Aciclovir Jelfa
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Bausch Health Ireland Ltd.
- Substancje czynne
- Aciclovirum natricum: 274,4 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Aciclovir Jelfa 274,4 mg | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 5 fiol. | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Białaczki wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Aciclovir Jelfa jest wskazany w następujących przypadkach: podczas indukcyjno-remisyjnej terapii pacjentów z ostrą białaczką” · ChPL, pkt 4.1 -
Opryszczka wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Aciclovir Jelfa jest wskazany w następujących przypadkach: leczenie i profilaktyka zakażeń wirusem opryszczki pospolitej (Herpes simplex)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Aciclovir Jelfa jest wskazany w następujących przypadkach: leczenie zakażenia wirusem opryszczki u noworodków.” · ChPL, pkt 4.1 -
Półpasiec wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Aciclovir Jelfa jest wskazany w następujących przypadkach: leczenie pierwotnych i nawracających zakażeń wirusem ospy wietrznej i półpaśca (Varicella zoster) u pacjentów z obniżoną odpornością” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną (acyklowir) lub walacyklowir.
Aciclovirum natricum 274,4 mg (proszek do sporządzania roztworu do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: poniżej 25 °C
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Wygląd
- biały
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (liofilizowany). Lek Aciclovir Jelfa jest to biała lub biaława masa (liofilizat) w postaci zestalonej lub częściowo rozdrobnionej. Wielkość opakowania: 5 fiolek szklanych w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Acyklowir podawany w postaci infuzji dożylnych jest zwykle stosowany u pacjentów hospitalizowanych, toteż informacja o wpływie produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie ma tu zazwyczaj zastosowania. Nie przeprowadzono żadnych badań mających na celu ocenę wpływu acyklowiru na wykonywanie tych czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
36 pozycji, według częstości
- często: zapalenie żył; nudności; wymioty; przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; świąd; pokrzywka; wysypka (w tym nadwrażliwość na światło); zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy
- niezbyt często: zmniejszenie wskaźników hematologicznych (niedokrwistość, małopłytkowość, zmniejszenie liczby krwinek białych)
- bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny; bóle głowy; zawroty głowy; pobudzenie; splątanie; drżenia; niezborność ruchowa; zaburzenia mowy; omamy; objawy psychotyczne; drgawki; senność; encefalopatia; śpiączka; duszność; biegunka; bóle brzucha; przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny; żółtaczka; zapalenie wątroby; obrzęk naczynioruchowy; zaburzenia czynności nerek; ostra niewydolność nerek; ból nerek; zmęczenie; gorączka; miejscowe reakcje zapalne
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat U pacjentów z zakażeniem wywołanym przez wirusa opryszczki pospolitej (z prawidłową oraz z obniżoną odpornością) oraz u pacjentów z zakażeniem wywołanym przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca (z prawidłową odpornością) należy stosować produkt leczniczy Aciclovir Jelfa w dawce 5 mg/kg masy ciała (mc.) co 8 godzin, jeśli nie występuje u tych pacjentów zaburzenie czynności nerek.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
niemowlęta
„Zalecany schemat dawkowania w leczeniu rozpoznanej lub podejrzewanej opryszczki noworodków obejmuje podawanie produktu leczniczego Aciclovir Jelfa w dawce 20 mg/kg mc. co 8 godzin przez 21 dni w przypadku zakażenia rozsianego lub zakażenia ośrodkowego układu nerwowego albo przez 14 dni w przypadku choroby ograniczonej do skóry i błon śluzowych.” - Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Dawka leku Aciclovir Jelfa podawana: • dzieciom w wieku do 12 lat jest obliczana na podstawie masy ciała. W leczeniu opryszczkowego zakażenia u noworodków, zalecana dawka wynosi 20 mg/kg mc. podawana co 8 godzin przez 14 - 21 dni.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzeń czynności nerek i odpowiednio dostosować dawkowanie (patrz „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”). Należy zadbać o odpowiednie nawodnienie pacjentów.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Aciclovir Jelfa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zadbać o odpowiednie nawodnienie pacjentów. Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ustala się na podstawie klirensu kreatyniny wyrażonego w mL/minutę u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat oraz w mL/minutę/1,73 m2 powierzchni ciała (pc.) u niemowląt i dzieci w wieku do 12 lat.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących acyklowiru stosowanego dożylnie przez kobiety w ciąży. Dane dotyczące acyklowiru stosowanego doustnie u dużej liczby kobiet w ciąży wskazują, że acyklowir nie działa szkodliwie na przebieg ciąży lub zdrowie płodu/noworodka. Dane z badań prowadzonych na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane, ale prawdopodobnie jest małe. O ile wiadomo, nie ma zagrożenia w przypadku krótkotrwałego stosowania acyklowiru w ciężkich przypadkach.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Acyklowir przenika do mleka ludzkiego w ograniczonych ilościach. Maksymalna ilość acyklowiru, jaką niemowlę może spożywać przez mleko matki, stanowi tylko niewielki procent dawki dozwolonej dla niemowlęcia. W związku z tym nie ma zastrzeżeń, aby karmić piersią podczas krótkotrwałego leczenia. W przypadku długotrwałego stosowania zaleca się przerwanie karmienia piersią.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak informacji dotyczących wpływu acyklowiru na płodność u kobiet. W badaniu przeprowadzonym z udziałem 20 pacjentów płci męskiej z prawidłową liczbą plemników w nasieniu wykazano, że acyklowir podawany doustnie przez maksymalnie 6 miesięcy w dawkach do 1 g na dobę nie miał istotnego klinicznie wpływu na liczbę plemników, ich budowę lub ruchliwość.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Klirens kreatyniny | Dawkowanie w leczeniu zakażenia wywołanego przez wirusa opryszczki pospolitej lub wirusa ospy wietrznej i półpaśca | Dawkowanie w leczeniu opryszczkowego zapalenia mózgu lub u pacjentów z obniżoną odpornością oraz z zakażeniem wirusem ospy wietrznej i półpaśca |
|---|---|---|
| 25 - 50 mL/min | 5 mg/kg mc. co 12 godzin | 10 mg/kg mc. co 12 godzin |
| 10 - 25 mL/min | 5 mg/kg mc. co 24 godziny | 10 mg/kg mc. co 24 godziny |
| 0 - 10 mL/min | 2,5 mg/kg mc. co 24 godziny | 5 mg/kg mc. co 24 godziny |
| Pacjenci poddawani hemodializie | 2,5 mg/kg mc. co 24 godziny po cyklu dializy. | 5 mg/kg mc. co 24 godziny po cyklu dializy. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| K lirens kreatyniny | Dawkowanie w leczeniu zakażenia wirusem opryszczki pospolitej lub ospy wietrznej i półpaśca | Dawkowanie w leczeniu opryszczkowego zapalenia mózgu lub u pacjentów z obniżoną odpornością oraz z zakażeniem wirusem ospy wietrznej i półpaśca |
|---|---|---|
| 25-50 mL/min/1,73 m2 pc. | 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę | 20 mg/kg mc. dwa razy na dobę |
| 10-25 mL/min/1,73 m2 pc. | 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę | 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę |
| 0-10 mL/min/1,73 m2 pc. | 2,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę | 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę |
| Pacjenci poddawani hemodializie | 2,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę po dializie. | 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę po dializie. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Jelfa
Kiedy nie stosować leku Aciclovir Jelfa
- jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir lub walacyklowir.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aciclovir Jelfa należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką,
jeżeli:
- u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy przed zastosowaniem leku Aciclovir Jelfa
porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli pacjent przyjmuje acyklowir należy utrzymywać odpowiedni stan nawodnienia organizmu.
Stosowanie leku Aciclovir Jelfa należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu zakażenia aby
zmaksymalizować skuteczność leczenia.
Lek Aciclovir Jelfa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent przyjmuje którekolwiek
z następujących leków:
- probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej;
- cymetydynę stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka;
- takrolimus, cyklosporynę lub mykofenolan mofetylu stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu
przeszczepionych narządów przez organizm;
- lit stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju;
- teofilinę stosowaną w chorobach układu oddechowego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Dostępna jest niewielka liczba danych dotyczących stosowania acyklowiru u kobiet w ciąży.
Acyklowir można stosować w ciąży wyłącznie jeśli w opinii lekarza spodziewana korzyść z jego
podania kobiecie w ciąży przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Maksymalna ilość acyklowiru, jaką niemowlę może spożywać przez mleko matki, stanowi tylko
niewielki procent dawki dozwolonej dla niemowlęcia. W związku z tym nie ma zastrzeżeń, aby
karmić piersią podczas krótkotrwałego leczenia. W przypadku długotrwałego stosowania zaleca się
przerwanie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Aciclovir Jelfa jest zwykle stosowany u pacjentów hospitalizowanych. W związku z tym informacja
dotycząca prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie ma tu zastosowania.
Aciclovir Jelfa 250 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawiera sód
Ten lek zawiera 24,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 1,223%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku stosowania tego leku mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane:
Reakcje alergiczne (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
Jeżeli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Aciclovir Jelfa
i natychmiast udać się do lekarza. Do objawów mogą należeć:
- wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze;
- obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;
- płytki oddech, oddech świszczący lub trudności w oddychaniu;
- gorączka (wysoka temperatura ciała) o niewyjaśnionej przyczynie oraz wrażenie omdlewania,
zwłaszcza w pozycji stojącej.
Inne działania niepożądane
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- zapalenie żył
- nudności, wymioty
- przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- świąd, pokrzywka, wysypka (w tym nadwrażliwość na światło)
- zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
- zmniejszona liczba płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi, małopłytkowość)
- zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- bóle głowy, zawroty głowy
- pobudzenie, splątanie
- dreszcze lub drżenia
- osłabienie
- zaburzenia równowagi podczas chodzenia i brak koordynacji ruchowej
- trudności z mówieniem
- omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
- niemożność logicznego myślenia lub oceny sytuacji
- drgawki
- senność
- niedowład części lub całego ciała
- zaburzenia zachowania, mowy lub ruchu gałek ocznych
- encefalopatia (uszkodzenie mózgu)
- śpiączka
- duszność
- biegunka, bóle brzucha
- przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny, zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka)
- zapalenie wątroby
- zaburzenia czynności nerek związane z oddawaniem małej ilości moczu lub całkowitą niemożnością
oddania moczu
- ból w dolnej części pleców, w okolicy nerek lub nad biodrem (ból nerek)
- zmęczenie, gorączka, miejscowe reakcje zapalne
Po przypadkowym podaniu acyklowiru w postaci roztworu do infuzji poza naczynie, obserwowano
ciężkie miejscowe reakcje zapalne, czasami prowadzące do martwicy tkanek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (acyklowir) lub walacyklowir.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dawki podawane drogą dożylną należy podawać w postaci infuzji trwającej jedną godzinę w celu
uniknięcia wytrącania się acyklowiru w nerkach. Należy unikać szybkiego podawania produktu
leczniczego ani nie podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Acyklowir jest wydalany z organizmu przez nerki, toteż dawkę produktu leczniczego u osób
z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć. Również u pacjentów w podeszłym wieku,
u których ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek jest podwyższone, należy rozważyć
zmniejszenie dawki produktu leczniczego (patrz punkt 4.2). Pacjenci w podeszłym wieku oraz
pacjenci z zaburzeniami czynności nerek należą do grupy zwiększonego ryzyka działań
niepożądanych dotyczących układu nerwowego i z tego względu obie te grupy należy uważnie
obserwować. Zgłaszane dotąd objawy były zwykle przemijające i ustępowały po przerwaniu
podawania produktu leczniczego Aciclovir Jelfa (patrz punkt 4.8).
Stosowanie dożylne acyklowiru wymaga utrzymywania odpowiedniego nawodnienia pacjenta.
Na dostateczne nawodnienie zapobiegające krystalurii wskazuje dobowa diureza nie mniejsza niż
500 mL/1g podanego produktu leczniczego. Zaleca się podawanie płynów w ilości nie mniejszej niż
1 litr/1 g podanego acyklowiru na dobę.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów odwodnionych, leczonych dużymi dawkami
acyklowiru , np. z powodu opryszczkowego zapalenia mózgu, mających w wywiadzie choroby nerek
lub otrzymujących jednocześnie inne leki o działaniu nefrotoksycznym. Wymienione stany zwiększają
ryzyko uszkodzenia nerek przez acyklowir.
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania dożylnego acyklowiru łącznie z innymi
lekami nefrotoksycznymi.
Długotrwałe lub wielokrotne podawanie acyklowiru osobom z ciężkim upośledzeniem odporności
może prowadzić do selekcji szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości, które mogą nie reagować
na dalsze leczenie acyklowirem (patrz punkt 5.1).
Nie oceniono korelacji między aktywnością przeciwwirusową leku in vitro a skutecznością kliniczną.
Aciclovir Jelfa, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera 24,4 mg sodu na fiolkę co odpowiada 1,22 % zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Oznacza to możliwość spożycia
maksymalnie 165,92 mg sodu na dobę, co odpowiada 8,30% maksymalnej zalecanej dobowej dawki
sodu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem poprzez aktywne wydzielanie
w kanalikach nerkowych. Jakiekolwiek leki podawane jednocześnie, które współzawodniczą o ten
mechanizm mogą podwyższać stężenie acyklowiru w osoczu krwi.
Probenecyd i cymetydyna zwiększają pole powierzchni pod krzywą (ang.Area Under the Curve,
AUC) acyklowiru w tym mechanizmie i zmniejszają klirens nerkowy. Jednak nie ma konieczności
zmiany dawkowania ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru.
Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Aciclovir Jelfa w infuzji razem z lekami, które
współzawodniczą z acyklowirem o wydalanie, ze względu na możliwość zwiększenia się stężenia
w osoczu jednego lub obu leków, czy też ich metabolitów. Podczas jednoczesnego stosowania
acyklowiru i mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego podawanego pacjentom po
przeszczepach, wykazano zwiększenie pola pod krzywą (AUC) acyklowiru i nieczynnego metabolitu
mykofenolanu mofetylu,.
W przypadku jednoczesnego podawania litu wraz z dużymi dożylnymi dawkami acyklowiru należy
dokładnie monitorować stężenie litu w surowicy krwi ze względu na ryzyko jego toksyczności.
Należy zachować także ostrożność (z monitorowaniem zmian w czynności nerek) podczas podawania
dożylnie produktu leczniczego Aciclovir Jelfa razem z lekami wpływającymi na czynność nerek
(cyklosporyna, takrolimus).
Badanie eksperymentalne przeprowadzone z udziałem pięciu mężczyzn wykazało, że jednocześnie
stosowanie acyklowiru zwiększa wartość AUC całkowitej podawanej teofiliny o około 50%. Zaleca
się oznaczanie stężenia teofiliny w osoczu podczas leczenia skojarzonego z acyklowirem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Przedstawione poniżej częstości działań niepożądanych są jedynie przybliżone. W większości
przypadków nie było dostępnych danych, umożliwiających oszacowanie częstości występowania
działań niepożądanych, która może również zmieniać się w zależności od wskazań do leczenia.
Częstości występowania określono według następującej konwencji: bardzo często: ≥ 1/10,
często: ≥1/100 do < 1/10, niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100, rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000,
bardzo rzadko: < 1/10 000.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: zmniejszenie wskaźników hematologicznych (niedokrwistość,
małopłytkowość, zmniejszenie liczby krwinek białych)
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: bóle głowy, zawroty głowy, pobudzenie, splątanie, drżenia, niezborność
ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność,
encefalopatia, śpiączka
Powyższe zdarzenia są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów z zaburzoną
czynnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe
Często: zapalenie żył
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: duszność
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty
Bardzo rzadko: biegunka, bóle brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Bardzo rzadko: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, pokrzywka, wysypka (w tym nadwrażliwość na światło)
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy
Obserwowano czasami nagłe zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy u pacjentów
otrzymujących acyklowir dożylnie. Należy sądzić, że zależało to od maksymalnego stężenia
acyklowiru w osoczu i od stanu nawodnienia pacjenta. Aby tego uniknąć, produktu leczniczego
nie należy podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego, ale wyłącznie w postaci powolnego
wlewu dożylnego trwającego ponad jedną godzinę.
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek, ból nerek
Należy utrzymywać właściwy stan nawodnienia pacjenta. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko
ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu
acyklowiru. W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności nerek.
Ból nerek może wiązać się z niewydolnością nerek oraz obecnością kryształów w moczu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: zmęczenie, gorączka, miejscowe reakcje zapalne
Po wynaczynieniu acyklowiru wskutek nieprawidłowego podawania dożylnego, obserwowano ciężkie
miejscowe reakcje zapalne, czasami prowadzące do martwicy tkanek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Aciclovirum natricum 274,4 mg | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 04052 | 100084838 | ChPL: 2026-06-22, Ulotka: 2026-06-22 |