Actair
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Stallergenes
- Substancje czynne
- Standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae: 100 IR, 100 IR; 300 IR, 300 IR
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Actair 100 IR | Tabletki podjęzykowe | 15 tabl. | na receptę (Rx) |
| Actair 100 IR; 300 IR | Tabletki podjęzykowe | 3 tabl. + 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Actair 300 IR | Tabletki podjęzykowe | 30 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy ACTAIR jest wskazany do stosowania u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) i osób dorosłych do leczenia umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa lub zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek wywoływanych przez roztocza kurzu domowego, zdiagnozowanych …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy ACTAIR jest wskazany do stosowania u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) i osób dorosłych do leczenia umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa lub zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek wywoływanych przez roztocza kurzu domowego, zdiagnozowanych …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Ciężka, niekontrolowana lub niestabilna astma (FEV1 < 80% prognozowanej wartości) lub ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci z aktywną lub słabo kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, zaburzeniami odporności, niedoborami odporności, immunosupresją lub nowotworami złośliwymi o znaczeniu dla obecnego schorzenia.
- Ciężkie stany zapalne jamy ustnej (jak liszaj płaski jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej lub grzybica jamy ustnej).
- Rozpoczęcie leczenia immunoterapią alergenową w czasie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.6).
Standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae 100 IR (tabletki podjęzykowe)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Mannitol (E421); Laktoza jednowodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały brązowy beżowy okrągły nadruk: SAC nadruk: 100
Tabletka podjęzykowa. Tabletki 100 IR mają barwę od białej do beżowej, są okrągłe i obustronnie wypukłe, w brązowe plamki, z napisem „SAC” wytłoczonym po jednej stronie i „100” po drugiej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały brązowy beżowy okrągły nadruk: SAC nadruk: 100
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „ACTAIR nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
126 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Świąd uszu
- często: Zaburzenia smaku; Świąd oka; Obrzęk gardła; duszność; kaszel; Obrzęk języka; obrzęk warg; owrzodzenie jamy ustnej; zapalenie jamy ustnej; biegunka; ból brzucha; dyspepsja; dysfagia; nudności; ból w jamie ustno-gardłowej; dyskomfort w jamie ustno-gardłowej; parestezje jamy ustnej; świąd; Ból w klatce piersiowej; dyskomfort krtaniowy; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (badań krwi, prób wątrobowych, kwasu moczowego); parestezja wewnątrznosowa
- niezbyt często: Zapalenie żołądka i jelit; zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; kandydozy jamy ustnej; Zespół alergii jamy ustnej; Stany lękowe; Zawroty głowy; ból głowy; parestezje; Zapalenie spojówek; obrzęk oczu; nasilone łzawienie; ból ucha; parestezje ucha; Obrzęk krtani; zaburzenia gardła; astma; skurcz oskrzeli; świszczący oddech; uczucie ucisku w gardle; dysfonia; krwawienie z nosa; uczucie dyskomfortu w krtani; parestezje gardła; nieżyt nosa; przekrwienie nosa; świąd nosa; katar; kichanie; Eozynofilowe zapalenie przełyku; obrzęk podniebienia; nieżyt żołądka; choroba refluksowa żołądka i przełyku; pęcherze w jamie ustnogardłowej; ból przełyku; zapalenie kącików ust; suchość w ustach; suchość w gardle; zapalenie języka; zespół piekących ust; zaburzenia czucia powierzchownego w jamie ustnej; zaburzenia w jamie ustnej; zaburzenia czynności ślinianek; wymioty; Obrzęk naczynioruchowy; zapalenie skóry; wysypka; pokrzywka; Obrzęk twarzy; obrzęk miejscowy; dyskomfort w klatce piersiowej; astenia; złe samopoczucie; pragnienie; Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (badań krwi, czynności wątroby, kwasu moczowego); martwicze zapalenie jelit; ból oczu; spadek apetytu; gorączka; łojotok
- rzadko: Zapalenie oskrzeli; paradontoza; Alergia sezonowa; Drażliwość; Zaburzenia uwagi; hipestezja; senność; zaburzenia mowy; drżenie; Przekrwienie oczu; zapalenie powiek; kurcz powiek; podrażnienie oczu; Uczucie zatkanego ucha; szumy uszne; Tachykardia; kołatanie serca; Hiperwentylacja; podrażnienie krtani; dyskomfort w nosie; hipestezja gardła; uczucie zatkanych zatok; Obrzęk przełyku; krwawienie z jamy ustnej; zespół jelita drażliwego; częste wypróżnienia; nieprzyjemny zapach z ust; odbijanie; wzdęcia; ból w trakcie przełykania; Rumień wielopostaciowy; pęcherze; rumień; Skurcze mięśni; dyskomfort mięśniowo-szkieletowy; Nagłe parcie na mocz; Ból piersi
- częstość niepodana w tekście: świąd jamy ustnej; obrzęk jamy ustnej; podrażnienie gardła; świąd ucha; języka, świąd warg; ogólnoustrojowe reakcje alergiczne; ciężkie reakcje anafilaktyczne
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Lek ACTAIR nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 12 lat
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 7 dni
źródło: „W przypadku przerwania leczenia na czas dłuższy niż 7 dni zaleca się kontakt z lekarzem przed wznowieniem leczenia.” · ChPL, pkt 4.2
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dawkowanie jest takie samo w przypadku młodzieży (12-17 lat) i osób dorosłych. Skuteczność produktu leczniczego ACTAIR u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie została ustalona. Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Brak doświadczeń klinicznych w zakresie immunoterapii produktem leczniczym ACTAIR u osób dorosłych > 65 roku życia. Produkt leczniczy ACTAIR nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych > 65 roku życia. (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania wyciągów alergenów roztoczy kurzu domowego u kobiet w ciąży. Badania wykonane na zwierzętach nie wskazują na zwiększone ryzyko dla płodu. Znaczenie tych badań dla ludzi jest ograniczone, ponieważ droga podania w badaniach była inna niż podanie podjęzykowe u ludzi. W okresie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia produktem ACTAIR (patrz punkt 4.3). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, można je kontynuować po dokonaniu oceny ogólnego stanu pacjentki i reakcji na wcześniejsze podanie produktu ACTAIR.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu ACTAIR w okresie laktacji. Nie przewiduje się żadnych skutków dla noworodków/niemowląt karmionych piersią, gdyż zakłada się, że ekspozycja ogólnoustrojowa kobiety karmiącej piersią na produkt ACTAIR jest nieznaczna.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu ACTAIR na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu na płodność z zastosowaniem substancji czynnych produktu ACTAIR. Jednak w badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym wyciągów alergenów roztoczy nie zaobserwowano żadnego wpływu na narządy rozrodcze obu płci.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Przez następne 5 minut pacjent nie powinien spożywać żadnej żywości ani napojów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dzień 1 | 1 tabletka 100 IR |
|---|---|
| Dzień 2 | 2 tabletki 100 IR jednocześnie |
| Dzień 3 | 1 tabletka 300 IR |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
- Wyjąć z opakowania jedną tabletkę (lub 2 tabletki), wyciskając ją przez folię.
- W chwili przyjęcia pacjent nie może mieć niczego w ustach.
- Umieścić tabletkę pod językiem i trzymać do momentu jej rozpuszczenia, a następnie połknąć.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku ACTAIR
Kiedy nie przyjmować leku ACTAIR:
- jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6),
- jeśli pacjent choruje na ciężką i(lub) niestabilną astmę lub jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy
wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy,
- jeśli według oceny lekarza wymuszona objętość wydechowa pacjenta w ciągu jednej sekundy
(FEV1) wynosi poniżej 80%,
- u pacjentów ze schorzeniami wpływającymi na układ immunologiczny, u pacjentów
przyjmujących leki prowadzące do obniżenia odporności organizmu lub pacjentów z chorobą
nowotworową,
- u pacjentów z owrzodzeniem lub infekcjami jamy ustnej. Lekarz może zalecić opóźnienie
rozpoczęcia leczenia lub jego przerwanie do momentu zagojenia się zmian w jamie ustnej.
Kobiety w ciąży nie powinny rozpoczynać leczenia lekiem ACTAIR.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ACTAIR należy omówić to z lekarzem w przypadku:
- Wystąpienia ciężkich objawów alergii, takich jak trudności w przełykaniu lub
oddychaniu, zmiany w głosie, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) lub uczucie
występowania guzka w gardle. Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
- Wystąpienia wcześniejszej ciężkiej reakcji alergicznej na lek zawierający wyciągi
alergenów.
- Znacznego pogorszenia objawów astmy. Należy przerwać leczenie i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
- Wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.
- Przyjmowania beta-blokerów (klasa leków często przepisywanych w leczeniu chorób
serca i wysokiego ciśnienia krwi, lecz także występujących w niektórych kroplach
i maściach do oczu).
- Leczenia depresji z użyciem trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych czy
inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) lub leczenia choroby Parkinsona z użyciem
inhibitorów metylotransferazy katecholowej (COMT).
- Pacjenci oczekujący na zabieg w obrębie jamy ustnej lub ekstrakcję zęba powinni
przerwać leczenie lekiem ACTAIR do momentu całkowitego wygojenia.
- Pacjenci cierpiących na uporczywą zgagę czy trudności z przełykaniem powinni
skontaktować się z lekarzem.
- Chorób autoimmunologicznych w remisji.
Pacjenci powinni porozmawiać z lekarzem o:
- ewentualnych niedawnych schorzeniach;
- występowaniu u pacjenta lub w jego rodzinie jakichkolwiek schorzeń mogących
wpływać na układ odpornościowy;
- niedawnym pogorszeniu objawów alergii.
Jeśli pacjent stosuje leki kontrolujące astmę i (lub) leki łagodzące objawy, nie należy przerywać ich
stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to doprowadzić do nasilenia objawów astmy.
Podczas leczenia mogą wystąpić łagodne lub umiarkowane miejscowe reakcje alergiczne.
W przypadku reakcji alergicznych o znacznym nasileniu należy porozmawiać z lekarzem,
aby ustalić, czy konieczne będzie stosowanie leków przeciwalergicznych, takich jak leki
przeciwhistaminowe.
Dzieci i młodzież
Lek ACTAIR jest stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa u młodzieży (w wieku od 12 do 17
lat). Lek ACTAIR nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek ACTAIR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach dostępnych
bez recepty. Pacjenci przyjmujący inne leki przeciwalergiczne, jak leki przeciwhistaminowe, leki
stosowane w leczeniu astmy, steroidy lub leki blokujące substancję zwaną immunoglobuliną E (IgE)
np. omalizumab, powinni omówić z lekarzem ich dalsze stosowanie. Przerwanie stosowania tych
leków przeciwalergicznych może spowodować wystąpienie dalszych działań niepożądanych podczas
leczenia lekiem ACTAIR.
ACTAIR z jedzeniem i piciem
Nie należy spożywać żywności ani napojów przez 5 minut po przyjęciu tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak doświadczeń związanych ze stosowaniem leku ACTAIR w okresie ciąży. Dlatego też nie należy
rozpoczynać leczenia leku ACTAIR w czasie ciąży. Pacjentki, które zaszły w ciążę podczas leczenia,
powinny porozmawiać o kontynuowaniu leczenia ze swoim lekarzem.
Brak doświadczeń związanych ze stosowaniem leku ACTAIR podczas karmienia piersią. Nie
przewiduje się jednak żadnych skutków dla niemowląt karmionych piersią. Należy zasięgnąć porady
lekarza i upewnić się, czy należy kontynuować przyjmowanie leku ACTAIR podczas karmienia
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaobserwowano żadnego wpływu leku ACTAIR na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Lek ACTAIR zawiera laktozę
Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się lekarzem przed rozpoczęciem
stosowania tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą być reakcją alergiczną na alergen, z powodu którego leczony jest pacjent.
Większość alergicznych działań niepożądanych trwa od kilku minut do kilku godzin po zażyciu leku
i większość ustępuje po 1–3 miesiącach leczenia.
Należy zaprzestać stosowania leku ACTAIR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem
w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
- Nagły obrzęk twarzy, ust, gardła lub skóry
- Trudności z przełykaniem
- Trudności z oddychaniem
- Zmiany w brzmieniu głosu
- Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
- Uczucie pełnego gardła (przypominające obrzęk)
- Pokrzywka i świąd skóry
Możliwe inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Obrzęk lub świąd ust
- Podrażnienie gardła
- Swędzenie ucha
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- Swędzenie oczu
- Obrzęk lub swędzenie warg lub języka
- Pieczenie lub mrowienie w ustach, stan zapalny i ból w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie
ustnej
- Zmieniony smak
- Dyskomfort lub ból w ustach i(lub) gardle
- Obrzęk gardła, trudności z połykaniem
- Kaszel
- Trudności z oddychaniem
- Ból w klatce piersiowej
- Ból brzucha, niestrawność, mdłości, biegunka
- Świąd
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- Zaczerwienienie oczu i stan zapalny oczu, obrzęk oczu, łzawienie
- Ból ucha lub mrowienie
- Zawroty głowy, oszołomienie
- Ból głowy
- Złe samopoczucie lub zmęczenie
- Nieżyt nosa (kichanie, katar, swędzenie nosa, wrażenie zatkanego nosa)
- Krwawienia z nosa
- Przeziębienie
- Stan zapalny warg lub języka
- Stany dotyczące jamy ustnej, jak pieczenie, drętwienie jamy ustnej, pleśniawka jamy ustnej,
problemy z wydzielaniem śliny
- Obrzęk podniebienia
- Obrzęk twarzy
- Suchość w ustach lub w gardle, pragnienie
- Pęcherze w jamie ustnej i(lub) gardle, obrzęk jamy ustnej i gardła spowodowany kontaktem
z owocami lub warzywami
- Stany chorobowe gardła, jak pieczenie/mrowienie lub uczucie ucisku w gardle, chrypka,
uczucie grudki w gardle, dyskomfort lub obrzęk w tylnej części gardła
- Astma, duszność, świszczenie
- Dyskomfort w klatce piersiowej
- Ból przełyku, stany zapalne przełyku lub żołądka, zgaga
- Wymioty
- Nieżyt żołądka i jelit
- Obrzęki miejscowe, obrzęki podskórne
- Wysypka, podrażnienie skóry, pokrzywka
- Stany lękowe
- Uczucie mrowienia lub kłucia
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 leczonych):
- Stany zapalne powiek, nieprawidłowy skurcz powieki, podrażnienie oka
- Zatkane ucho, dzwonienie w uszach
- Dyskomfort nosa, zatkane zatoki
- Stany zapalne dziąseł, krwawienie z ust
- Nieprzyjemny zapach oddechu, odbijanie
- Bolesne przełykanie
- Podrażnienie strun głosowych
- Przyspieszony oddech
- Drętwienie gardła
- Alergia sezonowa
- Zapalenie oskrzeli
- Ból piersi
- Kołatanie serca, szybkie bicie serca
- Obrzęk przełyku
- Częste wypróżnienia, zespół jelita drażliwego, gazy
- Drażliwość, zaburzenia koncentracji, drętwienie, senność, zaburzenia mowy, drżenie
- Pęcherze, zaczerwienienie skóry, ostra reakcja skórna, zmiany przypominające zadrapania
- Dyskomfort mięśniowy lub skurcze mięśni
- Nagła potrzeba oddania moczu
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które niepokoją pacjenta, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, który podejmie decyzję o stosowaniu leków, jak leki przeciwhistaminowe, które pomogą w
ich złagodzeniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Ciężka, niekontrolowana lub niestabilna astma (FEV1 < 80% prognozowanej wartości) lub ciężkie
zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Pacjenci z aktywną lub słabo kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, zaburzeniami odporności,
niedoborami odporności, immunosupresją lub nowotworami złośliwymi o znaczeniu dla obecnego
schorzenia.
Ciężkie stany zapalne jamy ustnej (jak liszaj płaski jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej lub grzybica
jamy ustnej).
Rozpoczęcie leczenia immunoterapią alergenową w czasie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt
4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciężkie reakcje alergiczne
Podobnie jak w przypadku każdej podjęzykowej immunoterapii alergenowej, mogą wystąpić ciężkie
reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub ogólnoustrojowe reakcje
alergiczne.
Pacjentów należy poinformować o oznakach i objawach ciężkich reakcji alergicznych. W przypadku
ciężkich reakcji alergicznych pacjenci powinni przerwać leczenie i natychmiast uzyskać pomoc
medyczną, w miejscu gdzie są dostępne środki do leczenia ciężkich reakcji alergicznych. Leczenie
należy wznowić wyłącznie na polecenie lekarza
Wcześniejsza ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na immunoterapię alergenową
Rozpoczęcie stosowania produktu ACTAIR u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła
ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na uprzednią immunoterapię alergenową, należy dokładnie
rozważyć, powinny być również dostępne środki leczenia potencjalnych reakcji.
Astma
Astma jest znanym czynnikiem ryzyka w przypadku ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych.
Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie ocenić stan choroby. Pacjenci ze współistniejącą astmą
powinni być kontrolowani przy rozpoczęciu i przez cały czas trwania leczenia produktem ACTAIR.
Po rozpoczęciu leczenia nie zaleca się nagłego przerwania stosowania leków kontrolujących przebieg
astmy.
Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego
zwrócenia się o pomoc, jeśli objawy astmy ulegną nagłemu nasileniu.
Choroby sercowo-naczyniowe
Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi mogą być narażeni na zwiększone ryzyko w przypadku
ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Należy to uwzględnić przed rozpoczęciem leczenia
produktem ACTAIR.
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne
Pacjenci przyjmujący leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą nie reagować na standardowe
dawki adrenaliny stosowane w leczeniu ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym anafilaksji. Leki
blokujące receptory beta-adrenergiczne antagonizują kardiostymulujące i rozszerzające oskrzela
działanie adrenaliny.
Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i inhibitory
metylotransferazy katecholowej (COMT)
Należy dokładnie rozważyć immunoterapię alergenową u pacjentów leczonych inhibitorami
monoaminooksydazy (MAOI), trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami
metylotransferazy katecholowej (COMT), ponieważ takie leczenie może nasilać działanie adrenaliny.
Łagodne lub umiarkowane miejscowe reakcje alergiczne
Leczenie polega na ekspozycji na alergeny, na które pacjent jest uczulony. Dlatego można spodziewać
się łagodnych lub umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych w obszarze jamy ustnej i gardła
(np. świąd jamy ustnej, podrażnienie gardła, świąd ucha). Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące reakcje
w miejscu podania, można rozważyć leczenie objawowe (np. leki przeciwhistaminowe).
Zmiany w jamie ustnej
W przypadku zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy ustnej, w tym ekstrakcji zęba, należy przerwać
stosowanie produktu ACTAIR, a prowadzone leczenie powinno zostać przerwane do czasu
całkowitego wygojenia się jamy ustnej.
Eozynofilowe zapalenie przełyku
Zgłaszano przypadki eozynofilowego zapalenia przełyku związane z leczeniem produktem ACTAIR.
W przypadku wystąpienia ciężkich lub utrzymujących się objawów żołądkowo-przełykowych, w tym
dysfagii lub bólu w klatce piersiowej, należy przerwać leczenie produktem ACTAIR, a pacjenci
powinni zostać poddani ocenie przez lekarza. Leczenie należy wznowić wyłącznie na polecenie
lekarza.
Choroby autoimmunologiczne w remisji
W przypadku pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w fazie remisji produkt ACTAIR
powinien być przepisywany z zachowaniem ostrożności.
Laktoza
Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem
laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Jednoczesne leczenie objawowymi lekami przeciwalergicznymi lub lekami przeciw-IgE np.
omalizumab może zwiększyć poziom tolerancji pacjenta na immunoterapię. Należy to uwzględnić w
przypadku odstawienia takich leków.
Brak dostępnych danych na temat jednoczesnego stosowania immunoterapii z innymi alergenami
podczas leczenia produktem ACTAIR.
Brak doświadczenia klinicznego w zakresie jednoczesnego podawania szczepionek i leczenia
produktem ACTAIR. Szczepienie może zostać wykonane bez przerywania leczenia produktem
ACTAIR po dokonaniu oceny medycznej ogólnego stanu pacjenta.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ocena działań niepożądanych na podstawie danych z badań klinicznych opiera się na badaniach,
w których 3007 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę w postaci tabletki podjęzykowej
zawierającej wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego. Najczęstszymi działaniami
niepożądanymi były reakcje w miejscu podania: świąd jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej, podrażnienie
gardła i świąd ucha.
Działania niepożądane były na ogół łagodne lub umiarkowane. Występowały one najczęściej
w pierwszych dniach leczenia i zmniejszały się w ciągu kolejnych 3 miesięcy.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Spośród 1583 osób dorosłych i nastolatków z alergicznym nieżytem nosa wywoływanym przez
roztocza kurzu domowego, którzy otrzymali produkt leczniczy ACTAIR w grupie leczenia 300 IR,
działania niepożądane zgłosiło 909 osób (57%). Wymieniono je poniżej według klasyfikacji układów i
narządów oraz częstości występowania MEDRA [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000)]; w obrębie każdej grupy o
określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się
ciężkości:
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Niezbyt często Zapalenie żołądka i jelit,
zapalenie błony śluzowej nosa
i gardła, kandydozy jamy ustnej
Rzadko Zapalenie oskrzeli, paradontoza
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Zespół alergii jamy ustnej
Rzadko Alergia sezonowa
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Stany lękowe
Rzadko Drażliwość
Zaburzenia układu nerwowego Często Zaburzenia smaku
Niezbyt często Zawroty głowy, ból głowy,
parestezje
Rzadko Zaburzenia uwagi, hipestezja,
senność, zaburzenia mowy,
drżenie
Zaburzenia oka Często Świąd oka
Niezbyt często Zapalenie spojówek, obrzęk
oczu, nasilone łzawienie
Rzadko Przekrwienie oczu, zapalenie
powiek, kurcz powiek,
podrażnienie oczu
Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo często Świąd uszu
Niezbyt często Zawroty głowy, ból ucha,
parestezje ucha
Rzadko Uczucie zatkanego ucha, szumy
uszne
Zaburzenia serca Rzadko Tachykardia, kołatanie serca
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
Bardzo często Podrażnienie gardła
Często Obrzęk gardła, duszność, kaszel
Niezbyt często Obrzęk krtani, zaburzenia
gardła, astma, skurcz oskrzeli,
świszczący oddech, uczucie
ucisku w gardle, dysfonia,
krwawienie z nosa, uczucie
dyskomfortu w krtani,
parestezje gardła, nieżyt nosa
(przekrwienie nosa, świąd nosa,
katar, kichanie)
Rzadko Hiperwentylacja, podrażnienie
krtani, dyskomfort w nosie,
hipestezja gardła, uczucie
zatkanych zatok
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Obrzęk jamy ustnej, świąd jamy
ustnej
Często Obrzęk języka, obrzęk warg,
owrzodzenie jamy ustnej,
zapalenie jamy ustnej, biegunka,
ból brzucha, dyspepsja,
dysfagia, nudności, ból w jamie
ustno-gardłowej, dyskomfort w
jamie ustno-gardłowej,
parestezje jamy ustnej, świąd
języka, świąd warg
Niezbyt często Eozynofilowe zapalenie
przełyku, obrzęk podniebienia,
nieżyt żołądka, choroba
refluksowa żołądka i przełyku,
pęcherze w jamie ustno-
gardłowej, ból przełyku,
zapalenie kącików ust, suchość
w ustach, suchość w gardle,
zapalenie języka, zespół
piekących ust, zaburzenia czucia
powierzchownego w jamie
ustnej, zaburzenia w jamie
ustnej, zaburzenia czynności
ślinianek, wymioty
Rzadko Obrzęk przełyku, krwawienie z
jamy ustnej, zespół jelita
drażliwego, częste
wypróżnienia, nieprzyjemny
zapach z ust, odbijanie,
wzdęcia, ból w trakcie
przełykania
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Świąd
Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy,
zapalenie skóry, wysypka,
pokrzywka
Rzadko Rumień wielopostaciowy,
pęcherze, rumień, świąd
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko Skurcze mięśni, dyskomfort
mięśniowo-szkieletowy
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Rzadko Nagłe parcie na mocz
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Rzadko Ból piersi
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Ból w klatce piersiowej
Niezbyt często Obrzęk twarzy, obrzęk
miejscowy, dyskomfort w klatce
piersiowej, uczucie ucisku w
gardle, astenia, złe
samopoczucie, pragnienie
Badania diagnostyczne Niezbyt często Nieprawidłowe wyniki badań
laboratoryjnych (badań krwi,
czynności wątroby, kwasu
moczowego)
Opis wybranych działań niepożądanych
Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub
ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, takie jak poważne reakcje anafilaktyczne (tj. ostry początek
choroby z zajęciem skóry, tkanki śluzowej lub obu tych elementów, zaburzenia oddychania,
utrzymujące się objawy dotyczące przewodu pokarmowego lub obniżone ciśnienie krwi i(lub) objawy
towarzyszące) (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
ACTAIR nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci (< 12 lat). Doświadczenie w zakresie
bezpieczeństwa w populacji dzieci i młodzieży opiera się na badaniach klinicznych, w których
uczestniczyło 270 dzieci w wieku od 5 do 11 lat z alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez
roztocza kurzu domowego i które otrzymały produkt leczniczy ACTAIR w dawce 300 IR. Ogólnie
profil bezpieczeństwa produktu leczniczego ACTAIR w populacji dzieci i młodzieży był podobny do
profilu bezpieczeństwa u osób dorosłych i młodzieży.
Oprócz reakcji wymienionych w wykazie w formie tabeli odnotowano następujące działania
niepożądane:
Niezbyt często: martwicze zapalenie jelit, ból oczu, spadek apetytu, gorączka i łojotok.
Ponadto następujące reakcje były zgłaszane z większą częstością niż u osób dorosłych i młodzieży:
Często: dyskomfort krtaniowy, wymioty, pokrzywka i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
(badań krwi, prób wątrobowych, kwasu moczowego).
Niezbyt często: przekrwienie oczu i podrażnienie krtani.
Pacjenci włączeni do badań nad astmą alergiczną
Doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa u pacjentów z astmą alergiczną opiera się na badaniach
klinicznych, do których włączono 589 pacjentów w wieku od 6 do 50 lat z astmą alergiczną w
wywiadzie, wywołaną roztoczami kurzu domowego, kontrolowaną za pomocą metod leczenia astmy
zgodnych z wytycznymi GINA etap 2, 3 lub 4 z całorocznym nieżytem nosa lub bez, którzy otrzymali
produkt leczniczy ACTAIR w dawkach do 2000 IR. Ogólnie profil bezpieczeństwa produktu
leczniczego ACTAIR u pacjentów z astmą alergiczną wywoływaną przez roztocza kurzu domowego
był podobny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez
roztocza kurzu domowego.
Oprócz reakcji wymienionych w wykazie w formie tabeli odnotowano następującą reakcję w
przypadku produktu leczniczego ACTAR 300 IR:
Często: parestezja wewnątrznosowa.
Po wprowadzeniu do obrotu
Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, włącznie
z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi, które należy traktować jako związane z klasą produktu
leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem
Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae 100 IR; 300 IR (tabletki podjęzykowe)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Mannitol (E421); Laktoza jednowodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały brązowy beżowy okrągły nadruk: SAC nadruk: 100 nadruk: 300
Tabletka podjęzykowa. Tabletki 100 IR mają barwę od białej do beżowej, są okrągłe i obustronnie wypukłe, w brązowe plamki, z napisem „SAC” wytłoczonym po jednej stronie i „100” po drugiej. Tabletki 300 IR mają barwę od białej do beżowej, są okrągłe i obustronnie wypukłe, w brązowe plamki, z napisem „SAC” wytłoczonym po jednej stronie i „300” po drugiej. Tabletki są dostarczane w blistrach aluminiowych ze zdejmowaną folią aluminiową w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały brązowy beżowy okrągły nadruk: SAC nadruk: 100 nadruk: 300
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „ACTAIR nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
86 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Świąd uszu
- często: Zaburzenia smaku; Świąd oka; Obrzęk gardła; duszność; kaszel; Obrzęk języka; obrzęk warg; owrzodzenie jamy ustnej; zapalenie jamy ustnej; biegunka; ból brzucha; dyspepsja; dysfagia; nudności; ból w jamie ustno-gardłowej; dyskomfort w jamie ustno-gardłowej; parestezje jamy ustnej; świąd; dyskomfort krtaniowy; wymioty; pokrzywka; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych; parestezja wewnątrznosowa
- niezbyt często: Zapalenie żołądka i jelit; zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; kandydozy jamy ustnej; Zespół alergii jamy ustnej; Stany lękowe; Zawroty głowy; ból głowy; parestezje; Zapalenie spojówek; obrzęk oczu; nasilone łzawienie; ból ucha; parestezje ucha; Obrzęk krtani; zaburzenia gardła; astma; skurcz oskrzeli; świszczący oddech; uczucie ucisku w gardle; dysfonia; krwawienie z nosa; uczucie dyskomfortu w krtani; parestezje gardła; nieżyt nosa; przekrwienie nosa; świąd nosa; katar; kichanie; martwicze zapalenie jelit; ból oczu; spadek apetytu; gorączka; łojotok
- rzadko: Zapalenie oskrzeli; paradontoza; Alergia sezonowa; Drażliwość; Zaburzenia uwagi; hipestezja; senność; zaburzenia mowy; drżenie; Przekrwienie oczu; zapalenie powiek; kurcz powiek; podrażnienie oczu; Uczucie zatkanego ucha; szumy uszne; Tachykardia; kołatanie serca; Hiperwentylacja; podrażnienie krtani; dyskomfort w nosie; hipestezja gardła; uczucie zatkanych zatok
- częstość niepodana w tekście: świąd jamy ustnej; obrzęk jamy ustnej; podrażnienie gardła; świąd ucha; ogólnoustrojowe reakcje alergiczne; poważne reakcje anafilaktyczne; ciężkie reakcje anafilaktyczne
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Lek ACTAIR nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 12 lat
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 7 dni
źródło: „W przypadku przerwania leczenia na czas dłuższy niż 7 dni zaleca się kontakt z lekarzem przed wznowieniem leczenia.” · ChPL, pkt 4.2
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dawkowanie jest takie samo w przypadku młodzieży (12-17 lat) i osób dorosłych. Skuteczność produktu leczniczego ACTAIR u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie została ustalona. Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Brak doświadczeń klinicznych w zakresie immunoterapii produktem leczniczym ACTAIR u osób dorosłych > 65 roku życia. Produkt leczniczy ACTAIR nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych > 65 roku życia. (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania wyciągów alergenów roztoczy kurzu domowego u kobiet w ciąży. Badania wykonane na zwierzętach nie wskazują na zwiększone ryzyko dla płodu. Znaczenie tych badań dla ludzi jest ograniczone ponieważ droga podania w badaniach była inna niż podanie podjęzykowe u ludzi. W okresie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia produktem ACTAIR (patrz punkt 4.3). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, można je kontynuować po dokonaniu oceny ogólnego stanu pacjentki i reakcji na wcześniejsze podanie produktu ACTAIR.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu ACTAIR w okresie laktacji. Nie przewiduje się żadnych skutków dla noworodków/niemowląt karmionych piersią, gdyż zakłada się, że ekspozycja ogólnoustrojowa kobiety karmiącej piersią na produkt ACTAIR jest nieznaczna.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu ACTAIR na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu na płodność z zastosowaniem substancji czynnych produktu ACTAIR. Jednak w badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym wyciągów alergenów roztoczy nie zaobserwowano żadnego wpływu na narządy rozrodcze obu płci.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Przez następne 5 minut pacjent nie powinien spożywać żadnej żywości ani napojów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dzień 1 | 1 tabletka 100 IR |
|---|---|
| Dzień 2 | 2 tabletki 100 IR jednocześnie |
| Od dnia 3 | 1 tabletka 300 IR |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| Dzień 1 | 1 tabletka 100 IR |
|---|---|
| Dzień 2 | 2 tabletki 100 IR jednocześnie |
| Dzień 3 | 1 tabletka 300 IR |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
- Wyjąć z opakowania jedną tabletkę (lub 2 tabletki w dniu 2), wyciskając ją przez folię.
- W chwili przyjęcia pacjent nie może mieć niczego w ustach.
- Umieścić tabletkę pod językiem i trzymać do momentu jej rozpuszczenia, a następnie połknąć.
- Nie jeść i nie pić przez co najmniej 5 minut.
- Po dotknięciu tabletki umyć ręce.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku ACTAIR
Kiedy nie przyjmować leku ACTAIR:
- jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6),
- jeśli pacjent choruje na ciężką i(lub) niestabilną astmę lub jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy
wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy,
- jeśli według oceny lekarza wymuszona objętość wydechowa pacjenta w ciągu jednej sekundy
(FEV1) wynosi poniżej 80%,
- u pacjentów ze schorzeniami wpływającymi na układ immunologiczny, u pacjentów
przyjmujących leki prowadzące do obniżenia odporności organizmu lub pacjentów z chorobą
nowotworową,
- u pacjentów z owrzodzeniem lub infekcjami jamy ustnej. Lekarz może zalecić opóźnienie
rozpoczęcia leczenia lub jego przerwanie do momentu zagojenia się zmian w jamie ustnej.
Kobiety w ciąży nie powinny rozpoczynać leczenia lekiem ACTAIR.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ACTAIR należy omówić to z lekarzem w przypadku:
- Wystąpienia ciężkich objawów alergii, takich jak trudności w przełykaniu lub
oddychaniu, zmiany w głosie, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) lub uczucie
występowania guzka w gardle. Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
- Wystąpienia wcześniejszej ciężkiej reakcji alergicznej na lek zawierający wyciągi
alergenów.
- Znacznego pogorszenia objawów astmy. Należy przerwać leczenie i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
- Wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.
- Przyjmowania beta-blokerów (klasa leków często przepisywanych w leczeniu chorób
serca i wysokiego ciśnienia krwi, lecz także występujących w niektórych kroplach
i maściach do oczu).
- Leczenia depresji z użyciem trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych czy
inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) lub leczenia choroby Parkinsona z użyciem
inhibitorów metylotransferazy katecholowej (COMT).
- Pacjenci oczekujący na zabieg w obrębie jamy ustnej lub ekstrakcję zęba powinni
przerwać leczenie lekiem ACTAIR do momentu całkowitego wygojenia.
- Pacjenci cierpiących na uporczywą zgagę czy trudności z przełykaniem powinni
skontaktować się z lekarzem.
- Chorób autoimmunologicznych w remisji
Pacjenci powinni porozmawiać z lekarzem o:
- ewentualnych niedawnych schorzeniach;
- występowaniu u pacjenta lub w jego rodzinie jakichkolwiek schorzeń mogących
wpływać na układ odpornościowy;
- niedawnym pogorszeniu objawów alergii.
Jeśli pacjent stosuje leki kontrolujące astmę i (lub) leki łagodzące objawy, nie należy przerywać ich
stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to doprowadzić do nasilenia objawów astmy.
Podczas leczenia mogą wystąpić łagodne lub umiarkowane miejscowe reakcje alergiczne.
W przypadku reakcji alergicznych o znacznym nasileniu należy porozmawiać z lekarzem,
aby ustalić, czy konieczne będzie stosowanie leków przeciwalergicznych, takich jak leki
przeciwhistaminowe.
Dzieci i młodzież
Lek ACTAIR jest stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa u młodzieży (w wieku od 12 do 17
lat). Lek ACTAIR nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek ACTAIR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach dostępnych
bez recepty. Pacjenci przyjmujący inne leki przeciwalergiczne, jak leki przeciwhistaminowe, leki
stosowane w leczeniu astmy, steroidy lub leki blokujące substancję zwaną immunoglobuliną E (IgE)
np. omalizumab, powinni omówić z lekarzem ich dalsze stosowanie. Przerwanie stosowania tych
leków przeciwalergicznych może spowodować wystąpienie dalszych działań niepożądanych podczas
leczenia lekiem ACTAIR.
ACTAIR z jedzeniem i piciem
Nie należy spożywać żywności ani napojów przez 5 minut po przyjęciu tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak doświadczeń związanych ze stosowaniem leku ACTAIR w okresie ciąży. Dlatego też nie należy
rozpoczynać leczenia leku ACTAIR w czasie ciąży. Pacjentki, które zaszły w ciążę podczas leczenia,
powinny porozmawiać o kontynuowaniu leczenia ze swoim lekarzem.
Brak doświadczeń związanych ze stosowaniem leku ACTAIR podczas karmienia piersią. Nie
przewiduje się jednak żadnych skutków dla niemowląt karmionych piersią. Należy zasięgnąć porady
lekarza i upewnić się, czy należy kontynuować przyjmowanie leku ACTAIR podczas karmienia
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaobserwowano żadnego wpływu leku ACTAIR na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Lek ACTAIR zawiera laktozę
Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się lekarzem przed rozpoczęciem
stosowania tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą być reakcją alergiczną na alergen, z powodu którego leczony jest pacjent.
Większość alergicznych działań niepożądanych trwa od kilku minut do kilku godzin po zażyciu leku
i większość ustępuje po 1–3 miesiącach leczenia.
Należy zaprzestać stosowania leku ACTAIR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem
w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
- Nagły obrzęk twarzy, ust, gardła lub skóry
- Trudności z przełykaniem
- Trudności z oddychaniem
- Zmiany w brzmieniu głosu
- Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
- Uczucie pełnego gardła (przypominające obrzęk)
- Pokrzywka i świąd skóry
Możliwe inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Obrzęk lub świąd ust
- Podrażnienie gardła
- Swędzenie ucha
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- Swędzenie oczu
- Obrzęk lub swędzenie warg lub języka
- Pieczenie lub mrowienie w ustach, stan zapalny i ból w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie
ustnej
- Zmieniony smak
- Dyskomfort lub ból w ustach i(lub) gardle
- Obrzęk gardła, trudności z połykaniem
- Kaszel
- Trudności z oddychaniem
- Ból w klatce piersiowej
- Ból brzucha, niestrawność, mdłości, biegunka
- Świąd
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- Zaczerwienienie oczu i stan zapalny oczu, obrzęk oczu, łzawienie
- Ból ucha lub mrowienie
- Zawroty głowy, oszołomienie
- Ból głowy
- Złe samopoczucie lub zmęczenie
- Nieżyt nosa (kichanie, katar, swędzenie nosa, wrażenie zatkanego nosa)
- Krwawienia z nosa
- Przeziębienie
- Stan zapalny warg lub języka
- Stany dotyczące jamy ustnej, jak pieczenie, drętwienie jamy ustnej, pleśniawka jamy ustnej,
problemy z wydzielaniem śliny
- Obrzęk podniebienia
- Obrzęk twarzy
- Suchość w ustach lub w gardle, pragnienie
- Pęcherze w jamie ustnej i(lub) gardle, obrzęk jamy ustnej i gardła spowodowany kontaktem
z owocami lub warzywami
- Stany chorobowe gardła, jak pieczenie/mrowienie lub uczucie ucisku w gardle, chrypka,
uczucie grudki w gardle, dyskomfort lub obrzęk w tylnej części gardła
- Astma, duszność, świszczenie
- Dyskomfort w klatce piersiowej
- Ból przełyku, stany zapalne przełyku lub żołądka, zgaga
- Wymioty
- Nieżyt żołądka i jelit
- Obrzęki miejscowe, obrzęki podskórne
- Wysypka, podrażnienie skóry, pokrzywka
- Stany lękowe
- Uczucie mrowienia lub kłucia
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 leczonych):
- Stany zapalne powiek, nieprawidłowy skurcz powieki, podrażnienie oka
- Zatkane ucho, dzwonienie w uszach
- Dyskomfort nosa, zatkane zatoki
- Stany zapalne dziąseł, krwawienie z ust
- Nieprzyjemny zapach oddechu, odbijanie
- Bolesne przełykanie
- Podrażnienie strun głosowych
- Przyspieszony oddech
- Drętwienie gardła
- Alergia sezonowa
- Zapalenie oskrzeli
- Ból piersi
- Kołatanie serca, szybkie bicie serca
- Obrzęk przełyku
- Częste wypróżnienia, zespół jelita drażliwego, gazy
- Drażliwość, zaburzenia koncentracji, drętwienie, senność, zaburzenia mowy, drżenie
- Pęcherze, zaczerwienienie skóry, ostra reakcja skórna, zmiany przypominające zadrapania
- Dyskomfort mięśniowy lub skurcze mięśni
- Nagła potrzeba oddania moczu
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które niepokoją pacjenta, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, który podejmie decyzję o stosowaniu leków, jak leki przeciwhistaminowe, które pomogą w
ich złagodzeniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Ciężka, niekontrolowana lub niestabilna astma (FEV1 < 80% prognozowanej wartości) lub ciężkie
zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Pacjenci z aktywną lub słabo kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, zaburzeniami odporności,
niedoborami odporności, immunosupresją lub nowotworami złośliwymi o znaczeniu dla obecnego
schorzenia.
Ciężkie stany zapalne jamy ustnej (jak liszaj płaski jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej lub grzybica
jamy ustnej).
Rozpoczęcie leczenia immunoterapią alergenową w czasie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt
4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciężkie reakcje alergiczne
Podobnie jak w przypadku każdej podjęzykowej immunoterapii alergenowej, mogą wystąpić ciężkie
reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub ogólnoustrojowe reakcje
alergiczne.
Pacjentów należy poinformować o oznakach i objawach ciężkich reakcji alergicznych. W przypadku
ciężkich reakcji alergicznych pacjenci powinni przerwać leczenie i natychmiast uzyskać pomoc
medyczną, w miejscu gdzie są dostępne środki do leczenia ciężkich reakcji alergicznych. Leczenie
należy wznowić wyłącznie na polecenie lekarza
Wcześniejsza ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na immunoterapię alergenową
Rozpoczęcie stosowania produktu ACTAIR u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła
ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na uprzednią immunoterapię alergenową, należy dokładnie
rozważyć, powinny być również dostępne środki leczenia potencjalnych reakcji.
Astma
Astma jest znanym czynnikiem ryzyka w przypadku ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych.
Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie ocenić stan choroby. Pacjenci ze współistniejącą astmą
powinni być kontrolowani przy rozpoczęciu i przez cały czas trwania leczenia produktem ACTAIR.
Po rozpoczęciu leczenia nie zaleca się nagłego przerwania stosowania leków kontrolujących przebieg
astmy.
Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego
zwrócenia się o pomoc, jeśli objawy astmy ulegną nagłemu nasileniu.
Choroby sercowo-naczyniowe
Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi mogą być narażeni na zwiększone ryzyko w przypadku
ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Należy to uwzględnić przed rozpoczęciem leczenia
produktem ACTAIR.
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne
Pacjenci przyjmujący leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą nie reagować na standardowe
dawki adrenaliny stosowane w leczeniu ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym anafilaksji. Leki
blokujące receptory beta-adrenergiczne antagonizują kardiostymulujące i rozszerzające oskrzela
działanie adrenaliny.
Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i inhibitory
metylotransferazy katecholowej (COMT)
Należy dokładnie rozważyć immunoterapię alergenową u pacjentów leczonych inhibitorami
monoaminooksydazy (MAOI), trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami
metylotransferazy katecholowej (COMT), ponieważ takie leczenie może nasilać działanie adrenaliny.
Łagodne lub umiarkowane miejscowe reakcje alergiczne
Leczenie polega na ekspozycji na alergeny, na które pacjent jest uczulony. Dlatego można spodziewać
się łagodnych lub umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych w obszarze jamy ustnej i gardła
(np. świąd jamy ustnej, podrażnienie gardła, świąd ucha). Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące reakcje
w miejscu podania, można rozważyć leczenie objawowe (np. leki przeciwhistaminowe).
Zmiany w jamie ustnej
W przypadku zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy ustnej, w tym ekstrakcji zęba, należy przerwać
stosowanie produktu ACTAIR, a prowadzone leczenie powinno zostać przerwane do czasu
całkowitego wygojenia się jamy ustnej.
Eozynofilowe zapalenie przełyku
Zgłaszano przypadki eozynofilowego zapalenia przełyku związane z leczeniem produktem ACTAIR.
W przypadku wystąpienia ciężkich lub utrzymujących się objawów żołądkowo-przełykowych, w tym
dysfagii lub bólu w klatce piersiowej, należy przerwać leczenie produktem ACTAIR, a pacjenci
powinni zostać poddani ocenie przez lekarza. Leczenie należy wznowić wyłącznie na polecenie
lekarza.
Choroby autoimmunologiczne w remisji
W przypadku pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w fazie remisji produkt ACTAIR
powinien być przepisywany z zachowaniem ostrożności.
Laktoza
Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem
laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Jednoczesne leczenie objawowymi lekami przeciwalergicznymi lub lekami przeciw-IgE np.
omalizumab może zwiększyć poziom tolerancji pacjenta na immunoterapię. Należy to uwzględnić w
przypadku odstawienia takich leków.
Brak dostępnych danych na temat jednoczesnego stosowania immunoterapii z innymi alergenami
podczas leczenia produktem ACTAIR.
Brak doświadczenia klinicznego w zakresie jednoczesnego podawania szczepionek i leczenia
produktem ACTAIR. Szczepienie może zostać wykonane bez przerywania leczenia produktem
ACTAIR po dokonaniu oceny medycznej ogólnego stanu pacjenta.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ocena działań niepożądanych na podstawie danych z badań klinicznych opiera się na badaniach,
w których 3007 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę w postaci tabletki podjęzykowej
zawierającej wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego. Najczęstszymi działaniami
niepożądanymi były reakcje w miejscu podania: świąd jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej, podrażnienie
gardła i świąd ucha.
Działania niepożądane były na ogół łagodne lub umiarkowane. Występowały one najczęściej
w pierwszych dniach leczenia i zmniejszały się w ciągu kolejnych 3 miesięcy.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Spośród 1583 osób dorosłych i nastolatków z alergicznym nieżytem nosa wywoływanym przez
roztocza kurzu domowego, którzy otrzymali produkt leczniczy ACTAIR w grupie leczenia 300 IR,
działania niepożądane zgłosiło 909 osób (57%). Wymieniono je poniżej według klasyfikacji układów i
narządów oraz częstości występowania MEDRA [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000)]; w obrębie każdej grupy o
określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się
ciężkości:
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Niezbyt często Zapalenie żołądka i jelit,
zapalenie błony śluzowej nosa
i gardła, kandydozy jamy ustnej
Rzadko Zapalenie oskrzeli, paradontoza
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Zespół alergii jamy ustnej
Rzadko Alergia sezonowa
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Stany lękowe
Rzadko Drażliwość
Zaburzenia układu nerwowego Często Zaburzenia smaku
Niezbyt często Zawroty głowy, ból głowy,
parestezje
Rzadko Zaburzenia uwagi, hipestezja,
senność, zaburzenia mowy,
drżenie
Zaburzenia oka Często Świąd oka
Niezbyt często Zapalenie spojówek, obrzęk
oczu, nasilone łzawienie
Rzadko Przekrwienie oczu, zapalenie
powiek, kurcz powiek,
podrażnienie oczu
Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo często Świąd uszu
Niezbyt często Zawroty głowy, ból ucha,
parestezje ucha
Rzadko Uczucie zatkanego ucha, szumy
uszne
Zaburzenia serca Rzadko Tachykardia, kołatanie serca
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
Bardzo często Podrażnienie gardła
Często Obrzęk gardła, duszność, kaszel
Niezbyt często Obrzęk krtani, zaburzenia
gardła, astma, skurcz oskrzeli,
świszczący oddech, uczucie
ucisku w gardle, dysfonia,
krwawienie z nosa, uczucie
dyskomfortu w krtani,
parestezje gardła, nieżyt nosa
(przekrwienie nosa, świąd nosa,
katar, kichanie)
Rzadko Hiperwentylacja, podrażnienie
krtani, dyskomfort w nosie,
hipestezja gardła, uczucie
zatkanych zatok
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Obrzęk jamy ustnej, świąd jamy
ustnej
Często Obrzęk języka, obrzęk warg,
owrzodzenie jamy ustnej,
zapalenie jamy ustnej, biegunka,
ból brzucha, dyspepsja,
dysfagia, nudności, ból w jamie
ustno-gardłowej, dyskomfort w
jamie ustno-gardłowej,
parestezje jamy ustnej, świąd
języka, świąd warg
Niezbyt często Eozynofilowe zapalenie
przełyku, obrzęk podniebienia,
nieżyt żołądka, choroba
refluksowa żołądka i przełyku,
pęcherze w jamie ustno-
gardłowej, ból przełyku,
zapalenie kącików ust, suchość
w ustach, suchość w gardle,
zapalenie języka, zespół
piekących ust, zaburzenia czucia
powierzchownego w jamie
ustnej, zaburzenia w jamie
ustnej, zaburzenia czynności
ślinianek, wymioty
Rzadko Obrzęk przełyku, krwawienie z
jamy ustnej, zespół jelita
drażliwego, częste
wypróżnienia, nieprzyjemny
zapach z ust, odbijanie,
wzdęcia, ból w trakcie
przełykania
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Świąd
Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy,
zapalenie skóry, wysypka,
pokrzywka
Rzadko Rumień wielopostaciowy,
pęcherze, rumień, świąd
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko Skurcze mięśni, dyskomfort
mięśniowo-szkieletowy
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Rzadko Nagłe parcie na mocz
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Rzadko Ból piersi
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Ból w klatce piersiowej
Niezbyt często Obrzęk twarzy, obrzęk
miejscowy, dyskomfort w klatce
piersiowej, uczucie ucisku w
gardle, astenia, złe
samopoczucie, pragnienie
Badania diagnostyczne Niezbyt często Nieprawidłowe wyniki badań
laboratoryjnych (badań krwi,
czynności wątroby, kwasu
moczowego)
Opis wybranych działań niepożądanych
Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub
ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, takie jak poważne reakcje anafilaktyczne (tj. ostry początek
choroby z zajęciem skóry, tkanki śluzowej lub obu tych elementów, zaburzenia oddychania,
utrzymujące się objawy dotyczące przewodu pokarmowego lub obniżone ciśnienie krwi i(lub) objawy
towarzyszące) (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
ACTAIR nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci (< 12 lat). Doświadczenie w zakresie
bezpieczeństwa w populacji dzieci i młodzieży opiera się na badaniach klinicznych, w których
uczestniczyło 270 dzieci w wieku od 5 do 11 lat z alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez
roztocza kurzu domowego i które otrzymały produkt leczniczy ACTAIR w dawce 300 IR. Ogólnie
profil bezpieczeństwa produktu leczniczego ACTAIR w populacji dzieci i młodzieży był podobny do
profilu bezpieczeństwa u osób dorosłych i młodzieży.
Oprócz reakcji wymienionych w wykazie w formie tabeli odnotowano następujące działania
niepożądane:
Niezbyt często: martwicze zapalenie jelit, ból oczu, spadek apetytu, gorączka i łojotok
Ponadto następujące reakcje były zgłaszane z większą częstością niż u osób dorosłych i młodzieży:
Często: dyskomfort krtaniowy, wymioty, pokrzywka i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
(badań krwi, prób wątrobowych, kwasu moczowego).
Niezbyt często: przekrwienie oczu i podrażnienie krtani.
Pacjenci włączeni do badań nad astmą alergiczną
Doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa u pacjentów z astmą alergiczną opiera się na badaniach
klinicznych, do których włączono 589 pacjentów w wieku od 6 do 50 lat z astmą alergiczną w
wywiadzie wywołaną roztoczami kurzu domowego, kontrolowaną za pomocą metod leczenia astmy
zgodnych z wytycznymi GINA etap 2, 3 lub 4 z całorocznym nieżytem nosa lub bez, którzy otrzymali
produkt leczniczy ACTAIR w dawkach do 2000 IR. Ogólnie profil bezpieczeństwa produktu
leczniczego ACTAIR u pacjentów z astmą alergiczną wywoływaną przez roztocza kurzu domowego
był podobny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez
roztocza kurzu domowego.
Oprócz reakcji wymienionych w wykazie w formie tabeli odnotowano następującą reakcję w
przypadku produktu leczniczego ACTAR 300 IR:
Często: parestezja wewnątrznosowa
Po wprowadzeniu do obrotu
Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, włącznie
z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi, które należy traktować jako związane z klasą produktu
leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem
Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae 300 IR (tabletki podjęzykowe)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Mannitol (E421); Laktoza jednowodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały brązowy beżowy okrągły nadruk: SAC nadruk: 300
Tabletka podjęzykowa. Tabletki 300 IR mają barwę od białej do beżowej, są okrągłe i obustronnie wypukłe, w brązowe plamki, z napisem „SAC” wytłoczonym po jednej stronie i „300” po drugiej. Tabletki są dostarczane w blistrach aluminiowych ze zdejmowaną folią aluminiową w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały brązowy beżowy okrągły nadruk: SAC nadruk: 300
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „ACTAIR nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
127 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Świąd uszu
- często: Zaburzenia smaku; Świąd oka; Obrzęk gardła; duszność; kaszel; Obrzęk języka; obrzęk warg; owrzodzenie jamy ustnej; zapalenie jamy ustnej; biegunka; ból brzucha; dyspepsja; dysfagia; nudności; ból w jamie ustno-gardłowej; dyskomfort w jamie ustno-gardłowej; parestezje jamy ustnej; świąd; Ból w klatce piersiowej; dyskomfort krtaniowy; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych; parestezja wewnątrznosowa
- niezbyt często: Zapalenie żołądka i jelit; zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; kandydozy jamy ustnej; Zespół alergii jamy ustnej; Stany lękowe; Zawroty głowy; ból głowy; parestezje; Zapalenie spojówek; obrzęk oczu; nasilone łzawienie; ból ucha; parestezje ucha; Obrzęk krtani; zaburzenia gardła; astma; skurcz oskrzeli; świszczący oddech; uczucie ucisku w gardle; dysfonia; krwawienie z nosa; uczucie dyskomfortu w krtani; parestezje gardła; nieżyt nosa; przekrwienie nosa; świąd nosa; katar; kichanie; Eozynofilowe zapalenie przełyku; obrzęk podniebienia; nieżyt żołądka; choroba refluksowa żołądka i przełyku; pęcherze w jamie ustnogardłowej; ból przełyku; zapalenie kącików ust; suchość w ustach; suchość w gardle; zapalenie języka; zespół piekących ust; zaburzenia czucia powierzchownego w jamie ustnej; zaburzenia w jamie ustnej; zaburzenia czynności ślinianek; wymioty; Obrzęk naczynioruchowy; zapalenie skóry; wysypka; pokrzywka; Obrzęk twarzy; obrzęk miejscowy; dyskomfort w klatce piersiowej; astenia; złe samopoczucie; pragnienie; Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (badań krwi, czynności wątroby, kwasu moczowego); martwicze zapalenie jelit; ból oczu; spadek apetytu; gorączka; łojotok
- rzadko: Zapalenie oskrzeli; paradontoza; Alergia sezonowa; Drażliwość; Zaburzenia uwagi; hipestezja; senność; zaburzenia mowy; drżenie; Przekrwienie oczu; zapalenie powiek; kurcz powiek; podrażnienie oczu; Uczucie zatkanego ucha; szumy uszne; Tachykardia; kołatanie serca; Hiperwentylacja; podrażnienie krtani; dyskomfort w nosie; hipestezja gardła; uczucie zatkanych zatok; Obrzęk przełyku; krwawienie z jamy ustnej; zespół jelita drażliwego; częste wypróżnienia; nieprzyjemny zapach z ust; odbijanie; wzdęcia; ból w trakcie przełykania; Rumień wielopostaciowy; pęcherze; rumień; Skurcze mięśni; dyskomfort mięśniowo-szkieletowy; Nagłe parcie na mocz; Ból piersi
- częstość niepodana w tekście: świąd jamy ustnej; obrzęk jamy ustnej; podrażnienie gardła; świąd ucha; języka, świąd warg; ogólnoustrojowe reakcje alergiczne; poważne reakcje anafilaktyczne; ciężkie reakcje anafilaktyczne
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Lek ACTAIR nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 12 lat
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 7 dni
źródło: „W przypadku przerwania leczenia na czas dłuższy niż 7 dni zaleca się kontakt z lekarzem przed wznowieniem leczenia.” · ChPL, pkt 4.2
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dawkowanie jest takie samo w przypadku młodzieży (12-17 lat) i osób dorosłych. Skuteczność produktu leczniczego ACTAIR u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie została ustalona. Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Brak doświadczeń klinicznych w zakresie immunoterapii produktem leczniczym ACTAIR u osób dorosłych > 65 roku życia. Produkt leczniczy ACTAIR nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych > 65 roku życia. (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania wyciągów alergenów roztoczy kurzu domowego u kobiet w ciąży. Badania wykonane na zwierzętach nie wskazują na zwiększone ryzyko dla płodu. Znaczenie tych badań dla ludzi jest ograniczone ponieważ droga podania w badaniach była inna niż podanie podjęzykowe u ludzi. W okresie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia produktem ACTAIR (patrz punkt 4.3). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, można je kontynuować po dokonaniu oceny ogólnego stanu pacjentki i reakcji na wcześniejsze podanie produktu ACTAIR.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu ACTAIR w okresie laktacji. Nie przewiduje się żadnych skutków dla noworodków/niemowląt karmionych piersią, gdyż zakłada się, że ekspozycja ogólnoustrojowa kobiety karmiącej piersią na produkt ACTAIR jest nieznaczna.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu ACTAIR na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu na płodność z zastosowaniem substancji czynnych produktu ACTAIR. Jednak w badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym wyciągów alergenów roztoczy nie zaobserwowano żadnego wpływu na narządy rozrodcze obu płci.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Przez następne 5 minut pacjent nie powinien spożywać żadnej żywości ani napojów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dzień 1 | 1 tabletka 100 IR |
|---|---|
| Dzień 2 | 2 tabletki 100 IR jednocześnie |
| Dzień 3 | 1 tabletka 300 IR |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
- Wyjąć z opakowania jedną tabletkę, wyciskając ją przez folię.
- W chwili przyjęcia pacjent nie może mieć niczego w ustach.
- Umieścić tabletkę pod językiem i trzymać do momentu jej rozpuszczenia, a następnie połknąć .
- Nie jeść i nie pić przez co najmniej 5 minut.
- Po dotknięciu tabletki umyć ręce.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku ACTAIR
Kiedy nie przyjmować leku ACTAIR:
- jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6),
- jeśli pacjent choruje na ciężką i(lub) niestabilną astmę lub jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy
wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy,
- jeśli według oceny lekarza wymuszona objętość wydechowa pacjenta w ciągu jednej sekundy
(FEV1) wynosi poniżej 80%,
- u pacjentów ze schorzeniami wpływającymi na układ immunologiczny, u pacjentów
przyjmujących leki prowadzące do obniżenia odporności organizmu lub pacjentów z chorobą
nowotworową,
- u pacjentów z owrzodzeniem lub infekcjami jamy ustnej. Lekarz może zalecić opóźnienie
rozpoczęcia leczenia lub jego przerwanie do momentu zagojenia się zmian w jamie ustnej.
Kobiety w ciąży nie powinny rozpoczynać leczenia lekiem ACTAIR.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ACTAIR należy omówić to z lekarzem w przypadku:
- Wystąpienia ciężkich objawów alergii, takich jak trudności w przełykaniu lub
oddychaniu, zmiany w głosie, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) lub uczucie
występowania guzka w gardle. Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
- Wystąpienia wcześniejszej ciężkiej reakcji alergicznej na lek zawierający wyciągi
alergenów.
- Znacznego pogorszenia objawów astmy. Należy przerwać leczenie i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
- Wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.
- Przyjmowania beta-blokerów (klasa leków często przepisywanych w leczeniu chorób
serca i wysokiego ciśnienia krwi, lecz także występujących w niektórych kroplach
i maściach do oczu).
- Leczenia depresji z użyciem trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych czy
inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) lub leczenia choroby Parkinsona z użyciem
inhibitorów metylotransferazy katecholowej (COMT).
- Pacjenci oczekujący na zabieg w obrębie jamy ustnej lub ekstrakcję zęba powinni
przerwać leczenie lekiem ACTAIR do momentu całkowitego wygojenia.
- Pacjenci cierpiących na uporczywą zgagę czy trudności z przełykaniem powinni
skontaktować się z lekarzem.
- Chorób autoimmunologicznych w remisji
Pacjenci powinni porozmawiać z lekarzem o:
- ewentualnych niedawnych schorzeniach;
- występowaniu u pacjenta lub w jego rodzinie jakichkolwiek schorzeń mogących
wpływać na układ odpornościowy;
- niedawnym pogorszeniu objawów alergii.
Jeśli pacjent stosuje leki kontrolujące astmę i (lub) leki łagodzące objawy, nie należy przerywać ich
stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to doprowadzić do nasilenia objawów astmy.
Podczas leczenia mogą wystąpić łagodne lub umiarkowane miejscowe reakcje alergiczne.
W przypadku reakcji alergicznych o znacznym nasileniu należy porozmawiać z lekarzem,
aby ustalić, czy konieczne będzie stosowanie leków przeciwalergicznych, takich jak leki
przeciwhistaminowe.
Dzieci i młodzież
Lek ACTAIR jest stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa u młodzieży (w wieku od 12 do17
lat). Lek ACTAIR nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek ACTAIR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach dostępnych
bez recepty. Pacjenci przyjmujący inne leki przeciwalergiczne, jak leki przeciwhistaminowe, leki
stosowane w leczeniu astmy, steroidy lub leki blokujące substancję zwaną immunoglobuliną E (IgE)
np. omalizumab, powinni omówić z lekarzem ich dalsze stosowanie. Przerwanie stosowania tych
leków przeciwalergicznych może spowodować wystąpienie dalszych działań niepożądanych podczas
leczenia lekiem ACTAIR.
ACTAIR z jedzeniem i piciem
Nie należy spożywać żywności ani napojów przez 5 minut po przyjęciu tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak doświadczeń związanych ze stosowaniem leku ACTAIR w okresie ciąży. Dlatego też nie należy
rozpoczynać leczenia leku ACTAIR w czasie ciąży. Pacjentki, które zaszły w ciążę podczas leczenia,
powinny porozmawiać o kontynuowaniu leczenia ze swoim lekarzem.
Brak doświadczeń związanych ze stosowaniem leku ACTAIR podczas karmienia piersią. Nie
przewiduje się jednak żadnych skutków dla niemowląt karmionych piersią. Należy zasięgnąć porady
lekarza i upewnić się, czy należy kontynuować przyjmowanie leku ACTAIR podczas karmienia
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaobserwowano żadnego wpływu leku ACTAIR na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Lek ACTAIR zawiera laktozę
Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się lekarzem przed rozpoczęciem
stosowania tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą być reakcją alergiczną na alergen, z powodu którego leczony jest pacjent.
Większość alergicznych działań niepożądanych trwa od kilku minut do kilku godzin po zażyciu leku
i większość ustępuje po 1–3 miesiącach leczenia.
Należy zaprzestać stosowania leku ACTAIR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem
w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
- Nagły obrzęk twarzy, ust, gardła lub skóry
- Trudności z przełykaniem
- Trudności z oddychaniem
- Zmiany w brzmieniu głosu
- Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
- Uczucie pełnego gardła (przypominające obrzęk)
- Pokrzywka i świąd skóry
Możliwe inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Obrzęk lub świąd ust
- Podrażnienie gardła
- Swędzenie ucha
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- Swędzenie oczu
- Obrzęk lub swędzenie warg lub języka
- Pieczenie lub mrowienie w ustach, stan zapalny i ból w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie
ustnej
- Zmieniony smak
- Dyskomfort lub ból w ustach i(lub) gardle
- Obrzęk gardła, trudności z połykaniem
- Kaszel
- Trudności z oddychaniem
- Ból w klatce piersiowej
- Ból brzucha, niestrawność, mdłości, biegunka
- Świąd
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- Zaczerwienienie oczu i stan zapalny oczu, obrzęk oczu, łzawienie
- Ból ucha lub mrowienie
- Zawroty głowy, oszołomienie
- Ból głowy
- Złe samopoczucie lub zmęczenie
- Nieżyt nosa (kichanie, katar, swędzenie nosa, wrażenie zatkanego nosa)
- Krwawienia z nosa
- Przeziębienie
- Stan zapalny warg lub języka
- Stany dotyczące jamy ustnej, jak pieczenie, drętwienie jamy ustnej, pleśniawka jamy ustnej,
problemy z wydzielaniem śliny
- Obrzęk podniebienia
- Obrzęk twarzy
- Suchość w ustach lub w gardle, pragnienie
- Pęcherze w jamie ustnej i(lub) gardle, obrzęk jamy ustnej i gardła spowodowany kontaktem
z owocami lub warzywami
- Stany chorobowe gardła, jak pieczenie/mrowienie lub uczucie ucisku w gardle, chrypka,
uczucie grudki w gardle, dyskomfort lub obrzęk w tylnej części gardła
- Astma, duszność, świszczenie
- Dyskomfort w klatce piersiowej
- Ból przełyku, stany zapalne przełyku lub żołądka, zgaga
- Wymioty
- Nieżyt żołądka i jelit
- Obrzęki miejscowe, obrzęki podskórne
- Wysypka, podrażnienie skóry, pokrzywka
- Stany lękowe
- Uczucie mrowienia lub kłucia
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 leczonych):
- Stany zapalne powiek, nieprawidłowy skurcz powieki, podrażnienie oka
- Zatkane ucho, dzwonienie w uszach
- Dyskomfort nosa, zatkane zatoki
- Stany zapalne dziąseł, krwawienie z ust
- Nieprzyjemny zapach oddechu, odbijanie
- Bolesne przełykanie
- Podrażnienie strun głosowych
- Przyspieszony oddech
- Drętwienie gardła
- Alergia sezonowa
- Zapalenie oskrzeli
- Ból piersi
- Kołatanie serca, szybkie bicie serca
- Obrzęk przełyku
- Częste wypróżnienia, zespół jelita drażliwego, gazy
- Drażliwość, zaburzenia koncentracji, drętwienie, senność, zaburzenia mowy, drżenie
- Pęcherze, zaczerwienienie skóry, ostra reakcja skórna, zmiany przypominające zadrapania
- Dyskomfort mięśniowy lub skurcze mięśni
- Nagła potrzeba oddania moczu
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które niepokoją pacjenta, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, który podejmie decyzję o stosowaniu leków, jak leki przeciwhistaminowe, które pomogą w
ich złagodzeniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Ciężka, niekontrolowana lub niestabilna astma (FEV1 < 80% prognozowanej wartości) lub ciężkie
zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Pacjenci z aktywną lub słabo kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, zaburzeniami odporności,
niedoborami odporności, immunosupresją lub nowotworami złośliwymi o znaczeniu dla obecnego
schorzenia.
Ciężkie stany zapalne jamy ustnej (jak liszaj płaski jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej lub grzybica
jamy ustnej).
Rozpoczęcie leczenia immunoterapią alergenową w czasie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt
4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciężkie reakcje alergiczne
Podobnie jak w przypadku każdej podjęzykowej immunoterapii alergenowej, mogą wystąpić ciężkie
reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub ogólnoustrojowe reakcje
alergiczne.
Pacjentów należy poinformować o oznakach i objawach ciężkich reakcji alergicznych. W przypadku
ciężkich reakcji alergicznych pacjenci powinni przerwać leczenie i natychmiast uzyskać pomoc
medyczną, w miejscu gdzie są dostępne środki do leczenia ciężkich reakcji alergicznych. Leczenie
należy wznowić wyłącznie na polecenie lekarza
Wcześniejsza ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na immunoterapię alergenową
Rozpoczęcie stosowania produktu ACTAIR u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła
ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na uprzednią immunoterapię alergenową, należy dokładnie
rozważyć, powinny być również dostępne środki leczenia potencjalnych reakcji.
Astma
Astma jest znanym czynnikiem ryzyka w przypadku ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych.
Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie ocenić stan choroby. Pacjenci ze współistniejącą astmą
powinni być kontrolowani przy rozpoczęciu i przez cały czas trwania leczenia produktem ACTAIR.
Po rozpoczęciu leczenia nie zaleca się nagłego przerwania stosowania leków kontrolujących przebieg
astmy.
Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego
zwrócenia się o pomoc, jeśli objawy astmy ulegną nagłemu nasileniu.
Choroby sercowo-naczyniowe
Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi mogą być narażeni na zwiększone ryzyko w przypadku
ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Należy to uwzględnić przed rozpoczęciem leczenia
produktem ACTAIR.
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne
Pacjenci przyjmujący leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą nie reagować na standardowe
dawki adrenaliny stosowane w leczeniu ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym anafilaksji. Leki
blokujące receptory beta-adrenergiczne antagonizują kardiostymulujące i rozszerzające oskrzela
działanie adrenaliny.
Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i inhibitory
metylotransferazy katecholowej (COMT)
Należy dokładnie rozważyć immunoterapię alergenową u pacjentów leczonych inhibitorami
monoaminooksydazy (MAOI), trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami
metylotransferazy katecholowej (COMT), ponieważ takie leczenie może nasilać działanie adrenaliny.
Łagodne lub umiarkowane miejscowe reakcje alergiczne
Leczenie polega na ekspozycji na alergeny, na które pacjent jest uczulony. Dlatego można spodziewać
się łagodnych lub umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych w obszarze jamy ustnej i gardła
(np. świąd jamy ustnej, podrażnienie gardła, świąd ucha). Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące reakcje
w miejscu podania, można rozważyć leczenie objawowe (np. leki przeciwhistaminowe).
Zmiany w jamie ustnej
W przypadku zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy ustnej, w tym ekstrakcji zęba, należy przerwać
stosowanie produktu ACTAIR, a prowadzone leczenie powinno zostać przerwane do czasu
całkowitego wygojenia się jamy ustnej.
Eozynofilowe zapalenie przełyku
Zgłaszano przypadki eozynofilowego zapalenia przełyku związane z leczeniem produktem ACTAIR.
W przypadku wystąpienia ciężkich lub utrzymujących się objawów żołądkowo-przełykowych, w tym
dysfagii lub bólu w klatce piersiowej, należy przerwać leczenie produktem ACTAIR, a pacjenci
powinni zostać poddani ocenie przez lekarza. Leczenie należy wznowić wyłącznie na polecenie
lekarza.
Choroby autoimmunologiczne w remisji
W przypadku pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w fazie remisji produkt ACTAIR
powinien być przepisywany z zachowaniem ostrożności.
Laktoza
Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem
laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Jednoczesne leczenie objawowymi lekami przeciwalergicznymi lub lekami przeciw-IgE np.
omalizumab może zwiększyć poziom tolerancji pacjenta na immunoterapię. Należy to uwzględnić w
przypadku odstawienia takich leków.
Brak dostępnych danych na temat jednoczesnego stosowania immunoterapii z innymi alergenami
podczas leczenia produktem ACTAIR.
Brak doświadczenia klinicznego w zakresie jednoczesnego podawania szczepionek i leczenia
produktem ACTAIR. Szczepienie może zostać wykonane bez przerywania leczenia produktem
ACTAIR po dokonaniu oceny medycznej ogólnego stanu pacjenta.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ocena działań niepożądanych na podstawie danych z badań klinicznych opiera się na badaniach,
w których 3007 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę w postaci tabletki podjęzykowej
zawierającej wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego. Najczęstszymi działaniami
niepożądanymi były reakcje w miejscu podania: świąd jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej, podrażnienie
gardła i świąd ucha.
Działania niepożądane były na ogół łagodne lub umiarkowane. Występowały one najczęściej
w pierwszych dniach leczenia i zmniejszały się w ciągu kolejnych 3 miesięcy.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Spośród 1583 osób dorosłych i nastolatków z alergicznym nieżytem nosa wywoływanym przez
roztocza kurzu domowego, którzy otrzymali produkt leczniczy ACTAIR w grupie leczenia 300 IR,
działania niepożądane zgłosiło 909 osób (57%). Wymieniono je poniżej według klasyfikacji układów i
narządów oraz częstości występowania MEDRA [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000)]; w obrębie każdej grupy o
określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się
ciężkości:
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Niezbyt często Zapalenie żołądka i jelit,
zapalenie błony śluzowej nosa
i gardła, kandydozy jamy ustnej
Rzadko Zapalenie oskrzeli, paradontoza
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Zespół alergii jamy ustnej
Rzadko Alergia sezonowa
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Stany lękowe
Rzadko Drażliwość
Zaburzenia układu nerwowego Często Zaburzenia smaku
Niezbyt często Zawroty głowy, ból głowy,
parestezje
Rzadko Zaburzenia uwagi, hipestezja,
senność, zaburzenia mowy,
drżenie
Zaburzenia oka Często Świąd oka
Niezbyt często Zapalenie spojówek, obrzęk
oczu, nasilone łzawienie
Rzadko Przekrwienie oczu, zapalenie
powiek, kurcz powiek,
podrażnienie oczu
Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo często Świąd uszu
Niezbyt często Zawroty głowy, ból ucha,
parestezje ucha
Rzadko Uczucie zatkanego ucha, szumy
uszne
Zaburzenia serca Rzadko Tachykardia, kołatanie serca
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
Bardzo często Podrażnienie gardła
Często Obrzęk gardła, duszność, kaszel
Niezbyt często Obrzęk krtani, zaburzenia
gardła, astma, skurcz oskrzeli,
świszczący oddech, uczucie
ucisku w gardle, dysfonia,
krwawienie z nosa, uczucie
dyskomfortu w krtani,
parestezje gardła, nieżyt nosa
(przekrwienie nosa, świąd nosa,
katar, kichanie)
Rzadko Hiperwentylacja, podrażnienie
krtani, dyskomfort w nosie,
hipestezja gardła, uczucie
zatkanych zatok
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Obrzęk jamy ustnej, świąd jamy
ustnej
Często Obrzęk języka, obrzęk warg,
owrzodzenie jamy ustnej,
zapalenie jamy ustnej, biegunka,
ból brzucha, dyspepsja,
dysfagia, nudności, ból w jamie
ustno-gardłowej, dyskomfort w
jamie ustno-gardłowej,
parestezje jamy ustnej, świąd
języka, świąd warg
Niezbyt często Eozynofilowe zapalenie
przełyku, obrzęk podniebienia,
nieżyt żołądka, choroba
refluksowa żołądka i przełyku,
pęcherze w jamie ustno-
gardłowej, ból przełyku,
zapalenie kącików ust, suchość
w ustach, suchość w gardle,
zapalenie języka, zespół
piekących ust, zaburzenia czucia
powierzchownego w jamie
ustnej, zaburzenia w jamie
ustnej, zaburzenia czynności
ślinianek, wymioty
Rzadko Obrzęk przełyku, krwawienie z
jamy ustnej, zespół jelita
drażliwego, częste
wypróżnienia, nieprzyjemny
zapach z ust, odbijanie,
wzdęcia, ból w trakcie
przełykania
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Świąd
Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy,
zapalenie skóry, wysypka,
pokrzywka
Rzadko Rumień wielopostaciowy,
pęcherze, rumień, świąd
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko Skurcze mięśni, dyskomfort
mięśniowo-szkieletowy
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Rzadko Nagłe parcie na mocz
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Rzadko Ból piersi
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Ból w klatce piersiowej
Niezbyt często Obrzęk twarzy, obrzęk
miejscowy, dyskomfort w klatce
piersiowej, uczucie ucisku w
gardle, astenia, złe
samopoczucie, pragnienie
Badania diagnostyczne Niezbyt często Nieprawidłowe wyniki badań
laboratoryjnych (badań krwi,
czynności wątroby, kwasu
moczowego)
Opis wybranych działań niepożądanych
Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub
ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, takie jak poważne reakcje anafilaktyczne (tj. ostry początek
choroby z zajęciem skóry, tkanki śluzowej lub obu tych elementów, zaburzenia oddychania,
utrzymujące się objawy dotyczące przewodu pokarmowego lub obniżone ciśnienie krwi i(lub) objawy
towarzyszące) (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
ACTAIR nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci (< 12 lat). Doświadczenie w zakresie
bezpieczeństwa w populacji dzieci i młodzieży opiera się na badaniach klinicznych, w których
uczestniczyło 270 dzieci w wieku od 5 do 11 lat z alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez
roztocza kurzu domowego i które otrzymały produkt leczniczy ACTAIR w dawce 300 IR. Ogólnie
profil bezpieczeństwa produktu leczniczego ACTAIR w populacji dzieci i młodzieży był podobny do
profilu bezpieczeństwa u osób dorosłych i młodzieży.
Oprócz reakcji wymienionych w wykazie w formie tabeli odnotowano następujące działania
niepożądane:
Niezbyt często: martwicze zapalenie jelit, ból oczu, spadek apetytu, gorączka i łojotok
Ponadto następujące reakcje były zgłaszane z większą częstością niż u osób dorosłych i młodzieży:
Często: dyskomfort krtaniowy, wymioty, pokrzywka i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
(badań krwi, prób wątrobowych, kwasu moczowego).
Niezbyt często: przekrwienie oczu i podrażnienie krtani.
Pacjenci włączeni do badań nad astmą alergiczną
Doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa u pacjentów z astmą alergiczną opiera się na badaniach
klinicznych, do których włączono 589 pacjentów w wieku od 6 do 50 lat z astmą alergiczną w
wywiadzie, wywołaną roztoczami kurzu domowego, kontrolowaną za pomocą metod leczenia astmy
zgodnych z wytycznymi GINA etap 2, 3 lub 4 z całorocznym nieżytem nosa lub bez, którzy otrzymali
produkt leczniczy ACTAIR w dawkach do 2000 IR. Ogólnie profil bezpieczeństwa produktu
leczniczego ACTAIR u pacjentów z astmą alergiczną wywoływaną przez roztocza kurzu domowego
był podobny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez
roztocza kurzu domowego.
Oprócz reakcji wymienionych w wykazie w formie tabeli odnotowano następującą reakcję w
przypadku produktu leczniczego ACTAR 300 IR:
Często: parestezja wewnątrznosowa
Po wprowadzeniu do obrotu
Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, włącznie
z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi, które należy traktować jako związane z klasą produktu
leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem
Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae 100 IR | Tabletki podjęzykowe | 27086 | 100434356 | ChPL: 2023-01-12, Ulotka: 2023-01-12 |
| Standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae 100 IR; 300 IR | Tabletki podjęzykowe | 27087 | 100434362 | ChPL: 2023-01-12, Ulotka: 2023-01-12 |
| Standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae 300 IR | Tabletki podjęzykowe | 27088 | 100434379 | ChPL: 2023-01-12, Ulotka: 2023-01-12 |