medinary.info

Acnatac

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne
Clindamycinum + Tretinoinum: 10 mg/g + 0,25 mg/g, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g Żel 1 tuba 30 g na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Clindamycinum 10 mg/g + Tretinoinum 0,25 mg/g (żel) · 2 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g poniżej 12 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g poniżej 12 lat: nie zaleca się Viatris Healthcare Limited

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Acnatac poniżej 12 lat: nie zaleca się Żel Clindamycinum + Tretinoinum InPharm Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Acnatac (numer w rejestrze: 100303192).

  • Ciąża (patrz punkt 4.6)
  • Kobiety planujące ciążę Produkt leczniczy Acnatac jest także przeciwwskazany:
  • u pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono nadwrażliwość na substancje czynne – klindamycynę i (lub) tretynoinę, albo na którąkolwiek substancję pomocniczą lub linkomycynę (patrz także punkt 6.1);
  • u pacjentów z odcinkowym zapaleniem jelit, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego albo po przebytym w przeszłości poantybiotykowym zapaleniu jelita grubego;
  • u pacjentów, u których w wywiadzie chorobowym lub rodzinnym stwierdzono raka skóry;
  • u pacjentów, u których w przeszłości występował ostry wyprysk, trądzik różowaty i okołowargowe zapalenie skóry;
  • u pacjentów z ciężką postacią trądziku guzkowo-torbielowatego (trądzik skupiony i trądzik piorunujący).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • nie zamrażać
  • przechowywać szczelnie zamknięte
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
  • 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Woda oczyszczona; Glicerol; Karbomery; Metylu parahydroksybenzoesan (E 218); Propylu parahydroksybenzoesan (E 216); Polisorbat 80 (E 433); Disodu edetynian; Kwas cytrynowy bezwodny; Butylohydroksytoluen (E 321); Trometamol źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • parabeny: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: tuba
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty
    Lek ma postać półprzezroczystego żelu barwy żółtej. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mało prawdopodobny jest jakikolwiek wpływ leczenia produktem Acnatac na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
35 pozycji, według częstości
  • niezbyt często: Trądzik; suchość skóry; rumień; łojotok; nadwrażliwość na światło; świąd; wysypka; wysypka złuszczająca; złuszczanie skóry; oparzenia słoneczne; Reakcje w miejscu nałożenia; pieczenie w miejscu nałożenia; zapalenie skóry w miejscu nałożenia; suchość skóry w miejscu nałożenia; rumień w miejscu nałożenia
  • rzadko: Nadwrażliwość; Niedoczynność tarczycy; Ból głowy; Podrażnienie oka; Zapalenie żołądkowo-jelitowe; nudności; Zapalenie skóry; opryszczka; wysypka plamista; krwawienie skóry; uczucie pieczenia skóry; utrata barwnika w skórze; Podrażnienie w miejscu nałożenia; obrzęk w miejscu nałożenia; nadżerki w miejscu nałożenia; przebarwienie skóry w miejscu nałożenia; świąd w miejscu nałożenia; złuszczanie skóry w miejscu nałożenia; uczucie gorąca; ból

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 12 lat
    źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Acnatac u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa jego stosowania ani skuteczności u dzieci.” · ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 12 tygodni
    źródło: „Produktu Acnatac nie należy stosować nieprzerwanie dłużej niż 12 tygodni bez starannej oceny zmian.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)„Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej) Raz na dobę przed snem należy umyć całą twarz łagodnym mydłem i osuszyć. Na opuszkę palca należy wycisnąć porcję żelu wielkości ziarna grochu, nałożyć go punktowo na brodę, policzki, nos i czoło, a następnie delikatnie rozsmarować na całej twarzy. Produktu Acnatac nie należy stosować nieprzerwanie dłużej niż 12 tygodni bez starannej oceny zmian. Należy zwrócić uwagę, że poprawa może być widoczna dopiero po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia.”
  • Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Acnatac u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa jego stosowania ani skuteczności u dzieci.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność NIE stosować leku Acnatac w ciąży lub gdy planuje się ciążę. Lekarz prowadzący może udzielić więcej informacji. Tego leku nie powinny stosować kobiety karmiące piersią. Nie wiadomo, czy lek Acnatac może przenikać do pokarmu i w ten sposób zaszkodzić niemowlęciu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Acnatac najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): „Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Acnatac u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek i wątroby„Zaburzenia czynności nerek i wątroby Biorąc pod uwagę mały stopień ekspozycji ustrojowej na klindamycynę i tretynoinę po podaniu miejscowym produktu leczniczego Acnatac, nie przewiduje się znaczącej klinicznie ekspozycji ustrojowej w przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby o nasileniu umiarkowanym. Nie badano jednak stężeń klindamycyny ani tretynoiny w surowicy krwi po podaniu produktu miejscowo u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń zaleca się podejmowanie decyzji indywidualnie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Produkt leczniczy Acnatac jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) u kobiet w okresie ciąży lub planujących ciążę. Jeśli produkt jest stosowany w czasie ciąży lub pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, leczenie należy przerwać. Klindamycyna Dane dotyczące ograniczonej liczby zastosowań klindamycyny podczas pierwszego trymestru ciąży nie wskazują na szodliwy wpływ klindamycyny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu lub noworodka. W badaniach wpływu na rozrodczość prowadzonych u szczurów i myszy z zastosowaniem klindamycyny podawanej podskórnie i doustnie nie wykazano teratogennego wpływu klindamycyny (patrz punkt 5.3).”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy po zastosowaniu produktu leczniczego Acnatac tretynoina i klindamycyna przenikają do mleka ludzkiego. Istnieją doniesienia dotyczące obecności klindamycyny w mleku ludzkim po podaniu klindamycyny doustnie i pozajelitowo. Wiadomo, że podawane doustnie retinoidy i ich metabolity wydzielane są do mleka ludzkiego. Dlatego produktu leczniczego Acnatac nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu stosowania produktu leczniczego Acnatac na płodność. Klindamycyna W badaniach wpływu na rozrodczość prowadzonych u szczurów i myszy z zastosowaniem klindamycyny podawanej podskórnie i doustnie nie wykazano żadnych oznak wskazujących na zmniejszenie płodności. Tretynoina Tretynoina podawana ogólnoustrojowo ma silny niekorzystny wpływ na płodność. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące płodności po miejscowym zastosowaniu produktu u ludzi.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6

Clindamycinum 10 mg/g + Tretinoinum 0,25 mg/g (żel)

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acnatac
Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Acnatac: • jeśli pacjentka jest w ciąży; • jeśli pacjentka planuje ciążę; • jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, tretynoinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma uczulenie na linkomycynę; • jeśli u pacjenta występuje przewlekła zapalna choroba jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna); • jeśli u pacjenta w przeszłości po leczeniu antybiotykami występowało zapalenie jelita grubego, które cechowało się długotrwałą lub znaczącą biegunką albo skurczowymi bólami brzucha; • jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny rozpoznano kiedykolwiek raka skóry; • jeśli u pacjenta występuje ostry wyprysk charakteryzujący się obecnością zapalnych, zaczerwienionych, suchych i łuszczących się zmian na skórze; Strona 2 z 5 • jeśli u pacjenta występuje trądzik różowaty, choroba skóry twarzy, która cechuje się zaczerwienieniem, łuszczeniem się skóry oraz obecnością wyprysków; • jeśli u pacjenta występują inne ostre zmiany zapalne skóry (np. zapalenie mieszków włosowych), zwłaszcza wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry); • jeśli u pacjenta rozpoznano szczególne postacie trądziku pospolitego cechujące się obecnością zmian guzkowo-torbielowatych (trądzik skupiony i trądzik piorunujący). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności • Należy unikać kontaktu leku z jamą ustną, oczami i błonami śluzowymi, a także ze skórą uszkodzoną bądź z wypryskiem. Należy zachować ostrożność podczas nakładania na skórę w miejscach wrażliwych. Jeśli produkt przypadkowo dostanie się do oka, należy przemyć je dużą ilością letniej wody. • W przypadku wystąpienia długotrwałej lub znaczącej biegunki albo skurczowych bólów brzucha należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast zwrócić się do lekarza. • Jeśli u pacjenta występuje wyprysk atopowy (przewlekłe zapalenie skóry ze świądem), przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem. • Należy unikać narażenia na światło naturalne lub sztuczne (na przykład korzystania z lamp opalających), ponieważ ten lek może powodować zwiększenie podatności na oparzenia słoneczne oraz inne niepożądane działania promieniowania słonecznego. Podczas przebywania na świeżym powietrzu należy zawsze stosować skuteczne produkty zawierające filtr przeciwsłoneczny, których współczynnik ochrony przeciwsłonecznej (ang. Sun Protection Factor, SPF) wynosi co najmniej 30, a także odzież ochronną (np. kapelusz). Jeśli mimo to na twarzy pojawią się oparzenia słoneczne, należy zaprzestać stosowania leku do czasu wygojenia się skóry. • W przypadku wystąpienia ostrego odczynu zapalnego skóry podczas stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza. • Lek Acnatac nie powinien być używany w tym samym czasie co inne preparaty stosowane miejscowo, w tym także kosmetyki (patrz także punkt zatytułowany „Lek Acnatac a inne leki”). Lek Acnatac a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych. Lek Acnatac może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Acnatac. Jeśli pacjent stosował jakiekolwiek preparaty zawierające siarkę, kwas salicylowy, nadtlenek benzoilu lub rezorcynol albo żrące substancje chemiczne, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zaczekać aż ustąpią skutki ich działania. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie mógł zacząć stosować lek Acnatac. Podczas stosowania leku Acnatac nie należy używać leczniczych mydeł, preparatów do oczyszczania skóry ani roztworów złuszczających o silnym działaniu wysuszającym. Należy zachować ostrożność, stosując wymienione niżej produkty, które mogą działać wysuszająco: mydła ścierające, mydło i kosmetyki, a także produkty zawierające alkohol w wysokim stężeniu i środki ściągające, przyprawy lub sok z cytryny. Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi erytromycynę lub metronidazol, aminoglikozydy, inne antybiotyki albo kortykosteroidy, a także w przypadku przyjmowania leków blokujących przewodnictwo nerwowo- mięśniowe (np. leki zwiotczające mięśnie stosowane podczas znieczulenia ogólnego). Warfaryna lub podobne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi: możliwe jest zwiększenie prawdopodobieństwa wystąpienia krwawień. Lekarz może zalecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu sprawdzenia krzepliwości krwi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Strona 3 z 5 NIE stosować leku Acnatac w ciąży lub gdy planuje się ciążę. Lekarz prowadzący może udzielić więcej informacji. Tego leku nie powinny stosować kobiety karmiące piersią. Nie wiadomo, czy lek Acnatac może przenikać do pokarmu i w ten sposób zaszkodzić niemowlęciu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Acnatac najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Acnatac zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) i butylohydroksytoluen (E 321) i polisorbat 80 Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie typu opóźnionego). Butylohydroksytoluen (E 321) może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Polisorbat 80 może powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100 • trądzik, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, zwiększone wydzielanie łoju, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka, łuszcząca się wysypka, łuszczenie się skóry, oparzenia słoneczne • reakcje w miejscu nałożenia na skórę, takie jak pieczenie, stan zapalny, suchość skóry, zaczerwienienie skóry. Rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1000 • nadwrażliwość • niedoczynność tarczycy (do jej objawów zalicza się uczucie zmęczenia, osłabienie, przyrost masy ciała, suche włosy, szorstką i bladą skórę, utrata włosów, większą wrażliwość na zimno) • ból głowy • podrażnienie oka • zapalenie żołądkowo-jelitowe (stan zapalny dowolnego odcinka przewodu pokarmowego), nudności • zapalenie skóry, wirus herpes (opryszczka wargowa), wysypka plamista (obecność niewielkich, płaskich, czerwonych plamkowatych zmian), krwawienie skóry, uczucie pieczenia skóry, utrata barwnika w skórze, podrażnienie skóry • objawy w miejscu nałożenia na skórę, takie jak podrażnienie, obrzęk, powierzchowne uszkodzenie skóry, zmiana zabarwienia skóry, świąd, łuszczenie się skóry • uczucie gorąca, ból. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Ciąża (patrz punkt 4.6) - Kobiety planujące ciążę Produkt leczniczy Acnatac jest także przeciwwskazany: • u pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono nadwrażliwość na substancje czynne – klindamycynę i (lub) tretynoinę, albo na którąkolwiek substancję pomocniczą lub linkomycynę (patrz także punkt 6.1); • u pacjentów z odcinkowym zapaleniem jelit, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego albo po przebytym w przeszłości poantybiotykowym zapaleniu jelita grubego; • u pacjentów, u których w wywiadzie chorobowym lub rodzinnym stwierdzono raka skóry; • u pacjentów, u których w przeszłości występował ostry wyprysk, trądzik różowaty i okołowargowe zapalenie skóry; • u pacjentów z ciężką postacią trądziku guzkowo-torbielowatego (trądzik skupiony i trądzik piorunujący).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Acnatac nie jest przeznaczony do stosowania doustnie, do oczu, donosowo i dopochwowo. Nie zaleca się stosowania produktu Acnatac w leczeniu łagodnej postaci trądziku pospolitego. Należy unikać kontaktu z jamą ustną, oczami i błonami śluzowymi oraz skórą uszkodzoną bądź z wypryskiem. Należy zachować ostrożność w przypadku nakładania na skórę w miejscach wrażliwych. W razie przypadkowego kontaktu z oczami należy przemyć dużą ilością wody. Zgłaszano występowanie poantybiotykowego zapalenia jelita grubego (znanego także pod nazwą zapalenia jelita grubego wywołanego przez bakterie Clostridium difficile [ang. Clostridium difficile- associated colitis, CDAD]) po zastosowaniu innych podawanych miejscowo produktów zawierających klindamycynę. Jest to mało prawdopodobne w przypadku stosowania produktu Acnatac, gdyż ustalono wartości stężeń osoczowych klindamycyny, a jej wchłanianie przez skórę jest klinicznie nieistotne. W razie długotrwałej lub ciężkiej biegunki albo wystąpienia skurczowych bólów brzucha należy natychmiast zakończyć leczenie produktem Acnatac, ponieważ wspomniane objawy mogą wskazywać na poantybiotykowe zapalenie jelita grubego. Należy wykonać odpowiednie badania diagnostyczne, takie jak testy na obecność Clostridium difficile i toksyn bakteryjnych oraz – w razie konieczności – kolonoskopię, a następnie rozważyć możliwe metody leczenia zapalenia jelita grubego. Stosowanie leku w ilościach większych lub częściej niż jest to zalecane może spowodować zaczerwienienie skóry, uczucie pieczenia i dyskomfortu. W przypadku silnego podrażnienia, zwłaszcza na początku leczenia, należy zalecić pacjentowi odstawienie leku na pewien czas lub zmniejszenie częstości aplikacji. Należy zachować ostrożność, przepisując produkt Acnatac osobom ze skłonnością do atopii. Produkt leczniczy Acnatac nie powinien być aplikowany w tym samym czasie, co inne preparaty stosowane miejscowo (także kosmetyki) ze względu na możliwość niezgodności farmaceutycznej oraz interakcji z tretynoiną. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania substancji o działaniu keratolitycznym, takich jak preparaty siarkowe, kwas salicylowy, nadtlenek benzoilu lub rezorcynol i żrące substancje chemiczne. Jeśli pacjent był leczony takimi preparatami, przed rozpoczęciem leczenia produktem Acnatac muszą ustąpić skutki działania środków złuszczających. Niektóre lecznicze preparaty do oczyszczania skóry i roztwory złuszczające mają silne działanie wysuszające. Pacjenci stosujący miejscowo tretynoinę nie powinni ich stosować. Należy zachować ostrożność, używając mydeł ścierających, mydła i kosmetyków, a także przypraw lub soku z cytryny. Ze względu na zwiększoną wrażliwość na działanie promieni ultrafioletowych, w trakcie leczenia produktem Acnatac żel może wystąpić nadwrażliwość na światło. Dlatego należy możliwie najbardziej ograniczyć narażenie na światło słoneczne i stosować odpowiednie produkty zawierające filtr przeciwsłoneczny, których współczynnik ochrony przeciwsłonecznej (ang. Sun Protection Factor, SPF) wynosi co najmniej 30, wraz z właściwą odzieżą ochronną (np. kapeluszem). Podczas leczenia należy powstrzymać się od korzystania z lamp i łóżek opalających, a pacjenci z oparzeniami słonecznymi nie powinni stosować tego produktu do czasu wygojenia się oparzeń. Pacjenci, którzy ze względu na wykonywany zawód mogą być zmuszeni do znaczącej ekspozycji na światło słoneczne oraz pacjenci z natury wrażliwi na słońce powinni zachować szczególną ostrożność. Jeśli dojdzie do oparzeń słonecznych, należy przerwać leczenie produktem Acnatac do czasu ustąpienia silnego rumienia i złuszczania skóry. Zgłaszano sporadyczne przypadki rozwoju zapalenia mieszków włosowych wywołanego przez bakterie Gram-ujemne w trakcie leczenia produktami do stosowania miejscowego zawierającymi klindamycynę o stężeniu 1%. W razie pojawienia się takich zmian należy przerwać leczenie produktem Acnatac i zastosować inne leki. Długotrwałe stosowanie klindamycyny może być przyczyną rozwoju oporności i (lub) nadmiernego wzrostu niewrażliwych bakterii lub grzybów na skórze, choć zdarza się to rzadko. Może pojawić się oporność krzyżowa na inne antybiotyki, takie jak linkomycyna lub erytromycyna (patrz punkt 4.5). Należy unikać jednoczesnego stosowania antybiotyków podawanych doustnie lub miejscowo, zwłaszcza jeśli różnią się pod względem chemicznym. Substancje pomocnicze, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), mogą wywoływać reakcje alergiczne (prawdopodobnie typu opóźnionego). Substancja pomocnicza butylohydroksytoluen (E 321) może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Substancja pomocnicza polisorbat 80 (E433) może wywoływać reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie leki podawane miejscowo, a także lecznicze mydła i preparaty do oczyszczania skóry o silnym działaniu wysuszającym oraz produkty zawierające alkohol w wysokim stężeniu i środki ściągające. Należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. W badaniach in vitro wykazano antagonizm między erytromycyną a klindamycyną, synergistyczne działanie z metronidazolem, obserwowano antagonistyczne i synergistyczne działanie z aminoglikozydami, opisano także antagonistyczne działanie ze środkami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Antagoniści witaminy K Zgłaszano zwiększenie wartości parametrów (PT/INR) w badaniach układu krzepnięcia i (lub) przypadki krwawienia u pacjentów leczonych klindamycyną stosowaną w skojarzeniu z antagonistami witaminy K (np. warfaryną, acenokumarolem i fluindionem). Dlatego u pacjentów przyjmujących leki należące do grupy antagonistów witaminy K należy często wykonywać kontrolne badania krzepnięcia krwi. Tretynoina zwiększa przenikalność innych stosowanych miejscowo produktów leczniczych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zgodnie z uporządkowaniem grup układowo-narządowych działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (przewidywana liczba pacjentów, u których może wystąpić objaw) w sposób następujący: Bardzo często (≥1/10) Często (od ≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100) Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Częstość występowania zgłaszana w badaniach klinicznych jest następująca: Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: Nadwrażliwość Zaburzenia wewnątrzwydzielnicze: Rzadko: Niedoczynność tarczycy Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: Ból głowy Zaburzenia oka: Rzadko: Podrażnienie oka Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: Zapalenie żołądkowo-jelitowe, nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: Trądzik, suchość skóry, rumień, łojotok, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka, wysypka złuszczająca, złuszczanie skóry, oparzenia słoneczne Rzadko: Zapalenie skóry, opryszczka, wysypka plamista, krwawienie skóry, uczucie pieczenia skóry, utrata barwnika w skórze Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: Reakcje w miejscu nałożenia, pieczenie w miejscu nałożenia, zapalenie skóry w miejscu nałożenia, suchość skóry w miejscu nałożenia, rumień w miejscu nałożenia Rzadko: Podrażnienie w miejscu nałożenia, obrzęk w miejscu nałożenia, nadżerki w miejscu nałożenia, przebarwienie skóry w miejscu nałożenia, świąd w miejscu nałożenia, złuszczanie skóry w miejscu nałożenia, uczucie gorąca, ból Dzieci i młodzież Odsetek dzieci i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) zgłaszających określone działania niepożądane związane z lekiem odpowiadał odsetkowi osób z całej populacji zgłaszających takie działania. W badaniach klinicznych częstość występowania suchości skóry u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) była nieco wyższa niż w całej populacji. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Clindamycinum 10 mg/g + Tretinoinum 0,25 mg/g (żel)

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acnatac
Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Acnatac: • jeśli pacjentka jest w ciąży; • jeśli pacjentka planuje ciążę; • jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, tretynoinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma uczulenie na linkomycynę; • jeśli u pacjenta występuje przewlekła zapalna choroba jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna); • jeśli u pacjenta w przeszłości po leczeniu antybiotykami występowało zapalenie jelita grubego, które cechowało się długotrwałą lub znaczącą biegunką albo skurczowymi bólami brzucha; • jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny rozpoznano kiedykolwiek raka skóry; Strona 2 z 5 • jeśli u pacjenta występuje ostry wyprysk charakteryzujący się obecnością zapalnych, zaczerwienionych, suchych i łuszczących się zmian na skórze; • jeśli u pacjenta występuje trądzik różowaty, choroba skóry twarzy, która cechuje się zaczerwienieniem, łuszczeniem się skóry oraz obecnością wyprysków; • jeśli u pacjenta występują inne ostre zmiany zapalne skóry (np. zapalenie mieszków włosowych), zwłaszcza wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry); • jeśli u pacjenta rozpoznano szczególne postacie trądziku pospolitego cechujące się obecnością zmian guzkowo-torbielowatych (trądzik skupiony i trądzik piorunujący). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności • Należy unikać kontaktu leku z jamą ustną, oczami i błonami śluzowymi, a także ze skórą uszkodzoną bądź z wypryskiem. Należy zachować ostrożność podczas nakładania na skórę w miejscach wrażliwych. Jeśli produkt przypadkowo dostanie się do oka, należy przemyć je dużą ilością letniej wody. • W przypadku wystąpienia długotrwałej lub znaczącej biegunki albo skurczowych bólów brzucha należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast zwrócić się do lekarza. • Jeśli u pacjenta występuje wyprysk atopowy (przewlekłe zapalenie skóry ze świądem), przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem. • Należy unikać narażenia na światło naturalne lub sztuczne (na przykład korzystania z lamp opalających), ponieważ ten lek może powodować zwiększenie podatności na oparzenia słoneczne oraz inne niepożądane działania promieniowania słonecznego. Podczas przebywania na świeżym powietrzu należy zawsze stosować skuteczne produkty zawierające filtr przeciwsłoneczny, których współczynnik ochrony przeciwsłonecznej (ang. Sun Protection Factor, SPF) wynosi co najmniej 30, a także odzież ochronną (np. kapelusz). Jeśli mimo to na twarzy pojawią się oparzenia słoneczne, należy zaprzestać stosowania leku do czasu wygojenia się skóry. • W przypadku wystąpienia ostrego odczynu zapalnego skóry podczas stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza. • Lek Acnatac nie powinien być używany w tym samym czasie co inne preparaty stosowane miejscowo, w tym także kosmetyki (patrz także punkt zatytułowany „Lek Acnatac a inne leki”). Lek Acnatac a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych. Lek Acnatac może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Acnatac. Jeśli pacjent stosował jakiekolwiek preparaty zawierające siarkę, kwas salicylowy, nadtlenek benzoilu lub rezorcynol albo żrące substancje chemiczne, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zaczekać aż ustąpią skutki ich działania. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie mógł zacząć stosować lek Acnatac. Podczas stosowania leku Acnatac nie należy używać leczniczych mydeł, preparatów do oczyszczania skóry ani roztworów złuszczających o silnym działaniu wysuszającym. Należy zachować ostrożność, stosując wymienione niżej produkty, które mogą działać wysuszająco: mydła ścierające, mydło i kosmetyki, a także produkty zawierające alkohol w wysokim stężeniu i środki ściągające, przyprawy lub sok z cytryny. Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi erytromycynę lub metronidazol, aminoglikozydy, inne antybiotyki albo kortykosteroidy, a także w przypadku przyjmowania leków blokujących przewodnictwo nerwowo- mięśniowe (np. leki zwiotczające mięśnie stosowane podczas znieczulenia ogólnego). Warfaryna lub podobne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi: możliwe jest zwiększenie prawdopodobieństwa wystąpienia krwawień. Lekarz może zalecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu sprawdzenia krzepliwości krwi. Strona 3 z 5 Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność NIE stosować leku Acnatac w ciąży lub gdy planuje się ciążę. Lekarz prowadzący może udzielić więcej informacji. Tego leku nie powinny stosować kobiety karmiące piersią. Nie wiadomo, czy lek Acnatac może przenikać do pokarmu i w ten sposób zaszkodzić niemowlęciu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Acnatac najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Acnatac zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), butylohydroksytoluen (E 321) i polisorbat 80 Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie typu opóźnionego). Butylohydroksytoluen (E 321) może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Polisorbat 80 może powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100 • trądzik, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, zwiększone wydzielanie łoju, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka, łuszcząca się wysypka, łuszczenie się skóry, oparzenia słoneczne • reakcje w miejscu nałożenia na skórę, takie jak pieczenie, stan zapalny, suchość skóry, zaczerwienienie skóry. Rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1000 • nadwrażliwość • niedoczynność tarczycy (do jej objawów zalicza się uczucie zmęczenia, osłabienie, przyrost masy ciała, suche włosy, szorstką i bladą skórę, utrata włosów, większą wrażliwość na zimno) • ból głowy • podrażnienie oka • zapalenie żołądkowo-jelitowe (stan zapalny dowolnego odcinka przewodu pokarmowego), nudności • zapalenie skóry, wirus herpes (opryszczka wargowa), wysypka plamista (obecność niewielkich, płaskich, czerwonych plamkowatych zmian), krwawienie skóry, uczucie pieczenia skóry, utrata barwnika w skórze, podrażnienie skóry • objawy w miejscu nałożenia na skórę, takie jak podrażnienie, obrzęk, powierzchowne uszkodzenie skóry, zmiana zabarwienia skóry, świąd, łuszczenie się skóry • uczucie gorąca, ból. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Ciąża (patrz punkt 4.6) - Kobiety planujące ciążę Produkt leczniczy Acnatac jest także przeciwwskazany: • u pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono nadwrażliwość na substancje czynne – klindamycynę i (lub) tretynoinę, albo na którąkolwiek substancję pomocniczą lub linkomycynę (patrz także punkt 6.1); • u pacjentów z odcinkowym zapaleniem jelit, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego albo po przebytym w przeszłości poantybiotykowym zapaleniu jelita grubego; • u pacjentów, u których w wywiadzie chorobowym lub rodzinnym stwierdzono raka skóry; • u pacjentów, u których w przeszłości występował ostry wyprysk, trądzik różowaty i okołowargowe zapalenie skóry; • u pacjentów z ciężką postacią trądziku guzkowo-torbielowatego (trądzik skupiony i trądzik piorunujący).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Acnatac nie jest przeznaczony do stosowania doustnie, do oczu, donosowo i dopochwowo. Nie zaleca się stosowania produktu Acnatac w leczeniu łagodnej postaci trądziku pospolitego. Należy unikać kontaktu z jamą ustną, oczami i błonami śluzowymi oraz skórą uszkodzoną bądź z wypryskiem. Należy zachować ostrożność w przypadku nakładania na skórę w miejscach wrażliwych. W razie przypadkowego kontaktu z oczami należy przemyć dużą ilością wody. Zgłaszano występowanie poantybiotykowego zapalenia jelita grubego (znanego także pod nazwą zapalenia jelita grubego wywołanego przez bakterie Clostridium difficile [ang. Clostridium difficile- associated colitis, CDAD]) po zastosowaniu innych podawanych miejscowo produktów zawierających klindamycynę. Jest to mało prawdopodobne w przypadku stosowania produktu Acnatac, gdyż ustalono wartości stężeń osoczowych klindamycyny, a jej wchłanianie przez skórę jest klinicznie nieistotne. W razie długotrwałej lub ciężkiej biegunki albo wystąpienia skurczowych bólów brzucha należy natychmiast zakończyć leczenie produktem Acnatac, ponieważ wspomniane objawy mogą wskazywać na poantybiotykowe zapalenie jelita grubego. Należy wykonać odpowiednie badania diagnostyczne, takie jak testy na obecność Clostridium difficile i toksyn bakteryjnych oraz – w razie konieczności – kolonoskopię, a następnie rozważyć możliwe metody leczenia zapalenia jelita grubego. Stosowanie leku w ilościach większych lub częściej niż jest to zalecane może spowodować zaczerwienienie skóry, uczucie pieczenia i dyskomfortu. W przypadku silnego podrażnienia, zwłaszcza na początku leczenia, należy zalecić pacjentowi odstawienie leku na pewien czas lub zmniejszenie częstości aplikacji. Należy zachować ostrożność, przepisując produkt Acnatac osobom ze skłonnością do atopii. Produkt leczniczy Acnatac nie powinien być aplikowany w tym samym czasie, co inne preparaty stosowane miejscowo (także kosmetyki) ze względu na możliwość niezgodności farmaceutycznej oraz interakcji z tretynoiną. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania substancji o działaniu keratolitycznym, takich jak preparaty siarkowe, kwas salicylowy, nadtlenek benzoilu lub rezorcynol i żrące substancje chemiczne. Jeśli pacjent był leczony takimi preparatami, przed rozpoczęciem leczenia produktem Acnatac muszą ustąpić skutki działania środków złuszczających. Niektóre lecznicze preparaty do oczyszczania skóry i roztwory złuszczające mają silne działanie wysuszające. Pacjenci stosujący miejscowo tretynoinę nie powinni ich stosować. Należy zachować ostrożność, używając mydeł ścierających, mydła i kosmetyków, a także przypraw lub soku z cytryny. Ze względu na zwiększoną wrażliwość na działanie promieni ultrafioletowych, w trakcie leczenia produktem Acnatac żel może wystąpić nadwrażliwość na światło. Dlatego należy możliwie najbardziej ograniczyć narażenie na światło słoneczne i stosować odpowiednie produkty zawierające filtr przeciwsłoneczny, których współczynnik ochrony przeciwsłonecznej (ang. Sun Protection Factor, SPF) wynosi co najmniej 30, wraz z właściwą odzieżą ochronną (np. kapeluszem). Podczas leczenia należy powstrzymać się od korzystania z lamp i łóżek opalających, a pacjenci z oparzeniami słonecznymi nie powinni stosować tego produktu do czasu wygojenia się oparzeń. Pacjenci, którzy ze względu na wykonywany zawód mogą być zmuszeni do znaczącej ekspozycji na światło słoneczne oraz pacjenci z natury wrażliwi na słońce powinni zachować szczególną ostrożność. Jeśli dojdzie do oparzeń słonecznych, należy przerwać leczenie produktem Acnatac do czasu ustąpienia silnego rumienia i złuszczania skóry. Zgłaszano sporadyczne przypadki rozwoju zapalenia mieszków włosowych wywołanego przez bakterie Gram-ujemne w trakcie leczenia produktami do stosowania miejscowego zawierającymi klindamycynę o stężeniu 1%. W razie pojawienia się takich zmian należy przerwać leczenie produktem Acnatac i zastosować inne leki. Długotrwałe stosowanie klindamycyny może być przyczyną rozwoju oporności i (lub) nadmiernego wzrostu niewrażliwych bakterii lub grzybów na skórze, choć zdarza się to rzadko. Może pojawić się oporność krzyżowa na inne antybiotyki, takie jak linkomycyna lub erytromycyna (patrz punkt 4.5). Należy unikać jednoczesnego stosowania antybiotyków podawanych doustnie lub miejscowo, zwłaszcza jeśli różnią się pod względem chemicznym. Substancje pomocnicze, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), mogą wywoływać reakcje alergiczne (prawdopodobnie typu opóźnionego). Substancja pomocnicza butylohydroksytoluen (E 321) może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Substancja pomocnicza polisorbat 80 (E433) może wywoływać reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie leki podawane miejscowo, a także lecznicze mydła i preparaty do oczyszczania skóry o silnym działaniu wysuszającym oraz produkty zawierające alkohol w wysokim stężeniu i środki ściągające. Należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. W badaniach in vitro wykazano antagonizm między erytromycyną a klindamycyną, synergistyczne działanie z metronidazolem, obserwowano antagonistyczne i synergistyczne działanie z aminoglikozydami, opisano także antagonistyczne działanie ze środkami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Antagoniści witaminy K Zgłaszano zwiększenie wartości parametrów (PT/INR) w badaniach układu krzepnięcia i (lub) przypadki krwawienia u pacjentów leczonych klindamycyną stosowaną w skojarzeniu z antagonistami witaminy K (np. warfaryną, acenokumarolem i fluindionem). Dlatego u pacjentów przyjmujących leki należące do grupy antagonistów witaminy K należy często wykonywać kontrolne badania krzepnięcia krwi. Tretynoina zwiększa przenikalność innych stosowanych miejscowo produktów leczniczych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zgodnie z uporządkowaniem grup układowo-narządowych działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (przewidywana liczba pacjentów, u których może wystąpić objaw) w sposób następujący: Bardzo często (≥1/10) Często (od ≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100) Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Częstość występowania zgłaszana w badaniach klinicznych jest następująca: Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: Nadwrażliwość Zaburzenia wewnątrzwydzielnicze: Rzadko: Niedoczynność tarczycy Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: Ból głowy Zaburzenia oka: Rzadko: Podrażnienie oka Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: Zapalenie żołądkowo-jelitowe, nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: Trądzik, suchość skóry, rumień, łojotok, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka, wysypka złuszczająca, złuszczanie skóry, oparzenia słoneczne Rzadko: Zapalenie skóry, opryszczka, wysypka plamista, krwawienie skóry, uczucie pieczenia skóry, utrata barwnika w skórze Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: Reakcje w miejscu nałożenia, pieczenie w miejscu nałożenia, zapalenie skóry w miejscu nałożenia, suchość skóry w miejscu nałożenia, rumień w miejscu nałożenia Rzadko: Podrażnienie w miejscu nałożenia, obrzęk w miejscu nałożenia, nadżerki w miejscu nałożenia, przebarwienie skóry w miejscu nałożenia, świąd w miejscu nałożenia, złuszczanie skóry w miejscu nałożenia, uczucie gorąca, ból Dzieci i młodzież Odsetek dzieci i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) zgłaszających określone działania niepożądane związane z lekiem odpowiadał odsetkowi osób z całej populacji zgłaszających takie działania. W badaniach klinicznych częstość występowania suchości skóry u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) była nieco wyższa niż w całej populacji. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Clindamycinum 10 mg/g + Tretinoinum 0,25 mg/g (żel)

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acnatac
Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Acnatac: • jeśli pacjentka jest w ciąży; • jeśli pacjentka planuje ciążę; • jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, tretynoinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma uczulenie na linkomycynę; • jeśli u pacjenta występuje przewlekła zapalna choroba jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna); • jeśli u pacjenta w przeszłości po leczeniu antybiotykami występowało zapalenie jelita grubego, które cechowało się długotrwałą lub znaczącą biegunką albo skurczowymi bólami brzucha; • jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny rozpoznano kiedykolwiek raka skóry; Strona 2 z 6 • jeśli u pacjenta występuje ostry wyprysk charakteryzujący się obecnością zapalnych, zaczerwienionych, suchych i łuszczących się zmian na skórze; • jeśli u pacjenta występuje trądzik różowaty, choroba skóry twarzy, która cechuje się zaczerwienieniem, łuszczeniem się skóry oraz obecnością wyprysków; • jeśli u pacjenta występują inne ostre zmiany zapalne skóry (np. zapalenie mieszków włosowych), zwłaszcza wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry); • jeśli u pacjenta rozpoznano szczególne postacie trądziku pospolitego cechujące się obecnością zmian guzkowo-torbielowatych (trądzik skupiony i trądzik piorunujący). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności • Należy unikać kontaktu leku z jamą ustną, oczami i błonami śluzowymi, a także ze skórą uszkodzoną bądź z wypryskiem. Należy zachować ostrożność podczas nakładania na skórę w miejscach wrażliwych. Jeśli produkt przypadkowo dostanie się do oka, należy przemyć je dużą ilością letniej wody. • W przypadku wystąpienia długotrwałej lub znaczącej biegunki albo skurczowych bólów brzucha należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast zwrócić się do lekarza. • Jeśli u pacjenta występuje wyprysk atopowy (przewlekłe zapalenie skóry ze świądem), przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem. • Należy unikać narażenia na światło naturalne lub sztuczne (na przykład korzystania z lamp opalających), ponieważ ten lek może powodować zwiększenie podatności na oparzenia słoneczne oraz inne niepożądane działania promieniowania słonecznego. Podczas przebywania na świeżym powietrzu należy zawsze stosować skuteczne produkty zawierające filtr przeciwsłoneczny, których współczynnik ochrony przeciwsłonecznej (ang. Sun Protection Factor, SPF) wynosi co najmniej 30, a także odzież ochronną (np. kapelusz). Jeśli mimo to na twarzy pojawią się oparzenia słoneczne, należy zaprzestać stosowania leku do czasu wygojenia się skóry. • W przypadku wystąpienia ostrego odczynu zapalnego skóry podczas stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza. • Lek Acnatac nie powinien być używany w tym samym czasie co inne preparaty stosowane miejscowo, w tym także kosmetyki (patrz także punkt zatytułowany „Lek Acnatac a inne leki”). Lek Acnatac a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych. Lek Acnatac może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Acnatac. Jeśli pacjent stosował jakiekolwiek preparaty zawierające siarkę, kwas salicylowy, nadtlenek benzoilu lub rezorcynol albo żrące substancje chemiczne, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zaczekać aż ustąpią skutki ich działania. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie mógł zacząć stosować lek Acnatac. Podczas stosowania leku Acnatac nie należy używać leczniczych mydeł, preparatów do oczyszczania skóry ani roztworów złuszczających o silnym działaniu wysuszającym. Należy zachować ostrożność, stosując wymienione niżej produkty, które mogą działać wysuszająco: mydła ścierające, mydło i kosmetyki, a także produkty zawierające alkohol w wysokim stężeniu i środki ściągające, przyprawy lub sok z cytryny. Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi erytromycynę lub metronidazol, aminoglikozydy, inne antybiotyki albo kortykosteroidy, a także w przypadku przyjmowania leków blokujących przewodnictwo nerwowo- mięśniowe (np. leki zwiotczające mięśnie stosowane podczas znieczulenia ogólnego). Strona 3 z 6 Warfaryna lub podobne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi: możliwe jest zwiększenie prawdopodobieństwa wystąpienia krwawień. Lekarz może zalecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu sprawdzenia krzepliwości krwi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność NIE stosować leku Acnatac w ciąży lub gdy planuje się ciążę. Lekarz prowadzący może udzielić więcej informacji. Tego leku nie powinny stosować kobiety karmiące piersią. Nie wiadomo, czy lek Acnatac może przenikać do pokarmu i w ten sposób zaszkodzić niemowlęciu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Acnatac najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Acnatac zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), butylohydroksytoluen (E 321) i polisorbat 80 Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie typu opóźnionego). Butylohydroksytoluen (E 321) może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Polisorbat 80 może powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100 • trądzik, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, zwiększone wydzielanie łoju, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka, łuszcząca się wysypka, łuszczenie się skóry, oparzenia słoneczne • reakcje w miejscu nałożenia na skórę, takie jak pieczenie, stan zapalny, suchość skóry, zaczerwienienie skóry. Rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1000 • nadwrażliwość • niedoczynność tarczycy (do jej objawów zalicza się uczucie zmęczenia, osłabienie, przyrost masy ciała, suche włosy, szorstką i bladą skórę, utrata włosów, większą wrażliwość na zimno) • ból głowy • podrażnienie oka • zapalenie żołądkowo-jelitowe (stan zapalny dowolnego odcinka przewodu pokarmowego), nudności • zapalenie skóry, wirus herpes (opryszczka wargowa), wysypka plamista (obecność niewielkich, płaskich, czerwonych plamkowatych zmian), krwawienie skóry, uczucie pieczenia skóry, utrata barwnika w skórze, podrażnienie skóry • objawy w miejscu nałożenia na skórę, takie jak podrażnienie, obrzęk, powierzchowne uszkodzenie skóry, zmiana zabarwienia skóry, świąd, łuszczenie się skóry • uczucie gorąca, ból. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Ciąża (patrz punkt 4.6) - Kobiety planujące ciążę Produkt leczniczy Acnatac jest także przeciwwskazany: • u pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono nadwrażliwość na substancje czynne – klindamycynę i (lub) tretynoinę, albo na którąkolwiek substancję pomocniczą lub linkomycynę (patrz także punkt 6.1); • u pacjentów z odcinkowym zapaleniem jelit, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego albo po przebytym w przeszłości poantybiotykowym zapaleniu jelita grubego; • u pacjentów, u których w wywiadzie chorobowym lub rodzinnym stwierdzono raka skóry; • u pacjentów, u których w przeszłości występował ostry wyprysk, trądzik różowaty i okołowargowe zapalenie skóry; • u pacjentów z ciężką postacią trądziku guzkowo-torbielowatego (trądzik skupiony i trądzik piorunujący).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Acnatac nie jest przeznaczony do stosowania doustnie, do oczu, donosowo i dopochwowo. Nie zaleca się stosowania produktu Acnatac w leczeniu łagodnej postaci trądziku pospolitego. Należy unikać kontaktu z jamą ustną, oczami i błonami śluzowymi oraz skórą uszkodzoną bądź z wypryskiem. Należy zachować ostrożność w przypadku nakładania na skórę w miejscach wrażliwych. W razie przypadkowego kontaktu z oczami należy przemyć dużą ilością wody. Zgłaszano występowanie poantybiotykowego zapalenia jelita grubego (znanego także pod nazwą zapalenia jelita grubego wywołanego przez bakterie Clostridium difficile [ang. Clostridium difficile- associated colitis, CDAD]) po zastosowaniu innych podawanych miejscowo produktów zawierających klindamycynę. Jest to mało prawdopodobne w przypadku stosowania produktu Acnatac, gdyż ustalono wartości stężeń osoczowych klindamycyny, a jej wchłanianie przez skórę jest klinicznie nieistotne. W razie długotrwałej lub ciężkiej biegunki albo wystąpienia skurczowych bólów brzucha należy natychmiast zakończyć leczenie produktem Acnatac, ponieważ wspomniane objawy mogą wskazywać na poantybiotykowe zapalenie jelita grubego. Należy wykonać odpowiednie badania diagnostyczne, takie jak testy na obecność Clostridium difficile i toksyn bakteryjnych oraz – w razie konieczności – kolonoskopię, a następnie rozważyć możliwe metody leczenia zapalenia jelita grubego. Stosowanie leku w ilościach większych lub częściej niż jest to zalecane może spowodować zaczerwienienie skóry, uczucie pieczenia i dyskomfortu. W przypadku silnego podrażnienia, zwłaszcza na początku leczenia, należy zalecić pacjentowi odstawienie leku na pewien czas lub zmniejszenie częstości aplikacji. Należy zachować ostrożność, przepisując produkt Acnatac osobom ze skłonnością do atopii. Produkt leczniczy Acnatac nie powinien być aplikowany w tym samym czasie, co inne preparaty stosowane miejscowo (także kosmetyki) ze względu na możliwość niezgodności farmaceutycznej oraz interakcji z tretynoiną. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania substancji o działaniu keratolitycznym, takich jak preparaty siarkowe, kwas salicylowy, nadtlenek benzoilu lub rezorcynol i żrące substancje chemiczne. Jeśli pacjent był leczony takimi preparatami, przed rozpoczęciem leczenia produktem Acnatac muszą ustąpić skutki działania środków złuszczających. Niektóre lecznicze preparaty do oczyszczania skóry i roztwory złuszczające mają silne działanie wysuszające. Pacjenci stosujący miejscowo tretynoinę nie powinni ich stosować. Należy zachować ostrożność, używając mydeł ścierających, mydła i kosmetyków, a także przypraw lub soku z cytryny. Ze względu na zwiększoną wrażliwość na działanie promieni ultrafioletowych, w trakcie leczenia produktem Acnatac żel może wystąpić nadwrażliwość na światło. Dlatego należy możliwie najbardziej ograniczyć narażenie na światło słoneczne i stosować odpowiednie produkty zawierające filtr przeciwsłoneczny, których współczynnik ochrony przeciwsłonecznej (ang. Sun Protection Factor, SPF) wynosi co najmniej 30, wraz z właściwą odzieżą ochronną (np. kapeluszem). Podczas leczenia należy powstrzymać się od korzystania z lamp i łóżek opalających, a pacjenci z oparzeniami słonecznymi nie powinni stosować tego produktu do czasu wygojenia się oparzeń. Pacjenci, którzy ze względu na wykonywany zawód mogą być zmuszeni do znaczącej ekspozycji na światło słoneczne oraz pacjenci z natury wrażliwi na słońce powinni zachować szczególną ostrożność. Jeśli dojdzie do oparzeń słonecznych, należy przerwać leczenie produktem Acnatac do czasu ustąpienia silnego rumienia i złuszczania skóry. Zgłaszano sporadyczne przypadki rozwoju zapalenia mieszków włosowych wywołanego przez bakterie Gram-ujemne w trakcie leczenia produktami do stosowania miejscowego zawierającymi klindamycynę o stężeniu 1%. W razie pojawienia się takich zmian należy przerwać leczenie produktem Acnatac i zastosować inne leki. Długotrwałe stosowanie klindamycyny może być przyczyną rozwoju oporności i (lub) nadmiernego wzrostu niewrażliwych bakterii lub grzybów na skórze, choć zdarza się to rzadko. Może pojawić się oporność krzyżowa na inne antybiotyki, takie jak linkomycyna lub erytromycyna (patrz punkt 4.5). Należy unikać jednoczesnego stosowania antybiotyków podawanych doustnie lub miejscowo, zwłaszcza jeśli różnią się pod względem chemicznym. Substancje pomocnicze, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), mogą wywoływać reakcje alergiczne (prawdopodobnie typu opóźnionego). Substancja pomocnicza butylohydroksytoluen (E 321) może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Substancja pomocnicza polisorbat 80 (E433) może wywoływać reakcje alergiczne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie leki podawane miejscowo, a także lecznicze mydła i preparaty do oczyszczania skóry o silnym działaniu wysuszającym oraz produkty zawierające alkohol w wysokim stężeniu i środki ściągające. Należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów. W badaniach in vitro wykazano antagonizm między erytromycyną a klindamycyną, synergistyczne działanie z metronidazolem, obserwowano antagonistyczne i synergistyczne działanie z aminoglikozydami, opisano także antagonistyczne działanie ze środkami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Antagoniści witaminy K Zgłaszano zwiększenie wartości parametrów (PT/INR) w badaniach układu krzepnięcia i (lub) przypadki krwawienia u pacjentów leczonych klindamycyną stosowaną w skojarzeniu z antagonistami witaminy K (np. warfaryną, acenokumarolem i fluindionem). Dlatego u pacjentów przyjmujących leki należące do grupy antagonistów witaminy K należy często wykonywać kontrolne badania krzepnięcia krwi. Tretynoina zwiększa przenikalność innych stosowanych miejscowo produktów leczniczych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Zgodnie z uporządkowaniem grup układowo-narządowych działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (przewidywana liczba pacjentów, u których może wystąpić objaw) w sposób następujący: Bardzo często (≥1/10) Często (od ≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100) Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Częstość występowania zgłaszana w badaniach klinicznych jest następująca: Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: Nadwrażliwość Zaburzenia wewnątrzwydzielnicze: Rzadko: Niedoczynność tarczycy Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: Ból głowy Zaburzenia oka: Rzadko: Podrażnienie oka Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: Zapalenie żołądkowo-jelitowe, nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: Trądzik, suchość skóry, rumień, łojotok, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka, wysypka złuszczająca, złuszczanie skóry, oparzenia słoneczne Rzadko: Zapalenie skóry, opryszczka, wysypka plamista, krwawienie skóry, uczucie pieczenia skóry, utrata barwnika w skórze Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: Reakcje w miejscu nałożenia, pieczenie w miejscu nałożenia, zapalenie skóry w miejscu nałożenia, suchość skóry w miejscu nałożenia, rumień w miejscu nałożenia Rzadko: Podrażnienie w miejscu nałożenia, obrzęk w miejscu nałożenia, nadżerki w miejscu nałożenia, przebarwienie skóry w miejscu nałożenia, świąd w miejscu nałożenia, złuszczanie skóry w miejscu nałożenia, uczucie gorąca, ból Dzieci i młodzież Odsetek dzieci i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) zgłaszających określone działania niepożądane związane z lekiem odpowiadał odsetkowi osób z całej populacji zgłaszających takie działania. W badaniach klinicznych częstość występowania suchości skóry u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) była nieco wyższa niż w całej populacji. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Clindamycinum 10 mg/g + Tretinoinum 0,25 mg/g Żel 314/24 100502342 ChPL: 2024-10-24, Ulotka: —
Clindamycinum 10 mg/g + Tretinoinum 0,25 mg/g Żel 307/25 100525459 ChPL: 2024-10-24, Ulotka: —
Clindamycinum 10 mg/g + Tretinoinum 0,25 mg/g Żel 221/26 100539564 ChPL: 2024-10-24, Ulotka: —