Adoben
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Tapentadoli maleas hemihydricum: 78,25 mg, 156,51 mg, 234,76 mg, 313,01 mg, 391,27 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 5 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Adoben 78,25 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Adoben 156,51 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Adoben 234,76 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Adoben 313,01 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Adoben 391,27 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Adoben jest wskazany do leczenia: bólu przewlekłego o dużym nasileniu u osób dorosłych, który może być właściwie opanowany jedynie po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Adoben jest wskazany do leczenia: bólu przewlekłego o dużym nasileniu u dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzieży, który może być właściwie opanowany jedynie po zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Produkt leczniczy Adoben jest przeciwwskazany:
- u pacjentów z nadwrażliwością na tapentadol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- w sytuacjach, w których przeciwwskazane są leki z grupy agonistów receptora opioidowego μ, np. u pacjentów z istotną depresją oddechową (w pomieszczeniach pozbawionych nadzoru medycznego lub przy braku sprzętu resuscytacyjnego) oraz u pacjentów z ostrą lub ciężką astmą oskrzelową lub hiperkapnią
- u pacjentów z niedrożnością lub podejrzeniem niedrożności jelit
- u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi lub substancjami psychoaktywnymi (patrz punkt 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Hypromeloza; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Hypromeloza; Laktoza jednowodna; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol; Triacetyna; Żelaza tlenek, żółty (E 172) [tylko dla mocy 100 mg, 150 mg, 200 mg i 250 mg]; Żelaza tlenek, czerwony (E 172) [tylko dla mocy 150 mg, 200 mg i 250 mg]; Żelaza tlenek, czarny (E 172) [tylko dla mocy 250 mg]
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- biały różowy owalny
Adoben, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem T1 na jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: około 16 mm x 8,5 mm. Adoben, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Jasnobrązowawożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem T2 na jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: około 16 mm x 8,5 mm. Adoben, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Jasnoróżowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem T3 na jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: około 16 mm x 8,5 mm. Adoben, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Jasnobrązowawopomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem T4 na jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: około 18 mm x 8 mm. Adoben, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Różowawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem T5 na jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: około 18 mm x 8 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały różowy owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Produkt leczniczy Adoben może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość niekorzystnego wpływu na funkcje ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). Należy spodziewać się tego szczególnie na początku leczenia, po każdej zmianie dawki oraz w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem lub lekami uspokajającymi (patrz punkt 4.4). Należy ostrzec pacjenta i poinformować, czy prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn jest dozwolone.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
68 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zawroty głowy; senność; bóle głowy; Nudności; zaparcia
- często: Zmniejszenie apetytu; Lęk; nastrój depresyjny; zaburzenia snu; nerwowość; niepokój ruchowy; Zaburzenia uwagi; drżenie; mimowolne skurcze mięśni; Nagłe zaczerwienienie twarzy; Duszność; Wymioty; biegunka; dyspepsja; Świąd; nadmierne pocenie się; wysypka; Astenia; zmęczenie; uczucie zmiany temperatury ciała; suchość błon śluzowych; obrzęki
- niezbyt często: Nadwrażliwość na lek*; Spadek masy ciała; Dezorientacja; stan splątania; pobudzenie; zaburzenia percepcji; niezwykłe marzenia senne; nastrój euforyczny; Zaburzenia przytomności; pogorszenie pamięci; zaburzenia psychiczne; omdlenia; uspokojenie polekowe; zaburzenia równowagi; dyzartria; niedoczulica; parestezja; Zaburzenia widzenia; Zwiększenie częstości rytmu serca; zmniejszenie częstości rytmu serca; palpitacje; Zmniejszenie ciśnienia tętniczego; Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej; Pokrzywka wysypka; Zaburzenia mikcji; częstomocz; Dysfunkcja seksualna; Zespół odstawienny; uczucie nienormalności; drażliwość
- rzadko: Uzależnienie od leku; nieprawidłowe myślenie; Drgawki; uczucie zbliżającego się zasłabnięcia; nieprawidłowa koordynacja; Depresja oddechowa; Zaburzone opróżnianie żołądka; Uczucie upojenia alkoholowego; uczucie odprężenia dodatkowymi czynnikami ryzyka; takimi jak nowotwór i podeszły wiek
- częstość nieznana: Majaczenie **
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Adoben u dzieci w wieku poniżej 6 lat, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 500 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Ustalenie dawki i utrzymanie”
źródło: „Nie należy przekraczać całkowitej dawki 500 mg na dobę, tj.” · ChPL, pkt 4.2 - 500 mg (tapentadolu) na dobę · dorośli
źródło: „Całkowite dawki dobowe leku Adoben większe niż 500 mg tapentadolu nie są zalecane.” · Ulotka, pkt 3
- 500 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Ustalenie dawki i utrzymanie”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Rozpoczęcie leczenia Rozpoczęcie terapii u pacjentów, którzy obecnie nie przyjmują opioidowych leków przeciwbólowych Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie, przyjmując dwa razy na dobę pojedynczą dawkę 50 mg tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Zalecana dawka dla dzieci zależy od wieku i masy ciała.”
- dawkowanie: „Należy rozważyć dostępne moce tabletek, aby uzyskać optymalną dawkę w ogólnym zalecanym zakresie dawek (od 1,5 mg/kg do 3,5 mg/kg), zgodnie z opinią lekarza przepisującego.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku W zasadzie nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże, ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zmniejszonej czynności nerek i wątroby, należy zachować ostrożność przy doborze dawki, zgodnie z zaleceniami (patrz punkty 4.2 i 5.2).” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy Adoben nie był badany u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej populacji (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy Adoben nie był badany u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej populacji (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Adoben u dzieci w wieku poniżej 6 lat, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Doświadczenia ze stosowaniem tapentadolu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano działania teratogennego. Jednakże, obserwowano opóźnienie rozwoju i działanie embriotoksyczne podczas stosowania dawek powodujących wystąpienie nasilonego działania farmakodynamicznego (skutkujące objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego związanymi z aktywnością receptora opioidowego μ, po zastosowaniu dawek większych niż z zakresu terapeutycznego). Wpływ na rozwój pourodzeniowy obserwowano podczas stosowania u matki dawki na poziomie niewywołującym dających się zaobserwować działań niepożądanych (ang.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak danych dotyczących wydzielania tapentadolu z mlekiem kobiet. Z badania w grupie osesków szczurzych ssących mleko samic, u których stosowano tapentadol wynika, że przenika on do mleka (patrz punkt 5.3). Dlatego nie można wykluczyć ryzyka w przypadku dzieci karmionych piersią. Produktu leczniczego Adoben nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.” - Płodność: „Płodność Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu tapentadolu na płodność u ludzi. W badaniu płodności i wczesnego rozwoju embrionalnego, nie zaobserwowano wpływu na parametry rozrodu u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki produktu leczniczego Adoben mogą być przyjmowane z pokarmem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Ryzyko rozwoju OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji (w tym zaburzenia spowodowane używaniem alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości).” - alkohol: „Produkty lecznicze o działaniu ośrodkowym [leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)], w tym alkohol i leki narkotyczne hamujące czynność OUN” źródło: ChPL, pkt 4.5
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Adoben z uspokajającymi produktami leczniczymi, takimi jak benzodiazepiny lub inne produkty o działaniu depresyjnym na układ oddechowy, lub OUN (inne opioidy, leki przeciwkaszlowe lub leczenie substytucyjne, barbiturany, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe H1, alkohol) zwiększa ryzyko działania uspokajającego, działania depresyjnego na układ oddechowy, śpiączki i śmierci ze względu na dodatkowe działanie depresyjne na OUN.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adoben
Kiedy nie przyjmować leku Adoben
- jeśli pacjent ma uczulenie na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- u pacjentów z astmą lub niebezpiecznie wolnym i płytkim oddychaniem (zahamowaniem
oddychania, zwiększonym stężeniem dwutlenku węgla we krwi),
- u pacjentów z niedrożnością jelit,
- w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami
psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje) (patrz „Lek Adoben a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adoben należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- w razie wolnego lub płytkiego oddychania,
- w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zaburzeń świadomości aż do
śpiączki,
- u pacjentów po urazie głowy lub z guzami mózgu,
- u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek (patrz „Jak przyjmować lek Adoben”),
- u pacjentów z chorobami trzustki lub dróg żółciowych, z zapaleniem trzustki włącznie,
- u pacjentów stosujących leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych
w stosunku do receptorów opioidowych „mi” (np. pentazocynę, nalbufinę) lub leki będące
częściowymi agonistami receptora opioidowego „mi” (np. buprenorfinę),
- u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub drgawek, lub w przypadku
stosowania innych leków, które zwiększają ryzyko drgawek i mogą zwiększyć ryzyko napadów,
- jeśli pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu,
leków wydawanych na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
- jeśli pacjent jest palaczem,
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie
osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.
Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych
leków przeciwbólowych może powodować zmniejszenie skuteczności leku (przyzwyczajeniem
organizmu do niego). Może ono także prowadzić do uzależnienia i nadużywania, które może
spowodować zagrażające życiu przedawkowanie. Jeśli pacjent obawia się, że może się uzależnić od
leku Adoben, ważne jest, aby skonsultował się ze swoim lekarzem. Stosowanie (nawet w dawkach
leczniczych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego, które może powodować odczuwanie
skutków odstawienia oraz nawrót problemów w razie nagłego przerwania leczenia tym lekiem.
Lek Adoben może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. W wypadku skłonności do
nadużywania leków lub występowania uzależnień leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym
nadzorem lekarza.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież z otyłością powinny być ściśle monitorowane i nie należy przekraczać zalecanej
dawki maksymalnej.
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Zaburzenia oddychania w czasie snu
Lek Adoben może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy
w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami
mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w
utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie
objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Lek Adoben a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeżeli pacjent przyjmuje leki, które mogą wywoływać
drgawki (napady padaczkowe), takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko
napadu może się zwiększyć, jeśli w tym samym czasie pacjent przyjmuje lek Adoben. Lekarz
poinformuje pacjenta, czy stosowanie leku Adoben jest dla niego odpowiednie.
Jednoczesne stosowanie leku Adoben i leków uspokajających, takich jak pochodne benzodiazepiny
lub leków podobnych do benzodiazepin [np. niektóre tabletki nasenne lub środki uspokajające
(np. barbiturany) lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina (również stosowane
przeciwkaszlowo), leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe H1, alkohol], zwiększa ryzyko
senności, trudności z oddychaniem (hamowanie czynności oddechowej), oraz śpiączki i może
zagrażać życiu. W związku z tym jednoczesne stosowanie takich leków należy rozważyć tylko wtedy,
gdy nie ma innych dostępnych możliwości leczenia.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Adoben wraz z innymi lekami sedacyjnymi, powinien on ograniczyć
dawkę i okres jednoczesnego leczenia.
Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, nerwobólu lub lęku
(gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może
zagrażać życiu.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje gabapentynę lub pregabalinę, lub jakikolwiek
lek sedacyjny i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne
poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów
przedmiotowych i podmiotowych. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na poziom serotoniny (np. niektóre leki stosowane w
leczeniu depresji), powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Adoben, ze względu
na możliwość wystąpienia „zespołu serotoninowego”. Zespół serotoninowy występuje rzadko, ale
może zagrażać życiu. Do jego objawów należą: niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym
mięśni warunkujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne
nasilenie odruchów, w tym zwiększenie napięcia mięśni i temperatury ciała powyżej 38℃. Jeśli to
nastąpi, należy poradzić się lekarza.
Nie zbadano jednoczesnego stosowania leku Adoben z lekami opioidowymi z grupy mieszanych
agonistów/antagonistów receptora „mi” (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowych agonistów
receptora „mi” (np. buprenorfina). Jest możliwe, że lek Adoben nie będzie działał prawidłowo, jeżeli
zostanie zastosowany równocześnie z lekami należącymi do grup wymienionych powyżej. Należy
niezwłocznie poinformować lekarza o obecnym przyjmowaniu jakiegokolwiek leku wymienionego
powyżej.
Jednoczesne stosowanie leku Adoben z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna,
fenobarbital, dziurawiec zwyczajny) enzymów koniecznych do usunięcia tapentadolu z organizmu,
może wpłynąć na działanie tapentadolu lub może wywołać działania niepożądane, szczególnie gdy
zaczyna się lub kończy ich podawanie. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich aktualnie
przyjmowanych lekach.
Leku Adoben nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu
depresji). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli leki te są lub były stosowane w okresie ostatnich
14 dni.
Lek Adoben z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Adoben, ponieważ niektóre działania niepożądane,
takie jak senność, mogą się nasilić. Lek można stosować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Adoben:
- w czasie ciąży, chyba, że lekarz zadecyduje o jego stosowaniu. Długotrwałe stosowanie
tapentadolu podczas ciąży może powodować objawy odstawienne u noworodków, które mogą
zagrażać życiu, jeśli nie są rozpoznane i leczone przez lekarza.
- podczas porodu, ponieważ może spowodować niebezpieczne zwolnienie lub spłycenie oddechu
noworodka (zahamowanie oddychania).
- w czasie karmienia piersią, ponieważ lek może być wydzielany z mlekiem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Adoben może powodować senność, zawroty głowy, nieostre widzenie i wpływać na zdolność
reakcji. Objawy te mogą wystąpić szczególnie na początku stosowania leku Adoben, po zaleconej
przez lekarza zmianie dawkowania, lub w razie jednoczesnego stosowania alkoholu lub leków
uspokajających. Należy zapytać lekarza czy prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn są dozwolone
po zastosowaniu leku.
Lek Adoben zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U dzieci i młodzieży nie zaobserwowano żadnych dodatkowych działań niepożądanych w porównaniu
z działaniami niepożądanymi występującymi u dorosłych.
Ważne działania niepożądane lub objawy, na które trzeba uważać i co należy zrobić w razie ich
wystąpienia:
Ten lek może wywołać reakcje alergiczne włączając świszczący oddech, trudności w oddychaniu,
spuchnięcie powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące całe ciało.
Inne poważne działanie niepożądane stanowi nadmierne zwolnienie i spłycenie oddechu. Występuje
ono najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych.
Jeżeli jakiekolwiek z tych ważnych działań niepożądanych dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): mdłości, zaparcia, zawroty głowy,
senność, bóle głowy.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): brak apetytu, lęk, nastrój depresyjny, zaburzenia
snu, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia koncentracji, drżenie, kurcze mięśniowe, napadowe
zaczerwienienie twarzy, krótki oddech, wymioty, biegunka, niestrawność, świąd, nadmierne pocenie
się, wysypka, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon
śluzowych, zatrzymanie wody w tkankach (obrzęk).
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): reakcje alergiczne na lek (włączając
obrzęk skóry, pokrzywkę i w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi,
zapaść lub wstrząs), utrata masy ciała, dezorientacja, splątanie, pobudliwość (wzburzenie), zaburzenia
percepcji, niezwykłe marzenia senne, nastrój euforyczny, pogorszony stopień świadomości,
pogorszenie pamięci, zaburzenia psychiczne, omdlenia, nadmierne uspokojenie, zaburzenia
równowagi, zaburzenia mowy, mrowienie, nieprawidłowe wrażenia skórne (np. cierpnięcie, kłucie),
zaburzenia widzenia, szybsze bicie serca, wolniejsze bicie serca, palpitacje, zmniejszenie ciśnienia
tętniczego, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, pokrzywka, trudności z oddawaniem moczu,
częstomocz, dysfunkcja seksualna, zespół odstawienny (patrz „Przerwanie przyjmowania leku
Adoben”), uczucie nienormalności, drażliwość.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia,
napady padaczkowe, uczucie zbliżającego się zasłabnięcia, zaburzenia koordynacji, niebezpiecznie
wolne lub płytkie oddychanie (zahamowanie oddychania), zaburzone opróżnianie żołądka, uczucie
upojenia alkoholowego, uczucie odprężenia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): majaczenie.
Na ogół, prawdopodobieństwo wystąpienia myśli i zachowań samobójczych jest większe u pacjentów
z bólem przewlekłym. Dodatkowo, leki stosowane w leczeniu depresji (które mają wpływ na system
neuroprzekaźnikowy w mózgu) mogą to ryzyko zwiększyć, szczególnie na początku leczenia.
Pomimo tego, że tapentadol także wywiera wpływ na neuroprzekaźniki, dane uzyskane w związku ze
stosowaniem leku u ludzi nie dostarczyły dowodów na zwiększenie wspomnianego ryzyka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Adoben jest przeciwwskazany:
- u pacjentów z nadwrażliwością na tapentadol lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- w sytuacjach, w których przeciwwskazane są leki z grupy agonistów receptora
opioidowego μ, np. u pacjentów z istotną depresją oddechową (w pomieszczeniach
pozbawionych nadzoru medycznego lub przy braku sprzętu resuscytacyjnego) oraz
u pacjentów z ostrą lub ciężką astmą oskrzelową lub hiperkapnią,
- u pacjentów z niedrożnością lub podejrzeniem niedrożności jelit,
- u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo
działającymi lekami przeciwbólowymi lub substancjami psychoaktywnymi (patrz
punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)
Podczas wielokrotnego podawania opioidów może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i
psychiczne oraz zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder).
Nadużycie lub świadome niewłaściwe użycie opioidów może spowodować przedawkowanie i (lub)
zgon. Ryzyko rozwoju OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie
(rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji (w tym zaburzenia
spowodowane używaniem alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z
innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia
lękowe i zaburzenia osobowości).
Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z
poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku).
Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak
pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami OUD należy
rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.
Lekarze powinni zwracać uwagę na objawy odstawienia po wielokrotnym podaniu tapentadolu
i unikać nagłego odstawienia leku (patrz punkt 4.2 i punkt 4.8).
Ryzyko jednoczesnego stosowania produktów leczniczych uspokajających, takich jak benzodiazepiny
lub podobne substancje
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Adoben i uspokajających produktów leczniczych,
takich jak benzodiazepiny lub substancje podobne, może powodować działanie uspokajające, depresję
oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na takie zagrożenia jednoczesne przepisywanie takich
produktów leczniczych o działaniu uspokajającym powinno być ograniczone do pacjentów, u których
alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeżeli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu
Adoben jednocześnie z uspokajającymi produktami leczniczymi, należy rozważyć zmniejszenie dawki
jednego lub obu środków, a czas jednoczesnego leczenia powinien być najkrótszy.
Stan pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i
podmiotowych depresji oddechowej i działania uspokajającego. W związku z tym zdecydowanie
zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów
(patrz punkt 4.5).
Depresja oddechowa
Podczas stosowania dużych dawek lub u pacjentów wrażliwych na działanie leków z grupy agonistów
receptora opioidowego μ, produkt leczniczy Adoben może powodować zależną od dawki depresję
oddechową. Tym samym należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego
Adoben u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowych. Należy rozważyć zastosowanie
alternatywnego, przeciwbólowego agonisty receptora opioidowego μ, a produkt leczniczy Adoben
należy zastosować u tych pacjentów wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym w możliwie
najmniejszej, skutecznej dawce. W razie wystąpienia depresji oddechowej, powinna być ona leczona
jak każda depresja wywołana przez agonistę receptora opioidowego μ (patrz punkt 4.9).
Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
Produkt leczniczy Adoben nie powinien być stosowany u pacjentów szczególnie wrażliwych na
wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, takich jak pacjenci z objawami zwiększonego
ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzeniami świadomości lub śpiączką. Leki przeciwbólowe z
grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą przysłaniać obraz kliniczny u pacjentów po urazie
głowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Adoben u pacjentów
po urazie głowy i z guzami mózgu.
Drgawki
Nie oceniano systematycznie produktu leczniczego z tapentadolem u pacjentów z napadami drgawek,
ponieważ pacjentów tych wykluczano z badań klinicznych. Jednakże, tak jak w przypadku innych
leków z grupy agonistów receptora opioidowego μ, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego
Adoben u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub ze zwiększonym ryzykiem drgawek.
Dodatkowo, tapentadol może powodować zwiększenie ryzyka drgawek u pacjentów przyjmujących
inne produkty lecznicze, które obniżają próg drgawkowy (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności nerek
Nie badano produktu leczniczego z tapentadolem w kontrolowanych badaniach skuteczności
klinicznej u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, dlatego też nie zaleca się jego
stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
W badaniu klinicznym u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
stwierdzono odpowiednio 2-krotny i 4,5-krotny wzrost ekspozycji układowej na tapentadol w
porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby. Należy zachować ostrożność w stosowaniu
produktu leczniczego Adoben u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby umiarkowanego stopnia
(patrz punkty 4.2 i 5.2), szczególnie na początku terapii.
Nie badano stosowania produktu leczniczego z tapentadolem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i
5.2).
Stosowanie u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych
Substancje czynne z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą powodować skurcz zwieracza
Oddiego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Adoben u pacjentów
z chorobami dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki.
Zaburzenia oddychania w czasie snu
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny
(CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w
sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje CBS należy rozważyć zmniejszenie
całkowitej dawki opioidów.
Leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów
opioidowych
Produkt leczniczy Adoben należy stosować ostrożnie z lekami o mieszanych właściwościach
agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych μ (jak pentazocyna,
nalbufina) lub częściowymi agonistami receptora opioidowego μ (jak buprenorfina).
U pacjentów stosujących buprenorfinę w celu leczenia uzależnienia od opioidów należy rozważyć
alternatywną możliwość leczenia (np. przerwanie stosowania buprenorfiny na pewien czas), jeżeli
zastosowanie pełnego agonisty receptora opioidowego μ (jak tapentadol) staje się konieczne w
przypadku wystąpienia ostrego bólu.
Donoszono, że w przypadku jednoczesnego zastosowania pełnego agonisty receptora opioidowego μ z
buprenorfiną zachodzi konieczność użycia większej dawki pełnego agonisty oraz ciągłej kontroli
pacjenta w kierunku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa.
Produkt leczniczy Adoben, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawiera laktozę. Lek nie powinien
być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem
laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dzieci i młodzież
Te same ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Adoben dotyczą
dzieci, z następującymi dodatkowymi uwagami:
Produkt leczniczy Adoben nie był badany u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkty 4.1 i 4.2),
dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Produkt leczniczy Adoben nie był systematycznie oceniany u dzieci i młodzieży z otyłością, dlatego
pacjenci pediatryczni z otyłością powinni być ściśle monitorowani i nie należy przekraczać zalecanej
dawki maksymalnej.
Produkt leczniczy Adoben nie był badany u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze o działaniu ośrodkowym [leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
(OUN)], w tym alkohol i leki narkotyczne hamujące czynność OUN
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Adoben z uspokajającymi produktami leczniczymi,
takimi jak benzodiazepiny lub inne produkty o działaniu depresyjnym na układ oddechowy, lub OUN
(inne opioidy, leki przeciwkaszlowe lub leczenie substytucyjne, barbiturany, leki
przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe H1, alkohol) zwiększa ryzyko działania
uspokajającego, działania depresyjnego na układ oddechowy, śpiączki i śmierci ze względu na
dodatkowe działanie depresyjne na OUN. W związku z tym, jeśli rozważa się leczenie skojarzone
produktem leczniczym Adoben z produktem o działaniu depresyjnym na układ oddechowy lub OUN,
należy rozważyć obniżenie dawki jednego lub obu środków oraz ograniczyć czas jednoczesnego
stosowania produktów (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie opioidów i gabapentynoidów (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko
przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i zgonu.
Leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów
opioidowych
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania pacjentowi produktu leczniczego
Adoben z lekami o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do
receptorów opioidowych μ (jak pentazocyna, nalbufina) lub lekami będącymi częściowymi agonistami
receptora opioidowego μ (jak buprenorfina) (patrz także punkt 4.4).
Produkt leczniczy Adoben może wywoływać drgawki i nasilać działanie selektywnych inhibitorów
wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i
noradrenaliny (ang. SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych i
innych produktów leczniczych, które obniżając próg drgawkowy wywołują drgawki.
Notowano występowanie zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania tapentadolu z
serotoninergicznymi produktami leczniczymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) i trójcykliczne
leki przeciwdepresyjne.
Zespół serotoninowy można stwierdzić, jeśli zaobserwuje się jeden z następujących objawów:
- spontaniczny klonus
- indukowany lub oczny klonus z pobudzeniem lub obrzękiem
- drżenie i hiperrefleksja
- nadciśnienie i temperatura ciała > 38°C oraz indukowany oczny klonus.
Odstawienie serotoninergicznych produktów leczniczych zwykle przynosi szybką poprawę. Leczenie
zależy od rodzaju i nasilenia objawów.
Głównym szlakiem eliminacji tapentadolu jest mechanizm sprzęgania z kwasem glukuronowym za
pośrednictwem transferazy urydynodifosforanowej (ang. uridine diphosphate transferase – UGT),
głównie jej izoform UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7. Z tego powodu jednoczesne stosowanie silnych
inhibitorów tych izoenzymów (np. ketokonazolu, flukonazolu, kwasu meklofenamowego) może
prowadzić do zwiększonego ogólnoustrojowego narażenia na działanie tapentadolu (patrz punkt 5.2).
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych tapentadolem podczas jednoczesnego stosowania
z silnymi lekami indukującymi enzymy (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny
[Hypericum perforatum]) podczas rozpoczynania lub kończenia ich przyjmowania, ponieważ może to
prowadzić odpowiednio do zmniejszenia skuteczności tapentadolu lub ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych.
Należy unikać stosowania produktu leczniczego Adoben u pacjentów przyjmujących inhibitory
oksydazy monoaminowej (ang. MAOI) lub u pacjentów, którzy przyjmowali je w ciągu ostatnich 14
dni z powodu potencjalnego efektu zwiększenia stężenia noradrenaliny w synapsach, co może
wywołać działania niepożądane ze strony układu krążenia, jak przełom nadciśnieniowy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych
nad stosowaniem produktu leczniczego z tapentadolem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu,
miały głównie łagodne i umiarkowane nasilenie. Najczęściej występowały działania niepożądane ze
strony żołądka i jelit, a także ośrodkowego układu nerwowego (nudności, zawroty głowy, zaparcia,
bóle głowy, senność).
W poniższej tabeli zawarte są wszystkie działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
nad produktem leczniczym z tapentadolem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, oraz po
wprowadzeniu leku do obrotu. Wymienione są zgodnie z klasyfikacją i częstością występowania.
Częstość występowania zdefiniowano jak niżej:
- Bardzo często (≥1/10)
- Często (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
8
Niezbyt często: Nadwrażliwość na lek*
Często: Zmniejszenie apetytu
Niezbyt często: Spadek masy ciała
Często: Lęk, nastrój depresyjny, zaburzenia snu, nerwowość, niepokój ruchowy
Niezbyt często: Dezorientacja, stan splątania, pobudzenie, zaburzenia percepcji, niezwykłe marzenia senne, nastrój euforyczny
Rzadko: Uzależnienie od leku, nieprawidłowe myślenie
Częstość nieznana: Majaczenie **
Bardzo często: Zawroty głowy, senność, bóle głowy
Często: Zaburzenia uwagi, drżenie, mimowolne skurcze mięśni
Niezbyt często: Zaburzenia przytomności, pogorszenie pamięci, zaburzenia psychiczne, omdlenia, uspokojenie polekowe, zaburzenia równowagi, dyzartria, niedoczulica, parestezja,
Rzadko: Drgawki, uczucie zbliżającego się zasłabnięcia, nieprawidłowa koordynacja
Niezbyt często: Zaburzenia widzenia
Niezbyt często: Zwiększenie częstości rytmu serca, zmniejszenie częstości rytmu serca, palpitacje
Często: Nagłe zaczerwienienie twarzy
Niezbyt często: Zmniejszenie ciśnienia tętniczego
Często: Duszność
Rzadko: Depresja oddechowa
Bardzo często: Nudności, zaparcia
Często: Wymioty, biegunka, dyspepsja
Niezbyt często: Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej
Rzadko: Zaburzone opróżnianie żołądka
Często: Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka
Niezbyt często: Pokrzywka
wysypka
9
Niezbyt często: Zaburzenia mikcji, częstomocz
Niezbyt często: Dysfunkcja seksualna
Często: Astenia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, obrzęki
Niezbyt często: Zespół odstawienny, uczucie nienormalności, drażliwość
Rzadko: Uczucie upojenia alkoholowego, uczucie odprężenia
dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak nowotwór i podeszły wiek.
Badania kliniczne, w których produkt leczniczy z tapentadolem w postaci tabletek o przedłużonym
uwalnianiu stosowano u pacjentów przez okres do 1 roku, wykazały niewiele dowodów na
występowanie objawów odstawiennych po nagłym odstawieniu leku i zasadniczo były one
sklasyfikowane jako łagodne, jeżeli wystąpiły. Mimo to, należy uważnie obserwować leczonych
pacjentów pod kątem wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkt 4.2) i wdrożyć odpowiednie
leczenie w razie ich wystąpienia.
Ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i popełnienia samobójstwa jest większe u pacjentów z bólem
przewlekłym. Dodatkowo, stosowanie substancji posiadających wyraźny wpływ na układ
monoaminergiczny jest związane ze wzrostem ryzyka samobójstw u pacjentów z depresją, szczególnie
na początku leczenia. Dane uzyskane z badań klinicznych oraz z raportów po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu nie dostarczyły dowodów na istnienie zwiększonego ryzyka w przypadku
tapentadolu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzieci i młodzież
Oczekuje się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży leczonych
produktem leczniczym Adoben będą takie same jak u dorosłych leczonych produktem leczniczym
Adoben. W zakończonych badaniach pediatrycznych nie zidentyfikowano żadnych kwestii
dotyczących bezpieczeństwa w żadnej z badanych podgrup wiekowych. Dostępne są ograniczone dane
z badań klinicznych dotyczące objawów odstawienia u dzieci stosujących tapentadol w postaci
tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Tapentadoli maleas hemihydricum 78,25 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 26985 | 100434250 | ChPL: 2025-09-17, Ulotka: 2025-09-17 |
| Tapentadoli maleas hemihydricum 156,51 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 26986 | 100434267 | ChPL: 2025-09-17, Ulotka: 2025-09-17 |
| Tapentadoli maleas hemihydricum 234,76 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 26987 | 100434273 | ChPL: 2025-09-17, Ulotka: 2025-09-17 |
| Tapentadoli maleas hemihydricum 313,01 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 26988 | 100434280 | ChPL: 2025-09-17, Ulotka: 2025-09-17 |
| Tapentadoli maleas hemihydricum 391,27 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 26989 | 100434296 | ChPL: 2025-09-17, Ulotka: 2025-09-17 |