Adacel

Aby upewnić się, że szczepionka ADACEL jest odpowiednia dla osoby dorosłej lub dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do danej osoby lub dziecka. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę o wyjaśnienie. Kiedy nie stosować szczepionki ADACEL • jeśli występuje reakcja alergiczna: - na szczepionki przeciw błonicy, tężcowi lub krztuścowi, - na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6), Strona 2 z 10 - na którąkolwiek z substancji pozostałych z procesu produkcyjnego (formaldehyd, glutaraldehyd), które mogą występować w ilościach śladowych. • jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja dotycząca mózgu w ciągu jednego tygodnia po poprzedniej dawce szczepionki przeciw krztuścowi • jeśli występuje ostra, ciężka choroba przebiegająca z gorączką. Szczepienie należy przełożyć do czasu wyzdrowienia. Łagodna choroba przebiegająca bez gorączki na ogół nie stanowi powodu do odłożenia szczepienia. Lekarz określi, czy osoba dorosła lub dziecko mogą otrzymać szczepionkę ADACEL. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed podaniem szczepionki należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę: • o otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki przeciw błonicy lub tężcowi w ciągu ostatnich 4 tygodni. W takim przypadku dana osoba lub dziecko nie powinny otrzymać szczepionki ADACEL a lekarz na podstawie oficjalnych zaleceń, zadecyduje kiedy możliwe jest otrzymanie kolejnej dawki. • jeśli w ciągu 6 tygodni po poprzedniej dawce szczepionki przeciw tężcowi wystąpił zespół Guillain-Barrégo (przejściowa utrata możliwości poruszania lub czucia we wszystkich lub niektórych częściach ciała). Lekarz zdecyduje, czy szczepionka ADACEL powinna być podana. • o postępującej chorobie dotyczącej mózgu i (lub) nerwów lub niekontrolowanych napadach drgawek. Lekarz rozpocznie najpierw leczenie, a następnie poda szczepionkę po ustabilizowaniu się stanu pacjenta. • o słabym lub osłabionym układzie immunologicznym, z powodu - leczenia (np. sterydami, chemioterapii lub radioterapii) - zakażenia wirusem HIV lub AIDS - jakiejkolwiek innej choroby. Szczepionka może nie chronić tak dobrze, jak u osób ze zdrowym układem immunologicznym. Jeśli to możliwe, szczepienie należy przełożyć do zakończenia takiej choroby lub leczenia. • o jakichkolwiek problemach dotyczących krwi, powodujących łatwe powstawanie siniaków lub długotrwałe krwawienia po niewielkim skaleczeniu (np. z powodu choroby krwi, takiej jak hemofilia lub małopłytkowość, lub podawania leków rozrzedzających krew). Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent lub jego dziecko doświadczyło omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach. Przed podaniem szczepionki ADACEL należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u danej osoby lub dziecka występuje reakcja alergiczna na lateks. Ampułko-strzykawki (1,5 ml) z miękkimi nasadkami końcówek zawierają pochodną naturalnej gumy lateksowej, która może powodować reakcję alergiczną. Szczepionka ADACEL a inne szczepionki lub leki Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczepionka ADACEL nie zawiera żywych bakterii, dlatego może być zazwyczaj podawana w tym samym czasie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, ale w inne miejsca ciała. Badania wykazały, że szczepionka ADACEL może być stosowana w tym samym czasie co którakolwiek z następujących szczepionek: szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionka przeciw poliomyelitis (inaktywowana lub doustna) i inaktywowana szczepionka przeciw grypie. Dodatkowo, szczepionkę ADACEL można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego i (lub) skoniugowanymi szczepionkami polisacharydowymi przeciw meningokokom (serogrupy A, C, W i Y) (wszystkie trzy szczepionki lub w parach). Wstrzyknięcie więcej niż jednej szczepionki w tym samym czasie zostanie wykonane w różne kończyny. W przypadku leczenia wpływającego na układ krwionośny lub immunologiczny (takiego jak leki rozrzedzające krew, sterydy lub chemioterapia), patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, powyżej. Strona 3 z 10 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki. Lekarz pomoże podjąć decyzję czy pacjentka w ciąży powinna otrzymać szczepionkę ADACEL. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu szczepionki na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szczepionka ADACEL nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, szczepionka ADACEL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Strona 4 z 10 Ciężkie reakcje alergiczne Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem: - trudności w oddychaniu - sinienie języka lub warg - wysypka - obrzęk twarzy lub gardła - niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy lub zapaść Powyższe objawy występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy osoba jest nadal w klinice lub przychodni. Ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko po podaniu jakiejkolwiek szczepionki (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób). Inne działania niepożądane: Podczas badań klinicznych przeprowadzonych w określonych grupach wiekowych obserwowano następujące działania niepożądane: Dzieci w wieku od 4 do 6 lat Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - osłabiony apetyt - ból głowy - biegunka - zmęczenie - ból - zaczerwienienie - obrzęk w okolicy miejsca podania szczepionki Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): - nudności - wymioty - wysypka - bóle (całego ciała) lub osłabienie mięśni - ból lub obrzęk stawów - gorączka - dreszcze - powiększenie lub bolesność pachowych węzłów chłonnych Młodzież w wieku od 11 do 17 lat Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - ból głowy - biegunka - nudności - bóle (całego ciała) lub osłabienie mięśni - ból lub obrzęk stawów - zmęczenie/osłabienie - złe samopoczucie - dreszcze - ból - zaczerwienienie i obrzęk w okolicy miejsca podania szczepionki. Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): - wymioty - wysypka - gorączka - powiększenie lub bolesność pachowych węzłów chłonnych Strona 5 z 10 Dorośli w wieku od 18 do 64 lat Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - ból głowy - biegunka - bóle (całego ciała) lub osłabienie mięśni - zmęczenie/osłabienie - złe samopoczucie - ból - zaczerwienienie i obrzęk w okolicy miejsca podania szczepionki Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): - nudności - wymioty - wysypka - ból lub obrzęk stawów - gorączka - dreszcze - powiększenie lub bolesność pachowych węzłów chłonnych Po wprowadzeniu do obrotu szczepionki ADACEL następujące dodatkowe działania niepożądane obserwowano w różnych grupach wiekowych, dla których zalecana jest szczepionka. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie może być dokładnie obliczona, ponieważ są to zgłoszenia dobrowolne i należy je odnieść do szacunkowej liczby szczepionych osób. - Reakcje alergiczne / poważne reakcje alergiczne (jak rozpoznać taką reakcję, patrz początek punktu 4.), uczucie mrowienia i drętwienia lub zdrętwienie, niedowład części lub całego ciała (zespół Guillaina-Barrégo), zapalenie nerwów w ramieniu (zapalenie nerwu barkowego), zaburzenia czynności nerwu mięśni twarzowych (porażenie nerwu twarzowego), napady drgawek (drgawki), omdlenia, zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie mięśnia sercowego, swędzenie, pokrzywka, zapalenie mięśni, rozległy obrzęk kończyn, związany z zaczerwienieniem, uczuciem ciepła, tkliwością lub bólem w okolicy miejsca wstrzyknięcia szczepionki, siniaki, ropień lub mały guzek w okolicy miejsca wstrzyknięcia szczepionki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczepionka ADACEL nie powinna być stosowana u osób ze znaną nadwrażliwością na: - szczepionki przeciw błonicy, tężcowi lub krztuścowi - którąkolwiek z substancji pomocniczych szczepionki (patrz punkt 6.1) - którąkolwiek z substancji pozostałych z procesu wytwarzania (formaldehyd i glutaraldehyd), które mogą być obecne w niewykrywalnych, śladowych ilościach. • Szczepionka ADACEL nie powinna być stosowana u osób, u których wystąpiła encefalopatia o nieznanej etiologii w ciągu 7 dni po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. • Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki ADACEL powinno być przełożone u osób z ostrą ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem.

Szczepionka ADACEL nie powinna być stosowana w szczepieniu podstawowym. Strona 3 z 18 W odniesieniu do odstępu między dawką przypominającą szczepionki ADACEL a wcześniejszymi dawkami przypominającymi szczepionek przeciw błonicy i (lub) tężcowi należy przestrzegać oficjalnych zaleceń. Dane kliniczne wykazały, że nie było klinicznie znaczących różnic w odsetku działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki przypominającej przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi w okresie 4 tygodni, w porównaniu z odsetkiem działań niepożądanych po wcześniejszej dawce szczepionki przeciw tężcowi i błonicy podanej przed co najmniej 5 laty. Przed szczepieniem Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem wywiadu lekarskiego (w szczególności o poprzednich szczepieniach i możliwych działaniach niepożądanych). U osób, u których wystąpiły poważne lub ciężkie działania niepożądane w ciągu 48 godzin po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki, decyzja o podaniu szczepionki ADACEL powinna być ostrożnie rozważona. Podobnie jak podczas podawania wszystkich szczepionek we wstrzyknięciach należy zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór potrzebny do udzielenia natychmiastowej pomocy w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. W przypadku wystąpienia zespołu Guillaina-Barrégo w ciągu 6 tygodni po wcześniejszym podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, w tym szczepionki ADACEL powinna być oparta na dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka. Szczepionki ADACEL nie należy podawać osobom z postępującą chorobą neurologiczną, niekontrolowaną padaczką lub postępującą encefalopatią do czasu określenia odpowiedniego leczenia i ustabilizowania choroby. Immunogenność szczepionki może być zmniejszona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobór odporności. Jeśli to możliwe, zaleca się przełożenie szczepienia do czasu zakończenia takiej choroby lub leczenia. Niemniej jednak szczepienie osób zarażonych wirusem HIV lub osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak AIDS, jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. Ostrzeżenie dotyczące podawania Nie podawać dożylnie ani śródskórnie. U pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania domięśniowego ze względu na ryzyko krwotoku. W takich przypadkach można rozważyć podanie szczepionki ADACEL głęboko podskórnie pomimo ryzyka nasilonych reakcji miejscowych. Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po lub nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionki ADACEL. Należy wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku upadku oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdleń. Miękkie nasadki końcówek ampułko-strzykawek (1,5 ml) zawierają pochodną naturalnej gumy lateksowej, która może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks. Inne uwagi Tak jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionka ADACEL może nie chronić 100% osób zaszczepionych. Strona 4 z 18 Podobnie jak w przypadku wszystkich adsorbowanych szczepionek, może dojść do powstania trwałego guzka w miejscu wstrzyknięcia, szczególnie jeśli szczepionka była podawana do warstwy powierzchniowej tkanki podskórnej. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Na podstawie wyników badań klinicznych dotyczących jednoczasowego podawania, szczepionka ADACEL może być podawana jednocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie, szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz inaktywowaną lub doustną szczepionką przeciw poliomyelitis. Dodatkowo szczepionkę ADACEL można podawać ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) i (lub) skoniugowanymi szczepionkami polisacharydowymi przeciw meningokokom (serotypy A, C, W i Y) (MenACWY) (wszystkie trzy szczepionki jednocześnie lub w parach) (patrz punkt 4.8), zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Jednoczesne podawanie szczepionek musi być wykonane w inne kończyny. Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi szczepionkami, produktami biologicznymi lub lekami. Szczepionka ADACEL jest szczepionką inaktywowaną i może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami wstrzykiwanymi w inne miejsce ciała, zgodnie z powszechnie przyjętymi wytycznymi w sprawie szczepień. W przypadku leczenia immunosupresyjnego patrz punkt 4.4.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych szczepionkę ADACEL podano łącznie 4546 osobom, w tym 298 dzieciom (w wieku od 4 do 6 lat), 1313 nastolatkom (w wieku od 11 do 17 lat) i 2935 osobom dorosłym (w wieku od 18 do 64 lat). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie oraz obrzęk), które występowały u 21 – 78% zaszczepionych osób, ból głowy i zmęczenie, które występowały u 16 – 44% zaszczepionych osób. Objawy te były na ogół łagodne i występowały w ciągu 48 godzin po zaszczepieniu. Wszystkie powyższe objawy ustąpiły bez pozostawienia następstw. Analiza bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania szczepionek ADACEL lub ADACEL POLIO podawanych ze szczepionkami MenACWY (Menactra lub MenQuadfi) i (lub) szczepionkami przeciw HPV (Gardasil lub Gardasil 9) z 6 badań klinicznych obejmowała 5122 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 10 do 17 lat. Ogólny profil bezpieczeństwa szczepionek ADACEL lub ADACEL POLIO był podobny, gdy wszystkie trzy szczepionki podawano jednocześnie, w porównaniu z jednoczesnym podaniem pary szczepionek (ADACEL i Menactra lub ADACEL/ADACEL POLIO i Gardasil/Gardasil 9). Profil bezpieczeństwa jednoczesnego podawania szczepionek ADACEL POLIO i Gardasil/Gardasil 9 był podobny do profilu bezpieczeństwa szczepionek Gardasil/Gardasil 9 podawanych osobno. W badaniach klinicznych reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, rumień, obrzęki zasinienie), a także ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni obserwowano częściej, gdy wszystkie trzy szczepionki podawano razem lub parami, w porównaniu z podaniem ich osobno. Ogólnie, różnice obserwowane w reakcjach w miejscu wstrzyknięcia wyniosły < 10%, podczas gdy różnice w występowaniu bólu głowy, złego samopoczucia i bólu mięśni wahały się od < 10% do < 28%. Różnica w częstości występowania gorączki w badaniach klinicznych wyniosła < 2%. Większość zgłoszonych działań niepożądanych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Strona 6 z 18 Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania według następującej konwencji: Bardzo często ( •1/10) Często ( •1/100 do <1/10) Niezbyt często ( •1/1 000 do <1/100) Rzadko ( ≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Tabela 1 przedstawia działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych a także dodatkowe działania niepożądane, które zostały zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu szczepionki ADACEL na całym świecie. Ponieważ działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu są zgłaszane dobrowolnie w populacji o nieznanej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania ani ustalenie związku przyczynowego z podaną szczepionką. Dlatego do takich przypadków przypisana jest kategoria częstości „Nieznana”. Tabela 1. Działania niepożądane z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu szczepionki do obrotu na całym świecie Klasyfikacja układów i narządów Częstość Dzieci (w wieku od 4 do 6 lat) Młodzież (w wieku od 11 do 17 lat) Dorośli (w wieku od 18 do 64 lat) Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana reakcja nadwrażliwości (anafilaktyczna) (obrzęk naczynioruchowy, obrzęk, wysypka, niedociśnienie)* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często jadłowstręt (obniżony apetyt) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często ból głowy Nieznana parestezje*, niedoczulica*, zespół Guillain-Barrégo*, zapalenie nerwu barkowego*, porażenie nerwu twarzowego*, drgawki*, omdlenia*, zapalenie rdzenia* Zaburzenia serca Nieznana zapalenie mięśnia sercowego* Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Biegunka biegunka, nudności biegunka Często nudności, wymioty wymioty nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często wysypka Nieznana świąd*, pokrzywka* Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często uogólniony ból lub osłabienie mięśniowe, ból stawów lub obrzęk stawów uogólniony ból lub osłabienie mięśniowe Często uogólniony ból lub osłabienie mięśniowe, ból stawów lub obrzęk stawów ból stawów lub obrzęk stawów Nieznana zapalenie mięśni* Strona 7 z 18 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często zmęczenie/osłabienie zmęczenie/osłabienie, złe samopoczucie, dreszcze zmęczenie/osłabienie, złe samopoczucie ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Często gorączka, dreszcze, powiększenie węzłów pachowych gorączka, powiększenie węzłów pachowych gorączka, dreszcze, powiększenie węzłów pachowych Nieznana siniak w miejscu wstrzyknięcia*, jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia*, guzek w miejscu wstrzyknięcia* *działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu Opis wybranych działań niepożądanych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obszerne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (> 50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca wstrzyknięcia poza jeden lub oba stawy występujące po podaniu szczepionki ADACEL u młodzieży i dorosłych. Te reakcje na ogół pojawiają się w ciągu 24–72 godzin po szczepieniu, mogą im towarzyszyć: rumień, uczucie ciepła, tkliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia i ustępują samoistnie w ciągu 3-5 dni. Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa szczepionki ADACEL przedstawiony w Tabeli 1 uwzględnia dane z badania klinicznego z udziałem 298 dzieci w wieku of 4 do 6 lat, które uprzednio otrzymały w sumie, włączając szczepienie pierwotne, 4 dawki szczepionki DTaP-IPV w połączeniu ze szczepionką Hib około 2., 4., 6. i 18. miesiąca życia. W tym badaniu klinicznym najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w ciągu 14 dni po szczepieniu to ból w miejscu wstrzyknięcia (u 39,6% osób) oraz zmęczenie (u 31,5% osób). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.