Actimodan
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Modafinilum: 100 mg, 200 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Actimodan 100 mg | Tabletki | 30 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Actimodan 200 mg | Tabletki | 30 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Narkolepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Actimodan wskazany jest do stosowania u dorosłych, w leczeniu nadmiernej senności związanej z narkolepsją z katapleksją lub bez katapleksji.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niekontrolowane, umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Z powodów związanych z bezpieczeństwem i skutecznością modafinilu, ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka leku to 200 mg na dobę. Dawkę tę można zażywać raz na dobę (rano) lub w dwóch dawkach podzielonych na dobę (100 mg rano i 100 mg w południe). W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki dobowej do 400 mg w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Brak wystarczających informacji umożliwiających określenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę modafinilu o połowę (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania modafinilu u pacjentów w podeszłym wieku. Biorąc pod uwagę możliwość zmniejszenia klirensu i zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej, zaleca się, aby u pacjentów w wieku powyżej 65 lat rozpoczynać leczenie od dawki 100 mg na dobę.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania modafinilu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Actimodan nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Ponieważ modafinil może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, konieczne jest stosowanie alternatywnych, dodatkowych metod antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Na podstawie danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie modafinilu/metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3). Modafinil nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych na temat płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Modafinil należy ostrożnie stosować u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono zaburzenia psychiczne (patrz powyżej), nadużywanie alkoholu, leków lub substancji nielegalnych.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Modafinilum 100 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Powidon K 30; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę to znaczy produkt uznaje się za (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały nadruk: 41 nadruk: J
Actimodan 100 mg ma postać białych lub białawych niepowlekanych tabletek, z wytłoczonymi oznaczeniami „41” na jednej stronie i „J” na drugiej stronie, o wymiarach 12,6 mm × 5,5 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały nadruk: 41 nadruk: J
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjentów z sennością o nieprawidłowym nasileniu należy poinformować, że ich poziom czuwania może nie powrócić do normy. Pacjenci z nadmierną sennością, włącznie z pacjentami będącymi w trakcie leczenia modafinilem, powinni być często poddawani ponownym ocenom stopnia senności oraz, w odpowiednich przypadkach, informowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów i wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności. Działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie lub zawroty głowy, mogą również wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
108 pozycji, według częstości
- bardzo często: ból głowy
- często: zmniejszenie łaknienia; nerwowość; bezsenność; lęk; depresja; zaburzenia myślenia; splątanie; drażliwość; zawroty głowy; senność; parestezja; niewyraźne widzenie; częstoskurcz; kołatanie serca; rozszerzenie naczyń; ból brzucha; nudności; suchość w jamie ustnej; biegunka; niestrawność; zaparcia; ogólne osłabienie; ból w klatce piersiowej; nieprawidłowości badań czynności wątroby; obserwowano zależne od dawki zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej i gammaglutamylotransferazy
- niezbyt często: zapalenie gardła; zapalenie zatok przynosowych; eozynofilia; leukopenia; mniej istotne reakcje alergiczne (np. objawy kataru siennego); hipercholesterolemia; hiperglikemia; cukrzyca; wzmożenie łaknienia; zaburzenie snu; chwiejność emocjonalna; obniżenie popędu płciowego; wrogość; depersonalizacja; zaburzenie osobowości; nietypowe sny; pobudzenie; agresja; myśli samobójcze; nadpobudliwość psychoruchowa; dyskineza; wzmożone napięcie mięśniowe; hiperkineza; niepamięć; migrena; drżenie; zawroty głowy; pobudzenie OUN; niedoczulica; brak koordynacji ruchów; zaburzenie ruchowe; zaburzenie mowy; spaczenie smaku; nieprawidłowe widzenie; zespół suchego oka; skurcze dodatkowe; niemiarowość; rzadkoskurcz; nadciśnienie; niedociśnienie tętnicze; duszność; wzmożony kaszel; astma; krwawienie z nosa; nieżyt nosa; wzdęcie; refluks; wymioty; dysfagia; zapalenie języka; owrzodzenia jamy ustnej; pocenie się; wysypka; trądzik; świąd; ból pleców; ból szyi; ból mięśni; miastenia; skurcze łydek; bóle stawów; nieprawidłowy mocz; częste oddawanie moczu; zaburzenia miesiączkowania; obrzęk obwodowy; uczucie pragnienia; nieprawidłowy zapis EKG; zwiększenie masy ciała; spadek masy ciała
- rzadko: omamy; mania; psychoza
- częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; reakcje nadwrażliwości (charakteryzujące się gorączką, wysypką, powiększeniem węzłów chłonnych i oznakami jednoczesnego zajęcia innych; narządów); anafilaksja; urojenia; ciężkie reakcje skórne obejmujące rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-; Johnsona; martwica toksycznorozpływna naskórka oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Actimodan
Kiedy nie przyjmować leku Actimodan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na modafinil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma niekontrolowane, umiarkowane do ciężkiego wysokie ciśnienie krwi
(nadciśnienie);
- jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Actimodan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują choroby serca lub wysokie ciśnienie krwi. Podczas stosowania
modafinilu lekarz będzie musiał regularnie kontrolować stan serca i ciśnienie krwi pacjenta;
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek depresję, obniżony nastrój, duże zaburzenia lękowe, psychozę
(utrata kontaktu z rzeczywistością), pobudzenie maniakalne (nadmierne pobudzenie lub poczucie
niezwykłej błogości), pobudzenie psychoruchowe, bezsenność lub zaburzenie afektywne
dwubiegunowe, ponieważ modafinil może pogorszyć stan choroby;
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby (ponieważ konieczne będzie stosowanie niższej
dawki leku);
- jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z alkoholem, narkotykami lub nadużywał substancji
psychoaktywnych.
Niektórzy pacjenci podczas zażywania modafinilu zgłaszali występowanie samobójczych lub
agresywnych myśli lub agresywnych zachowań. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza
prowadzącego w razie wystąpienia depresji, odczucia agresji lub wrogości wobec innych ludzi, myśli
samobójczych lub innych zmian w zachowaniu pacjenta (patrz punkt 4). Pacjent może poprosić
członka rodziny lub bliskiego przyjaciela o zwracanie uwagi na wszelkie oznaki depresji lub innych
zmian w zachowaniu pacjenta.
Ten lek może mieć działanie uzależniające podczas długotrwałego stosowania. Jeżeli konieczne
będzie stosowanie leku przez czas dłuższy, lekarz będzie regularnie sprawdzać, czy nadal jest to
najlepszy lek dla pacjenta.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych takich jak: ciężka wysypka, w tym zespół Stevensa-
Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome - SJS), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (ang.
Toxic Epidermal Necrolysis - TEN) oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) związanych
ze stosowaniem modafinilu.
Jeśli wystąpi wysypka należy przerwać stosowanie leku Actimodan i nie wznawiać go oraz
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Actimodan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Modafinil może oddziaływać z niektórymi innymi lekami.
Może być konieczne dostosowanie przez lekarza dawek stosowanych u pacjenta.
Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent (pacjentka) przyjmuje wraz z lekiem Actimodan którykolwiek
z poniższych leków:
- hormonalne środki antykoncepcyjne (włącznie z tabletkami, implantami, wkładkami
domacicznymi i plastrami antykoncepcyjnymi). Należy rozważyć stosowanie innych metod
antykoncepcji podczas zażywania leku Actimodan i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia,
ponieważ modafinil zmniejsza skuteczność tych środków antykoncepcyjnych;
- omeprazol (lek stosowany w zarzucaniu kwasu żołądkowego (refluks), w niestrawności lub
w chorobie wrzodowej);
- leki antywirusowe stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy, np.
indynawir lub rytonawir);
- cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepu narządu lub
stosowany w zapaleniu stawów lub łuszczycy);
- leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina);
- leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, citalopram lub fluoksetyna) lub
zaburzenia lękowe (np. diazepam);
- leki rozrzedzające krew (np. warfaryna). Podczas leczenia lekarz będzie kontrolować czas
krzepnięcia krwi pacjenta;
- blokery kanału wapniowego lub beta-blokery stosowane w wysokim ciśnieniu krwi lub
problemach z sercem (np. amlodypina, werapamil lub propranolol);
- leki z grupy statyn stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (np. atorwastatyna lub
simwastatyna);
- leki psychotropowe (np. diazepam, midazolam).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub uważa, że może być w ciąży), nie powinna zażywać leku Actimodan.
Nie wiadomo, czy lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna zażywać leku Actimodan. Nie wiadomo, czy lek przenika
do mleka matki.
Pacjentka w wieku rozrodczym powinna porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcyjnych,
które będą odpowiednie w jej przypadku podczas stosowania modafinilu (i przez dwa miesiące po
przerwaniu stosowania leku) lub w razie jakichkolwiek innych obaw.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować niewyraźne widzenie lub zawroty głowy. W razie wystąpienia tych objawów
lub jeśli podczas stosowania tego leku pacjent nadal czuje się bardzo senny, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Actimodan zawiera laktozę jednowodną i sód
Laktoza jednowodna
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać zażywanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do
oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów
bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu i
oddychaniu;
- jeśli u pacjenta nagle wystąpi duszność lub świszczący oddech, bądź zacznie się pojawiać obrzęk
ust lub gardła;
- jeśli pacjent zauważy wysypkę skórną lub swędzenie (zwłaszcza obejmujące całe ciało). Ciężka
wysypka może doprowadzić do powstawania pęcherzy lub łuszczenia się skóry, powstawania
owrzodzeń jamy ustnej, oczu, nosa lub narządów płciowych. Może również wystąpić
podwyższona temperatura ciała (gorączka) lub nieprawidłowe wyniki badań krwi;
- jeśli pacjent odczuje jakąkolwiek zmianę zdrowia psychicznego i samopoczucia. Objawy mogą
obejmować:
• chwiejność nastroju lub zaburzenia myślenia;
• agresję lub wrogość;
• zapominanie lub splątanie myśli;
• nadmierne pobudzenie lub euforię – objawy manii;
• lęk lub nerwowość;
• depresję, myśli lub zachowania samobójcze;
• pobudzenie lub psychozę (utrata kontaktu z rzeczywistością, co może obejmować urojenia)
lub omamy (postrzeganie nieistniejących rzeczy), depersonalizację (poczucie oderwania lub
odrętwienia bądź zaburzenie osobowości).
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy.
Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):
- zawroty głowy;
- senność lub problemy ze snem (bezsenność);
- kołatanie serca, częstoskurcz (uczucie nierównego i szybszego bicia serca, niż zazwyczaj);
- ból w klatce piersiowej;
- rozszerzenie naczyń (zaczerwienienie twarzy);
- suchość w jamie ustnej;
- utrata apetytu, mdłości, ból brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcia;
- ogólne osłabienie, drętwienie lub mrowienie dłoni lub stóp („mrówki”);
- niewyraźne widzenie;
- nieprawidłowe wyniki badań krwi przedstawiających czynność wątroby (zależne od dawki
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych);
- drażliwość.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):
- pobudzenie OUN;
- ból pleców, ból szyi, ból mięśni, osłabienie mięśni, skurcze łydek, bóle stawów;
- zawroty głowy (uczucie wirowania);
- utrudnienia w płynności ruchu mięśni lub inne trudności z poruszaniem się, z napięciem mięśni, z
koordynacją ruchów (wzmożone napięcie mięśniowe, drżenie, brak koordynacji ruchów,
zaburzenie ruchowe);
- hiperkineza, dyskineza (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała,
wyginanie i prężenie, mimowolne ruchy warg, wysuwanie i chowanie języka);
- objawy kataru siennego, obejmujące swędzenie nosa, cieknięcie z nosa lub łzawienie oczu;
- wzmożony kaszel, astma, duszność;
- wysypka skórna, trądzik lub swędzenie skóry;
- pocenie się;
- nadciśnienie, niedociśnienie tętnicze, nieprawidłowy zapis czynności serca (EKG) i nieregularne
lub niezwykle powolne bicie serca;
- trudności z przełykaniem (dysfagia), zapalenie języka, owrzodzenia w jamie ustnej;
- wzdęcia, refluks (cofanie się płynu z żołądka), zwiększony apetyt, zmiany masy ciała, zmiany
odczuwania pragnienia lub smaku;
- mdłości (wymioty);
- migrena;
- zaburzenia mowy;
- cukrzyca;
- zwiększone stężenie glukozy we krwi - hiperglikemia;
- duże stężenie cholesterolu we krwi - hipercholesterolemia;
- opuchnięcie dłoni i stóp;
- zaburzenia snu, nietypowe sny;
- obniżenie popędu płciowego;
- krwawienie z nosa, zapalenie gardła, zapalenie zatok przynosowych, nieżyt nosa;
- nieprawidłowe widzenie, zespół suchego oka;
- nieprawidłowy mocz, częste oddawanie moczu;
- zaburzenia miesiączkowania;
- nieprawidłowe wyniki badań krwi wykazujące zmianę liczby białych krwinek;
- nadpobudliwość psychoruchowa;
- niedoczulica – zaburzenia czucia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- pokrzywka, reakcje nadwrażliwości (charakteryzujące się gorączką, wysypką, powiększeniem
węzłów chłonnych i oznakami jednoczesnego zajęcia innych narządów), anafilaksja;
- urojenia;
- reakcje skórne obejmujące rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica
toksyczno-rozpływna naskórka oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (DRESS).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Niekontrolowane, umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Rozpoznanie zaburzeń snu
Modafinil należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy przebyli pełną ocenę nadmiernej senności
i u których rozpoznanie narkolepsji postawiono zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ICSD2. Taka
ocena zwykle obejmuje, oprócz zbierania wywiadów, pomiary parametrów snu w warunkach
laboratoryjnych oraz wyłączenie innych możliwych przyczyn obserwowanej hipersomnii.
Ciężka wysypka, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome - SJS), martwica
toksyczno-rozpływna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis - TEN) oraz wysypka polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic
Symptoms - DRESS).
Zgłaszano przypadki ciężkiej wysypki wymagającej hospitalizacji i przerwania leczenia w związku ze
stosowaniem modafinilu, występujące w ciągu 1 do 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Zgłaszano
również pojedyncze przypadki występujące po dłuższym okresie leczenia (np. po 3 miesiącach).
W badaniach klinicznych nad modafinilem częstość występowania wysypki prowadzącej do
odstawienia produktu leczniczego, z uwzględnieniem wysypki ciężkiej, wynosiła ok. 0,8% (13 na
1585 przypadków) u dzieci i młodzieży (w wieku <17 lat). Nie zgłaszano ciężkiej wysypki skórnej
w badaniach klinicznych nad stosowaniem modafinilu u osób dorosłych (0 na 4264 przypadki).
W razie wystąpienia pierwszych oznak wysypki należy przerwać leczenie modafinilem i nie
wznawiać go (patrz punkt 4.8).
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w skali całego świata, u dorosłych i dzieci
zgłoszono rzadkie przypadki wysypki zagrażającej życiu, w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwicę
toksyczno-rozpływną naskórka oraz wysypkę polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie modafinilu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność
produktu leczniczego nie zostały ustalone w badaniach kontrolowanych z udziałem dzieci oraz ze
względu na ryzyko ciężkiej nadwrażliwości skórnej i psychiatrycznych działań niepożądanych.
Reakcja nadwrażliwości wielonarządowej
Reakcje nadwrażliwości wielonarządowej, w tym co najmniej jeden przypadek śmiertelny
odnotowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, występowały w bliskim związku
czasowym z chwilą rozpoczęcia leczenia modafinilem.
Choć liczba doniesień jest ograniczona, reakcje nadwrażliwości wielonarządowej mogą wymagać
hospitalizacji lub być groźne dla życia. Nieznane są czynniki umożliwiające przewidywanie ryzyka
wystąpienia lub ciężkości reakcji nadwrażliwości wielonarządowej związanych ze stosowaniem
modafinilu. Objawy przedmiotowe i podmiotowe tego zaburzenia były różnorodne, niemniej
zazwyczaj, choć nie wyłącznie, u pacjentów występowała gorączka i wysypka z zajęciem innego
układu narządów. Innymi przejawami takich reakcji były m.in.: zapalenie mięśnia sercowego,
zapalenie wątroby, nieprawidłowości badań czynnościowych wątroby (np. eozynofilia, leukopenia,
małopłytkowość), świąd i ogólne osłabienie.
Obraz nadwrażliwości wielonarządowej jest zmienny, mogą wystąpić objawy podmiotowe
i przedmiotowe ze strony innych, nie wymienionych tutaj układów narządów.
W razie podejrzenia reakcji nadwrażliwości wielonarządowej należy przerwać leczenie modafinilem.
Zaburzenia psychiatryczne
Pacjentów należy monitorować, czy nie powstają u nich de novo lub zaostrzają się wcześniejsze
zaburzenia psychiatryczne (patrz poniżej oraz punkt 4.8) każdorazowo podczas dostosowania dawki,
a następnie w regularnych odstępach w okresie leczenia. W razie wystąpienia objawów
psychiatrycznych związanych ze stosowaniem modafinilu, należy przerwać leczenie modafinilem i nie
wznawiać go. Modafinil należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami psychiatrycznymi
w wywiadzie, obejmującymi psychozę, depresję, pobudzenie maniakalne, duże zaburzenie lękowe,
pobudzenie psychoruchowe, bezsenność lub nadużywanie substancji psychoaktywnych (patrz
poniżej).
Zaburzenia lękowe
Stosowanie modafinilu ma związek z wystąpieniem lub nasileniem lęku. Pacjenci z dużym
zaburzeniem lękowym powinni być leczeni modafinilem wyłącznie w placówce specjalistycznej.
Zachowania samobójcze
U pacjentów leczonych modafinilem zgłaszano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli
samobójcze). Pacjentów leczonych modafinilem należy szczególnie uważnie monitorować, czy nie
pojawiają się u nich lub nasilają się zachowania samobójcze. W razie wystąpienia objawów
samobójczych związanych ze stosowaniem modafinilu leczenie powinno być przerwane.
Objawy psychotyczne lub maniakalne
Stosowanie modafinilu ma związek z wystąpieniem lub nasileniem objawów psychotycznych lub
maniakalnych (w tym omamów, urojeń, pobudzenia psychoruchowego lub manii). Pacjentów
leczonych modafinilem należy szczególnie uważnie monitorować, czy nie pojawiają się u nich lub
nasilają się objawy psychotyczne lub maniakalne. W razie wystąpienia objawów psychotycznych lub
maniakalnych może być konieczne odstawienie modafinilu.
Zaburzenia afektywne dwubiegunowe
Modafinil należy ostrożnie stosować u pacjentów ze współistniejącym zaburzeniem afektywnym
dwubiegunowym ze względu na ryzyko epizodu mieszanego i (lub maniakalnego) u takich pacjentów.
Zachowanie agresywne lub wrogie
Leczenie modafinilem może być przyczyną wystąpienia zachowania agresywnego lub wrogiego.
Pacjentów leczonych modafinilem należy szczególnie uważnie monitorować, czy nie pojawiają się
u nich lub nasilają się zachowania agresywne lub wrogie. W razie wystąpienia objawów może być
konieczne odstawienie modafinilu.
Zagrożenia związane z układem sercowo-naczyniowym
U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia modafinilem zaleca się badanie EKG.
W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości, przed rozważeniem leczenia modafinilem konieczne są
dalsze badania diagnostyczne i leczenie u specjalisty.
U pacjentów otrzymujących modafinil należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i częstość
akcji serca. Należy odstawić modafinilu pacjentów, u których wystąpi niemiarowość serca bądź
umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze, i nie rozpoczynać ponownie leczenia do chwili
przeprowadzenia odpowiedniego postępowania diagnostyczno-terapeutycznego.
Modafinil nie jest wskazany u pacjentów z przerostem lewej komory serca lub sercem płucnym
w wywiadzie, a także u pacjentów z wypadaniem płatka zastawki mitralnej, u których zespół
wypadania płatka zastawki mitralnej występował uprzednio podczas otrzymywania stymulantów
OUN. Zespół ten może objawiać się zmianami niedokrwiennymi w EKG, bólem w klatce piersiowej
lub niemiarowością serca.
Bezsenność
Modafinil nasila stan czuwania, dlatego należy zwracać uwagę na objawy bezsenności u pacjentów.
Zachowywanie higieny snu
Należy pouczyć pacjentów, że modafinil nie zastępuje snu i że należy zachowywać odpowiednią
higienę snu. Jedną z czynności mających na celu zapewnienie odpowiedniej higieny snu może być
analiza spożycia kofeiny.
Pacjentki stosujące steroidowe środki antykoncepcyjne
Przed rozpoczęciem stosowania modafinilu, u kobiet w wieku rozrodczym i utrzymujących aktywność
seksualną należy wdrożyć program antykoncepcji. Ponieważ skuteczność steroidowych środków
antykoncepcyjnych może się zmniejszyć podczas leczenia modafinilem, zaleca się alternatywne lub
równolegle stosowane metody antykoncepcji, również przez dwa miesiące po odstawieniu modafinilu
(możliwe interakcje ze steroidowym środkami antykoncepcyjnymi, patrz też punkt 4.5).
Nadużywanie produktu leczniczego oraz stosowanie niezgodne z zalecanym lub użytek niedozwolony
przez prawo oraz uzależnienie
Przeprowadzono badania nad modafinilem, które wykazały możliwe działanie uzależniające produktu
leczniczego. Nie można w pełni wykluczyć możliwości rozwoju uzależnienia podczas długotrwałego
stosowania.
Modafinil należy ostrożnie stosować u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono zaburzenia
psychiczne (patrz powyżej), nadużywanie alkoholu, leków lub substancji nielegalnych.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Modafinil może zwiększać własny metabolizm poprzez indukcję aktywności CYP3A4/5, jednak
wpływ ten jest niewielki i najprawdopodobniej pozbawiony istotnych następstw klinicznych.
Leki przeciwdrgawkowe:
Jednoczesne podawanie silnych induktorów enzymów CYP, takich jak karbamazepina i fenobarbital,
może prowadzić do zmniejszenia stężenia modafinilu w osoczu. W związku z możliwym
hamowaniem CYP2C19 przez modafinil i supresją CYP2C9, klirens fenytoiny może być zmniejszony
w przypadku równoległego podawania modafinilu. Należy monitorować pacjentów, czy nie występują
u nich objawy toksyczności fenytoiny; ponadto po rozpoczęciu lub przerwaniu leczenia modafinilem
może być właściwe powtarzanie pomiarów stężenia fenytoiny w osoczu krwi.
Steroidowe środki antykoncepcyjne:
Skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych może być upośledzona w wyniku indukcji
CYP3A4/5 przez modafinil. U pacjentek leczonych modafinilem zaleca się alternatywne lub
równolegle stosowane metody antykoncepcji. W celu zapewnienia odpowiedniej antykoncepcji
konieczne jest dalsze stosowanie tych metod przez dwa miesiące od przerwania leczenia modafinilem.
Leki przeciwdepresyjne:
Niektóre trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu
serotoniny są metabolizowane głównie przez CYP2D6. U pacjentów z niedoborem CYP2D6 (ok. 10%
populacji rasy białej) większą rolę odgrywa szlak metaboliczny z udziałem CYP2C19, mający zwykle
drugorzędne znaczenie. Ponieważ modafinil może hamować CYP2C19, u tych pacjentów może być
konieczne stosowanie niższych dawek leków przeciwdepresyjnych.
Leki przeciwzakrzepowe:
W związku z możliwym hamowaniem CYP2C9 przez modafinil, klirens warfaryny może być
zmniejszony w przypadku równoległego podawania modafinilu. Należy regularnie monitorować czas
protrombinowy w pierwszych 2 miesiącach leczenia modafinilem oraz po zmianach dawkowania
modafinilu.
Inne produkty lecznicze:
Substancje, których eliminacja odbywa się głównie poprzez metabolizm CYP2C19, takie jak
diazepam, propranolol i omeprazol, mogą mieć obniżony klirens podczas równoległego stosowania
z modafinilem i z tego względu mogą wymagać zmniejszenia dawki. Ponadto w ludzkich
hepatocytach obserwowano in vitro indukcję aktywności CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4/5; gdyby
zjawisko to występowało in vivo, mogłoby prowadzić do obniżenia stężenia we krwi leków
metabolizowanych przez te enzymy, a tym samym możliwego zmniejszenia skuteczności
terapeutycznej tych leków. Wyniki badań klinicznych nad interakcją sugerują, że największe efekty
mogą dotyczyć substratów CYP3A4/5, które przechodzą istotną eliminację przedogólnoustrojową,
zwłaszcza z udziałem enzymów CYP3A w przewodzie pokarmowym. Są to np. cyklosporyna,
inhibitory proteazy HIV, buspiron, triazolam, midazolam oraz większość antagonistów kanału
wapniowego i statyn. Opisano przypadek 50% obniżenia stężenia cyklosporyny u pacjenta
otrzymującego cyklosporynę, u którego wdrożono równoległe leczenie modafinilem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane zaobserwowano w badaniach klinicznych i (lub) w ramach
obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania działań
niepożądanych, których związek z leczeniem uznano za co najmniej możliwy w badaniach
klinicznych z udziałem 1561 pacjentów stosujących modafinil, została sklasyfikowana następująco:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do ≤1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do ≤1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do <1/1 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym produktu leczniczego był ból głowy,
występujący u około 21% pacjentów. Ból taki ma zwykle nasilenie łagodne lub umiarkowane, zależne
od dawki i ustępuje w ciągu kilku dni.
Niezbyt często: zapalenie gardła, zapalenie zatok przynosowych
Niezbyt często: eozynofilia, leukopenia
Niezbyt często: mniej istotne reakcje alergiczne (np. objawy kataru siennego)
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości (charakteryzujące się gorączką, wysypką, powiększeniem węzłów chłonnych i oznakami jednoczesnego zajęcia innych
6
Częstość nieznana: narządów), anafilaksja
Często: zmniejszenie łaknienia
Niezbyt często: hipercholesterolemia, hiperglikemia, cukrzyca, wzmożenie łaknienia
Często: nerwowość, bezsenność, lęk, depresja, zaburzenia myślenia, splątanie, drażliwość
Niezbyt często: zaburzenie snu, chwiejność emocjonalna, obniżenie popędu płciowego, wrogość, depersonalizacja, zaburzenie osobowości, nietypowe sny, pobudzenie, agresja, myśli samobójcze, nadpobudliwość psychoruchowa
Rzadko: omamy, mania, psychoza
Częstość nieznana: urojenia
Bardzo często: ból głowy
Często: zawroty głowy, senność, parestezja
Niezbyt często: dyskineza, wzmożone napięcie mięśniowe, hiperkineza, niepamięć, migrena, drżenie, zawroty głowy, pobudzenie OUN, niedoczulica, brak koordynacji ruchów, zaburzenie ruchowe, zaburzenie mowy, spaczenie smaku
Często: niewyraźne widzenie
Niezbyt często: nieprawidłowe widzenie, zespół suchego oka
Często: częstoskurcz, kołatanie serca
Niezbyt często: skurcze dodatkowe, niemiarowość, rzadkoskurcz
Często: rozszerzenie naczyń
Niezbyt często: nadciśnienie, niedociśnienie tętnicze
Niezbyt często: duszność, wzmożony kaszel, astma, krwawienie z nosa, nieżyt nosa
Często: ból brzucha, nudności, suchość w jamie ustnej, biegunka, niestrawność, zaparcia
Niezbyt często: wzdęcie, refluks, wymioty, dysfagia, zapalenie języka, owrzodzenia jamy ustnej
Niezbyt często: pocenie się, wysypka, trądzik, świąd
Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne obejmujące rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
7
Częstość nieznana: Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
Niezbyt często: ból pleców, ból szyi, ból mięśni, miastenia, skurcze łydek, bóle stawów, drżenie
Niezbyt często: nieprawidłowy mocz, częste oddawanie moczu
Niezbyt często: zaburzenia miesiączkowania
Często: ogólne osłabienie, ból w klatce piersiowej
Niezbyt często: obrzęk obwodowy, uczucie pragnienia
Często: nieprawidłowości badań czynności wątroby, obserwowano zależne od dawki zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej i gammaglutamylotransferazy
Niezbyt często: nieprawidłowy zapis EKG, zwiększenie masy ciała, spadek masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Modafinilum 200 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Powidon K 30; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę to znaczy produkt uznaje się za (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały nadruk: 41 nadruk: J
Actimodan 100 mg ma postać białych lub białawych niepowlekanych tabletek, z wytłoczonymi oznaczeniami „41” na jednej stronie i „J” na drugiej stronie, o wymiarach 12,6 mm × 5,5 mm. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały z linią podziału nadruk: 4 nadruk: 2 nadruk: J
Białe lub białawe, niepowlekane tabletki z wytłoczonymi oznaczeniami „4” i „2” oddzielonymi linią podziału na jednej stronie i „J” na drugiej stronie, o wymiarach 16,0 mm × 7,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały nadruk: 41 nadruk: J
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjentów z sennością o nieprawidłowym nasileniu należy poinformować, że ich poziom czuwania może nie powrócić do normy. Pacjenci z nadmierną sennością, włącznie z pacjentami będącymi w trakcie leczenia modafinilem, powinni być często poddawani ponownym ocenom stopnia senności oraz, w odpowiednich przypadkach, informowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów i wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności. Działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie lub zawroty głowy, mogą również wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
108 pozycji, według częstości
- bardzo często: ból głowy
- często: zmniejszenie łaknienia; nerwowość; bezsenność; lęk; depresja; zaburzenia myślenia; splątanie; drażliwość; zawroty głowy; senność; parestezja; niewyraźne widzenie; częstoskurcz; kołatanie serca; rozszerzenie naczyń; ból brzucha; nudności; suchość w jamie ustnej; biegunka; niestrawność; zaparcia; ogólne osłabienie; ból w klatce piersiowej; nieprawidłowości badań czynności wątroby; obserwowano zależne od dawki zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej i gammaglutamylotransferazy
- niezbyt często: zapalenie gardła; zapalenie zatok przynosowych; eozynofilia; leukopenia; mniej istotne reakcje alergiczne (np. objawy kataru siennego); hipercholesterolemia; hiperglikemia; cukrzyca; wzmożenie łaknienia; zaburzenie snu; chwiejność emocjonalna; obniżenie popędu płciowego; wrogość; depersonalizacja; zaburzenie osobowości; nietypowe sny; pobudzenie; agresja; myśli samobójcze; nadpobudliwość psychoruchowa; dyskineza; wzmożone napięcie mięśniowe; hiperkineza; niepamięć; migrena; drżenie; zawroty głowy; pobudzenie OUN; niedoczulica; brak koordynacji ruchów; zaburzenie ruchowe; zaburzenie mowy; spaczenie smaku; nieprawidłowe widzenie; zespół suchego oka; skurcze dodatkowe; niemiarowość; rzadkoskurcz; nadciśnienie; niedociśnienie tętnicze; duszność; wzmożony kaszel; astma; krwawienie z nosa; nieżyt nosa; wzdęcie; refluks; wymioty; dysfagia; zapalenie języka; owrzodzenia jamy ustnej; pocenie się; wysypka; trądzik; świąd; ból pleców; ból szyi; ból mięśni; miastenia; skurcze łydek; bóle stawów; nieprawidłowy mocz; częste oddawanie moczu; zaburzenia miesiączkowania; obrzęk obwodowy; uczucie pragnienia; nieprawidłowy zapis EKG; zwiększenie masy ciała; spadek masy ciała
- rzadko: omamy; mania; psychoza
- częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; reakcje nadwrażliwości (charakteryzujące się gorączką, wysypką, powiększeniem węzłów chłonnych i oznakami jednoczesnego zajęcia innych; narządów); anafilaksja; urojenia; ciężkie reakcje skórne obejmujące rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-; Johnsona; martwica toksycznorozpływna naskórka oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Actimodan
Kiedy nie przyjmować leku Actimodan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na modafinil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma niekontrolowane, umiarkowane do ciężkiego wysokie ciśnienie krwi
(nadciśnienie);
- jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Actimodan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują choroby serca lub wysokie ciśnienie krwi. Podczas stosowania
modafinilu lekarz będzie musiał regularnie kontrolować stan serca i ciśnienie krwi pacjenta;
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek depresję, obniżony nastrój, duże zaburzenia lękowe, psychozę
(utrata kontaktu z rzeczywistością), pobudzenie maniakalne (nadmierne pobudzenie lub poczucie
niezwykłej błogości), pobudzenie psychoruchowe, bezsenność lub zaburzenie afektywne
dwubiegunowe, ponieważ modafinil może pogorszyć stan choroby;
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby (ponieważ konieczne będzie stosowanie niższej
dawki leku);
- jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z alkoholem, narkotykami lub nadużywał substancji
psychoaktywnych.
Niektórzy pacjenci podczas zażywania modafinilu zgłaszali występowanie samobójczych lub
agresywnych myśli lub agresywnych zachowań. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza
prowadzącego w razie wystąpienia depresji, odczucia agresji lub wrogości wobec innych ludzi, myśli
samobójczych lub innych zmian w zachowaniu pacjenta (patrz punkt 4). Pacjent może poprosić
członka rodziny lub bliskiego przyjaciela o zwracanie uwagi na wszelkie oznaki depresji lub innych
zmian w zachowaniu pacjenta.
Ten lek może mieć działanie uzależniające podczas długotrwałego stosowania. Jeżeli konieczne
będzie stosowanie leku przez czas dłuższy, lekarz będzie regularnie sprawdzać, czy nadal jest to
najlepszy lek dla pacjenta.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych takich jak: ciężka wysypka, w tym zespół Stevensa-
Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome - SJS), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (ang.
Toxic Epidermal Necrolysis - TEN) oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) związanych
ze stosowaniem modafinilu.
Jeśli wystąpi wysypka należy przerwać stosowanie leku Actimodan i nie wznawiać go oraz
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Actimodan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Modafinil może oddziaływać z niektórymi innymi lekami.
Może być konieczne dostosowanie przez lekarza dawek stosowanych u pacjenta.
Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent (pacjentka) przyjmuje wraz z lekiem Actimodan którykolwiek
z poniższych leków:
- hormonalne środki antykoncepcyjne (włącznie z tabletkami, implantami, wkładkami
domacicznymi i plastrami antykoncepcyjnymi). Należy rozważyć stosowanie innych metod
antykoncepcji podczas zażywania leku Actimodan i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia,
ponieważ modafinil zmniejsza skuteczność tych środków antykoncepcyjnych;
- omeprazol (lek stosowany w zarzucaniu kwasu żołądkowego (refluks), w niestrawności lub
w chorobie wrzodowej);
- leki antywirusowe stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy, np.
indynawir lub rytonawir);
- cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepu narządu lub
stosowany w zapaleniu stawów lub łuszczycy);
- leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina);
- leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, citalopram lub fluoksetyna) lub
zaburzenia lękowe (np. diazepam);
- leki rozrzedzające krew (np. warfaryna). Podczas leczenia lekarz będzie kontrolować czas
krzepnięcia krwi pacjenta;
- blokery kanału wapniowego lub beta-blokery stosowane w wysokim ciśnieniu krwi lub
problemach z sercem (np. amlodypina, werapamil lub propranolol);
- leki z grupy statyn stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (np. atorwastatyna lub
simwastatyna);
- leki psychotropowe (np. diazepam, midazolam).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub uważa, że może być w ciąży), nie powinna zażywać leku Actimodan.
Nie wiadomo, czy lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna zażywać leku Actimodan. Nie wiadomo, czy lek przenika
do mleka matki.
Pacjentka w wieku rozrodczym powinna porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcyjnych,
które będą odpowiednie w jej przypadku podczas stosowania modafinilu (i przez dwa miesiące po
przerwaniu stosowania leku) lub w razie jakichkolwiek innych obaw.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować niewyraźne widzenie lub zawroty głowy. W razie wystąpienia tych objawów
lub jeśli podczas stosowania tego leku pacjent nadal czuje się bardzo senny, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Actimodan zawiera laktozę jednowodną i sód
Laktoza jednowodna
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać zażywanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do
oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów
bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu i
oddychaniu;
- jeśli u pacjenta nagle wystąpi duszność lub świszczący oddech, bądź zacznie się pojawiać obrzęk
ust lub gardła;
- jeśli pacjent zauważy wysypkę skórną lub swędzenie (zwłaszcza obejmujące całe ciało). Ciężka
wysypka może doprowadzić do powstawania pęcherzy lub łuszczenia się skóry, powstawania
owrzodzeń jamy ustnej, oczu, nosa lub narządów płciowych. Może również wystąpić
podwyższona temperatura ciała (gorączka) lub nieprawidłowe wyniki badań krwi;
- jeśli pacjent odczuje jakąkolwiek zmianę zdrowia psychicznego i samopoczucia. Objawy mogą
obejmować:
• chwiejność nastroju lub zaburzenia myślenia;
• agresję lub wrogość;
• zapominanie lub splątanie myśli;
• nadmierne pobudzenie lub euforię – objawy manii;
• lęk lub nerwowość;
• depresję, myśli lub zachowania samobójcze;
• pobudzenie lub psychozę (utrata kontaktu z rzeczywistością, co może obejmować urojenia)
lub omamy (postrzeganie nieistniejących rzeczy), depersonalizację (poczucie oderwania lub
odrętwienia bądź zaburzenie osobowości).
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy.
Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):
- zawroty głowy;
- senność lub problemy ze snem (bezsenność);
- kołatanie serca, częstoskurcz (uczucie nierównego i szybszego bicia serca, niż zazwyczaj);
- ból w klatce piersiowej;
- rozszerzenie naczyń (zaczerwienienie twarzy);
- suchość w jamie ustnej;
- utrata apetytu, mdłości, ból brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcia;
- ogólne osłabienie, drętwienie lub mrowienie dłoni lub stóp („mrówki”);
- niewyraźne widzenie;
- nieprawidłowe wyniki badań krwi przedstawiających czynność wątroby (zależne od dawki
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych);
- drażliwość.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):
- pobudzenie OUN;
- ból pleców, ból szyi, ból mięśni, osłabienie mięśni, skurcze łydek, bóle stawów;
- zawroty głowy (uczucie wirowania);
- utrudnienia w płynności ruchu mięśni lub inne trudności z poruszaniem się, z napięciem mięśni, z
koordynacją ruchów (wzmożone napięcie mięśniowe, drżenie, brak koordynacji ruchów,
zaburzenie ruchowe);
- hiperkineza, dyskineza (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała,
wyginanie i prężenie, mimowolne ruchy warg, wysuwanie i chowanie języka);
- objawy kataru siennego, obejmujące swędzenie nosa, cieknięcie z nosa lub łzawienie oczu;
- wzmożony kaszel, astma, duszność;
- wysypka skórna, trądzik lub swędzenie skóry;
- pocenie się;
- nadciśnienie, niedociśnienie tętnicze, nieprawidłowy zapis czynności serca (EKG) i nieregularne
lub niezwykle powolne bicie serca;
- trudności z przełykaniem (dysfagia), zapalenie języka, owrzodzenia w jamie ustnej;
- wzdęcia, refluks (cofanie się płynu z żołądka), zwiększony apetyt, zmiany masy ciała, zmiany
odczuwania pragnienia lub smaku;
- mdłości (wymioty);
- migrena;
- zaburzenia mowy;
- cukrzyca;
- zwiększone stężenie glukozy we krwi - hiperglikemia;
- duże stężenie cholesterolu we krwi - hipercholesterolemia;
- opuchnięcie dłoni i stóp;
- zaburzenia snu, nietypowe sny;
- obniżenie popędu płciowego;
- krwawienie z nosa, zapalenie gardła, zapalenie zatok przynosowych, nieżyt nosa;
- nieprawidłowe widzenie, zespół suchego oka;
- nieprawidłowy mocz, częste oddawanie moczu;
- zaburzenia miesiączkowania;
- nieprawidłowe wyniki badań krwi wykazujące zmianę liczby białych krwinek;
- nadpobudliwość psychoruchowa;
- niedoczulica – zaburzenia czucia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- pokrzywka, reakcje nadwrażliwości (charakteryzujące się gorączką, wysypką, powiększeniem
węzłów chłonnych i oznakami jednoczesnego zajęcia innych narządów), anafilaksja;
- urojenia;
- reakcje skórne obejmujące rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica
toksyczno-rozpływna naskórka oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (DRESS).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Niekontrolowane, umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Rozpoznanie zaburzeń snu
Modafinil należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy przebyli pełną ocenę nadmiernej senności
i u których rozpoznanie narkolepsji postawiono zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ICSD2. Taka
ocena zwykle obejmuje, oprócz zbierania wywiadów, pomiary parametrów snu w warunkach
laboratoryjnych oraz wyłączenie innych możliwych przyczyn obserwowanej hipersomnii.
Ciężka wysypka, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome - SJS), martwica
toksyczno-rozpływna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis - TEN) oraz wysypka polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic
Symptoms - DRESS).
Zgłaszano przypadki ciężkiej wysypki wymagającej hospitalizacji i przerwania leczenia w związku ze
stosowaniem modafinilu, występujące w ciągu 1 do 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Zgłaszano
również pojedyncze przypadki występujące po dłuższym okresie leczenia (np. po 3 miesiącach).
W badaniach klinicznych nad modafinilem częstość występowania wysypki prowadzącej do
odstawienia produktu leczniczego, z uwzględnieniem wysypki ciężkiej, wynosiła ok. 0,8% (13 na
1585 przypadków) u dzieci i młodzieży (w wieku <17 lat). Nie zgłaszano ciężkiej wysypki skórnej
w badaniach klinicznych nad stosowaniem modafinilu u osób dorosłych (0 na 4264 przypadki).
W razie wystąpienia pierwszych oznak wysypki należy przerwać leczenie modafinilem i nie
wznawiać go (patrz punkt 4.8).
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w skali całego świata, u dorosłych i dzieci
zgłoszono rzadkie przypadki wysypki zagrażającej życiu, w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwicę
toksyczno-rozpływną naskórka oraz wysypkę polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie modafinilu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność
produktu leczniczego nie zostały ustalone w badaniach kontrolowanych z udziałem dzieci oraz ze
względu na ryzyko ciężkiej nadwrażliwości skórnej i psychiatrycznych działań niepożądanych.
Reakcja nadwrażliwości wielonarządowej
Reakcje nadwrażliwości wielonarządowej, w tym co najmniej jeden przypadek śmiertelny
odnotowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, występowały w bliskim związku
czasowym z chwilą rozpoczęcia leczenia modafinilem.
Choć liczba doniesień jest ograniczona, reakcje nadwrażliwości wielonarządowej mogą wymagać
hospitalizacji lub być groźne dla życia. Nieznane są czynniki umożliwiające przewidywanie ryzyka
wystąpienia lub ciężkości reakcji nadwrażliwości wielonarządowej związanych ze stosowaniem
modafinilu. Objawy przedmiotowe i podmiotowe tego zaburzenia były różnorodne, niemniej
zazwyczaj, choć nie wyłącznie, u pacjentów występowała gorączka i wysypka z zajęciem innego
układu narządów. Innymi przejawami takich reakcji były m.in.: zapalenie mięśnia sercowego,
zapalenie wątroby, nieprawidłowości badań czynnościowych wątroby (np. eozynofilia, leukopenia,
małopłytkowość), świąd i ogólne osłabienie.
Obraz nadwrażliwości wielonarządowej jest zmienny, mogą wystąpić objawy podmiotowe
i przedmiotowe ze strony innych, nie wymienionych tutaj układów narządów.
W razie podejrzenia reakcji nadwrażliwości wielonarządowej należy przerwać leczenie modafinilem.
Zaburzenia psychiatryczne
Pacjentów należy monitorować, czy nie powstają u nich de novo lub zaostrzają się wcześniejsze
zaburzenia psychiatryczne (patrz poniżej oraz punkt 4.8) każdorazowo podczas dostosowania dawki,
a następnie w regularnych odstępach w okresie leczenia. W razie wystąpienia objawów
psychiatrycznych związanych ze stosowaniem modafinilu, należy przerwać leczenie modafinilem i nie
wznawiać go. Modafinil należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami psychiatrycznymi
w wywiadzie, obejmującymi psychozę, depresję, pobudzenie maniakalne, duże zaburzenie lękowe,
pobudzenie psychoruchowe, bezsenność lub nadużywanie substancji psychoaktywnych (patrz
poniżej).
Zaburzenia lękowe
Stosowanie modafinilu ma związek z wystąpieniem lub nasileniem lęku. Pacjenci z dużym
zaburzeniem lękowym powinni być leczeni modafinilem wyłącznie w placówce specjalistycznej.
Zachowania samobójcze
U pacjentów leczonych modafinilem zgłaszano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli
samobójcze). Pacjentów leczonych modafinilem należy szczególnie uważnie monitorować, czy nie
pojawiają się u nich lub nasilają się zachowania samobójcze. W razie wystąpienia objawów
samobójczych związanych ze stosowaniem modafinilu leczenie powinno być przerwane.
Objawy psychotyczne lub maniakalne
Stosowanie modafinilu ma związek z wystąpieniem lub nasileniem objawów psychotycznych lub
maniakalnych (w tym omamów, urojeń, pobudzenia psychoruchowego lub manii). Pacjentów
leczonych modafinilem należy szczególnie uważnie monitorować, czy nie pojawiają się u nich lub
nasilają się objawy psychotyczne lub maniakalne. W razie wystąpienia objawów psychotycznych lub
maniakalnych może być konieczne odstawienie modafinilu.
Zaburzenia afektywne dwubiegunowe
Modafinil należy ostrożnie stosować u pacjentów ze współistniejącym zaburzeniem afektywnym
dwubiegunowym ze względu na ryzyko epizodu mieszanego i (lub maniakalnego) u takich pacjentów.
Zachowanie agresywne lub wrogie
Leczenie modafinilem może być przyczyną wystąpienia zachowania agresywnego lub wrogiego.
Pacjentów leczonych modafinilem należy szczególnie uważnie monitorować, czy nie pojawiają się
u nich lub nasilają się zachowania agresywne lub wrogie. W razie wystąpienia objawów może być
konieczne odstawienie modafinilu.
Zagrożenia związane z układem sercowo-naczyniowym
U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia modafinilem zaleca się badanie EKG.
W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości, przed rozważeniem leczenia modafinilem konieczne są
dalsze badania diagnostyczne i leczenie u specjalisty.
U pacjentów otrzymujących modafinil należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i częstość
akcji serca. Należy odstawić modafinilu pacjentów, u których wystąpi niemiarowość serca bądź
umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze, i nie rozpoczynać ponownie leczenia do chwili
przeprowadzenia odpowiedniego postępowania diagnostyczno-terapeutycznego.
Modafinil nie jest wskazany u pacjentów z przerostem lewej komory serca lub sercem płucnym w
wywiadzie, a także u pacjentów z wypadaniem płatka zastawki mitralnej, u których zespół wypadania
płatka zastawki mitralnej występował uprzednio podczas otrzymywania stymulantów OUN. Zespół
ten może objawiać się zmianami niedokrwiennymi w EKG, bólem w klatce piersiowej lub
niemiarowością serca.
Bezsenność
Modafinil nasila stan czuwania, dlatego należy zwracać uwagę na objawy bezsenności u pacjentów.
Zachowywanie higieny snu
Należy pouczyć pacjentów, że modafinil nie zastępuje snu i że należy zachowywać odpowiednią
higienę snu. Jedną z czynności mających na celu zapewnienie odpowiedniej higieny snu może być
analiza spożycia kofeiny.
Pacjentki stosujące steroidowe środki antykoncepcyjne
Przed rozpoczęciem stosowania modafinilu, u kobiet w wieku rozrodczym i utrzymujących aktywność
seksualną należy wdrożyć program antykoncepcji. Ponieważ skuteczność steroidowych środków
antykoncepcyjnych może się zmniejszyć podczas leczenia modafinilem, zaleca się alternatywne lub
równolegle stosowane metody antykoncepcji, również przez dwa miesiące po odstawieniu modafinilu
(możliwe interakcje ze steroidowym środkami antykoncepcyjnymi, patrz też punkt 4.5).
Nadużywanie produktu leczniczego oraz stosowanie niezgodne z zalecanym lub użytek niedozwolony
przez prawo oraz uzależnienie
Przeprowadzono badania nad modafinilem, które wykazały możliwe działanie uzależniające produktu
leczniczego. Nie można w pełni wykluczyć możliwości rozwoju uzależnienia podczas długotrwałego
stosowania.
Modafinil należy ostrożnie stosować u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono zaburzenia
psychiczne (patrz powyżej), nadużywanie alkoholu, leków lub substancji nielegalnych.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Modafinil może zwiększać własny metabolizm poprzez indukcję aktywności CYP3A4/5, jednak
wpływ ten jest niewielki i najprawdopodobniej pozbawiony istotnych następstw klinicznych.
Leki przeciwdrgawkowe:
Jednoczesne podawanie silnych induktorów enzymów CYP, takich jak karbamazepina i fenobarbital,
może prowadzić do zmniejszenia stężenia modafinilu w osoczu. W związku z możliwym
hamowaniem CYP2C19 przez modafinil i supresją CYP2C9, klirens fenytoiny może być zmniejszony
w przypadku równoległego podawania modafinilu. Należy monitorować pacjentów, czy nie występują
u nich objawy toksyczności fenytoiny; ponadto po rozpoczęciu lub przerwaniu leczenia modafinilem
może być właściwe powtarzanie pomiarów stężenia fenytoiny w osoczu krwi.
Steroidowe środki antykoncepcyjne:
Skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych może być upośledzona w wyniku indukcji
CYP3A4/5 przez modafinil. U pacjentek leczonych modafinilem zaleca się alternatywne lub
równolegle stosowane metody antykoncepcji. W celu zapewnienia odpowiedniej antykoncepcji
konieczne jest dalsze stosowanie tych metod przez dwa miesiące od przerwania leczenia modafinilem.
Leki przeciwdepresyjne:
Niektóre trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu
serotoniny są metabolizowane głównie przez CYP2D6. U pacjentów z niedoborem CYP2D6 (ok. 10%
populacji rasy białej) większą rolę odgrywa szlak metaboliczny z udziałem CYP2C19, mający zwykle
drugorzędne znaczenie. Ponieważ modafinil może hamować CYP2C19, u tych pacjentów może być
konieczne stosowanie niższych dawek leków przeciwdepresyjnych.
Leki przeciwzakrzepowe:
W związku z możliwym hamowaniem CYP2C9 przez modafinil, klirens warfaryny może być
zmniejszony w przypadku równoległego podawania modafinilu. Należy regularnie monitorować czas
protrombinowy w pierwszych 2 miesiącach leczenia modafinilem oraz po zmianach dawkowania
modafinilu.
Inne produkty lecznicze:
Substancje, których eliminacja odbywa się głównie poprzez metabolizm CYP2C19, takie jak
diazepam, propranolol i omeprazol, mogą mieć obniżony klirens podczas równoległego stosowania
z modafinilem i z tego względu mogą wymagać zmniejszenia dawki. Ponadto w ludzkich
hepatocytach obserwowano in vitro indukcję aktywności CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4/5; gdyby
zjawisko to występowało in vivo, mogłoby prowadzić do obniżenia stężenia we krwi leków
metabolizowanych przez te enzymy, a tym samym możliwego zmniejszenia skuteczności
terapeutycznej tych leków. Wyniki badań klinicznych nad interakcją sugerują, że największe efekty
mogą dotyczyć substratów CYP3A4/5, które przechodzą istotną eliminację przedogólnoustrojową,
zwłaszcza z udziałem enzymów CYP3A w przewodzie pokarmowym. Są to np. cyklosporyna,
inhibitory proteazy HIV, buspiron, triazolam, midazolam oraz większość antagonistów kanału
wapniowego i statyn. Opisano przypadek 50% obniżenia stężenia cyklosporyny u pacjenta
otrzymującego cyklosporynę, u którego wdrożono równoległe leczenie modafinilem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane zaobserwowano w badaniach klinicznych i (lub) w ramach
obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania działań
niepożądanych, których związek z leczeniem uznano za co najmniej możliwy w badaniach
klinicznych z udziałem 1561 pacjentów stosujących modafinil, została sklasyfikowana następująco:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do ≤1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do ≤1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do <1/1 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym produktu leczniczego był ból głowy,
występujący u około 21% pacjentów. Ból taki ma zwykle nasilenie łagodne lub umiarkowane, zależne
od dawki i ustępuje w ciągu kilku dni.
Niezbyt często: zapalenie gardła, zapalenie zatok przynosowych
Niezbyt często: eozynofilia, leukopenia
Niezbyt często: mniej istotne reakcje alergiczne (np. objawy kataru siennego)
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości (charakteryzujące się gorączką, wysypką, powiększeniem węzłów chłonnych i oznakami jednoczesnego zajęcia innych
6
Częstość nieznana: narządów), anafilaksja
Często: zmniejszenie łaknienia
Niezbyt często: hipercholesterolemia, hiperglikemia, cukrzyca, wzmożenie łaknienia
Często: nerwowość, bezsenność, lęk, depresja, zaburzenia myślenia, splątanie, drażliwość
Niezbyt często: zaburzenie snu, chwiejność emocjonalna, obniżenie popędu płciowego, wrogość, depersonalizacja, zaburzenie osobowości, nietypowe sny, pobudzenie, agresja, myśli samobójcze, nadpobudliwość psychoruchowa
Rzadko: omamy, mania, psychoza
Częstość nieznana: urojenia
Bardzo często: ból głowy
Często: zawroty głowy, senność, parestezja
Niezbyt często: dyskineza, wzmożone napięcie mięśniowe, hiperkineza, niepamięć, migrena, drżenie, zawroty głowy, pobudzenie OUN, niedoczulica, brak koordynacji ruchów, zaburzenie ruchowe, zaburzenie mowy, spaczenie smaku
Często: niewyraźne widzenie
Niezbyt często: nieprawidłowe widzenie, zespół suchego oka
Często: częstoskurcz, kołatanie serca
Niezbyt często: skurcze dodatkowe, niemiarowość, rzadkoskurcz
Często: rozszerzenie naczyń
Niezbyt często: nadciśnienie, niedociśnienie tętnicze
Niezbyt często: duszność, wzmożony kaszel, astma, krwawienie z nosa, nieżyt nosa
Często: ból brzucha, nudności, suchość w jamie ustnej, biegunka, niestrawność, zaparcia
Niezbyt często: wzdęcie, refluks, wymioty, dysfagia, zapalenie języka, owrzodzenia jamy ustnej
Niezbyt często: pocenie się, wysypka, trądzik, świąd
Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne obejmujące rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
7
Częstość nieznana: Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
Niezbyt często: ból pleców, ból szyi, ból mięśni, miastenia, skurcze łydek, bóle stawów, drżenie
Niezbyt często: nieprawidłowy mocz, częste oddawanie moczu
Niezbyt często: zaburzenia miesiączkowania
Często: ogólne osłabienie, ból w klatce piersiowej
Niezbyt często: obrzęk obwodowy, uczucie pragnienia
Często: nieprawidłowości badań czynności wątroby, obserwowano zależne od dawki zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej i gammaglutamylotransferazy
Niezbyt często: nieprawidłowy zapis EKG, zwiększenie masy ciała, spadek masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Modafinilum 100 mg | Tabletki | 26146 | 100438704 | ChPL: 2022-08-02, Ulotka: 2022-02-23 |
| Modafinilum 200 mg | Tabletki | 26147 | 100438710 | ChPL: 2022-08-02, Ulotka: 2022-02-23 |