medinary.info

Acarizax

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Alk-Abello A/S
Substancje czynne
Dermatophagoides farina + Dermatophagoides pteronyssinus 12 SQ-HDM, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Acarizax 12 SQ-HDM Liofilizat podjęzykowy 30 szt., 90 szt. na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Pacjenci, u których na początku leczenia FEV1 wynosi poniżej 70% oczekiwanej wartości (po właściwym leczeniu farmakologicznym).
  • Pacjenci, u których w okresie ostatnich 3 miesięcy wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy.
  • W przypadku pacjentów z astmą i ostrym zapaleniem dróg oddechowych, leczenie produktem leczniczym ACARIZAX należy odłożyć do czasu ustąpienia infekcji.
  • Pacjenci z czynną lub źle kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, defektami immunologicznymi, niedoborami odporności, immunosupresją lub z nowotworami złośliwymi, wpływającymi na przebieg choroby zasadniczej.
  • Pacjenci z ostrymi ciężkimi stanami zapalnymi jamy ustnej lub ranami jamy ustnej (patrz punkt 4.4).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dermatophagoides farina + Dermatophagoides pteronyssinus 12 SQ-HDM (liofilizat podjęzykowy)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Żelatyna (pochodząca z ryb); Mannitol; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Biały lub prawie biały wytłoczony liofilizat podjęzykowy oznakowany wytłoczeniem po jednej stronie. Blistry aluminium/aluminium w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 10 liofilizatów podjęzykowych. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały okrągły
    Biały lub prawie biały, okrągły, wytłoczony liofilizat podjęzykowy. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „ACARIZAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
73 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Zapalenie części nosowej gardła; Świąd uszu; Podrażnienie gardła; Obrzęk warg; obrzęk ust; świąd jamy ustnej; język; owrzodzenie jamy ustnej
  • często: Zapalenie oskrzeli; zapalenie gardła; nieżyt nosa; zapalenie zatok; Zaburzenia smaku; Świąd oczu; Astma; kaszel*; dysfonia; duszność; ból jamy ustnej i gardła; obrzęk gardła; Ból brzucha; biegunka; zaburzenia połykania; niestrawność; refluks żołądkowo- przełykowy; przeczulica języka; zapalenie języka; świąd warg; owrzodzenia w jamie ustnej; ból w jamie ustnej; świąd języka; nudności; uczucie dyskomfortu w jamie ustnej; Świąd; pokrzywka; Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej; uczucie zmęczenia; objawy alergicznego zapalenia spojówek
  • niezbyt często: Zapalenie krtani; Reakcja anafilaktyczna; Zawroty głowy; parestezje; Alergiczne zapalenie spojówek; Uczucie dyskomfortu w uszach; Kołatanie serca; Przekrwienie błony śluzowej nosa; uczucie dyskomfortu w nosie; obrzęk błony śluzowej nosa; rumień gardła; wyciek wodnisty z nosa; kichanie; uczucie ucisku w gardle; przerost migdałków; Suchość w jamie ustnej; ból warg; owrzodzenie warg; podrażnienie przełyku; pęcherze na śluzówce jamy ustnej; powiększenie ślinianek; nadmierne wydzielanie śliny; Rumień; Złe samopoczucie; odczucie ciała obcego
  • rzadko: Obrzęk krtani; uczucie zatkanego nosa; obrzęk tchawicy; Eozynofilowe zapalenie przełyku; Obrzęk naczynioruchowy
  • częstość niepodana w tekście: rumień śluzówki jamy ustnej; parestezje w obrębie jamy ustnej; zapalenie jamy ustnej; obrzęk języka; wymioty

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 5 lat
    „ACARIZAX nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat.”
  • nie stosować poniżej 18 lat
    „ACARIZAX nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu astmy oskrzelowej wywołanej alergią u dzieci w wieku poniżej 18 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 7 dni
    źródło: „Jeśli leczenie zostanie przerwane na okres dłuższy niż 7 dni, zaleca się, aby pacjent skontaktował się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Alergiczny nieżyt nosa: Dawkowanie u dzieci (w wieku od 5 do 17 lat) jest takie samo, jak u dorosłych . Brak doświadczeń klinicznych ze stosowaniem produktu leczniczego ACARIZAX w leczeniu alergicznego nieżytu nosa u dzieci w wieku poniżej 5 lat. ACARIZAX nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Aktualnie dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci są podane w punktach 4.8 i 5.1. Astma oskrzelowa wywołana alergią: Nie ustalono skuteczności produktu leczniczego ACARIZAX w leczeniu astmy oskrzelowej wywołanej alergią u dzieci w wieku poniżej 18 lat.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Brak doświadczeń klinicznych ze stosowaniem produktu leczniczego ACARIZAX u dorosłych w wieku powyżej 65 lat. ACARIZAX nie jest przeznaczony do stosowania u dorosłych w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak danych klinicznych, dotyczących stosowania produktu leczniczego ACARIZAX u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały podwyższonego ryzyka dla płodu. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym ACARIZAX podczas ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w okresie leczenia, może ono być kontynuowane po ocenie stanu ogólnego (w tym czynności płuc) pacjentki, a także reakcji na wcześniejsze podawanie produktu leczniczego ACARIZAX. U pacjentek z występującą wcześniej astmą zaleca się ścisły nadzór podczas ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego ACARIZAX podczas laktacji. Nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu stosowania produktu leczniczego ACARIZAX na płodność. Podczas badań toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek u myszy nie zaobserwowano działania na narządy rozrodcze u żadnej z płci.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Przez kolejne 5 minut nie należy spożywać pokarmów i napojów.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku ACARIZAX
Kiedy nie przyjmować leku ACARIZAX - jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli czynność płuc jest słaba (według oceny lekarza); - jeśli pacjent miał pogorszenie ciężkiej astmy w okresie ostatnich trzech miesięcy (według oceny lekarza); - jeśli pacjent ma astmę i trwającą infekcję dróg oddechowych, jak przeziębienie, ból gardła, zapalenie płuc tego dnia, kiedy ma być przyjęta pierwsza dawka leku ACARIZAX. Lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia do czasu, kiedy pacjent poczuje się lepiej; - jeśli pacjent ma chorobę wpływającą na układ immunologiczny, przyjmuje leki hamujące czynność układu immunologicznego lub choruje na nowotwór; - jeśli pacjent miał obecnie ekstrakcję zęba, inne zabiegi chirurgiczne w jamie ustnej lub ma owrzodzenia lub zakażenia w jamie ustnej. Lekarz może zalecić odłożenie rozpoczęcia leczenia lub przerwać leczenie do czasu wygojenia się ran w jamie ustnej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ACARIZAX należy omówić to z lekarzem, jeśli: - pacjent jest leczony na depresję trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) lub jest leczony z powodu choroby Parkinsona inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT); - w przeszłości wystąpiła u pacjenta ciężka reakcja alergiczna po podaniu iniekcji zawierającej wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego; - występuje alergia na ryby. Lek ACARIZAX może zawierać śladowe ilości białka rybiego. Dostępne dane nie wskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej u pacjentów z uczuleniem na ryby; - wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, jak trudności w połykaniu lub oddychaniu, zmiana głosu, niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze krwi) lub uczucie ściśniętego gardła. Należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem; - objawy astmy ulegną zauważalnemu pogorszeniu. Należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjent choruje na astmę, po rozpoczęciu leczenia lekiem ACARIZAX należy kontynuować stosowanie leków przeciwastmatycznych. Lekarz powie pacjentowi jak należy stopniowo zmniejszać dawkę leków przeciwastmatycznych. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku ACARIZAX i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka lub utrzymująca się zgaga lub trudności w połykaniu, ponieważ mogą to być objawy alergicznego zapalenia przełyku. Podczas leczenia należy się spodziewać wystąpienia łagodnych do umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych. Niemniej jednak, jeśli objawy są ciężkie, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zadecyduje czy pacjent nie wymaga podania leków przeciwalergicznych, np. leków przeciwhistaminowych. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Dzieci Alergiczny nieżyt nosa (zapalenie śluzówki nosa): ACARIZAX nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Astma alergiczna: ACARIZAX nie jest wskazany do stosowania w leczeniu astmy alergicznej u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Lek ACARIZAX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Obejmuje to także leki wydawane bez recepty. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwalergiczne, jak leki przeciwhistaminowe, leki łagodzące objawy astmy lub steroidy, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który doradzi, jak należy je stosować podczas leczenia lekiem ACARIZAX. Jeśli pacjent przerwie stosowanie leków przeciwalergicznych, może wystąpić więcej działań niepożądanych leku ACARIZAX. ACARIZAX z jedzeniem i piciem Przez 5 minut po przyjęciu tego leku należy powstrzymać się od jedzenia i picia. Ciąża i karmienie piersią Obecnie brak jest doświadczeń ze stosowaniem leku ACARIZAX podczas ciąży. Nie należy rozpoczynać leczenia lekiem ACARIZAX podczas ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna porozmawiać z lekarzem, czy może kontynuować leczenie tym lekiem. Obecnie brak jest doświadczeń ze stosowaniem leku ACARIZAX podczas karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu leku na dziecko karmione piersią. Należy porozmawiać z lekarzem o tym, czy można kontynuować przyjmowanie leku ACARIZAX podczas karmienia dziecka piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Terapia lekiem ACARIZAX nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, pacjent powinien ocenić sam, czy lek nie ma wpływu na jego samopoczucie. Należy więc przeczytać wszystkie informacje zawarte w tej ulotce, a zwłaszcza punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” i w przypadku wątpliwości, porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działaniem niepożądanym może być reakcja alergiczna na alergen, którym leczony jest pacjent. Większość reakcji alergicznych utrzymuje się od kilku minut do kilku godzin po przyjęciu leku i większość z nich ustępuje podczas leczenia w czasie od 1 do 3 miesięcy. Najcięższe działania niepożądane: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - Ciężka reakcja alergiczna Należy zaprzestać przyjmowania leku ACARIZAX i natychmiast powiadomić lekarza lub szpital, jeśli wystąpią następujące objawy: - Pogorszenie istniejącej astmy - Nagły obrzęk twarzy, jamy ustnej, gardła lub skóry - Problemy z połykaniem - Problemy z oddychaniem - Zmiany głosu - Niskie ciśnienie tętnicze krwi - Uczucie pełności w gardle (podobne do obrzęku) - Pokrzywka i świąd skóry Inne możliwe działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - Uczucie podrażnienia gardła - Obrzęk w jamie ustnej i obrzęk warg - Świąd w jamie ustnej i świąd uszu - Zakażenie dróg oddechowych Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - Uczucie kłucia lub drętwienia w obrębie jamy ustnej i języka - Swędzenie oczu - Swędzenie języka i warg - Obrzęk języka lub gardła - Zapalenie, dyskomfort lub pieczenie w jamie ustnej - Zaczerwienienie lub owrzodzenie w jamie ustnej - Ból w jamie ustnej - Zaburzenia smaku - Ból żołądka lub uczucie dyskomfortu w obrębie brzucha - Biegunka - Nudności (mdłości) i wymioty - Ból podczas połykania lub trudności z połykaniem - Objawy astmy - Kaszel - Duszność - Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej - Niestrawność i zgaga - Chrypka - Uczucie zmęczenia - Pokrzywka i świąd skóry Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - Zapalenie oczu - Uczucie szybkiego, silnego lub nieregularnego bicia serca - Uczucie dyskomfortu w uszach - Uczucie ucisku w gardle - Uczucie dyskomfortu w nosie, zatkany nos lub wyciek z nosa, kichanie - Powstawanie pęcherzy w jamie ustnej - Podrażnienie przełyku - Uczucie ciała obcego w gardle - Zawroty głowy - Uczucie ogólnego złego samopoczucia - Suchość w jamie ustnej - Uczucie mrowienia na skórze - Zaczerwienienie gardła - Powiększenie migdałków - Ból warg - Owrzodzenie warg - Powiększenie ślinianek - Zwiększone wytwarzanie śliny - Zaczerwienienie skóry Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): - Nagły obrzęk twarzy lub skóry - Alergiczne zapalenie przełyku (eozynofilowe zapalenie przełyku) Jeśli występują uciążliwe objawy niepożądane, należy skontaktować się ze swoim lekarzem, który określi, czy konieczne jest podanie leków przeciwhistaminowych w celu złagodzenia objawów występujących u pacjenta. Działania niepożądane u dzieci Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do działań niepożądanych występujących u dorosłych i młodzieży. Niektóre możliwe działania niepożądane, których można spodziewać się częściej u dzieci, to: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): obrzęk języka lub gardła, owrzodzenie jamy ustnej, ból w jamie ustnej, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, mdłości (nudności). Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): zapalenie oczu. Niezbyt często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 pacjentów): nagły obrzęk twarzy i skóry oraz alergiczne zapalenie przełyku (eozynofilowe zapalenie przełyku). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci, u których na początku leczenia FEV1 wynosi poniżej 70% oczekiwanej wartości (po właściwym leczeniu farmakologicznym). Pacjenci, u których w okresie ostatnich 3 miesięcy wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy. W przypadku pacjentów z astmą i ostrym zapaleniem dróg oddechowych, leczenie produktem leczniczym ACARIZAX należy odłożyć do czasu ustąpienia infekcji. Pacjenci z czynną lub źle kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, defektami immunologicznymi, niedoborami odporności, immunosupresją lub z nowotworami złośliwymi, wpływającymi na przebieg choroby zasadniczej. Pacjenci z ostrymi ciężkimi stanami zapalnymi jamy ustnej lub ranami jamy ustnej (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Astma Astma jest znanym czynnikiem ryzyka powstawania ciężkich, systemowych reakcji alergicznych. Należy poinformować pacjentów, że ACARIZAX nie jest przeznaczony do leczenia nagłych zaostrzeń astmy i w takich przypadkach należy stosować krótko działające leki rozszerzające oskrzela. Jeśli pacjent uważa, że krótko działające leki rozszerzające oskrzela są nieskuteczne lub musi przyjmować więcej inhalacji niż zazwyczaj, powinni zwrócić się do lekarza po poradę. Należy poinformować pacjentów, że powinni natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza, jeśli wystąpi nagłe pogorszenie astmy. ACARIZAX powinien być stosowany początkowo jako leczenie pomocnicze i nie powinien zastępować stosowanego wcześniej leczenia astmy. Nagłe przerwanie leków kontrolujących astmę po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego ACARIZAX nie jest zalecane. Zmniejszenie dawek leków kontrolujących astmę powinno być stopniowe i pod kontrolą lekarza, oraz zgodne z obowiązującymi wytycznymi leczenia astmy. Ciężkie systemowe reakcje alergiczne W przypadku wystąpienia ciężkich systemowych reakcji alergicznych, ciężkiego zaostrzenia astmy, obrzęku naczynioruchowego, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, zmiany głosu, niedociśnienia tętniczego krwi lub uczucia pełności w gardle należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Początkowe objawy reakcji systemowej mogą obejmować nagłe zaczerwienienie, świąd, uczucie gorąca, ogólny dyskomfort i pobudzenie lub lęk. Jednym ze sposobów leczenia ciężkich systemowych reakcji alergicznych jest podanie adrenaliny. Działanie adrenaliny może być nasilone u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy (MAOIs) i (lub) inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT), co może prowadzić do zgonu. Działanie adrenaliny może być zmniejszone u pacjentów leczonych beta-blokerami. Zwiększone ryzyko systemowych reakcji alergicznych może występować u pacjentów z chorobami serca. Doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia produktem leczniczym ACARIZAX pacjentów z chorobami serca są ograniczone. Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia immunoterapią alergenową. Należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego ACARIZAX u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła systemowa reakcja alergiczna po podaniu podskórnym immunoterapii alergenami roztoczy kurzu domowego. Powinny być również dostępne odpowiednie środki umożliwiające leczenie reakcji. Jest to oparte o doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu odpowiadającego produktu w postaci tabletki podjęzykowej stosowanej w immunoterapii alergenami pyłków traw, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko ciężkiej reakcji alergicznej u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła systemowa reakcja alergiczna po podaniu podskórnym immunoterapii alergenami pyłków traw. Zapalenie jamy ustnej U pacjentów z ciężkim zapaleniem jamy ustnej (liszaj płaski, owrzodzenie jamy ustnej lub grzybica), ranami w jamie ustnej lub po zabiegach chirurgicznych w jamie ustnej, w tym także ekstrakcji zęba lub wypadnięcia zęba, rozpoczęcie leczenie produktem leczniczym ACARIZAX należy odłożyć a istniejące leczenie okresowo przerwać, by umożliwić tkankom jamy ustnej zagojenie się. Miejscowe reakcje alergiczne Pacjenci leczeni produktem leczniczym ACARIZAX narażeni są na alergen, który wywołuje objawy alergiczne. W związku z tym, podczas leczenia należy się spodziewać miejscowych reakcji alergicznych. Te reakcje są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane; niemniej jednak mogą wystąpić cięższe reakcje dotyczące jamy ustnej i gardła. Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią wyraźne miejscowe działania niepożądane, należy rozważyć podanie leków przeciwalergicznych (np. przeciwhistaminowych). Eozynofilowe zapalenie przełyku Obserwowano przypadki eozynofilowego zapalenia przełyku, związane z leczeniem produktem leczniczym ACARIZAX. U pacjentów z ciężkimi lub utrzymującymi się objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi, jak zaburzenia połykania lub niestrawność, należy przerwać leczenie produktem leczniczym ACARIZAX i zwrócić się do lekarza o przeprowadzenie oceny medycznej. Choroby autoimmunologiczne w okresie remisji Dane dotyczące immunoterapii alergicznej u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w okresie remisji są ograniczone. W związku z powyższym, u tych pacjentów ACARIZAX należy przepisywać z ostrożnością. Alergia pokarmowa ACARIZAX może zawierać śladowe ilości białka rybiego. Dostępne dane nie wskazują na wzrost ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych u pacjentów z alergią na ryby. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji u ludzi i nie zidentyfikowano potencjalnych interakcji lekowych z jakiegokolwiek źródła. Leczenie skojarzone z objawowymi lekami przeciwalergicznymi może zwiększać poziom tolerancji na immunoterapię u pacjenta. Należy to wziąć pod uwagę podczas przerywania leczenia takimi lekami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Po podaniu produktu leczniczego ACARIZAX należy się przede wszystkim spodziewać łagodnych do umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych, które mogą wystąpić w ciągu kilku pierwszych dni i ponownie, w trakcie kontynuacji leczenia (1-3 miesiące) (patrz punkt 4.4). W przypadku większości reakcji, należy się spodziewać ich początku w ciągu 5 minut po każdym zażyciu produktu leczniczego ACARIZAX oraz ich ustąpienia w ciągu minut do godzin. Mogą wystąpić cięższe reakcje alergiczne dotyczące jamy ustnej i gardła (patrz punkt 4.4). Zgłaszano pojedyncze przypadki nagłego, ciężkiego pogorszenia objawów astmy. U pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym ACARIZAX (patrz punkt 4.3). Tabelaryczna lista działań niepożądanych Działania niepożądane zgłoszone w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, w których oceniano leczenie produktem leczniczym ACARIZAX dorosłych pacjentów i młodzieży (ponad 2100 pacjentów leczonych produktem leczniczym ACARIZAX) z alergicznym nieżytem nosa i (lub) astmą alergiczną, wywołanymi przez alergeny roztoczy kurzu domowego oraz działania niepożądane pochodzące ze spontanicznych doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Działania niepożądane są podzielone na grupy na podstawie częstotliwości występowania wg MedDRA: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często Zapalenie części nosowej gardła Często Zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, nieżyt nosa, zapalenie zatok Niezbyt często Zapalenie krtani Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia układu nerwowego Często Zaburzenia smaku Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje Zaburzenia oka Często Świąd oczu Niezbyt często Alergiczne zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo często Świąd uszu Niezbyt często Uczucie dyskomfortu w uszach Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatanie serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Podrażnienie gardła Często Astma, kaszel*, dysfonia, duszność, ból jamy ustnej i gardła, obrzęk gardła Niezbyt często Przekrwienie błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, obrzęk błony śluzowej nosa, rumień gardła, wyciek wodnisty z nosa, kichanie, uczucie ucisku w gardle, przerost migdałków Rzadko Obrzęk krtani, uczucie zatkanego nosa, obrzęk tchawicy Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Obrzęk warg, obrzęk ust, świąd jamy ustnej Często Ból brzucha, biegunka, zaburzenia połykania, niestrawność, refluks żołądkowo- przełykowy, przeczulica języka, zapalenie języka, świąd warg, owrzodzenia w jamie ustnej, ból w jamie ustnej, świąd języka, nudności, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej, rumień śluzówki jamy ustnej, parestezje w obrębie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, obrzęk języka, wymioty Niezbyt często Suchość w jamie ustnej, ból warg, owrzodzenie warg, podrażnienie przełyku, pęcherze na śluzówce jamy ustnej, powiększenie ślinianek, nadmierne wydzielanie śliny Rzadko Eozynofilowe zapalenie przełyku Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Świąd, pokrzywka Niezbyt często Rumień Rzadko Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia Niezbyt często Złe samopoczucie, odczucie ciała obcego Opis wybranych działań niepożądanych Jeżeli u pacjenta na skutek leczenia wystąpią wyraźne objawy niepożądane, należy rozważyć podanie leków przeciwalergicznych. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich systemowych reakcji alergicznych, w tym anafilaksji. Dlatego ważnym środkiem ostrożności jest podanie pierwszej dawki liofilizatu pod kontrolą lekarza (patrz punkt 4.2). Jednakże, ciężkie, uogólnione reakcje alergiczne wystąpiły także po podaniu kolejnych dawek. W przypadku nagłego pogorszenia objawów astmy lub ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, obrzęku naczynioruchowego, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem, zmiany głosu, niedociśnienia tętniczego krwi lub uczucia pełności w gardle należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zgłaszano przypadki przełomu nadciśnieniowego w wyniku niewydolności oddechowej, które występowały krótko po podaniu produktu leczniczego ACARIZAX. W takich przypadkach leczenie powinno być przerwane na stałe lub do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej. * W badaniach klinicznych kaszel obserwowano z taką samą częstością występowania u pacjentów stosujących produkt leczniczy ACARIZAX, jak w grupie pacjentów przyjmujących placebo. Dzieci i młodzież Młodzież w wieku od 12 do 17 lat Częstość występowania, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych, zgłaszanych u młodzieży były podobne do występujących u dorosłych. Dzieci w wieku od 5 do 11 lat Ogólnie, profil bezpieczeństwa u dzieci leczonych produktem leczniczym ACARIZAX był podobny do obserwowanego u dorosłych i młodzieży. Większość działań niepożądanych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i występowała u dzieci z podobną częstością, jak u dorosłych i (lub) u młodzieży. Ogólny profil bezpieczeństwa u dzieci z astmą był podobny jak u dzieci bez astmy. Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego ACARIZAX u dzieci opiera się przede wszystkim na danych pochodzących z międzynarodowych badań klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo (około 900 dzieci leczonych produktem leczniczym ACARIZAX), podczas których w ciągu pierwszych 28 dni leczenia zbierano aktywnie określone wcześniej miejscowe działania niepożądane. Następujące działania niepożądane obserwowano z większą częstością w badaniach u dzieci, w porównaniu z badaniami u dorosłych i młodzieży: Bardzo często (≥1/10) występował ból brzucha, biegunka, zaburzenia smaku, język, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, obrzęk gardła i obrzęk języka. Wszystkie te działania stanowiły wcześniej określone, oczekiwane działania niepożądane. Często (≥1/100 do <1/10) zgłaszano objawy alergicznego zapalenia spojówek. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) zgłaszano obrzęk naczynioruchowy i eozynofilowe zapalenie przełyku. Dzieci w wieku <5 lat Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego ACARIZAX u dzieci w wieku <5 lat. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Dermatophagoides farina + Dermatophagoides pteronyssinus 12 SQ-HDM Liofilizat podjęzykowy 22945 100330160 ChPL: 2025-02-19, Ulotka: 2025-02-19