkoholu, należy unikać picia alkoholu podczas
leczenia biperydenem.
Leki przeciwcholinergiczne takie jak biperyden zmniejszają skuteczność metoklopramidu oraz leków
podobnie działających na przewód pokarmowy.
Leki przeciwcholinergiczne mogą nasilać działania niepożądane petydyny na ośrodkowy układ
nerwowy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane mogą wystąpić przede wszystkim na początku leczenia i w przypadku zbyt
szybkiego zwiększania dawek. Ze względu na brak danych dotyczących liczby osób przyjmujących
produkt leczniczy, nie można dokładnie określić procentowej liczby spontanicznie zgłaszanych
działań niepożądanych.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Nieznana: zapalenie przyusznic.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: nadwrażliwość.
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: w przypadku większych dawek, ekscytacja, pobudzenie, lęk, dezorientacja, zespoły
deliryczne, omamy, bezsenność.
Pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego jest częste u pacjentów z zaburzeniami czynności mózgu
i może wymagać zmniejszenia dawki. Odnotowano przejściowe skrócenie snu REM (faza snu,
w której występują szybkie ruchy gałek ocznych), polegające na wydłużeniu czasu do momentu
osiągnięcia tej fazy i procentowym zmniejszeniu udziału tej fazy w całym śnie.
Bardzo rzadko: nerwowość, euforia.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: uczucie zmęczenia, zawroty głowy, zaburzenia pamięci.
Bardzo rzadko: ból głowy, dyskinezy, ataksja i zaburzenia mowy, zwiększona skłonność do drgawek
i napadów padaczkowych.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic (mydriasis) ze zwiększoną wrażliwością
na światło. Może wystąpić jaskra z zamkniętym kątem przesączania (należy regularnie kontrolować
ciśnienie wewnątrzgałkowe).
Zaburzenia serca
Rzadko: tachykardia.
Bardzo rzadko: bradykardia.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, zaburzenia żołądkowe.
Bardzo rzadko: zaparcia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: zmniejszenie wydzielania potu, wysypka alergiczna.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: drgania mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: zaburzenia w oddawaniu moczu, szczególnie u pacjentów z gruczolakiem prostaty
(zaleca się zmniejszenie dawki), rzadziej: zatrzymanie moczu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: senność.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: Strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Biperideni hydrochloridum 2 mg (tabletki)
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Akineton (numer w rejestrze: 100003395).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skrobia kukurydziana; Skrobia ziemniaczana; Laktoza jednowodna; Wapnia wodorofosforan dwuwodny; Celuloza mikrokrystaliczna; Kopowidon (K 28); Talk; Magnezu stearynian; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Akineton może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nawet przy właściwym stosowaniu produktu leczniczego, działania niepożądane biperydenu, dotyczące ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, np. uczucie zmęczenia, zawroty głowy i bierność, niezależnie od ograniczeń spowodowanych podstawową chorobą wymagającą leczenia, mogą zmniejszać zdolność koncentracji i szybkość reakcji, co może stwarzać zagrożenie dla pacjentów prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny. Objawy te są bardziej nasilone, jeżeli biperyden stosuje się jednocześnie z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, środkami przeciwcholinergicznymi, a zwłaszcza z alkoholem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
33 pozycji, według częstości
- rzadko: w przypadku większych dawek; ekscytacja; pobudzenie; lęk; dezorientacja; zespoły deliryczne; omamy; bezsenność; uczucie zmęczenia; zawroty głowy; zaburzenia pamięci; tachykardia; suchość błony śluzowej jamy ustnej; nudności; zaburzenia żołądkowe; drgania mięśni; senność
- bardzo rzadko: nadwrażliwość; nerwowość; euforia; ból głowy; dyskinezy; ataksja i zaburzenia mowy; zwiększona skłonność do drgawek i napadów padaczkowych; zaburzenia akomodacji; rozszerzenie źrenic (mydriasis) ze zwiększoną wrażliwością na światło; bradykardia; zaparcia; zmniejszenie wydzielania potu; wysypka alergiczna; zaburzenia w oddawaniu moczu; szczególnie u pacjentów z gruczolakiem prostaty
- częstość nieznana: zapalenie przyusznic
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 16 mg (chlorowodorku) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Choroba Parkinsona”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 16 mg chlorowodorku biperydenu (co odpowiada 8 tabletkom na dobę).” · ChPL, pkt 4.2
- 16 mg (chlorowodorku) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Choroba Parkinsona”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież (w wieku od 3 do 15 lat): „Dzieci i młodzież (w wieku od 3 do 15 lat) W leczeniu objawów pozapiramidowych wywołanych innymi lekami, w terapii skojarzonej z neuroleptykami, podaje się od 1 do 3 razy na dobę pół do 1 tabletki (co odpowiada 1 do 6 mg chlorowodorku biperydenu na dobę).”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa w leczeniu choroby Parkinsona wynosi 2 razy pół tabletki na dobę (2 mg biperydenu chlorowodorku na dobę).”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być zwiększana o 2 mg na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca wynosi pół do 2 tabletek, stosowana 3 lub 4 razy na dobę (co odpowiada 3 do 16 mg biperydenu chlorowodorku na dobę).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak danych wskazujących, że stosowanie biperydenu może wiązać się z działaniem teratogennym. Jednak wobec braku doświadczeń ze stosowaniem biperydenu w ciąży, należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Brak danych dotyczących przenikania przez łożysko. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad możliwym zagrożeniem dla płodu.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Leki przeciwcholinergiczne mogą hamować laktację. Biperyden przenika do mleka kobiecego, osiągając takie samo stężenie jak w osoczu. Podczas leczenia biperydenem zaleca się przerwanie karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zażywać najlepiej w trakcie lub po posiłku, popijając odpowiednio dużą ilością płynu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Ryzyko niepożądanych działań ze strony przewodu pokarmowego jest mniejsze, jeżeli produkt leczniczy zażywa się bezpośrednio po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Ze względu na możliwość zwiększonego działania alkoholu, należy unikać picia alkoholu podczas leczenia biperydenem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną
w punkcie 6.1.
- Jaskra z wąskim kątem przesączania.
- Mechaniczne zwężenia w obrębie przewodu pokarmowego.
- Przerost okrężnicy (megacolon).
- Niedrożność jelit.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Na początku leczenia oraz gdy dawkę zwiększa się zbyt szybko, występują działania niepożądane.
Szczególną ostrożność zaleca się podczas stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza
z organicznymi uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego pochodzenia naczyniowego lub
z powodu zwyrodnienia, ze względu na częstą, nadmierną wrażliwość nawet na terapeutyczne dawki
produktu leczniczego w tych grupach pacjentów.
Oprócz przypadków zagrożenia życia, należy unikać nagłego odstawienia produktu leczniczego,
ze względu na ryzyko nawrotu choroby.
Leki przeciwcholinergiczne działające ośrodkowo, jak biperyden, mogą powodować zwiększone
ryzyko występowania napadów drgawkowych. U pacjentów ze zwiększoną predyspozycją do
występowania zaburzeń układu nerwowego biperyden należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.8).
W pojedynczych przypadkach, szczególnie u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, biperyden
może powodować zaburzenia układu moczowego, najczęściej zatrzymanie moczu.
Pacjenci z zatrzymaniem moczu powinni przed każdym zastosowaniem produktu leczniczego
opróżnić pęcherz moczowy.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując biperyden w przypadku gruczolaka gruczołu
krokowego z resztkowym zaleganiem moczu, zatrzymania moczu, miastenii, w przypadku schorzeń
mogących prowadzić do ciężkiej tachykardii oraz u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6).
Należy regularnie sprawdzać ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkt 4.8).
Obserwowano przypadki nadużywania produktu leczniczego Akineton. Zjawisko to może być
spowodowane przez sporadycznie obserwowane działanie polegające na podnoszeniu nastroju
i wywoływaniu przejściowej euforii.
Jeżeli wystąpi nadmierna suchość w jamie ustnej, można ją złagodzić popijając często niewielkie
ilości płynu lub żując gumę do żucia bez cukru.
Dzieci i młodzież
Doświadczenia w stosowaniu biperydenu u dzieci są niewielkie, dotyczą przede wszystkim
krótkotrwałego zastosowania w przypadku zaburzeń ruchowych spowodowanych innymi lekami,
np. neuroleptykami, metoklopramidem lub lekami o podobnym działaniu.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie biperydenu z innymi produktami leczniczymi działającymi przeciwcholinergicznie,
np. lekami psychotropowymi, przeciwhistaminowymi I generacji, lekami stosowanymi w chorobie
Parkinsona i rozkurczowymi, może powodować nasilenie działań niepożądanych w obrębie
ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego.
Podczas jednoczesnego przyjmowania chinidyny może dojść do nasilenia działania
przeciwcholinergicznego na układ krążenia (w szczególności na przewodzenie przedsionkowo-
komorowe).
Jednoczesne stosowanie lewodopy i biperydenu może nasilić dyskinezy. U pacjentów z chorobą
Parkinsona, w przypadku jednoczesnego podawania biperydenu i produktów lewodopy lub karbidopy,
obserwowano ogólne zaburzenia ruchowe, polegające na ruchach pląsawiczych.
Biperyden może nasilać dyskinezy późne, wywołane neuroleptykami. Jednakże, w przypadkach, gdy
objawy zespołu parkinsonowskiego współistniejące z dyskinezą późną są bardzo nasilone,
kontynuowanie leczenia przeciwcholinergicznego jest uzasadnione.
Ze względu na możliwość zwiększonego działania alkoholu, należy unikać picia alkoholu podczas
leczenia biperydenem.
Leki przeciwcholinergiczne takie jak biperyden zmniejszają skuteczność metoklopramidu oraz leków
podobnie działających na przewód pokarmowy.
Leki przeciwcholinergiczne mogą nasilać działania niepożądane petydyny na ośrodkowy układ
nerwowy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane mogą wystąpić przede wszystkim na początku leczenia i w przypadku zbyt
szybkiego zwiększania dawek. Ze względu na brak danych dotyczących liczby osób przyjmujących
produkt leczniczy, nie można dokładnie określić procentowej liczby spontanicznie zgłaszanych
działań niepożądanych.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Nieznana: zapalenie przyusznic.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: nadwrażliwość.
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: w przypadku większych dawek, ekscytacja, pobudzenie, lęk, dezorientacja, zespoły
deliryczne, omamy, bezsenność.
Pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego jest częste u pacjentów z zaburzeniami czynności mózgu
i może wymagać zmniejszenia dawki. Odnotowano przejściowe skrócenie snu REM (faza snu,
w której występują szybkie ruchy gałek ocznych), polegające na wydłużeniu czasu do momentu
osiągnięcia tej fazy i procentowym zmniejszeniu udziału tej fazy w całym śnie.
Bardzo rzadko: nerwowość, euforia.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: uczucie zmęczenia, zawroty głowy, zaburzenia pamięci.
Bardzo rzadko: ból głowy, dyskinezy, ataksja i zaburzenia mowy, zwiększona skłonność do drgawek
i napadów padaczkowych.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic (mydriasis) ze zwiększoną wrażliwością
na światło. Może wystąpić jaskra z zamkniętym kątem przesączania (należy regularnie kontrolować
ciśnienie wewnątrzgałkowe).
Zaburzenia serca
Rzadko: tachykardia.
Bardzo rzadko: bradykardia.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, zaburzenia żołądkowe.
Bardzo rzadko: zaparcia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: zmniejszenie wydzielania potu, wysypka alergiczna.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: drgania mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: zaburzenia w oddawaniu moczu, szczególnie u pacjentów z gruczolakiem prostaty
(zaleca się zmniejszenie dawki), rzadziej: zatrzymanie moczu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: senność.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: Strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Biperideni hydrochloridum 2 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skrobia kukurydziana; Skrobia ziemniaczana; Laktoza jednowodna; Wapnia wodorofosforan dwuwodny; Celuloza mikrokrystaliczna; Kopowidon (K 28); Talk; Magnezu stearynian; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Akineton może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nawet przy właściwym stosowaniu produktu leczniczego, działania niepożądane biperydenu, dotyczące ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, np. uczucie zmęczenia, zawroty głowy i bierność, niezależnie od ograniczeń spowodowanych podstawową chorobą wymagającą leczenia, mogą zmniejszać zdolność koncentracji i szybkość reakcji, co może stwarzać zagrożenie dla pacjentów prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny. Objawy te są bardziej nasilone, jeżeli biperyden stosuje się jednocześnie z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, środkami przeciwcholinergicznymi, a zwłaszcza z alkoholem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
33 pozycji, według częstości
- rzadko: w przypadku większych dawek; ekscytacja; pobudzenie; lęk; dezorientacja; zespoły deliryczne; omamy; bezsenność; uczucie zmęczenia; zawroty głowy; zaburzenia pamięci; tachykardia; suchość błony śluzowej jamy ustnej; nudności; zaburzenia żołądkowe; drgania mięśni; senność
- bardzo rzadko: nadwrażliwość; nerwowość; euforia; ból głowy; dyskinezy; ataksja i zaburzenia mowy; zwiększona skłonność do drgawek i napadów padaczkowych; zaburzenia akomodacji; rozszerzenie źrenic (mydriasis) ze zwiększoną wrażliwością na światło; bradykardia; zaparcia; zmniejszenie wydzielania potu; wysypka alergiczna; zaburzenia w oddawaniu moczu; szczególnie u pacjentów z gruczolakiem prostaty
- częstość nieznana: zapalenie przyusznic
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 16 mg (chlorowodorku) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Choroba Parkinsona”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 16 mg chlorowodorku biperydenu (co odpowiada 8 tabletkom na dobę).” · ChPL, pkt 4.2
- 16 mg (chlorowodorku) na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Choroba Parkinsona”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież (w wieku od 3 do 15 lat): „Dzieci i młodzież (w wieku od 3 do 15 lat) W leczeniu objawów pozapiramidowych wywołanych innymi lekami, w terapii skojarzonej z neuroleptykami, podaje się od 1 do 3 razy na dobę pół do 1 tabletki (co odpowiada 1 do 6 mg chlorowodorku biperydenu na dobę).”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa w leczeniu choroby Parkinsona wynosi 2 razy pół tabletki na dobę (2 mg biperydenu chlorowodorku na dobę).”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka może być zwiększana o 2 mg na dobę.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca wynosi pół do 2 tabletek, stosowana 3 lub 4 razy na dobę (co odpowiada 3 do 16 mg biperydenu chlorowodorku na dobę).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak danych wskazujących, że stosowanie biperydenu może wiązać się z działaniem teratogennym. Jednak wobec braku doświadczeń ze stosowaniem biperydenu w ciąży, należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Brak danych dotyczących przenikania przez łożysko. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad możliwym zagrożeniem dla płodu.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Leki przeciwcholinergiczne mogą hamować laktację. Biperyden przenika do mleka kobiecego, osiągając takie samo stężenie jak w osoczu. Podczas leczenia biperydenem zaleca się przerwanie karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zażywać najlepiej w trakcie lub po posiłku, popijając odpowiednio dużą ilością płynu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Ryzyko niepożądanych działań ze strony przewodu pokarmowego jest mniejsze, jeżeli produkt leczniczy zażywa się bezpośrednio po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Ze względu na możliwość zwiększonego działania alkoholu, należy unikać picia alkoholu podczas leczenia biperydenem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną
w punkcie 6.1.
- Jaskra z wąskim kątem przesączania.
- Mechaniczne zwężenia w obrębie przewodu pokarmowego.
- Przerost okrężnicy (megacolon).
- Niedrożność jelit.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Na początku leczenia oraz gdy dawkę zwiększa się zbyt szybko, występują działania niepożądane.
Szczególną ostrożność zaleca się podczas stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza
z organicznymi uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego pochodzenia naczyniowego lub
z powodu zwyrodnienia, ze względu na częstą, nadmierną wrażliwość nawet na terapeutyczne dawki
produktu leczniczego w tych grupach pacjentów.
Oprócz przypadków zagrożenia życia, należy unikać nagłego odstawienia produktu leczniczego,
ze względu na ryzyko nawrotu choroby.
Leki przeciwcholinergiczne działające ośrodkowo, jak biperyden, mogą powodować zwiększone
ryzyko występowania napadów drgawkowych. U pacjentów ze zwiększoną predyspozycją do
występowania zaburzeń układu nerwowego biperyden należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.8).
W pojedynczych przypadkach, szczególnie u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, biperyden
może powodować zaburzenia układu moczowego, najczęściej zatrzymanie moczu.
Pacjenci z zatrzymaniem moczu powinni przed każdym zastosowaniem produktu leczniczego
opróżnić pęcherz moczowy.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując biperyden w przypadku gruczolaka gruczołu
krokowego z resztkowym zaleganiem moczu, zatrzymania moczu, miastenii, w przypadku schorzeń
mogących prowadzić do ciężkiej tachykardii oraz u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6).
Należy regularnie sprawdzać ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkt 4.8).
Obserwowano przypadki nadużywania produktu leczniczego Akineton. Zjawisko to może być
spowodowane przez sporadycznie obserwowane działanie polegające na podnoszeniu nastroju
i wywoływaniu przejściowej euforii.
Jeżeli wystąpi nadmierna suchość w jamie ustnej, można ją złagodzić popijając często niewielkie
ilości płynu lub żując gumę do żucia bez cukru.
Dzieci i młodzież
Doświadczenia w stosowaniu biperydenu u dzieci są niewielkie, dotyczą przede wszystkim
krótkotrwałego zastosowania w przypadku zaburzeń ruchowych spowodowanych innymi lekami,
np. neuroleptykami, metoklopramidem lub lekami o podobnym działaniu.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie biperydenu z innymi produktami leczniczymi działającymi przeciwcholinergicznie,
np. lekami psychotropowymi, przeciwhistaminowymi I generacji, lekami stosowanymi w chorobie
Parkinsona i rozkurczowymi, może powodować nasilenie działań niepożądanych w obrębie
ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego.
Podczas jednoczesnego przyjmowania chinidyny może dojść do nasilenia działania
przeciwcholinergicznego na układ krążenia (w szczególności na przewodzenie przedsionkowo-
komorowe).
Jednoczesne stosowanie lewodopy i biperydenu może nasilić dyskinezy. U pacjentów z chorobą
Parkinsona, w przypadku jednoczesnego podawania biperydenu i produktów lewodopy lub karbidopy,
obserwowano ogólne zaburzenia ruchowe, polegające na ruchach pląsawiczych.
Biperyden może nasilać dyskinezy późne, wywołane neuroleptykami. Jednakże, w przypadkach, gdy
objawy zespołu parkinsonowskiego współistniejące z dyskinezą późną są bardzo nasilone,
kontynuowanie leczenia przeciwcholinergicznego jest uzasadnione.
Ze względu na możliwość zwiększonego działania alkoholu, należy unikać picia alkoholu podczas
leczenia biperydenem.
Leki przeciwcholinergiczne takie jak biperyden zmniejszają skuteczność metoklopramidu oraz leków
podobnie działających na przewód pokarmowy.
Leki przeciwcholinergiczne mogą nasilać działania niepożądane petydyny na ośrodkowy układ
nerwowy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane mogą wystąpić przede wszystkim na początku leczenia i w przypadku zbyt
szybkiego zwiększania dawek. Ze względu na brak danych dotyczących liczby osób przyjmujących
produkt leczniczy, nie można dokładnie określić procentowej liczby spontanicznie zgłaszanych
działań niepożądanych.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Nieznana: zapalenie przyusznic.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: nadwrażliwość.
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: w przypadku większych dawek, ekscytacja, pobudzenie, lęk, dezorientacja, zespoły
deliryczne, omamy, bezsenność.
Pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego jest częste u pacjentów z zaburzeniami czynności mózgu
i może wymagać zmniejszenia dawki. Odnotowano przejściowe skrócenie snu REM (faza snu,
w której występują szybkie ruchy gałek ocznych), polegające na wydłużeniu czasu do momentu
osiągnięcia tej fazy i procentowym zmniejszeniu udziału tej fazy w całym śnie.
Bardzo rzadko: nerwowość, euforia.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: uczucie zmęczenia, zawroty głowy, zaburzenia pamięci.
Bardzo rzadko: ból głowy, dyskinezy, ataksja i zaburzenia mowy, zwiększona skłonność do drgawek
i napadów padaczkowych.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic (mydriasis) ze zwiększoną wrażliwością
na światło. Może wystąpić jaskra z zamkniętym kątem przesączania (należy regularnie kontrolować
ciśnienie wewnątrzgałkowe).
Zaburzenia serca
Rzadko: tachykardia.
Bardzo rzadko: bradykardia.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, zaburzenia żołądkowe.
Bardzo rzadko: zaparcia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: zmniejszenie wydzielania potu, wysypka alergiczna.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: drgania mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: zaburzenia w oddawaniu moczu, szczególnie u pacjentów z gruczolakiem prostaty
(zaleca się zmniejszenie dawki), rzadziej: zatrzymanie moczu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: senność.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: Strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Biperideni hydrochloridum 2 mg | Tabletki | 19/07 | 100240416 | ChPL: 2024-05-08, Ulotka: — |
| Biperideni hydrochloridum 2 mg | Tabletki | 166/15 | 100340997 | ChPL: 2024-05-08, Ulotka: 2024-05-08 |
| Biperideni hydrochloridum 2 mg | Tabletki | 33/21 | 100446945 | ChPL: 2024-05-08, Ulotka: 2024-05-08 |