Acatar Acti-Tabs

Kiedy nie stosować leku Acatar Acti-Tabs: − jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na aminy sympatykomimetyczne takie jak efedryna czy fenylefryna stosowane m.in. w celu obkurczenia błony śluzowej nosa, − jeśli pacjent stosuje lub w czasie ostatnich 14 dni stosował leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy stosowane niekiedy w leczeniu depresji, − jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków, − jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność nerek, Strona 2 z 6 − u osób z niestabilną chorobą niedokrwienną serca, − u osób z ciężką niewydolnością wątroby, − w ciąży i w okresie karmienia piersią, − jeśli pacjent przyjmuje furazolidon (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) lub inne leki zawierające pseudoefedrynę lub leki antyhistaminowe, − u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Acatar Acti-Tabs należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przyjmować leku bez konsultacji z lekarzem w następujących przypadkach: − u osób z cukrzycą, zaburzeniami rytmu serca, nadczynnością tarczycy, chorobą serca, z nadciśnieniem tętniczym, ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym, z zaburzeniami odpływu moczu, np. spowodowanymi przerostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi pęcherza moczowego, ze względu na zawartość pseudoefedryny; − u osób ze zwężeniem odźwiernika, astmą oskrzelową, jaskrą ostrą zamykającego się kąta, padaczką, niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, ze względu na zawartość triprolidyny; osoby w podeszłym wieku mogą wykazywać większą wrażliwość na nasenne działanie triprolidyny; − u osób przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki pobudzające układ współczulny, takie jak: leki zwężające naczynia krwionośne błon śluzowych, leki hamujące łaknienie oraz leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy (patrz punkt „Lek Acatar Acti-Tabs a inne leki”). W takich przypadkach lekarz oceni wpływ pojedynczej dawki leku na ciśnienie tętnicze krwi. Podczas stosowania leku Acatar Acti-Tabs może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Acatar Acti-Tabs i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4. Podczas stosowania leku Acatar Acti-Tabs może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Acatar Acti-Tabs i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4. Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać przyjmowanie leku Acatar Acti-Tabs i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4. Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Acatar Acti-Tabs i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Strona 3 z 6 Lek Acatar Acti-Tabs a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Podczas stosowania leku Acatar Acti-Tabs należy unikać przyjmowania leków działających uspokajająco. Jednoczesne stosowanie leku Acatar Acti-Tabs z lekami, które zwężają naczynia krwionośne błon śluzowych (fenylefryna, oksymetazolina), z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (amitryptylina, imipramina, opipramol), lekami hamującymi łaknienie (sibutramina), lekami psychotropowymi o działaniu podobnym do amfetaminy (bupropion, fentermina) lub z inhibitorami monoaminooksydazy (moklobemid) może niekiedy powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acatar Acti-Tabs”). Triprolidyna może nasilać działanie alkoholu etylowego. Pseudoefedryna może częściowo osłabiać działanie obniżające ciśnienie krwi leków, które zaburzają czynność układu współczulnego, takich jak: bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa, leki blokujące receptory alfa- i beta-adrenergiczne. Lek Acatar Acti-Tabs z jedzeniem, piciem lub alkoholem Podczas stosowania leku Acatar Acti-Tabs należy unikać spożywania alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Acatar Acti-Tabs nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjenci stosujący Acatar Acti-Tabs nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ lek może powodować senność. Lek Acatar Acti-Tabs zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Acatar Acti-Tabs i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich: • silny ból głowy o nagłym początku, • nudności, • wymioty, • splątanie, • drgawki, • zmiany widzenia. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS ), − omamy, − senność, zaburzenia snu, − przyspieszona czynność serca (tachykardia), − nadciśnienie tętnicze, − uczucie suchości w jamie ustnej, nosie i gardle, − wysypka, niekiedy ze świądem, − zatrzymanie moczu u mężczyzn, którzy otrzymywali pseudoefedrynę (w takich przypadkach ważnym czynnikiem predysponującym może być powiększenie gruczołu krokowego), − zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego), − zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego). Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Acatar Acti-Tabs. Patrz punkt 2. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Acatar Acti-Tabs i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona 5 z 6 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. oraz aminy sympatykomimetyczne. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i okres do 2 tygodni po ich odstawieniu. Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek Niestabilna choroba niedokrwienna serca. Stosowanie innych leków zawierających pseudoefedrynę lub leki antyhistaminowe. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ciężka niewydolność wątroby. Ciąża i okres karmienia piersią. Strona 2 z 7 Wiadomo, że lek przeciwbakteryjny furazolidon powoduje zależne od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy (MAO). Chociaż nie opisano przypadków przełomu nadciśnieniowego po jednoczesnym zastosowaniu furazolidonu i produktu leczniczego Acatar Acti-Tabs, tych dwóch leków nie należy stosować razem.

Podczas stosowania produktu leczniczego Acatar Acti-Tabs należy unikać spożywania alkoholu lub przyjmowania leków działających sedatywnie. Ze względu na zawartość pseudoefedryny, produktu leczniczego nie należy stosować bez porozumienia z lekarzem u osób z cukrzycą, zaburzeniami rytmu serca, nadczynnością tarczycy, chorobą serca, z nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym nadnerczy, ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym, z zaburzeniami odpływu moczu, np. spowodowanymi przerostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi pęcherza moczowego. Ze względu na zawartość triprolidyny, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób ze zwężeniem odźwiernika, jaskrą ostrą zamykającego się kąta, padaczką, astmą oskrzelową, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Zachowania ostrożności wymaga też stosowanie triprolidyny u pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby. Osoby w podeszłym wieku mogą wykazywać większą wrażliwość na sedacyjne działanie triprolidyny. Ze względu na zawartość laktozy, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Mimo że u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem krwi pseudoefedryna praktycznie nie wykazuje działania hipertensyjnego, nie należy stosować produktu leczniczego bez porozumienia z lekarzem u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki pobudzające układ współczulny, takie jak: leki zwężające naczynia krwionośne błon śluzowych, leki hamujące łaknienie oraz leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy. W takich przypadkach przed zaleceniem stosowania produktu leczniczego Acatar Acti-Tabs należy ocenić wpływ pojedynczej dawki produktu na ciśnienie tętnicze krwi. Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS). Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę (patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Ciężkie reakcje skórne Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Acatar Acti-Tabs i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Strona 3 z 7 Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Acatar Acti-Tabs z lekami pobudzającymi układ współczulny, takimi jak: leki zwężające naczynia krwionośne błon śluzowych, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy, lub z inhibitorami monoaminooksydazy, które zaburzają przemianę amin pobudzających układ współczulny, może niekiedy powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.3 i 4.4). Triprolidyna może nasilać działanie alkoholu etylowego. Pseudoefedryna może częściowo zmniejszyć działanie hipotensyjne leków, które zaburzają czynność układu współczulnego, takich jak: bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa, leki blokujące receptory alfa- i beta-adrenergiczne.

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ze względu na niewielką ilość doniesień dotyczących działań niepożądanych, określenie dokładnej częstości ich występowania jest niemożliwe, jednak wydaje się, że reakcje te występują rzadko lub bardzo rzadko. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Zaburzenia psychiczne: Częstość nieznana: omamy, Strona 4 z 7 Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4), Zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4), senność, zaburzenia snu, Zaburzenia serca: Częstość nieznana: przyspieszona czynność serca (tachykardia), Zaburzenia naczyniowe: Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze, Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana: uczucie suchości w jamie ustnej, nosie i gardle, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: wysypka, niekiedy ze świądem, ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Częstość nieznana: zatrzymanie moczu (głównie u mężczyzn, którzy otrzymywali pseudoefedrynę; w takich przypadkach ważnym czynnikiem predysponującym może być powiększenie gruczołu krokowego). Zaburzenia oka: Częstość nieznana: niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.