medinary.info

Aclotin

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Ltd.
Substancje czynne
Ticlopidini hydrochloridum: 250 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Aclotin 250 mg Tabletki powlekane 20 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Ticlopidini hydrochloridum 250 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna (E 460); Kwas stearynowy (E 570); Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 6000 źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Działania niepożądane tyklopidyny, takie jak zawroty głowy mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
56 pozycji, według częstości
  • często: Neutropenia, w tym ciężka neutropenia (patrz punkt 4.4); agranulocytoza; Ból głowy; zawroty głowy; Biegunka; nudności; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej i transaminaz (patrz punkt 4.4); Wysypki skórne; zwłaszcza grudkowe i pokrzywkowe; często z towarzyszącym świądem; Zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów we krwi
  • niezbyt często: Izolowana trombocytopenia < 80000/mm3; w wyjątkowych; przypadkach trombocytopenia połączona z niedokrwistością hemolityczną Sepsa i wstrząs septyczny mogą być śmiertelnym powikłaniem agranulocytozy; Zaburzenia czucia (neuropatia obwodowa); Siniaki; wybroczyny; krwawienie z nosa; krwiomocz; krwotok ze spojówek; krwawienia śródi pooperacyjne; obserwowano krwotok; który może mieć ciężki przebieg i czasem może zakończyć się zgonem; Owrzodzenie żołądka i jelit; Zwiększenie stężenia bilirubiny; Złuszczające zapalenie skóry
  • rzadko: Pancytopenia; aplazja szpiku kostnego lub; zakrzepowa; plamica małopłytkowa (TTP) (patrz punkt 4.4.); Szum w uszach; Krwawienie śródmózgowe; Zapalenie wątroby (cytolityczne i (lub) cholestatyczne
  • bardzo rzadko: Reakcje immunologiczne; o różnej postaci; jak reakcje alergiczne; eozynofilia; anafilaksja; obrzęk naczynioruchowy; ból stawów; zapalenie naczyń; liszaj rumieniowaty; alergiczne zmiany w płucach; nadwrażliwość; nefropatia; czasem skutkująca niewydolnością nerek; Ciężka biegunka z zapaleniem okrężnicy (z limfocytowym zapaleniem; okrężnicy włącznie); Donoszono o przypadkach zapalenia wątroby; zakończonych zgonem; piorunujące zapalenie wątroby; Rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa- Johnsona; zespół Lyella; Gorączka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci ze względu na brak danych z badań klinicznych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli: „Dorośli: doustnie, zwykle 250 mg (1 tabletkę powlekaną) 2 razy na dobę, wraz z posiłkami.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek: Klirens tyklopidyny zmniejsza się z narastaniem niewydolności, dlatego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy zachować szczególną ostro żno ść i w razie konieczności zmniejszyć dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby„Pacjenci z niewydolnością wątroby: U pacjentów z niewydolnością wątroby zwiększa się stężenie tyklopidyny we krwi, a zmniejsza ilość syntetyzowanych w wątrobie prekursorów czynników krzepnięcia. Dlatego u takich pacjentów należy zachować szczególną ostro żno ść stosując tyklopidynę i w razie konieczności zmniejszyć dawki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że tyklopidyna przenika do mleka samic szczura w okresie laktacji. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tyklopidyny u kobiet karmiących piersią. Produktu Aclotin nie wolno stosować podczas karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Aclotin nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Aclotin może powodować zawroty głowy, zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Aclotin zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Dorośli: doustnie, zwykle 250 mg (1 tabletkę powlekaną) 2 razy na dobę, wraz z posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aclotin
Kiedy nie stosować leku Aclotin - Jeśli pacjent ma uczulenie na tyklopidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - Jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna; - Jeśli u pacjenta występuje choroba mogąca powodować krwawienia np. wrzód żołądka i dwunastnicy, ostry krwotoczny udar mózgowy; - Jeśli u pacjenta występuje choroba krwi, przebiegająca z wydłużeniem czasu krwawienia; - Jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości zaburzenia krwi, takie, jak zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), znaczne zmniejszenie liczby jednego z rodzajów krwinek białych – granulocytów (agranulocytoza) lub zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aclotin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - Lek Aclotin należy stosować głównie u pacjentów z nadwrażliwością lub brakiem skutecznej reakcji na kwas salicylowy. - Tyklopidyna może powodować zaburzenia krwi, czasami o ciężkim przebiegu, jak zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (ostra neutropenia), całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów (agranulocytoza) lub zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) i chorobę spowodowaną zlepianiem się płytek krwi wewnątrz naczynia z towarzyszącą małopłytkowością (zakrzepowa plamica małopłytkowa). Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania kontrolnych badań krwi w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. - Jeśli wystąpią takie objawy, jak: gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej (mogą świadczyć o zmniejszeniu liczby granulocytów), wydłużone lub inne niż zazwyczaj krwawienie, łatwość powstawania siniaków, plamica, smolisty stolec (mogą świadczyć o zmniejszeniu ilości płytek krwi lub zaburzeniach mechanizmów odpowiedzialnych za zapobieganie krwawieniom) lub żółtaczka, ciemny mocz lub jasny stolec (mogą świadczyć o zapaleniu wątroby). Powyższe objawy mogą być spowodowane przez tyklopidynę i o ich wystąpieniu należy natychmiast poinformować lekarza. - Wystąpienie małopłytkowości, niedokrwistości hemolitycznej, objawów neurologicznych (podobnych do objawów udaru mózgu), zaburzeń czynności nerek i gorączki może wskazywać na tzw. zakrzepową plamicę małopłytkową. Ponieważ choroba ta może zagrażać życiu, w razie pojawienia się opisanych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. - Tyklopidynę należy stosować ostrożnie, jeśli istnieje ryzyko krwawienia. - Jeśli lekarz uzna za konieczne jednoczesne stosowanie tyklopidyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków hamujących agregację płytek krwi, heparyny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym kwasu acetylosalicylowego, będzie ściśle nadzorował przebieg leczenia i kontrolował stan pacjenta. - Jeśli pacjent ma mieć wykonany nawet niewielki zabieg chirurgiczny (np. usunięcie zęba), koniecznie trzeba powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Aclotin. Leczenie tyklopidyną należy przerwać na co najmniej 10 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. - Jeśli u pacjenta występuje obecnie albo występowała w przeszłości choroba nerek lub wątroby (konieczne może być zmniejszenie dawek leku Aclotin). Aclotin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy zwłaszcza powiedzieć o stosowaniu takich leków, jak: - niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy i inne salicylany (leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego i w celu zmniejszenia bólu) - leki przeciwpłytkowe (leki stosowane w celu zapobiegania zlepianiu się płytek krwi) - doustne leki przeciwzakrzepowe lub heparyna (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi) - teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy czy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) - pentoksyfilina (lek stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia w obrębie rąk i nóg) - digoksyna (lek nasercowy) - fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) - cyklosporyna (lek stosowany w celu zahamowania reakcji odpornościowych organizmu) - antypiryna (fenazon) (lek o działaniu przeciwbólowym) - leki zobojętniające sok żołądkowy - cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i jelit) - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, ale nie tylko, fluoksetyna lub fluwoksamina) (leki najczęściej stosowane w leczeniu depresji). Aclotin z jedzeniem i piciem Aclotin należy przyjmować w trakcie posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Aclotin nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Aclotin może powodować zawroty głowy, zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Aclotin zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 osób): - zmiany widoczne w badaniach krwi (zmniejszenie, czasami znaczne, liczby granulocytów obojętnochłonnych lub agranulocytoza), - ból głowy, zawroty głowy, - zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np. biegunka, nudności, wymioty, - zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, - wysypki skórne, często ze świądem, - zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 osób): - zmniejszona liczba płytek krwi, wyjątkowo z niedokrwistością hemolityczną, - posocznica i wstrząs septyczny jako śmiertelne powikłanie agranulocytozy, - jadłowstręt, - zaburzenia czucia (tzw. neuropatia obwodowa), - krwawienia różnego rodzaju i stopnia (również zagrażające życiu), tj. powstawanie siniaków, wybroczyny, krwawienie z nosa, krwiomocz, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie w obrębie spojówek, krwawienie w trakcie i po operacji, - owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, - zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi, - złuszczające zapalenie skóry. Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób): - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi (pancytopenia), zahamowanie czynności szpiku kostnego, potencjalnie śmiertelna zakrzepowa plamica małopłytkowa, - szumy uszne, - krwawienie śródmózgowe, - zaburzenia czynności wątroby, tj. zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób): - reakcje alergiczne, - zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych (eozynofilia), - anafilaksja, - obrzęk naczynioruchowy, - ból stawów, - zapalenie naczyń, - toczeń rumieniowaty, - alergiczne zaburzenia dróg oddechowych, - uczuleniowe reakcje w obrębie nerek (prowadzące czasami do niewydolności nerek), - ciężka biegunka z zapaleniem jelita grubego, - limfocytowe zapalenie jelita grubego, - zaburzenia czynności wątroby, - piorunujące zapalenie wątroby, również zakończone zgonem, - bardzo ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella), - gorączka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Skaza krwotoczna. • Choroby mogące powodować krwawienia, tj. czynny wrzód żoł ądka i dwunastnicy, ostre krwotoczne udary mózgu. • Choroby krwi przebiegające z wydłużeniem czasu krwawienia. • Leukopenia, małopłytkowość , agranulocytoza w wywiadzie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostro żno ści dotycz ące stosowania
Tiklopidyna może powodować hematologiczne i krwotoczne działania niepo żą dane. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano agranulocytozę, pancytopenię i rzadkie przypadki białaczki. Tiklopidyna może powodować ciężkie, czasami nawet prowadzące do zgonu działania niepo żą dane o charakterze hematologicznymi krwotocznym (patrz punkt 4.8), szczególnie związane z: - nieodpowiednim monitorowaniem, późnym rozpoznaniem i niewłaściwym postępowaniem w przypadku wystąpienia działania niepo żą danego - jednoczesnym stosowaniem leków przeciwzakrzepowych i hamujących agregację płytek, takich jak kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Tym niemniej, w przypadku implantacji stentów wieńcowych, tyklopidynę należy stosować jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (w dawce od 100 do 325 mg na dobę) przez około jeden miesiąc po zabiegu. Kontrola hematologiczna Na początku leczenia należy wykonać pełną morfologię krwi z rozmazem (w tym oznaczenie liczby płytek krwi). Badania te należy powtarzać co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące terapii oraz w ciągu 15 dni po jego zakończeniu w przypadku konieczności przerwania leczenia w ciągu pierwszych trzech miesięcy terapii. W razie zmniejszenia liczby neutrofili <1500/mm 3 należy potwierdzić ich wartości. W razie potwierdzenia neutropenii (liczba neutrofili <1500/mm 3) lub trombocytopenii (liczba płytek krwi < 100000/mm 3) leczenie produktem należy przerwać. Z uwagi na długi okres półtrwania chlorowodorku tyklopidyny w osoczu zaleca się, aby u każdego pacjenta, u którego z jakiegokolwiek powodu przerwano stosowanie tyklopidyny w ciągu pierwszych 90 dni, wykonano dodatkowe badanie morfologii krwi z rozmazem w ciągu 2 tygodni od zaprzestania stosowania produktu. Parametry hematologiczne, w tym liczbę leukocytów z rozmazem i liczbę płytek krwi, należy kontrolować do czasu ich normalizacji. Kontrola kliniczna Przed rozpoczęciem stosowania produktu należy poinformować pacjenta o objawach, które mogą świadczyć o wystąpieniu neutropenii (gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej), małopłytkowości i (lub) zaburzeń krzepnięcia (przedłużone lub nieoczekiwane krwawienia, wybroczyny, plamica, smoliste stolce) lub zakrzepowej plamicy małopłytkowej (ang. thrombotic thrombocytopenic purpura, TTP) (patrz poniżej). Pacjenta należy poinformować, że w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy przerwać stosowanie produktu i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Decyzję o ponownym rozpoczęciu leczenia należy podjąć dopiero po dokonaniu oceny stanu klinicznego pacjenta oraz wyników badań laboratoryjnych. Pacjenta należy także poinformować o objawach zapalenia wątroby (np. żółtaczka, jasne stolce, ciemne zabarwienie moczu) i konieczności zgłoszenia tych objawów lekarzowi. Rozpoznanie rzadko występującej, mogącej zagrażać życiu zakrzepowej plamicy małopłytkowej należy rozważyć w razie wystąpienia następujących objawów: trombocytopenii, niedokrwistości hemolitycznej, objawów neurologicznych (podobnych do objawów przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub udaru mózgu) lub zaburzeń czynności nerek i gorączki. Objawy mogą rozwinąć się bardzo szybko. Większość przypadków obserwowano w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia tyklopidyną. Choroba ta może prowadzić do zgonu, dlatego w razie podejrzenia TTP należy niezwłocznie zastosować leczenie specjalistyczne. Istnieją doniesienia o poprawie rokowania w razie zastosowania plazmaferezy. Jeśli to możliwe, należy unikać podawania preparatów płytkowych ze względu na zwiększone ryzyko zakrzepicy. • Hemostaza Tyklopidynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do krwawień. Tyklopidyny nie należy podawać jednocześnie z heparyną, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami przeciwpłytkowymi (patrz punkty 4.4 i 4.5). Jednak, w wyjątkowych przypadkach jednoczesnego stosowania tych leków, konieczna jest ścisła kontrola kliniczna i laboratoryjna (patrz punkt 4.5). Nawet w przypadku niewielkiego zabiegu chirurgicznego (np. ekstrakcji zęba) należy brać pod uwagę mo żliwo ść przedłużonego czasu krwawienia. Ze względu na ryzyko krwotoku leczenie tyklopidyną należy przerwać na co najmniej dziesięć dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, jeśli jest to możliwe. Wyjątek stanowią przypadki, gdy aktywność przeciwpłytkowa jest bezwzględnie konieczna. W przypadku nagłych zabiegów chirurgicznych, w celu ograniczenia ryzyka krwawienia i wydłużonego czasu krwawienia, można zastosować osobno lub jednocześnie: - dożylne podanie 0,5-1,0 mg/kg mc. metyloprednizolonu (w razie potrzeby powtórzyć), - infuzję z desmopresyny w dawce 0,2-0,4 µg/kg mc. lub - podanie świe żych płytek w infuzji dożylnej (w postaci jednostek masy płytkowej). • W związku z tym, że tyklopidyna jest intensywnie metabolizowana w wątrobie: Należy zachować ostro żno ść podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby. W razie podejrzenia zaburzeń czynności wątroby należy wykonać badania czynności wątroby, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia. Jeśli wystąpi zapalenie wątroby lub żółtaczka, leczenie należy przerwać i wykonać badania czynności wątroby. W kontrolowanych badaniach klinicznych nie obserwowano niespodziewanych powikłań u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek. Nie ma doświadczenia, dotyczącego modyfikacji dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o większym nasileniu. Niemniej jednak, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek konieczne może być zmniejszenie dawki tyklopidyny lub zaprzestanie stosowania produktu, jeśli wystąpią zaburzenia krwotoczne lub dotyczące układu krwiotwórczego. Wszystkich pacjentów należy uważnie kontrolować pod kątem wystąpienia klinicznych objawów działań niepo żą danych, szczególnie w trakcie pierwszych trzech miesięcy leczenia. Produkt Aclotin zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i in ne rodzaje interakcji
Skojarzenia związane ze zwiększonym ryzykiem krwawień: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) Zwiększenie ryzyka krwawienia (nasilenie aktywności antyagregacyjnej płytek, nasilenie działania NLPZ na błonę śluzową żołądka i dwunastnicy). Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie tych leków, to należy ściśle kontrolować stan kliniczny pacjenta. Leki przeciwpłytkowe Zwiększenie ryzyka krwawienia (nasilenie aktywności antyagregacyjnej). W przypadku jednoczesnego stosowania, należy ściśle kontrolować stan kliniczny pacjenta. Salicylany (podobnie jak kwas acetylosalicylowy) Zwiększenie ryzyka krwawienia (nasilenie aktywności antyagregacyjnej, nasilenie działania salicylanów na błonę śluzową żołądka i dwunastnicy). Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie tych leków, to należy ściśle kontrolować stan kliniczny pacjenta. W przypadku implantacji stentów wieńcowych, patrz punkt 4.4. Doustne leki przeciwzakrzepowe Zwiększenie ryzyka krwawienia (połączenie działania przeciwzakrzepowego i działania przeciwagregacyjnego). Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie tych leków, należy ściśle kontrolować stan kliniczny pacjenta i wskaźnik INR. Heparyny Zwiększenie ryzyka krwawienia (połącznie działania przeciwzakrzepowego i działania przeciwagregacyjnego). Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie tych leków, należy ściśle kontrolować stan kliniczny pacjenta i czas kaolinowo-kefalinowy (ang. APTT). Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Ponieważ SSRI wpływają na aktywację płytek krwi i zwiększają ryzyko krwawienia, podczas jednoczesnego podawania SSRI z tyklopidyną konieczne jest zachowanie ostro żno ści. Pentoksyfilina Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, podczas jednoczesnego podawania pentoksyfiliny z tyklopidyną konieczne jest zachowanie ostro żno ści. Skojarzenia wymagające zachowania ostro żno ści: Teofilina Podczas jednoczesnego stosowania tyklopidyny i teofiliny dochodzi do zwiększenie stęż enia teofiliny we krwi i wzrostu ryzyka przedawkowania (poprzez zwolnienie metabolizmu teofiliny). Pacjenta należy dokładnie obserwować i, jeżeli konieczne, oznaczyć stęż enie teofiliny we krwi. Dawkowanie teofiliny należy dostosować podczas leczenia tyklopidyną i po jego zakończeniu. Digoksyna Jednoczesne stosowanie tyklopidyny i digoksyny może prowadzić do nieznacznego zmniejszenia (około 15%) stężenia digoksyny we krwi. Nie powinno to wpływać na skuteczność terapeutyczną digoksyny. Fenytoina W badaniach in vitro wykazano, że tyklopidyna nie wpływa na wiązanie się fenytoiny z białkami osocza. Jednakże, nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji tyklopidyny i jej metabolitów na etapie wiązania z białkami osocza. Rzadko donoszono o zwiększonym stęż eniu fenytoiny i jej działaniu toksycznym podczas jednoczesnego stosowania z tyklopidyną. Należy zachować ostro żno ść podczas jednoczesnego stosowania tych leków. Pomocne może być oznaczenie stężenia fenytoiny we krwi. Inne jednocześnie stosowane terapie W badaniach klinicznych tyklopidynę podawano jednocześnie z lekami β-adrenolitycznymi, antagonistami wapnia i lekami moczopędnymi: nie donoszono o występowaniu klinicznie istotnych interakcji. W badaniach in vitro wykazano, że tyklopidyna nie wchodzi w interakcje z propranololem na etapie wiązania z białkami osocza. Biologiczny okres półtrwania antypiryny (fenazonu), metabolizowanej z udziałem układu cytochromu P450 ulega wydłużeniu o 25%, gdy podawana jest jednocześnie z tyklopidyną. Podobnego działania oczekuje się także w przypadku produktów o podobnym metabolizmie wątrobowym. Szczególnie w przypadku produktów o wąskim indeksie terapeutycznym, konieczne jest dostosowanie dawki na początku leczenia lub po przerwaniu leczenia skojarzonego. Jednoczesne stosowanie leków zobojętniających kwas żoł ądkowy prowadzi do zmniejszenia stęż enia tyklopidyny we krwi o ok. 20-30%. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie cymetydyny prowadzi do znaczącego zwiększenia stęż enia tyklopidyny w osoczu. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano zwiększenie stęż enia cyklosporyny we krwi. Z tego względu, podczas jednoczesnego stosowania należy kontrolować stęż enie cyklosporyny we krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepo żą dane
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (‡ 1/10), często (‡ 1/100 do <1/10), niezbyt często (‡ 1/1 000 do <1/100), rzadko (‡ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: Neutropenia, w tym ciężka neutropenia (patrz punkt 4.4), Niezbyt często: Izolowana trombocytopenia < 80000/mm3, w wyjątkowych Rzadko: Pancytopenia, aplazja szpiku kostnego lub, zakrzepowa 5 Często: agranulocytoza Niezbyt często: przypadkach trombocytopenia połączona z niedokrwistością hemolityczną Sepsa i wstrząs septyczny mogą być śmiertelnym powikłaniem agranulocytozy. Rzadko: plamica małopłytkowa (TTP) (patrz punkt 4.4.) Bardzo rzadko: Reakcje immunologiczne, o różnej postaci, jak reakcje alergiczne, eozynofilia, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, ból stawów, zapalenie naczyń, liszaj rumieniowaty, alergiczne zmiany w płucach, nadwrażliwość, nefropatia, czasem skutkująca niewydolnością nerek Często: Ból głowy, zawroty głowy Niezbyt często: Zaburzenia czucia (neuropatia obwodowa) Rzadko: Szum w uszach Niezbyt często: Siniaki, wybroczyny, krwawienie z nosa, krwiomocz, krwotok ze spojówek, krwawienia śródi pooperacyjne, obserwowano krwotok, który może mieć ciężki przebieg i czasem może zakończyć się zgonem. Rzadko: Krwawienie śródmózgowe Często: Biegunka, nudności Niezbyt często: Owrzodzenie żołądka i jelit Bardzo rzadko: Ciężka biegunka z zapaleniem okrężnicy (z limfocytowym zapaleniem 6 Bardzo rzadko: okrężnicy włącznie) Często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej i transaminaz (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: Zwiększenie stężenia bilirubiny Rzadko: Zapalenie wątroby (cytolityczne i (lub) cholestatyczne Bardzo rzadko: Donoszono o przypadkach zapalenia wątroby, zakończonych zgonem, piorunujące zapalenie wątroby Często: Wysypki skórne, zwłaszcza grudkowe i pokrzywkowe, często z towarzyszącym świądem. Wysypka może występować w formie uogólnionej Niezbyt często: Złuszczające zapalenie skóry Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, zespół Lyella Bardzo rzadko: Gorączka Często: Zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów we krwi 1) Liczbę krwinek ściśle kontrolowano w dwóch dużych badaniach klinicznych przeprowadzonych u 2048 pacjentów z TIA/udarem mózgu, leczonych tyklopidyną (wieloośrodkowe, kontrolowane badania kliniczne CATS i TASS) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Ticlopidini hydrochloridum 250 mg Tabletki powlekane 06671 100002444 ChPL: 2020-11-27, Ulotka: 2025-11-30