AirFluSal

Kiedy nie stosować leku AirFluSal • jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na substancję pomocniczą leku (wymienioną w punkcie 6). 2 NL/H/3707/001-002/WS/798 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku AirFluSal należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma: • chorobę serca, w tym nieregularną lub przyspieszoną czynność serca • nadczynność tarczycy • wysokie ciśnienie krwi • cukrzycę (AirFluSal może zwiększyć stężenie cukru we krwi) • małe stężenie potasu we krwi • gruźlicę (obecnie lub w przeszłości) lub inne zakażenie płuc Jeśli pacjent zaczyna niewyraźnie widzieć lub ma inne zaburzenia widzenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi. AirFluSal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków stosowanych w celu leczenia astmy lub jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty. Stosowanie leku AirFluSal z innymi lekami może nie być właściwe. Przed zastosowaniem leku AirFluSal należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu wymienionych leków. • Leki beta-adrenolityczne (takie jak atenolol, propranolol lub sotalol). Beta-adrenolityki stosowane są głównie w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub chorób serca. • Leki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak rytonawir, kobicystat, ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna). Niektóre z tych leków mogą zwiększać ilość flutykazonu propionianu lub salmeterolu w organizmie, a w związku z tym zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku AirFluSal (w tym zaburzeń rytmu serca) lub ich nasilenia. Lekarz może uważnie kontrolować przebieg leczenia u pacjentów, którzy przyjmują wymienione leki.` • Kortykosteroidy podawane doustnie lub we wstrzyknięciu. U pacjentów, którzy otrzymywali je ostatnio, może zwiększyć się ryzyko zaburzeń czynności nadnerczy. • Leki moczopędne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego. • Inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol). • Leki zawierające pochodne ksantyny (stosowane często w leczeniu astmy). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby AirFluSal wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych, lekarz przepisze najmniejszą dawkę leku AirFluSal zapewniającą kontrolę astmy. Reakcje alergiczne: u pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku AirFluSal. Może wystąpić świszczący oddech i kaszel lub duszność, a także świąd, wysypka (pokrzywka) i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła), również nagłe odczucie bardzo szybkiego bicia serca lub omdlewania i oszołomienia (co może prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów lub jeśli wystąpią one nagle po zastosowaniu leku AirFluSal, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Reakcje alergiczne na lek AirFluSal występują niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób). Inne działania niepożądane: Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) • ból głowy (ustępujący zwykle w trakcie leczenia) • zwiększona liczba przeziębień u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) • pleśniawki (bolesne, kremowożółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka, chrypka 7 NL/H/3707/001-002/WS/798 i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i natychmiastowe wyplucie jej i (lub) mycie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może przepisać lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek. • ból, obrzęk stawów i ból mięśni • kurcze mięśni U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) notowano również następujące działania niepożądane: • zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów: zwiększenie wytwarzania plwociny, zmiana koloru plwociny, gorączka, dreszcze, nasilenie kaszlu, nasilone trudności w oddychaniu. • powstawanie siniaków i złamania pourazowe • zapalenie zatok (odczucie ucisku lub pełności w nosie, okolicy policzków i oczu, czasami z pulsującym bólem) • zmniejszenie stężenia potasu we krwi (które może powodować nierówne bicie serca, osłabienie i kurcze mięśni) Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) • zwiększone stężenie cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia) U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi i ewentualne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego. • zaćma (zmętnienie soczewki w oku) • bardzo szybka czynność serca (tachykardia) • uczucie roztrzęsienia (drżenie) i szybkiej lub nierównej czynności serca (kołatanie serca) Są to zwykle niegroźne objawy, ustępujące w trakcie leczenia. • ból w klatce piersiowej • uczucie smutku (występuje głównie u dzieci) • zaburzenia snu • wysypka alergiczna Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) • trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, który nasila się bezpośrednio po zastosowaniu leku AirFluSal W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku AirFluSal. W celu ułatwienia oddychania należy zastosować szybko działający „ratunkowy” lek rozszerzający oskrzela w inhalacji i natychmiast zwrócić się do lekarza. ▪ zaburzenia wytwarzania w organizmie hormonów steroidowych, zwłaszcza jeśli lek stosowany jest w dużych dawkach przez długi czas Objawami są: - spowolnienie wzrastania dzieci i młodzieży - rozrzedzenie tkanki kostnej - jaskra - zwiększenie masy ciała - zaokrąglona (“księżycowata”) twarz (zespół Cushinga). Lekarz będzie systematycznie sprawdzał, czy u pacjenta nie występuje którekolwiek z opisanych działań niepożądanych i upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą możliwą dawkę leku AirFluSal. • zmiany zachowania, takie jak niezwykłe pobudzenie i drażliwość Takie objawy występują głównie u dzieci. • nieregularne bicie serca lub dodatkowe skurcze serca (arytmia) Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ale nie przerywać stosowania leku AirFluSal bez zalecenia. • zakażenie grzybicze przełyku, które może być przyczyną trudności w połykaniu Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale również mogą wystąpić: • depresja lub agresja. Takie objawy występują głównie u dzieci. 8 NL/H/3707/001-002/WS/798 • niewyraźne widzenie Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego AirFluSal nie należy stosować w leczeniu ostrych objawów astmy, w których konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Pacjentom należy poradzić, aby zawsze mieli przy sobie swój lek stosowany w celu złagodzenia ostrych objawów astmy. Nie należy rozpoczynać stosowania produktu leczniczego AirFluSal u pacjentów w czasie zaostrzenia astmy lub gdy nastąpiło znaczące lub nagłe pogorszenie przebiegu choroby. W trakcie stosowania produktu leczniczego AirFluSal mogą wystąpić działania niepożądane związane z astmą oraz zaostrzenie przebiegu choroby. Pacjentom należy zalecić, aby w razie nieuzyskania kontroli objawów lub pogorszenia objawów astmy po rozpoczęciu stosowania produktu AirFluSal, kontynuowali leczenie i zasięgnęli porady lekarskiej. Zwiększenie zapotrzebowania na stosowanie doraźnego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela lub zmniejszenie odpowiedzi na zastosowanie takiego leku wskazuje na pogorszenie kontroli objawów astmy. Należy ocenić stan pacjenta. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, dlatego pacjenta należy pilnie zbadać. Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. Po uzyskaniu kontroli objawów astmy należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego AirFluSal. Podczas zmniejszania dawki ważne jest regularnie kontrolowanie stanu pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę salmeterolu z flutykazonem (patrz punkt 4.2). Stosowania produktu leczniczego AirFluSal nie należy przerywać nagle ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby. Dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza. Tak jak inne stosowane wziewnie produkty lecznicze zawierające kortykosteroidy, AirFluSal należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc oraz grzybiczymi, wirusowymi lub innymi zakażeniami dróg oddechowych. Jeśli to wskazane, należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie. AirFluSal stosowany w dużych dawkach leczniczych może rzadko powodować zaburzenia rytmu serca, np. częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe i migotanie przedsionków oraz niewielkie