Addamel N
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Fresenius Kabi AB
- Substancje czynne
- Chromium trichloridum hexahydricum + Cuprii chloridum dihydricum + Ferri chloridum hexaahydricum + Kalii iodidum + Manganii chloridum tetrahydricum + Natrii molybdas + Natrii selenis + Sodu fluorek + Zinci chloridum (II): 5,33 mcg + 0,34 mg + 0,54 mg + 16,6 mcg + 99 mcg + 4,85 mcg + 6,9 mcg + 0,21 mg + 1,36 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Addamel N 5,33 mcg + 0,34 mg + 0,54 mg + 16,6 mcg + 99 mcg + 4,85 mcg + 6,9 mcg + 0,21 mg + 1,36 mg | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | 20 amp. 10 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Całkowite zatrzymanie odpływu żółci.
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Chromium trichloridum hexahydricum 5,33 mcg + Cuprii chloridum dihydricum 0,34 mg + Ferri chloridum hexaahydricum 0,54 mg + Kalii iodidum 16,6 mcg + Manganii chloridum tetrahydricum 99 mcg + Natrii molybdas 4,85 mcg + Natrii selenis 6,9 mcg + Sodu fluorek 0,21 mg + Zinci chloridum (II) 1,36 mg (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Ksylitol; Kwas solny 1M (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- bezbarwny
Przezroczysty roztwór, prawie bezbarwny. Właściwości produktu leczniczego: - osmolalność: ok. 3100 mOsm/kg wody, - pH: 2,4 - 2,5 Rerejestracja 2013 2 SmPC 10-371 źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „ADDAMEL N nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
2 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość niepodana w tekście: zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych; reakcje alergiczne
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa produktu leczniczego ADDAMEL N u pacjentów dorosłych z zapotrzebowaniem podstawowym do umiarkowanie podwyższonego wynosi 10 ml (jedna ampułka).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku ADDAMEL N u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Nie należy oczekiwać występowania działań niepożądanych w przypadku podania tego leku kobietom w okresie ciąży. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn ADDAMEL N nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADDAMEL N
Kiedy nie stosować leku ADDAMEL N
Leku nie stosować, jeśli:
– pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
– pacjent ma całkowite zatrzymanie odpływu żółci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek należy stosować ostrożnie, jeśli:
– pacjent ma zaburzenia wydzielania żółci i (lub) zaburzenia czynności nerek, ponieważ
wydalanie pierwiastków śladowych może być znacznie zmniejszone;
– pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (zwłaszcza z zastojem żółci w wątrobie zwanym
cholestazą).
Jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie, lekarz może zlecić oznaczenie stężenia manganu we krwi.
Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 2
ADDAMEL N a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stwierdzono oddziaływania leku ADDAMEL N z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku ADDAMEL N u kobiet w okresie ciąży lub podczas
karmienia piersią.
Nie należy oczekiwać występowania działań niepożądanych w przypadku podania tego leku kobietom
w okresie ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
ADDAMEL N nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych związanych z pierwiastkami śladowymi zawartymi
w leku ADDAMEL N.
Po podaniu do żył obwodowych roztworu glukozy zawierającego ADDAMEL N zaobserwowano
zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi
objawiających się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem
i tkliwością). Nie można jednak określić, czy było to spowodowane podaniem leku ADDAMEL N,
czy też nie.
Zmiana adresu przedstawiciela podmiotu_12.2015 3
Po miejscowym podaniu jodu, u niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne.
ADDAMEL N zawiera potasu jodek. Nie obserwowano jednak działań niepożądanych po dożylnym
podaniu jodków (w tym potasu jodku) w zalecanych dawkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Całkowite zatrzymanie odpływu żółci.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
ADDAMEL N należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami wydzielania żółci i (lub)
zaburzeniami czynności nerek, u których wydalanie pierwiastków śladowych może być znacznie
zmniejszone.
ADDAMEL N należy także stosować ostrożnie u pacjentów z biochemicznymi lub klinicznymi
objawami zaburzeń czynności wątroby (zwłaszcza z cholestazą).
Jeżeli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie, niezbędne jest kontrolowanie stężenia manganu we krwi.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono oddziaływania produktu leczniczego ADDAMEL N z innymi produktami
leczniczymi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem pierwiastków śladowych
zawartych w produkcie leczniczym ADDAMEL N.
Po podaniu do żył obwodowych roztworu glukozy zawierającego ADDAMEL N, zaobserwowano
wystąpienie zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych. Nie można jednak określić, czy było to
spowodowane podaniem produktu leczniczego ADDAMEL N, czy też nie.
Po miejscowym podaniu jodu, u niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Nie obserwowano jednak działań niepożądanych po dożylnym podaniu jodków w zalecanych
dawkach.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Chromium trichloridum hexahydricum 5,33 mcg + Cuprii chloridum dihydricum 0,34 mg + Ferri chloridum hexaahydricum 0,54 mg + Kalii iodidum 16,6 mcg + Manganii chloridum tetrahydricum 99 mcg + Natrii molybdas 4,85 mcg + Natrii selenis 6,9 mcg + Sodu fluorek 0,21 mg + Zinci chloridum (II) 1,36 mg | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | 02718 | 100002792 | ChPL: —, Ulotka: — |