Acebutolol Gedeon Richter

Kiedy nie stosować leku Acebutolol Gedeon Richter Leku Acebutolol Gedeon Richter nie należy stosować, jeśli u pacjenta występuje: - uczulenie na substancję czynną, inne leki beta-adrenolityczne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia u pacjentów bez rozrusznika serca; - zespół chorego węzła zatokowego; - blok zatokowo-przedsionkowy; - bradykardia znacznego stopnia (< 50 uderzeń na minutę); - wstrząs kardiogenny; - ciężkie postaci astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc; - niewyrównana niewydolność serca; - naczynioskurczowa postać dławicy piersiowej (typu Prinzmetala); - ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego krwi; - nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy; - kwasica metaboliczna; - nietolerancja glutenu z uwagi na zawartość skrobi pszenicznej. Dzieci i młodzież Leku Acebutolol Gedeon Richter nie należy stosować u dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Astma oskrzelowa i przewlekła obturacyjna choroba płuc Acebutolol Gedeon Richter wywiera mniejsze działanie zwężające oskrzela niż inne leki beta- adrenolityczne, znane jako nieselektywne. Tym niemniej lek powinien być stosowany u pacjentów z astmą oskrzelową i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc tylko w razie konieczności. Napady duszności indukowane beta-adrenolitykiem są przynajmniej częściowo odwracalne poprzez zastosowanie odpowiedniego leku rozszerzającego oskrzela (zwykle w formie inhalatora ciśnieniowego). Niewydolność serca W przypadku niewydolności serca (wyrównanej) lek należy stosować ostrożnie, pod ścisłą kontrolą lekarską. Bradykardia Gdy częstość akcji serca u pacjenta w spoczynku jest mniejsza niż 45 – 50 uderzeń na minutę i występują objawy bradykardii (mroczki przed oczami, zawroty głowy, omdlenia), dawka dobowa leku Acebutolol Gedeon Richter wymaga zmniejszenia przez lekarza. Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia Acebutolol Gedeon Richter należy stosować ostrożnie w przypadku bloku przedsionkowo- komorowego I stopnia, ponieważ spowalnia przewodzenie impulsów w sercu i może nasilać objawy tego bloku. Zaburzenia krążenia obwodowego Acebutolol Gedeon Richter może nasilać objawy niedokrwienia, spowodowane niewydolnością tętnic obwodowych, na przykład w: chorobie i zespole Raynauda, chorobie Bürgera, innych zapalnych chorobach tętnic, rozsianych zmianach miażdżycowych w tętnicach obwodowych u pacjentów palących papierosy lub chorujących na cukrzycę. W wymienionych chorobach lek należy stosować ostrożnie. W przypadku nasilenia objawów niedokrwienia należy skontaktować się z lekarzem. Guz chromochłonny rdzenia nadnerczy U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy podawanie leku Acebutolol Gedeon Richter można rozpocząć po uprzednim farmakologicznym zablokowaniu aktywności receptorów adrenergicznych typu alfa. Nadczynność tarczycy Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Acebutolol Gedeon Richter u pacjentów z nadczynnością tarczycy, ponieważ lek może utrudniać ujawnienie objawów choroby. Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Acebutolol Gedeon Richter u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka leku powinna być dostosowana przez lekarza do parametru laboratoryjnego, określającego wydolność nerek - klirensu kreatyniny, przy zachowaniu dawkowania leku 1 raz na dobę. Cukrzyca Na początku leczenia lekiem Acebutolol Gedeon Richter należy pamiętać o tym, że lek może utrudniać ujawnienie objawów hipoglikemii, a zwłaszcza tachykardii (zwiększenie częstości rytmu serca w spoczynku powyżej 100 skurczów/minutę), uczucia kołatania serca, nadmiernego pocenia się i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii w razie stosowania z niektórymi rodzajami leków przeciwcukrzycowych zwanych sulfonylomocznikami (takimi jak np. glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid), dlatego należy częściej kontrolować stężenie cukru we krwi. Łuszczyca Acebutolol Gedeon Richter można stosować u pacjentów z łuszczycą po rozważeniu korzyści i ryzyka takiego leczenia. Donoszono o zaostrzeniu objawów łuszczycy i skórnych objawów łuszczycopodobnych po podaniu leków beta-adrenolitycznych. Reakcje nadwrażliwości Acebutolol Gedeon Richter i inne leki beta-adrenolityczne mogą nasilać reakcje nadwrażliwości. Szczególna ostrożność przy stosowaniu leku jest zalecana u pacjentów, u których wcześniej występowały takie reakcje, na przykład w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających jod (wykorzystywane w niektórych badaniach rentgenowskich) lub po podaniu flekainidu. Znieczulenie ogólne Acebutolol Gedeon Richter zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego (ciśnienie tętnicze poniżej 100/60 mm Hg) u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu. Zaleca się odstawienie leku na 48 godzin przed znieczuleniem ogólnym. Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku Acebutolol Gedeon Richter. Sportowcy Acebutolol Gedeon Richter zawiera substancję czynną, która powoduje pozytywne wyniki kontroli antydopingowych, przeprowadzanych przez niektóre federacje sportowe i odnośne władze. Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Lek Acebutolol Gedeon Richter a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki, których nie należy stosować łącznie z lekiem Acebutolol Gedeon Richter lub ich stosowanie łącznie z lekiem Acebutolol Gedeon Richter wymaga szczególnej uwagi: - flekainid, amiodaron. Nie należy stosować amiodaronu i flekainidu w skojarzeniu z lekiem Acebutolol Gedeon Richter; - leki przeciwarytmiczne klasy I (takie jak dyzopiramid) stosowane jednocześnie z lekiem Acebutolol Gedeon Richter powodują zaburzenia automatyzmu pracy serca (zwiększają czas przewodnictwa przedsionkowo-komorowego), a także zwiększają ryzyko bradykardii (zwolnienia czynności serca). Nie należy stosować tych leków w skojarzeniu z lekiem Acebutolol Gedeon Richter; - antagoniści wapnia. Podczas jednoczesnego stosowania leku Acebutolol Gedeon Richter z antagonistami wapnia występuje zwiększone ryzyko bradykardii (zwolnienia czynności serca); • werapamil. Nie należy stosować werapamilu z lekiem Acebutolol Gedeon Richter jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu (kilka dni); • inni antagoniści wapnia, w tym diltiazem. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych antagonistów wapnia (w szczególności diltiazemu, ponieważ może on powodować zwiększone ryzyko depresji) i leku Acebutolol Gedeon Richter. Leki, które należy stosować ostrożnie z lekiem Acebutolol Gedeon Richter: - wziewne środki stosowane w znieczuleniu ogólnym. Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku Acebutolol Gedeon Richter; - baklofen. Baklofen nasila działanie leku Acebutolol Gedeon Richter obniżające ciśnienie tętnicze; - insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe. Przy jednoczesnym stosowaniu leku Acebutolol Gedeon Richter i insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych może być konieczna redukcja dawki tych leków. Obserwowano też osłabienie działania niektórych doustnych leków przeciwcukrzycowych (glibenklamid) przy stosowaniu ich łącznie z lekiem Acebutolol Gedeon Richter; - lidokaina. Acebutolol Gedeon Richter powoduje wzrost stężenia lidokainy we krwi. Może to wymagać odpowiedniej redukcji dawki leku Acebutolol Gedeon Richter przez lekarza; - środki kontrastowe zawierające jod. Nie zaleca się stosowania środków kontrastowych zawierających jod (wykorzystywanych w niektórych badaniach rentgenowskich) u pacjentów przyjmujących Acebutolol Gedeon Richter z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości; - takryna. Przy jednoczesnym stosowaniu takryny z lekiem Acebutolol Gedeon Richter należy się liczyć ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia bradykardii (zmniejszenia częstości rytmu serca); - niesteroidowe leki przeciwzapalne (na przykład: ibuprofen, naproksen, ketoprofen, diklofenak). Leki z tej grupy osłabiają wpływ leku Acebutolol Gedeon Richter na ciśnienie tętnicze; - niektóre leki przeciwdepresyjne, barbiturany i niektóre leki przeciwpsychotyczne. Leki te mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego. Stosowane jednocześnie z lekiem Acebutolol Gedeon Richter zwiększają ryzyko wystąpienia hipotonii ortostatycznej (gwałtownego spadku ciśnienia tętniczego po zmianie pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na stojącą). Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Acebutolol Gedeon Richter należy poinformować lekarza o przyjmowaniu wymienionych leków; - inhibitory monoaminooksydazy. Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy i dużych dawek leku Acebutolol Gedeon Richter może skutkować wystąpieniem podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi; - klonidyna. Jednoczesne stosowanie klonidyny i leku Acebutolol Gedeon Richter wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia bradykardii (zmniejszenia częstości rytmu serca); - metyloksantyny (na przykład teofilina, aminofilina) i β2-adrenomimetyki (salbutamol, fenoterol). Acebutolol Gedeon Richter działa antagonistycznie w stosunku do stosowanych w stanach skurczowych oskrzeli metyloksantyn i β2-adrenomimetyków. Dla osiągnięcia pożądanego efektu może być konieczne zastosowanie większych dawek tych leków; - działające ogólnoustrojowo kortykosteroidy. Podawane ogólnie kortykosteroidy zmniejszają działanie przeciwnadciśnieniowe leku Acebutolol Gedeon Richter; - digoksyna. Digoksyna stosowana w skojarzeniu z lekiem Acebutolol Gedeon Richter zwiększa możliwość wystąpienia bradykardii znacznego stopnia (częstość rytmu serca poniżej 50 uderzeń/minutę). - fingolimod (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego). Na początku jednoczesnego stosowania lekarz będzie uważnie obserwować pacjenta z powodu ryzyka wystąpienia wolnej czynności serca. Acebutolol Gedeon Richter z jedzeniem i piciem Lek stosuje się doustnie. Zaleca się przyjmować lek podczas posiłku. Tabletkę należy połknąć bez rozgryzania i popić wodą. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Acebutolol Gedeon Richter nie należy stosować w czasie ciąży. Leki beta-adrenolityczne mogą zmniejszać przepływ krwi do łożyska, co może prowadzić do przedwczesnego porodu, mniejszej niż oczekiwana masy ciała noworodka, śmierci płodu w macicy i poronienia. Acebutolol Gedeon Richter przenika w znacznych ilościach do mleka kobiecego. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Acebutolol Gedeon Richter. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Acebutolol Gedeon Richter wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może powodować wystąpienie zawrotów głowy i uczucia zmęczenia u leczonych nim pacjentów. W przypadku wystąpienia powyższych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Acebutolol Gedeon Richter zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek Acebutolol Gedeon Richter zawiera skrobię pszeniczną. Każda tabletka leku Acebutolol Gedeon Richter, 200 mg, tabletki powlekane zawiera nie więcej niż 132 mikrogramów glutenu. Każda tabletka leku Acebutolol Gedeon Richter, 400 mg, tabletki powlekane zawiera nie więcej niż 118 mikrogramów glutenu. Ten lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej). W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiakią). Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Acebutolol Gedeon Richter wymieniono poniżej. Jeśli w ulotce działanie niepożądane określone jest jako występujące: często – oznacza to, że występuje z częstością co najmniej u 1 na 100, ale poniżej 1 na 10 leczonych pacjentów; rzadko – oznacza to, że występuje z częstością co najmniej u 1 na 10 000, ale poniżej 1 na 1000 leczonych pacjentów; bardzo rzadko – oznacza to, że występuje z częstością u mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, w tym pojedyncze przypadki; z częstością nieznaną – oznacza to, że częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Ciężkie działania niepożądane występują rzadko (najczęściej obserwowano bradykardię znacznego stopnia). Do pozostałych ciężkich działań niepożądanych należą: skurcz oskrzeli, zapalenie płuc o ciężkim przebiegu, niewydolność serca. Wśród pozostałych działań niepożądanych najczęściej występują dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (żołądkowo-jelitowe) oraz ze strony układu nerwowego (ból głowy, zawroty głowy, bezsenność). Często występują: - ból głowy, zawroty głowy, bezsenność; - nudności, wymioty, ból brzucha; - bradykardia (zwolnienie częstości rytmu serca), hipotonia (ciśnienie tętnicze poniżej 100/60 mmHg); - ziębnięcie kończyn (uczucie zimnych stóp); - uczucie duszności; - astenia (osłabienie); - zmniejszenie popędu płciowego; - swędzenie skóry. Rzadko występują: - wzdęcia, biegunka, zaparcia; - zaburzenia przewodnictwa impulsów elektrycznych w sercu, ból w klatce piersiowej, obrzęki (głównie stóp i goleni), niewydolność serca; - wystąpienie lub nasilenie objawów zespołu Raynauda, nasilenie lub wystąpienie chromania przestankowego (ból kończyn podczas chodzenia, zmuszający pacjenta do częstego przystawania); - nieżyt nosa i gardła, kichanie, skurcz oskrzeli, zapalenie płuc; - koszmary senne, omamy (halucynacje), dezorientacja, psychozy i depresja; - zmniejszenie ilości wydzielanych łez (mogące utrudnić korzystanie z soczewek kontaktowych); - zapalenie wątroby; - pokrzywka, wysypka, toczeń rumieniowaty, nasilenie objawów łuszczycy i wykwity łuszczycopodobne; - bóle mięśni i stawów, ból pleców; - zaburzenia dotyczące oddawania moczu; - hipoglikemia (stężenie glukozy we krwi poniżej 50 mg/dl), obecność przeciwciał przeciwjądrowych. Bardzo rzadko występują: - toczeń układowy. Z nieznaną częstością występują: - blok zatokowy (bicie serca może stać się bardzo wolne lub serce może się zatrzymać). Może się to zdarzyć szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat lub u osób z innymi zaburzeniami rytmu serca; - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, uszkodzenie wątroby, głównie dotyczące komórek wątroby; - wypadanie włosów (łysienie). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych rzadkich i ciężkich, podkreślonych linią objawów niepożądanych, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania ni epożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Nie pożądanych Działań Produktów Lecz niczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne beta-adrenolityki lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1. - Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia u pacjentów bez rozrusznika serca. - Zespół chorego węzła zatokowego. - Blok zatokowo-przedsionkowy. - Bradykardia znacznego stopnia (< 50 uderzeń na minutę). - Wstrząs kardiogenny. - Ciężkie postaci astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. - Niewyrównana niewydolność serca. - Naczynioskurczowa postać dławicy piersiowej (typu Prinzmetala). - Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego krwi. - Nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy. - Kwasica metaboliczna. - Alergia na pszenicę (inna niż choroba trzewna, patrz punkt 4.4).

Nagłe odstawienie acebutololu Nie należy nagle odstawiać acebutololu, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową. Dawki należy zmniejszać stopniowo przez 1 – 2 tygodnie, w razie konieczności zmieniając sposób leczenia w celu zapobieżenia zaostrzeniu choroby wieńcowej. Astma oskrzelowa i przewlekła obturacyjna choroba płuc Kardioselektywne leki beta-adrenolityczne wywierają mniejsze działanie spastyczne na drzewo oskrzelowe niż nieselektywne. Tym niemniej, wszystkie beta-adrenolityki powinny być stosowane u pacjentów z astmą oskrzelowa i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc tylko w razie konieczności. W takich przypadkach należy wybierać beta-adrenolityki selektywne i stosować najmniejsze skuteczne dawki. Napady duszności indukowane beta-adrenolitykiem są przynajmniej częściowo odwracalne poprzez zastosowanie agonisty receptora β2-adrenergicznego. Niewydolność serca U pacjentów z wyrównaną niewydolnością serca acebutolol należy stosować ostrożnie pod ścisłą kontrolą lekarską. Bradykardia Dawkę dobową acebutololu należy zmniejszyć, gdy częstość akcji serca u pacjenta w spoczynku jest mniejsza niż 45 – 50 uderzeń na minutę i występują objawy bradykardii. Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia Acebutolol działa dromotropowo ujemnie i należy go stosować ostrożnie u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia. Zaburzenia krążenia obwodowego Acebutolol i inne beta-adrenolityki mogą nasilać objawy niedokrwienia spowodowane niewydolnością tętnic obwodowych, na przykład: w chorobie i zespole Raynauda, chorobie Bürgera, innych zapalnych chorobach tętnic. Guz chromochłonny rdzenia nadnerczy U pacjentów z phaeochromocytoma podawanie acebutololu można rozpocząć po uprzednim farmakologicznym zablokowaniu aktywności receptorów adrenergicznych typu alfa. Nadczynność tarczycy Ponieważ stosowanie beta-adrenolityków może maskować objawy nadczynności tarczycy, należy zachować ostrożność przy stosowaniu acebutololu u tych pacjentów. Zaburzenia czynności nerek Ze względu na możliwość kumulacji produktu leczniczego należy zachować ostrożność przy stosowaniu acebutololu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka acebutololu powinna być dostosowana do klirensu kreatyniny, przy zachowaniu dawkowania produktu leczniczego 1 raz na dobę. U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min dawkę dobową acebutololu należy zmniejszyć o połowę; u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 25 ml/min dawkę dobową acebutololu należy zmniejszyć o ¾. Cukrzyca Ponieważ stosowanie beta-adrenolityków może maskować objawy hipoglikemii, a zwłaszcza tachykardię, uczucie kołatania serca, nadmierne pocenie się – na początku leczenia acebutololem należy o tym przestrzec pacjenta i zalecić mu częstszą kontrolę glikemii. Beta-adrenolityki mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, jeśli stosuje się je jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentom chorym na cukrzycę należy zalecić dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.5). Łuszczyca Acebutolol można stosować u pacjentów z łuszczycą po rozważeniu korzyści i ryzyka takiego leczenia. Zgłaszano zaostrzenie objawów łuszczycy i skórnych objawów łuszczycopodobnych po podaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Reakcje nadwrażliwości Acebutolol i inne beta-adrenolityki mogą nasilać reakcje nadwrażliwości. Szczególna ostrożność przy stosowaniu acebutololu jest zalecana u pacjentów, u których wcześniej występowały takie reakcje, na przykład w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających jod lub po podaniu flekainidu. Znieczulenie ogólne Acebutolol i inne beta-adrenolityki zwiększają ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (szczególnie, gdy stosowany jest cyklopropan lub trójchloroetylen). Zaleca się odstawienie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne na 48 godzin przed znieczuleniem ogólnym. Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu beta- adrenolityku przez pacjenta. Sportowcy Acebutolol Gedeon Richter zawiera substancję czynną, która powoduje pozytywne wyniki kontroli antydopingowych przeprowadzanych przez niektóre federacje sportowe i odnośne władze. Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Acebutolol Gedeon Richter Produkt leczniczy Acebutolol Gedeon Richter zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy Acebutolol Gedeon Richter zawiera skrobię pszeniczną. Jedna tabletka produktu leczniczego Acebutolol Gedeon Richter, 200 mg, tabletki powlekane zawiera nie więcej niż 132 mikrogramów glutenu. Jedna tabletka produktu leczniczego Acebutolol Gedeon Richter, 400 mg, tabletki powlekane zawiera nie więcej niż 118 mikrogramów glutenu. Ten produkt zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej). W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to problemy u pacjentów z choroba trzewną (celiakią). Produktu nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

Flekainid Nie należy stosować jednocześnie acebutololu i flekainidu ze względu na synergizm inotropowo- ujemny działania obu leków. Amiodaron Jednoczesne stosowanie acebutololu i amiodaronu nasila działanie dromotropowo-ujemne tych leków, powoduje wystąpienie zaburzeń automatyzmu i przewodnictwa w układzie bodźcoprzewodzącym serca; może wystąpić zatrzymanie czynności serca. Nie należy stosować amiodaronu w skojarzeniu z acebutololem. Leki przeciwarytmiczne klasy I (takie jak dyzopiramid) stosowane jednocześnie z beta- adrenolitykami zwiększają czas przewodnictwa przedsionkowo-komorowego i nasilają ujemne działanie chronotropowe tych leków. Antagoniści wapnia Ze względu na nasilone ujemne działanie chronotropowe występuje zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii podczas jednoczesnego stosowania acebutololu z antagonistami wapnia. Nifedypina i inne pochodne dihydropirydyny – występuje zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia i niewyrównanej niewydolności krążenia podczas jednoczesnego stosowania z acebutololem. Werapamil – nie należy stosować werapamilu z acebutololem jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu (kilka dni). Blok zatokowy może wystąpić w razie stosowania beta-adrenolityków w skojarzeniu z innymi lekami, o których wiadomo, że wywołują blok zatokowy (patrz punkt 4.8). Diltiazem – należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania diltiazemu i beta-adrenolityków. Zgłaszano zwiększone ryzyko depresji w przypadku jednoczesnego stosowania beta-adrenolityków i diltiazemu. Wziewne środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (cyklopropan, trichloroetylen) Występuje zwiększone ryzyko wystąpienia hipotonii i niewydolności krążenia przy zastosowaniu tych związków u pacjenta leczonego acebutololem. Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu beta-adrenolityku przez pacjenta (patrz punkt 4.4). W przypadku kontynuacji leczenia pacjenta acebutololem, należy zachować szczególną ostrożność w trakcie znieczulenia ogólnego takimi związkami jak cyklopropan i trójchloroetylen. Baklofen Baklofen nasila działanie acebutololu i może prowadzić do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego. Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe Przy jednoczesnym stosowaniu insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych z lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne może być konieczna redukcja dawki leku hipoglikemizującego. Obserwowano też osłabienie hipoglikemizującego działania glibenklamidu stosowanego w skojarzeniu z beta-adrenolitykiem. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii, takie jak tachykardia, kołatanie serca (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków z pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz punkt 4.4). Lidokaina Opisano interakcję z propranololem, metoprololem i nadololem. Leki blokujące receptory beta- adrenolityczne powodują wzrost stężenia lidokainy we krwi na skutek spowolnienia jej metabolizmu w wątrobie. Środki kontrastujące zawierające jod Nie zaleca się stosowania środków kontrastujących zawierających jod u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Takryna Przy jednoczesnym stosowaniu takryny z acebutololem należy się liczyć ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia bradykardii. Niesteroidowe leki przeciwzapalne Osłabiają pośrednio działanie hipotensyjne acebutololu poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia obwodowe. Leki przeciwdepresyjne typu imipraminy, barbiturany i leki przeciwpsychotyczne pochodne fenotiazyny Leki te powodują obniżenie ciśnienia tętniczego. Stosowane jednocześnie z acebutololem zwiększają ryzyko wystąpienia hipotonii ortostatycznej. Inhibitory monoaminooksydazy Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy i dużych dawek beta-adrenolityków może skutkować wystąpieniem podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. Klonidyna Jednoczesne stosowanie klonidyny i leków blokujących receptory beta-adrenergiczne wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia bradykardii. W przypadku jednoczesnego stosowania klonidyny z beta-adrenolitykami należy ją odstawiać stopniowo. Nagłe odstawienie może skutkować wystąpieniem przełomu nadciśnieniowego. Zakończenie leczenia klonidyną, stosowaną jednocześnie z lekiem blokującym receptory beta-adrenergiczne może nastąpić po upływie co najmniej kilku dni od zakończenia leczenia beta-adrenolitykiem. Metyloksantyny i β2-adrenomimetyki Acebutolol działa antagonistycznie w stosunku do stosowanych w stanach skurczowych oskrzeli pochodnych ksantynowych i β2-adrenomimetyków. Działające ogólnoustrojowo kortykosteroidy Podawane ogólnie kortykosteroidy zmniejszają działanie przeciwnadciśnieniowe acebutololu poprzez zatrzymywanie wody i sodu oraz zwiększenie objętości krwi krążącej. Digoksyna Digoksyna stosowana w skojarzeniu z acebutololem zwiększa możliwość wystąpienia znacznego stopnia bradykardii. Fingolimod Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fingolimodu z lekami beta-adrenolitycznymi, ponieważ może się zwiększyć ryzyko bradykardii. Jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy dokładnie monitorować stan pacjenta podczas rozpoczynania leczenia - zaleca się co najmniej całonocną obserwację.

U pacjentów normotensyjnych nie dochodzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi pod wpływem acebutololu. Działania niepożądane typowe dla leków blokujących receptory beta-adrenergiczne to: zwolnienie czynności serca, działanie inotropowo ujemne, zwolnienie przewodnictwa przedsionkowo- komorowego lub nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego, niedociśnienie, objawy ze strony układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka), uczucie ziębnięcia i zasinienie kończyn, parestezje, zespół Raynauda, chromanie przestankowe, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, ból głowy, duszność, koszmary senne, omamy, splątanie, psychozy i depresja, zmniejszenie libido i letarg. Acebutolol i jego aktywny metabolit ze względu na niską rozpuszczalność w tłuszczach i brak kumulacji w tkankach ośrodkowego układu nerwowego są rzadko powodem wystąpienia u pacjenta zaburzeń snu, depresji lub innych ośrodkowych działań niepożądanych. Nacieki tkanki płucnej oraz zapalenie płuc są rzadkimi lecz potencjalnie groźnymi powikłaniami leczenia lekami beta-adrenolitycznymi. Obserwowano wystąpienia zapalenia płuc po acebutololu. Po zastosowaniu leków beta-adrenolitycznych obserwowano występowanie wysypek skórnych i zmniejszenia nawilżenia gałki ocznej. Objawy takie występowały rzadko i zazwyczaj ustępowały po odstawieniu leku beta-adrenolitycznego. Leki beta-adrenolityczne należy odstawiać stopniowo (patrz także: punkt 4.4). Po zastosowaniu leków beta-adrenolitycznych, w tym acebutololu, obserwowano zaostrzenia łuszczycy i występowanie wykwitów łuszczycopodobnych na skórze. U niektórych pacjentów po zastosowaniu leków beta-adrenolitycznych stwierdzano obecność przeciwciał przeciwjądrowych. Objawy kliniczne chorób autoimmunologicznych jako działanie niepożądane leków beta-adrenolitycznych występują rzadko i ustępują wkrótce po odstawieniu tych leków. W rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie objawów toczniopodobnych. Rzadkim działaniem niepożądanym po acebutololu jest skurcz oskrzeli. Poniżej podano działania niepożądane w podziale zgodnym z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość działań niepożądanych, jeśli jest znana, podano zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 10000, w tym pojedyncze przypadki); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, ból brzucha. Zaburzenia serca: bradykardia (niekiedy znacznego stopnia), hipotonia. Zaburzenia naczyniowe: ziębnięcie kończyn (uczucie zimnych stóp). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: uczucie duszności. Zaburzenia psychiczne: osłabienie libido. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: astenia (osłabienie). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd. Rzadko: Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, wzdęcia, biegunka. Zaburzenia serca: zwolnienie przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, nasilenie wcześniej istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe: wystąpienie lub nasilenie objawów zespołu Raynauda, nasilenie lub wystąpienie chromania przestankowego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: nieżyt nosa i gardła, kichanie, skurcz oskrzeli, zapalenie płuc. Zaburzenia psychiczne: koszmary senne, omamy (halucynacje), splątanie, psychozy i depresja. Zaburzenia oka: zmniejszenie ilości wydzielanych łez (mogące utrudnić korzystanie z soczewek kontaktowych). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wysypka, toczeń rumieniowaty, nasilenie objawów łuszczycy i wykwity łuszczycopodobne. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni i stawów, ból pleców. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: dyzuria, nykturia, zwiększona częstość oddawania małych ilości moczu. Badania diagnostyczne: hipoglikemia, obecność przeciwciał przeciwjądrowych. Bardzo rzadko: Zaburzenia układu immunologicznego: toczeń układowy. Nieznana: Zaburzenia serca: blok zatokowy u pacjentów z predyspozycjami (np. u osób starszych lub u pacjentów z istniejącą bradykardią, dysfunkcją węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, uszkodzenie wątroby, głównie wątrobowokomórkowe. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Kiedy nie stosować leku Acebutolol Gedeon Richter Leku Acebutolol Gedeon Richter nie należy stosować, jeśli u pacjenta występuje: - uczulenie na substancję czynną, inne leki beta-adrenolityczne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia u pacjentów bez rozrusznika serca; - zespół chorego węzła zatokowego; - blok zatokowo-przedsionkowy; - bradykardia znacznego stopnia (< 50 uderzeń na minutę); - wstrząs kardiogenny; - ciężkie postaci astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc; - niewyrównana niewydolność serca; - naczynioskurczowa postać dławicy piersiowej (typu Prinzmetala); - ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego krwi; - nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy; - kwasica metaboliczna; - nietolerancja glutenu z uwagi na zawartość skrobi pszenicznej. Dzieci i młodzież Leku Acebutolol Gedeon Richter nie należy stosować u dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Astma oskrzelowa i przewlekła obturacyjna choroba płuc Acebutolol Gedeon Richter wywiera mniejsze działanie zwężające oskrzela niż inne leki beta- adrenolityczne, znane jako nieselektywne. Tym niemniej lek powinien być stosowany u pacjentów z astmą oskrzelową i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc tylko w razie konieczności. Napady duszności indukowane beta-adrenolitykiem są przynajmniej częściowo odwracalne poprzez zastosowanie odpowiedniego leku rozszerzającego oskrzela (zwykle w formie inhalatora ciśnieniowego). Niewydolność serca W przypadku niewydolności serca (wyrównanej) lek należy stosować ostrożnie, pod ścisłą kontrolą lekarską. Bradykardia Gdy częstość akcji serca u pacjenta w spoczynku jest mniejsza niż 45 – 50 uderzeń na minutę i występują objawy bradykardii (mroczki przed oczami, zawroty głowy, omdlenia), dawka dobowa leku Acebutolol Gedeon Richter wymaga zmniejszenia przez lekarza. Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia Acebutolol Gedeon Richter należy stosować ostrożnie w przypadku bloku przedsionkowo- komorowego I stopnia, ponieważ spowalnia przewodzenie impulsów w sercu i może nasilać objawy tego bloku. Zaburzenia krążenia obwodowego Acebutolol Gedeon Richter może nasilać objawy niedokrwienia, spowodowane niewydolnością tętnic obwodowych, na przykład w: chorobie i zespole Raynauda, chorobie Bürgera, innych zapalnych chorobach tętnic, rozsianych zmianach miażdżycowych w tętnicach obwodowych u pacjentów palących papierosy lub chorujących na cukrzycę. W wymienionych chorobach lek należy stosować ostrożnie. W przypadku nasilenia objawów niedokrwienia należy skontaktować się z lekarzem. Guz chromochłonny rdzenia nadnerczy U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy podawanie leku Acebutolol Gedeon Richter można rozpocząć po uprzednim farmakologicznym zablokowaniu aktywności receptorów adrenergicznych typu alfa. Nadczynność tarczycy Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Acebutolol Gedeon Richter u pacjentów z nadczynnością tarczycy, ponieważ lek może utrudniać ujawnienie objawów choroby. Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Acebutolol Gedeon Richter u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka leku powinna być dostosowana przez lekarza do parametru laboratoryjnego, określającego wydolność nerek - klirensu kreatyniny, przy zachowaniu dawkowania leku 1 raz na dobę. Cukrzyca Na początku leczenia lekiem Acebutolol Gedeon Richter należy pamiętać o tym, że lek może utrudniać ujawnienie objawów hipoglikemii, a zwłaszcza tachykardii (zwiększenie częstości rytmu serca w spoczynku powyżej 100 skurczów/minutę), uczucia kołatania serca, nadmiernego pocenia się i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, dlatego należy częściej kontrolować stężenie cukru we krwi. Łuszczyca Acebutolol Gedeon Richter można stosować u pacjentów z łuszczycą po rozważeniu korzyści i ryzyka takiego leczenia. Donoszono o zaostrzeniu objawów łuszczycy i skórnych objawów łuszczycopodobnych po podaniu leków beta-adrenolitycznych. Reakcje nadwrażliwości Acebutolol Gedeon Richter i inne leki beta-adrenolityczne mogą nasilać reakcje nadwrażliwości. Szczególna ostrożność przy stosowaniu leku jest zalecana u pacjentów, u których wcześniej występowały takie reakcje, na przykład w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających jod (wykorzystywane w niektórych badaniach rentgenowskich) lub po podaniu flekainidu. Znieczulenie ogólne Acebutolol Gedeon Richter zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego (ciśnienie tętnicze poniżej 100/60 mm Hg) u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu. Zaleca się odstawienie leku na 48 godzin przed znieczuleniem ogólnym. Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku Acebutolol Gedeon Richter. Sportowcy Acebutolol Gedeon Richter zawiera substancję czynną, która powoduje pozytywne wyniki kontroli antydopingowych, przeprowadzanych przez niektóre federacje sportowe i odnośne władze. Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Lek Acebutolol Gedeon Richter a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki, których nie należy stosować łącznie z lekiem Acebutolol Gedeon Richter lub ich stosowanie łącznie z lekiem Acebutolol Gedeon Richter wymaga szczególnej uwagi: - flekainid, amiodaron. Nie należy stosować amiodaronu i flekainidu w skojarzeniu z lekiem Acebutolol Gedeon Richter; - leki przeciwarytmiczne klasy I (takie jak dyzopiramid) stosowane jednocześnie z lekiem Acebutolol Gedeon Richter powodują zaburzenia automatyzmu pracy serca (zwiększają czas przewodnictwa przedsionkowo-komorowego), a także zwiększają ryzyko bradykardii (zwolnienia czynności serca). Nie należy stosować tych leków w skojarzeniu z lekiem Acebutolol Gedeon Richter; - antagoniści wapnia. Podczas jednoczesnego stosowania leku Acebutolol Gedeon Richter z antagonistami wapnia występuje zwiększone ryzyko bradykardii (zwolnienia czynności serca); • werapamil. Nie należy stosować werapamilu z lekiem Acebutolol Gedeon Richter jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu (kilka dni); • inni antagoniści wapnia, w tym diltiazem. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych antagonistów wapnia (w szczególności diltiazemu, ponieważ może on powodować zwiększone ryzyko depresji) i leku Acebutolol Gedeon Richter. Leki, które należy stosować ostrożnie z lekiem Acebutolol Gedeon Richter: - wziewne środki stosowane w znieczuleniu ogólnym. Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku Acebutolol Gedeon Richter; - baklofen. Baklofen nasila działanie leku Acebutolol Gedeon Richter obniżające ciśnienie tętnicze; - insulina i leki przeciwcukrzycowe. Przy jednoczesnym stosowaniu leku Acebutolol Gedeon Richter i insuliny lub leków przeciwcukrzycowych może być konieczna redukcja dawki tych leków. Obserwowano też osłabienie działania niektórych leków przeciwcukrzycowych (glibenklamid) przy stosowaniu ich łącznie z lekiem Acebutolol Gedeon Richter; - lidokaina. Acebutolol Gedeon Richter powoduje wzrost stężenia lidokainy we krwi. Może to wymagać odpowiedniej redukcji dawki leku Acebutolol Gedeon Richter przez lekarza; - środki kontrastowe zawierające jod. Nie zaleca się stosowania środków kontrastowych zawierających jod (wykorzystywanych w niektórych badaniach rentgenowskich) u pacjentów przyjmujących Acebutolol Gedeon Richter z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości; - takryna. Przy jednoczesnym stosowaniu takryny z lekiem Acebutolol Gedeon Richter należy się liczyć ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia bradykardii (zmniejszenia częstości rytmu serca); - niesteroidowe leki przeciwzapalne (na przykład: ibuprofen, naproksen, ketoprofen, diklofenak). Leki z tej grupy osłabiają wpływ leku Acebutolol Gedeon Richter na ciśnienie tętnicze; - niektóre leki przeciwdepresyjne, barbiturany i niektóre leki przeciwpsychotyczne. Leki te mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego. Stosowane jednocześnie z lekiem Acebutolol Gedeon Richter zwiększają ryzyko wystąpienia hipotonii ortostatycznej (gwałtownego spadku ciśnienia tętniczego po zmianie pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na stojącą). Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Acebutolol Gedeon Richter należy poinformować lekarza o przyjmowaniu wymienionych leków; - inhibitory monoaminooksydazy. Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy i dużych dawek leku Acebutolol Gedeon Richter może skutkować wystąpieniem podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi; - klonidyna. Jednoczesne stosowanie klonidyny i leku Acebutolol Gedeon Richter wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia bradykardii (zmniejszenia częstości rytmu serca); - metyloksantyny (na przykład teofilina, aminofilina) i β2-adrenomimetyki (salbutamol, fenoterol). Acebutolol Gedeon Richter działa antagonistycznie w stosunku do stosowanych w stanach skurczowych oskrzeli metyloksantyn i β2-adrenomimetyków. Dla osiągnięcia pożądanego efektu może być konieczne zastosowanie większych dawek tych leków; - działające ogólnoustrojowo kortykosteroidy. Podawane ogólnie kortykosteroidy zmniejszają działanie przeciwnadciśnieniowe leku Acebutolol Gedeon Richter; - digoksyna. Digoksyna stosowana w skojarzeniu z lekiem Acebutolol Gedeon Richter zwiększa możliwość wystąpienia bradykardii znacznego stopnia (częstość rytmu serca poniżej 50 uderzeń/minutę). - fingolimod (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego). Na początku jednoczesnego stosowania lekarz będzie uważnie obserwować pacjenta z powodu ryzyka wystąpienia wolnej czynności serca. Acebutolol Gedeon Richter z jedzeniem i piciem Lek stosuje się doustnie. Zaleca się przyjmować lek podczas posiłku. Tabletkę należy połknąć bez rozgryzania i popić wodą. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Acebutolol Gedeon Richter nie należy stosować w czasie ciąży. Leki beta-adrenolityczne mogą zmniejszać przepływ krwi do łożyska, co może prowadzić do przedwczesnego porodu, mniejszej niż oczekiwana masy ciała noworodka, śmierci płodu w macicy i poronienia. Acebutolol Gedeon Richter przenika w znacznych ilościach do mleka kobiecego. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Acebutolol Gedeon Richter. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Acebutolol Gedeon Richter wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może powodować wystąpienie zawrotów głowy i uczucia zmęczenia u leczonych nim pacjentów. W przypadku wystąpienia powyższych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Acebutolol Gedeon Richter zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek Acebutolol Gedeon Richter zawiera skrobię pszeniczną. Każda tabletka leku Acebutolol Gedeon Richter, 200 mg, tabletki powlekane zawiera nie więcej niż 132 mikrogramów glutenu. Każda tabletka leku Acebutolol Gedeon Richter, 400 mg, tabletki powlekane zawiera nie więcej niż 118 mikrogramów glutenu. Ten lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej). W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiakią). Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Acebutolol Gedeon Richter wymieniono poniżej. Jeśli w ulotce działanie niepożądane określone jest jako występujące: często – oznacza to, że występuje z częstością co najmniej u 1 na 100, ale poniżej 1 na 10 leczonych pacjentów; rzadko – oznacza to, że występuje z częstością co najmniej u 1 na 10 000, ale poniżej 1 na 1000 leczonych pacjentów; bardzo rzadko – oznacza to, że występuje z częstością u mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, w tym pojedyncze przypadki; z częstością nieznaną – oznacza to, że częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Ciężkie działania niepożądane występują rzadko (najczęściej obserwowano bradykardię znacznego stopnia). Do pozostałych ciężkich działań niepożądanych należą: skurcz oskrzeli, zapalenie płuc o ciężkim przebiegu, niewydolność serca. Wśród pozostałych działań niepożądanych najczęściej występują dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (żołądkowo-jelitowe) oraz ze strony układu nerwowego (ból głowy, zawroty głowy, bezsenność). Często występują: - ból głowy, zawroty głowy, bezsenność; - nudności, wymioty, ból brzucha; - bradykardia (zwolnienie częstości rytmu serca), hipotonia (ciśnienie tętnicze poniżej 100/60 mmHg); - ziębnięcie kończyn (uczucie zimnych stóp); - uczucie duszności; - astenia (osłabienie); - zmniejszenie popędu płciowego; - swędzenie skóry. Rzadko występują: - wzdęcia, biegunka, zaparcia; - zaburzenia przewodnictwa impulsów elektrycznych w sercu, ból w klatce piersiowej, obrzęki (głównie stóp i goleni), niewydolność serca; - wystąpienie lub nasilenie objawów zespołu Raynauda, nasilenie lub wystąpienie chromania przestankowego (ból kończyn podczas chodzenia, zmuszający pacjenta do częstego przystawania); - nieżyt nosa i gardła, kichanie, skurcz oskrzeli, zapalenie płuc; - koszmary senne, omamy (halucynacje), dezorientacja, psychozy i depresja; - zmniejszenie ilości wydzielanych łez (mogące utrudnić korzystanie z soczewek kontaktowych); - zapalenie wątroby; - pokrzywka, wysypka, toczeń rumieniowaty, nasilenie objawów łuszczycy i wykwity łuszczycopodobne; - bóle mięśni i stawów, ból pleców; - zaburzenia dotyczące oddawania moczu; - hipoglikemia (stężenie glukozy we krwi poniżej 50 mg/dl), obecność przeciwciał przeciwjądrowych. Bardzo rzadko występują: - toczeń układowy. Z nieznaną częstością występują: - blok zatokowy (bicie serca może stać się bardzo wolne lub serce może się zatrzymać). Może się to zdarzyć szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat lub u osób z innymi zaburzeniami rytmu serca; - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, uszkodzenie wątroby, głównie dotyczące komórek wątroby; - wypadanie włosów (łysienie). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych rzadkich i ciężkich, podkreślonych linią objawów niepożądanych, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania ni epożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Nie pożądanych Działań Produktów Lecz niczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne beta-adrenolityki lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1. - Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia u pacjentów bez rozrusznika serca. - Zespół chorego węzła zatokowego. - Blok zatokowo-przedsionkowy. - Bradykardia znacznego stopnia (< 50 uderzeń na minutę). - Wstrząs kardiogenny. - Ciężkie postaci astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. - Niewyrównana niewydolność serca. - Naczynioskurczowa postać dławicy piersiowej (typu Prinzmetala). - Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego krwi. - Nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy. - Kwasica metaboliczna. - Alergia na pszenicę (inna niż choroba trzewna, patrz punkt 4.4).

Nagłe odstawienie acebutololu Nie należy nagle odstawiać acebutololu, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową. Dawki należy zmniejszać stopniowo przez 1 – 2 tygodnie, w razie konieczności zmieniając sposób leczenia w celu zapobieżenia zaostrzeniu choroby wieńcowej. Astma oskrzelowa i przewlekła obturacyjna choroba płuc Kardioselektywne leki beta-adrenolityczne wywierają mniejsze działanie spastyczne na drzewo oskrzelowe niż nieselektywne. Tym niemniej, wszystkie beta-adrenolityki powinny być stosowane u pacjentów z astmą oskrzelowa i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc tylko w razie konieczności. W takich przypadkach należy wybierać beta-adrenolityki selektywne i stosować najmniejsze skuteczne dawki. Napady duszności indukowane beta-adrenolitykiem są przynajmniej częściowo odwracalne poprzez zastosowanie agonisty receptora β2-adrenergicznego. Niewydolność serca U pacjentów z wyrównaną niewydolnością serca acebutolol należy stosować ostrożnie pod ścisłą kontrolą lekarską. Bradykardia Dawkę dobową acebutololu należy zmniejszyć, gdy częstość akcji serca u pacjenta w spoczynku jest mniejsza niż 45 – 50 uderzeń na minutę i występują objawy bradykardii. Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia Acebutolol działa dromotropowo ujemnie i należy go stosować ostrożnie u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia. Zaburzenia krążenia obwodowego Acebutolol i inne beta-adrenolityki mogą nasilać objawy niedokrwienia spowodowane niewydolnością tętnic obwodowych, na przykład: w chorobie i zespole Raynauda, chorobie Bürgera, innych zapalnych chorobach tętnic. Guz chromochłonny rdzenia nadnerczy U pacjentów z phaeochromocytoma podawanie acebutololu można rozpocząć po uprzednim farmakologicznym zablokowaniu aktywności receptorów adrenergicznych typu alfa. Nadczynność tarczycy Ponieważ stosowanie beta-adrenolityków może maskować objawy nadczynności tarczycy, należy zachować ostrożność przy stosowaniu acebutololu u tych pacjentów. Zaburzenia czynności nerek Ze względu na możliwość kumulacji produktu leczniczego należy zachować ostrożność przy stosowaniu acebutololu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka acebutololu powinna być dostosowana do klirensu kreatyniny, przy zachowaniu dawkowania produktu leczniczego 1 raz na dobę. U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min dawkę dobową acebutololu należy zmniejszyć o połowę; u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 25 ml/min dawkę dobową acebutololu należy zmniejszyć o ¾. Cukrzyca Ponieważ stosowanie beta-adrenolityków może maskować objawy hipoglikemii, a zwłaszcza tachykardię, uczucie kołatania serca, nadmierne pocenie się – na początku leczenia acebutololem należy o tym przestrzec pacjenta i zalecić mu częstszą kontrolę glikemii. Beta-adrenolityki mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, jeśli stosuje się je jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentom chorym na cukrzycę należy zalecić dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.5). Łuszczyca Acebutolol można stosować u pacjentów z łuszczycą po rozważeniu korzyści i ryzyka takiego leczenia. Zgłaszano zaostrzenie objawów łuszczycy i skórnych objawów łuszczycopodobnych po podaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Reakcje nadwrażliwości Acebutolol i inne beta-adrenolityki mogą nasilać reakcje nadwrażliwości. Szczególna ostrożność przy stosowaniu acebutololu jest zalecana u pacjentów, u których wcześniej występowały takie reakcje, na przykład w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających jod lub po podaniu flekainidu. Znieczulenie ogólne Acebutolol i inne beta-adrenolityki zwiększają ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (szczególnie, gdy stosowany jest cyklopropan lub trójchloroetylen). Zaleca się odstawienie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne na 48 godzin przed znieczuleniem ogólnym. Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu beta- adrenolityku przez pacjenta. Sportowcy Acebutolol Gedeon Richter zawiera substancję czynną, która powoduje pozytywne wyniki kontroli antydopingowych przeprowadzanych przez niektóre federacje sportowe i odnośne władze. Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Acebutolol Gedeon Richter Produkt leczniczy Acebutolol Gedeon Richter zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy Acebutolol Gedeon Richter zawiera skrobię pszeniczną. Jedna tabletka produktu leczniczego Acebutolol Gedeon Richter, 200 mg, tabletki powlekane zawiera nie więcej niż 132 mikrogramów glutenu. Jedna tabletka produktu leczniczego Acebutolol Gedeon Richter, 400 mg, tabletki powlekane zawiera nie więcej niż 118 mikrogramów glutenu. Ten produkt zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej). W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to problemy u pacjentów z choroba trzewną (celiakią). Produktu nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

Flekainid Nie należy stosować jednocześnie acebutololu i flekainidu ze względu na synergizm inotropowo- ujemny działania obu leków. Amiodaron Jednoczesne stosowanie acebutololu i amiodaronu nasila działanie dromotropowo-ujemne tych leków, powoduje wystąpienie zaburzeń automatyzmu i przewodnictwa w układzie bodźcoprzewodzącym serca; może wystąpić zatrzymanie czynności serca. Nie należy stosować amiodaronu w skojarzeniu z acebutololem. Leki przeciwarytmiczne klasy I (takie jak dyzopiramid) stosowane jednocześnie z beta- adrenolitykami zwiększają czas przewodnictwa przedsionkowo-komorowego i nasilają ujemne działanie chronotropowe tych leków. Antagoniści wapnia Ze względu na nasilone ujemne działanie chronotropowe występuje zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii podczas jednoczesnego stosowania acebutololu z antagonistami wapnia. Nifedypina i inne pochodne dihydropirydyny – występuje zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia i niewyrównanej niewydolności krążenia podczas jednoczesnego stosowania z acebutololem. Werapamil – nie należy stosować werapamilu z acebutololem jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu (kilka dni). Blok zatokowy może wystąpić w razie stosowania beta-adrenolityków w skojarzeniu z innymi lekami, o których wiadomo, że wywołują blok zatokowy (patrz punkt 4.8). Diltiazem – należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania diltiazemu i beta-adrenolityków. Zgłaszano zwiększone ryzyko depresji w przypadku jednoczesnego stosowania beta-adrenolityków i diltiazemu. Wziewne środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (cyklopropan, trichloroetylen) Występuje zwiększone ryzyko wystąpienia hipotonii i niewydolności krążenia przy zastosowaniu tych związków u pacjenta leczonego acebutololem. Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu beta-adrenolityku przez pacjenta (patrz punkt 4.4). W przypadku kontynuacji leczenia pacjenta acebutololem, należy zachować szczególną ostrożność w trakcie znieczulenia ogólnego takimi związkami jak cyklopropan i trójchloroetylen. Baklofen Baklofen nasila działanie acebutololu i może prowadzić do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego. Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe Przy jednoczesnym stosowaniu insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych z lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne może być konieczna redukcja dawki leku hipoglikemizującego. Obserwowano też osłabienie hipoglikemizującego działania glibenklamidu stosowanego w skojarzeniu z beta-adrenolitykiem. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii, takie jak tachykardia, kołatanie serca (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków z pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii (patrz punkt 4.4). Lidokaina Opisano interakcję z propranololem, metoprololem i nadololem. Leki blokujące receptory beta- adrenolityczne powodują wzrost stężenia lidokainy we krwi na skutek spowolnienia jej metabolizmu w wątrobie. Środki kontrastujące zawierające jod Nie zaleca się stosowania środków kontrastujących zawierających jod u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Takryna Przy jednoczesnym stosowaniu takryny z acebutololem należy się liczyć ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia bradykardii. Niesteroidowe leki przeciwzapalne Osłabiają pośrednio działanie hipotensyjne acebutololu poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia obwodowe. Leki przeciwdepresyjne typu imipraminy, barbiturany i leki przeciwpsychotyczne pochodne fenotiazyny Leki te powodują obniżenie ciśnienia tętniczego. Stosowane jednocześnie z acebutololem zwiększają ryzyko wystąpienia hipotonii ortostatycznej. Inhibitory monoaminooksydazy Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy i dużych dawek beta-adrenolityków może skutkować wystąpieniem podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. Klonidyna Jednoczesne stosowanie klonidyny i leków blokujących receptory beta-adrenergiczne wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia bradykardii. W przypadku jednoczesnego stosowania klonidyny z beta-adrenolitykami należy ją odstawiać stopniowo. Nagłe odstawienie może skutkować wystąpieniem przełomu nadciśnieniowego. Zakończenie leczenia klonidyną, stosowaną jednocześnie z lekiem blokującym receptory beta-adrenergiczne może nastąpić po upływie co najmniej kilku dni od zakończenia leczenia beta-adrenolitykiem. Metyloksantyny i β2-adrenomimetyki Acebutolol działa antagonistycznie w stosunku do stosowanych w stanach skurczowych oskrzeli pochodnych ksantynowych i β2-adrenomimetyków. Działające ogólnoustrojowo kortykosteroidy Podawane ogólnie kortykosteroidy zmniejszają działanie przeciwnadciśnieniowe acebutololu poprzez zatrzymywanie wody i sodu oraz zwiększenie objętości krwi krążącej. Digoksyna Digoksyna stosowana w skojarzeniu z acebutololem zwiększa możliwość wystąpienia znacznego stopnia bradykardii. Fingolimod Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fingolimodu z lekami beta-adrenolitycznymi, ponieważ może się zwiększyć ryzyko bradykardii. Jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy dokładnie monitorować stan pacjenta podczas rozpoczynania leczenia - zaleca się co najmniej całonocną obserwację.

U pacjentów normotensyjnych nie dochodzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi pod wpływem acebutololu. Działania niepożądane typowe dla leków blokujących receptory beta-adrenergiczne to: zwolnienie czynności serca, działanie inotropowo ujemne, zwolnienie przewodnictwa przedsionkowo- komorowego lub nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego, niedociśnienie, objawy ze strony układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka), uczucie ziębnięcia i zasinienie kończyn, parestezje, zespół Raynauda, chromanie przestankowe, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, ból głowy, duszność, koszmary senne, omamy, splątanie, psychozy i depresja, zmniejszenie libido i letarg. Acebutolol i jego aktywny metabolit ze względu na niską rozpuszczalność w tłuszczach i brak kumulacji w tkankach ośrodkowego układu nerwowego są rzadko powodem wystąpienia u pacjenta zaburzeń snu, depresji lub innych ośrodkowych działań niepożądanych. Nacieki tkanki płucnej oraz zapalenie płuc są rzadkimi lecz potencjalnie groźnymi powikłaniami leczenia lekami beta-adrenolitycznymi. Obserwowano wystąpienia zapalenia płuc po acebutololu. Po zastosowaniu leków beta-adrenolitycznych obserwowano występowanie wysypek skórnych i zmniejszenia nawilżenia gałki ocznej. Objawy takie występowały rzadko i zazwyczaj ustępowały po odstawieniu leku beta-adrenolitycznego. Leki beta-adrenolityczne należy odstawiać stopniowo (patrz także: punkt 4.4). Po zastosowaniu leków beta-adrenolitycznych, w tym acebutololu, obserwowano zaostrzenia łuszczycy i występowanie wykwitów łuszczycopodobnych na skórze. U niektórych pacjentów po zastosowaniu leków beta-adrenolitycznych stwierdzano obecność przeciwciał przeciwjądrowych. Objawy kliniczne chorób autoimmunologicznych jako działanie niepożądane leków beta-adrenolitycznych występują rzadko i ustępują wkrótce po odstawieniu tych leków. W rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie objawów toczniopodobnych. Rzadkim działaniem niepożądanym po acebutololu jest skurcz oskrzeli. Poniżej podano działania niepożądane w podziale zgodnym z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość działań niepożądanych, jeśli jest znana, podano zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 10000, w tym pojedyncze przypadki); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, ból brzucha. Zaburzenia serca: bradykardia (niekiedy znacznego stopnia), hipotonia. Zaburzenia naczyniowe: ziębnięcie kończyn (uczucie zimnych stóp). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: uczucie duszności. Zaburzenia psychiczne: osłabienie libido. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: astenia (osłabienie). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd. Rzadko: Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, wzdęcia, biegunka. Zaburzenia serca: zwolnienie przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, nasilenie wcześniej istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe: wystąpienie lub nasilenie objawów zespołu Raynauda, nasilenie lub wystąpienie chromania przestankowego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: nieżyt nosa i gardła, kichanie, skurcz oskrzeli, zapalenie płuc. Zaburzenia psychiczne: koszmary senne, omamy (halucynacje), splątanie, psychozy i depresja. Zaburzenia oka: zmniejszenie ilości wydzielanych łez (mogące utrudnić korzystanie z soczewek kontaktowych). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wysypka, toczeń rumieniowaty, nasilenie objawów łuszczycy i wykwity łuszczycopodobne. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni i stawów, ból pleców. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: dyzuria, nykturia, zwiększona częstość oddawania małych ilości moczu. Badania diagnostyczne: hipoglikemia, obecność przeciwciał przeciwjądrowych. Bardzo rzadko: Zaburzenia układu immunologicznego: toczeń układowy. Nieznana: Zaburzenia serca: blok zatokowy u pacjentów z predyspozycjami (np. u osób starszych lub u pacjentów z istniejącą bradykardią, dysfunkcją węzła zatokowego lub blokiem przedsionkowo-komorowym). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, uszkodzenie wątroby, głównie wątrobowokomórkowe. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.