medinary.info

Act-HiB

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie
Substancje czynne
Polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b skoniugowany z toksoidem tężcowym (18-30 mcg): 10 mcg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Act-HiB 10 mcg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiol. + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml, 1 fiol. + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igła, 1 fiol. + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 2 igły na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z substancji pomocniczych, na toksoid tężcowy lub na formaldehyd (który może być obecny w ilościach śladowych w każdej dawce).
  • Znana nadwrażliwość, która wystąpiła po podaniu poprzedniej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typ b.
  • W przypadku gorączki lub ostrej choroby szczepienie należy przełożyć.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b skoniugowany z toksoidem tężcowym (18-30 mcg) 10 mcg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • w lodówce
  • nie zamrażać
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Proszek: trometamol; sacharoza; kwas solny stężony (do ustalenia pH)
  • Rozpuszczalnik: sodu chlorek; woda do wstrzykiwań
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • lateks: wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • sacharoza: w składzie (Proszek)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka, ampułko-strzykawka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały bezbarwny
    Pudełko po 1. Proszek jest biały. Rozpuszczalnik jest przejrzysty i bezbarwny. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nie ma zastosowania.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
19 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: drażliwość
  • często: wymioty; ból; zaczerwienienie; obrzęki (lub) stan zapalny; stwardnienie; gorączka; płacz (nieutulony lub nietypowy)
  • niezbyt często: gorączka (> 39°C)
  • częstość nieznana: natychmiastowe reakcje nadwrażliwości takie jak obrzęk twarzy i obrzęk krtani; drgawki z gorączką lub bez gorączki; pokrzywka; wysypka; uogólniona wysypka; swędzenie; rumień; obrzęki (lub) stan zapalny lub stwardnienie i ból w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę (może objąć całą kończynę); obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych (pojawiający w ciągu kilku godzin po szczepieniu i ustępujący samoistnie w

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Nie ma zastosowania. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. Szczepionka Act-HIB zawiera sód. Szczepionka Act-HIB zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.”
    źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Act-HIB
Kiedy nie stosować szczepionki Act-HIB: • jeśli dziecko jest uczulone (nadwrażliwe) na jakikolwiek ze składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6.), na toksoid tężcowy, formaldehyd lub jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu szczepionki zawierającej takie same substancje, • jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po uprzednim podaniu skoniugowanej szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typ b, • jeśli u dziecka występuje gorączka lub choroba, która wystąpiła nagle (ostra choroba), szczepienie powinno być przełożone. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem szczepionki Act-HIB należy omówić to z lekarzem. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Act-HIB: • w przypadku dziecka z niedoborami odporności lub w trakcie leczenia kortykosteroidami, lekami cytotoksycznymi, radioterapią lub innymi lekami, które mogą obniżyć odporność, odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki może być osłabiona. Lekarz może zdecydować o przełożeniu szczepienia do czasu ukończenia leczenia, • jeśli u dziecka występują zaburzenia krwi takie jak obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zaburzenia krzepnięcia, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia podczas podania domięśniowego. • jeśli u dziecka występuje reakcja alergiczna na lateks. Nasadki ampułko-strzykawek zawierają pochodną naturalnej gumy lateksowej, która może powodować reakcję alergiczną. Zasłabnięcie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent doświadczył omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach. Szczepionka Act-HIB a inne leki W przypadku jednoczesnego podawania tej szczepionki ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce oraz ze szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, zostaną wykonane dwa wstrzyknięcia w dwa osobne miejsca ciała, takie jak druga ręka lub druga noga. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, także o lekach, które u dziecka planuje się stosować. Ciąża i karmienie piersią Nie ma zastosowania. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. Szczepionka Act-HIB zawiera sód. Szczepionka Act-HIB zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, szczepionka Act-HIB może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste działania niepożądane (zgłaszane przez więcej niż 1 na 10 osób): • reakcje w miejscu podania takie jak ból, zaczerwienienie, opuchnięcie i (lub) stan zapalny, stwardnienie • drażliwość Częste działania niepożądane (zgłaszane przez mniej niż 1 na 10 osób ale więcej niż 1 na 100 osób): • płacz (nieutulony lub nietypowy) • gorączka • wymioty Niezbyt częste działania niepożądane (zgłaszane przez mniej niż 1 na 100 osób ale więcej niż 1 na 1000 osób): • gorączka (powyżej 39°C) Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (ponieważ zgłaszane dobrowolnie i bardzo rzadko): • rozległe opuchnięcie (duży obrzęk) kończyny, w którą podano szczepionkę, które może rozciągać się na całą rękę lub nogę, w które podano szczepionkę • duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia, większe niż 5 centymetrów, takie jak ból, zaczerwienienie (rumień), opuchnięcie (obrzęk) i (lub) stan zapalny lub stwardnienie skóry • opuchnięcie nóg i stóp (reakcje obrzękowe dotyczące kończyn dolnych). Reakcjom tym może towarzyszyć płacz, niebieskawe przebarwienie skóry (sinica) lub zaczerwienienie i małe przemijające czerwone plamy (plamica) występujące w ciągu kilku godzin po szczepieniu i ustępujące szybko bez leczenia (w ciągu 24 godzin) i bez pozostawienia następstw • opuchnięcie twarzy i (lub) szyi, reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) • drgawki z gorączką lub bez gorączki • wykwity skórne, czasami opuchnięte i swędzące (pokrzywka, wysypka, uogólniona wysypka, swędzenie) U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek z substancji pomocniczych, na toksoid tężcowy lub na formaldehyd (który może być obecny w ilościach śladowych w każdej dawce). Znana nadwrażliwość, która wystąpiła po podaniu poprzedniej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typ b. W przypadku gorączki lub ostrej choroby szczepienie należy przełożyć.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, czy igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Szczepienie musi zostać poprzedzone wywiadem lekarskim (dotyczącym szczególnie poprzedniego szczepienia i wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego po poprzednich szczepieniach) i badaniem lekarskim. Tak jak w przypadku wszystkich wstrzykiwanych szczepionek, które potencjalnie mogą spowodować natychmiastową reakcję anafilaktyczną, powinna być zapewniona odpowiednia pomoc medyczna. Dzieci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności mogą być szczepione, należy jednak pamiętać, że odpowiedź immunologiczna może być mniejsza w zależności od stanu układu immunologicznego. U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (kortykosteroidy, chemioterapia i inne) zaleca się odroczyć szczepienie do czasu zakończenia leczenia. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szcz epienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Należy wdrożyć procedury zapobiegające upadkom i urazom oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdlenia. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Nasadki ampułko-strzykawek zawierają pochodną naturalnej gumy lateksowej, która może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks. Szczepionka Act-HIB zawiera sód. Szczepionka Act-HIB zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. Wpływ szczepienia na wyniki badań diagnostycznych w kierunku Hib: patrz punkt 4.5.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami l eczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ta szczepionka może być podawana jednocześnie z innymi zalecanymi szczepionkami, takimi jak szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, odrze, śwince i różyczce, pod warunkiem, że są one podawane w dwa różne miejsca ciała. Wpływ szczepienia na wyniki badań diagnostycznych w kierunku zakażenia Hib . Po szczepieniu, polisacharyd otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, dlatego w ciągu 1-2 tygodni po szczepieniu mogą być obserwowane dodatnie wyniki badania moczu w kierunku zakażenia Hib. W tym czasie należy wykonać inne badania w celu potwierdzenia zakażenia Hib.
ChPL, pkt 4.8: Dzia łania niepożądane
Zgodnie z programami szczepień dla dzieci i zaleceniami WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) oraz ACIP (Komitet Doradczy ds. Szczepień), szczepionka Act-HIB jest rzadko podawana osobno, ale często jest podawana w tym samym czasie lub po połączeniu z innymi szczepionkami zawierającymi antygeny błonicy, tężca i krztuśca (pełnokomórkowe lub bezkomórkowe). Dlatego też profil bezpieczeństwa szczepionki Act-HIB będzie odzwierciedlał takie jednoczesne stosowanie. Działania niepożądane zgłoszone w czasie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu są wymienione poniżej z zastosowaniem terminologii MedDRA (według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania). Klasyfikacja dotycząca częstości jest następująca: bardzo często (≥ 1/10); często (•1/100 do <1/10); niezbyt często (•1/1 000 do <1/100); rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (• 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bezpieczeństwo stosowania szczepionki było oceniane w trakcie różnych kontrolowanych badań klinicznych w tym monitoringu aktywnego, podczas których ponad 7000 zdrowych dzieci w wieku poniżej 2 lat otrzymało szczepionkę Act-HIB, prawie zawsze w połączeniu ze szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, pełnokomórkową lub bezkomórkową (DTP). W kontrolowanych badaniach, kiedy Act-HIB był podawany w połączeniu ze szczepionką DTP, częstość oraz rodzaj obserwowanych późniejszych ogólnych reakcji nie różniły się od tych obserwowanych po podaniu tylko szczepionki DTP. Działania niepożądane prawdopodobnie związane z podaniem szczepionki i obserwowane z częstością mniejszą niż 1/100, na ogół występowały w ciągu 6 do 24 godzin po szczepieniu i były w większości przejściowe i łagodne lub umiarkowanie nasilone. Nie obserwowano zwiększenia częstości występowania ani nasilenia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych po podaniu kolejnych dawek szczepionki. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: natychmiastowe reakcje nadwrażliwości takie jak obrzęk twarzy i obrzęk krtani Zaburzenia psychiczne Bardzo często: drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: drgawki z gorączką lub bez gorączki Zaburzenia żołądka i jelit Często: wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: pokrzywka, wysypka, uogólniona wysypka, swędzenie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często i często: reakcje w miejscu podania takie jak: ból, zaczerwienienie, obrzęki (lub) stan zapalny, stwardnienie Często: gorączka, płacz (nieutulony lub nietypowy) Często i niezbyt często Niezbyt często: gorączka (> 39°C) Częstość nieznana: - Duże reakcje w miejscu podania (> 50 mm), takie jak rumień, obrzęki (lub) stan zapalny lub stwardnienie i ból w miejscu wstrzyknięcia. - Obrzęk: obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę (może objąć całą kończynę); obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych (pojawiający w ciągu kilku godzin po szczepieniu i ustępują samoistnie w ciągu 24 godzin bez pozostawienia następstw. Może mu towarzyszyć sinica, rumień, przejściowa plamica i ostry płacz. Reakcje te były zgłaszane przeważnie po dawkach szczepionki podawanych w pierwszym roku życia (szczepienie pierwotne). Dodatkowe informacje dotyczące populacji szczególnych Bezdechu bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b skoniugowany z toksoidem tężcowym (18-30 mcg) 10 mcg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 03468 100224400 ChPL: 2026-08-04, Ulotka: 2025-02-07