Adrenalina Aguettant

Kiedy nie stosować leku Adrenalina Aguettant Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), gdy dostępna jest alternatywna postać adrenaliny lub alternatywny lek o działaniu obkurczającym naczynia krwionośne Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Adrenalina Aguettant zaleca się w leczeniu w przypadkach nagłych. Po podaniu leku n iezbędny jest stały nadzór lekarza. Środki ostrożności podczas stosowania Ryzyko działań niepożądanych jest zwiększone, jeśli u pacjenta występuje: - nadczynność tarczycy w wywiadzie, również jeśli wystąpiła w przeszłości (choroba gruczołu tarczycy), - ciężka niewydolność nerek, - hiperkalcemia (zwiększenie stężenia wapnia we krwi), - hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), - cukrzyca, - choroba serca lub nadciśnienie tętnicze, - uszkodzenie mózgu lub stwardnienie tętnic w mózgu, - jaskra (podwyższone ciśnienie w oku), - choroby prostaty, - pacjent jest podeszłym wieku, - pacjentka jest w ciąży. Lek Adrenalina Aguettant a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki, które mogą oddziaływać z lekiem Adrenalina Aguettant: - halogenowe anestetyki wziewne (gazy używane podczas znieczulania), - niektóre leki przeciwdepresyjne, - leki na nadciśnienie, choroby serca, - leki na cukrzycę. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Adrenalina Aguettant nie wypływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Adrenalina Aguettant zawiera sód Lek zawiera 35,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułko-strzykawce. Odpowiada to 1,77% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. 3. Jak podaje się lek Adrenalina Aguettant Adrenalina Aguettant jest podawana przez lekarza, pielęgniarkę lub ratownika medycznego. Zdecydują oni, jaka ilość leku jest właściwa u pacjenta oraz kiedy i jak powinno się go podawać. W przypadku zagrażających życiu reakcji alergicznych (ostra reakcja anafilaktyczna): Zalecana dawka Dorośli: należy stosować dawkę 0,05 mg (0,5 ml roztworu leku Adrenalina Aguettant 1:10 000), powtarzać w razie konieczności do momentu uzyskania oczekiwanej odpowiedzi. W przypadku zatrzymania akcji serca: Dorośli: 1 mg (10 ml roztworu leku Adrenalina Aguettant 1:10 000) podawane dożylnie lub śródkostnie co 3-5 minut do momentu przywrócenia akcji serca. Dzieci o masie ciała powyżej 5 kg: 10 mikrogramów/kg masy ciała (0,1 ml/kg mc. roztworu leku Adrenalina Aguettant 1:10 000) podawane dożylnie lub śródkostnie co 3-5 minut do momentu przywrócenia akcji serca. Tego leku nie należy stosować w dawce mniejszej niż 0,5 ml, dlatego nie należy go stosować u noworodków i niemowląt, których masa ciała jest mniejsza niż 5 kg.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano następujące działania niepożądane: - niepokój, - duszność (trudności w oddychaniu), - nerwowość, - lęk, - pocenie, - kołatanie serca (nieregularne lub przyspieszone bicie serca), - tachykardia (przyspieszona akcja serca), - bladość, - drgawki, - słabość, - zawroty głowy, - ból głowy, - nudności, - wymioty, - chłodne kończyny, - omamy, - omdlenia, - hiperglikemia (duże stężenie cukru we krwi), - hipokaliemia (małe stężenie potasu we krwi), - kwasica metaboliczna (zwiększona kwasowość we krwi), - nadmierne rozszerzenie źrenic. Działania niepożądane u pacjentów wrażliwych na adrenalinę lub po podaniu adrenaliny w dużych dawkach: - arytmia serca (nieregularne bicie serca/zatrzymanie akcji serca), - nadciśnienie krwi (z ryzykiem wylewu krwi do mózgu), - zwężenie światła naczyń (zwężenie naczyń krwionośnych na przykład skórnych, w kończynach bądź nerkach), - napady ostrej dławicy piersiowej, - ryzyko ostrego zawału mięśnia sercowego. Wielokrotne miejscowe wstrzykiwania mogą spowodować martwicę (uszkodzenie tkanki) w miejscach wstrzykiwań, w wyniku obkurczenia naczyń (zwężenia światła naczyń krwi). We wszystkich przypadkach, po podaniu leku Adrenalina Aguettant konieczny jest nadzór lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. jeśli dostępne są alternatywne formy adrenaliny lub substancji obkurczających naczynia krwionośne.

Produkt Adrenalina Aguettant, 1 mg/10 ml (1:10 000), roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce, jest wskazany do stosowania w nagłych przypadkach. Niezbędny jest nadzór lekarza po jego podaniu. Do podania domięśniowego należy stosować roztwór 1 mg/ml (1:1000). W leczeniu reakcji anafilaktycznej oraz u innych pacjentów z zachowanym spontanicznym krążeniem krwi, adrenalina podawana dożylnie może spowodować nadciśnienie zagrażające życiu, tachykardię, arytmie oraz niedokrwienie mięśnia sercowego. Adrenalina podawana dożylnie powinna być stosowana wyłącznie przez osoby mające doświadczenie w jej stosowaniu, oraz w dostosowywaniu dawek substancji obkurczających naczynia w trakcie standardowej praktyki klinicznej. Pacjenci, którym podaje się adrenalinę drogą dożylną wymagają co najmniej stałego monitorowania EKG, monitorowania za pomocą pulsoksymetrii oraz częstych pomiarów ciśnienia krwi. Występuje zwiększone ryzyko toksycznego działania, jeżeli u pacjenta stwierdzono następujące choroby • Nadczynność tarczycy • Nadciśnienie krwi • Organiczne choroby serca, arytmie serca, ostra kardiomiopatia z zawężaniem drogi odpływu, • Niewydolność wieńcowa • Guz chromochłonny • Hipokalemia • Hiperkalcemia • Ciężkie zaburzenia czynności nerek • Choroba naczyń mózgowych, organiczne uszkodzenia mózgu lub miażdżyca • Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (patrz sekcja 4.5) • Pacjenci przyjmujący jednocześnie inne leki, które mają działanie addytywne lub które uwrażliwiają mięsień sercowy na działanie środków sympatykomimetycznych (patrz punkt 4.5) Długotrwałe stosowanie adrenaliny może skutkować rozwinięciem się ostrej kwasicy metabolicznej spowodowanej zwiększonym stężeniem kwasu mlekowego we krwi. Adrenalina może zwiększać ciśnienie śródgałkowe u pacjentów z jaskrą wąskiego kąta przesączania. U pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego z zatrzymywaniem moczu adrenalinę należy stosować z zachowaniem środków ostrożności. Adrenalina może powodować lub pogarszać hiperglikemię; należy monitorować stężenie cukru we krwi, w szczególności u pacjentów z cukrzycą. U pacjentów w podeszłym wieku, adrenalinę należy stosować z zachowaniem zasad ostrożności. Adrenalina nie należy stosować podczas drugiej fazy porodu (patrz punkt 4.6). Produkt leczniczy zawiera 35,4 mg sodu w ampułko-strzykawce, co odpowiada 1,77% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Wziewne anestetyki halogenowe: ostra arytmia komorowa (zwiększenie pobudliwości serca). Leki przeciwdepresyjne pochodne imipraminy: napadowe nadciśnienie z możliwością wystąpienia arytmii (zahamowanie przenikania leków sympatomimetycznych do włókien współczulnych). Serotoninergiczno-adrenergiczne leki przeciwdepresyjne: napadowe nadciśnienie z możliwością wystąpienia arytmii (zahamowanie przenikania leków sympatomimetycznych do włókien współczulnych). Leki sympatomimetyczne: jednoczesne podawanie innych leków sympatomimetycznych może zwiększać toksyczność z powodu możliwych działań addytywnych. Nieselektywne inhibitory MAO: wzmocnienie działania adrenaliny zwiększającego ciśnienia krwi, zwykle o umiarkowanym natężeniu. Selektywne inhibitory MAO-A, linezolid (ekstrapolacja z nieselektywnych inhibitorów MAO): ryzyko nasilenia działania adrenaliny zwiększającego ciśnienia krwi. Inhibitory receptorów alfa-adrenergicznych: leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne antagonizują działanie adrenaliny obkurczające naczynia krwionośne oraz podwyższające ciśnienie, zwiększając ryzyko niedociśnienia oraz tachykardii. Inhibitory receptorów beta-adrenergicznych: może wystąpić ciężkie nadciśnienie tętnicze oraz bradykardia odruchowa podczas przyjmowania niekardioselektywnych beta-adrenolityków. Beta- adrenolityki, w szczególności niekardioselektywne, również antagonizują działanie adrenaliny nasercowe oraz rozszerzające oskrzela. Insulina lub przyjmowane doustnie leki przeciwcukrzycowe: hiperglikemia spowodowana działaniem adrenaliny może prowadzić do utraty kontroli stężenia cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą, leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Częstość nieznana: hiperglikemia, hipokaliemia, kwasica metaboliczna. Zaburzenia psychiczne: Częstość nieznana: niepokój, nerwowość, lęk, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, omdlenia. Zaburzenia oka: Częstość nieznana: nadmierne rozszerzenie źrenicy. Zaburzenia serca: Częstość nieznana: kołatanie serca, tachykardia. Może wystąpić kardiomiopatia indukowana stresem (zespół Takotsubo). W dużych dawkach bądź u pacjentów wrażliwych na adrenalinę: arytmia serca (częstoskurcz zatokowy, migotanie komór/zatrzymanie akcji serca), ataki ostrej dławicy piersiowej oraz ryzyko ostrego zawału mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyniowe: Częstość nieznana: bladość, zimne kończyny. W wysokich dawkach lub u pacjentów wrażliwych na adrenalinę: nadciśnienie (z ryzykiem wystąpienia wylewu krwi do mózgu), zwężenie światła naczyń (na przykład skórnych, w kończynach lub nerkach). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana: nudności, wymioty. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Częstość nieznana: pocenie, osłabienie. Wielokrotne miejscowe wstrzykiwania mogą spowodować martwicę w miejscach wstrzykiwań, w wyniku zwężenia światła naczyń. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.