Abrix
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- Substancje czynne
- Vortioxetinum: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Abrix 5 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Abrix 10 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Abrix 15 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
| Abrix 20 mg | Tabletki powlekane | 28 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 19 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Vortioxetinum 5 mg (tabletki powlekane) · 4 leki
Vortioxetinum 10 mg (tabletki powlekane) · 5 leków
Vortioxetinum 15 mg (tabletki powlekane) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Vortioxetine Stada | Tabletki powlekane | Vortioxetinum 7,6 mg | STADA Arzneimittel AG |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) lub selektywnych inhibitorów MAO-A (patrz punkt 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Abrix, 5 mg, tabletki powlekane; Rdzeń tabletki; Mannitol; Celuloza mikrokrystaliczna 101; Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A); Hydroksypropyloceluloza; Celuloza mikrokrystaliczna 102; Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A); Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza 2910 (E 464); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400 (E 1521); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Abrix, 10 mg, tabletki powlekane; Rdzeń tabletki; Mannitol; Celuloza mikrokrystaliczna 101; Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A); Hydroksypropyloceluloza; Celuloza mikrokrystaliczna 102; Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A); Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza 2910 (E 464); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400 (E 1521); Żelaza tlenek żółty (E 172); Abrix, 15 mg, tabletki powlekane; Rdzeń tabletki; Mannitol; Celuloza mikrokrystaliczna 101; Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A); Hydroksypropyloceluloza; Celuloza mikrokrystaliczna 102; Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A); Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; PL_ztw03.01.2025 PRAC_22.08.2025 v1; Hypromeloza 2910 (E 464); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400 (E 1521); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Abrix, 20 mg, tabletki powlekane; Rdzeń tabletki; Mannitol; Celuloza mikrokrystaliczna 101; Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A); Hydroksypropyloceluloza; Celuloza mikrokrystaliczna 102; Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A); Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza 2910 (E 464); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 8000 (E 1521); Talk (E 553b) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty pomarańczowy czerwony różowy okrągły owalny 8,7 x 6,1 mm nadruk: 5 nadruk: 10 nadruk: 15 nadruk: 20
Abrix, 5 mg: Owalna tabletka powlekana koloru różowego, z wytłoczoną liczbą „5” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o wymiarach 8,7 x 6,1 mm. Abrix, 10 mg: Owalna tabletka powlekana koloru żółtego, z wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o wymiarach 8,7 x 6,1 mm. Abrix, 15 mg: Okrągła tabletka powlekana koloru pomarańczowego, z wytłoczoną liczbą „15” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o średnicy 6,1 mm. Abrix, 20 mg: PL_ztw03.01.2025 PRAC_22.08.2025 v1 Owalna tabletka powlekana koloru czerwonego, z wytłoczoną liczbą „20” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie, o wymiarach 8,7 x 6,1 mm. Opakowanie: 28 tabletek powlekanych. Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium lub w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium, a następnie w pudełko tekturowe. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty pomarańczowy czerwony różowy okrągły owalny 8,7 x 6,1 mm nadruk: 5 nadruk: 10 nadruk: 15 nadruk: 20
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Abrix nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano jednak działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, dlatego pacjenci powinni zachować ostrożność prowadząc pojazdy i obsługując maszyny, zwłaszcza po rozpoczęciu leczenia wortioksetyną lub po zmianie dawki. PL_ztw03.01.2025 PRAC_22.08.2025 v1” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
39 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Nietypowe sny; Zawroty głowy; Biegunka; Zaparcie; Wymioty; Dyspepsja; Świąd, włącznie z uogólnionym świądem; Nadmierne pocenie się
- niezbyt często: Omamy; Drżenie; Nieostre widzenie; Zaczerwienienie twarzy; Nocne poty
- rzadko: Rozszerzenie źrenic
- częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna; Hiperprolaktynemia; Hiponatremia; Bezsenność; Pobudzenie, agresja; Zespół serotoninowy; Ból głowy; Akatyzja; Bruksizm; Szczękościsk; Zespół niespokojnych nóg; Krwawienia; Obrzęk naczynioruchowy; Pokrzywka; Wysypka; Zespół odstawienia
- częstość niepodana w tekście: nudności; zaburzenia czucia; parestezje; wrażenie porażenia prądem; zaburzenia snu; niepokój; drażliwość; pobudzenie; zmęczenie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produktu leczniczego Abrix nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), ze względu na brak wykazanej skuteczności jego stosowania (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 10 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Szczególne populacje pacjentów”
źródło: „Należy zachować ostrożność lecząc pacjentów w wieku ≥65 lat dawkami większymi niż 10 mg wortioksetyny raz na dobę, ze względu na ograniczone dane dla tej grupy chorych (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
- 10 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Szczególne populacje pacjentów”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Abrix nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), ze względu na brak wykazanej skuteczności jego stosowania (patrz punkt 5.1). Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Abrix u dzieci i młodzieży opisano w punkcie 4.4, 4.8 i 5.1.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Abrix wynosi 10 mg wortioksetyny w pojedynczej dawce dobowej u dorosłych w wieku poniżej 65 lat.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku ≥65 lat należy zawsze stosować, jako dawkę początkową, najmniejszą skuteczną dawkę - 5 mg wortioksetyny raz na dobę. Należy zachować ostrożność lecząc pacjentów w wieku ≥65 lat dawkami większymi niż 10 mg wortioksetyny raz na dobę, ze względu na ograniczone dane dla tej grupy chorych (patrz punkt 4.4).” - Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: „Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie jest wymagana modyfikacja dawki w zależności od czynności nerek ani wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wortioksetyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Po zastosowaniu serotoninergicznych produktów leczniczych przez matkę w późnym okresie ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: zespół zaburzeń oddechowych, sinica, bezdech, drgawki, niestabilna temperatura ciała, trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności ze snem. Objawy te mogły być spowodowane odstawieniem leku lub nadmiernym działaniem serotoninergicznym.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie wortioksetyny/metabolitów wortioksetyny do mleka. Należy spodziewać się, że wortioksetyna będzie przenikać do mleka kobiecego (szczegóły patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Abrix, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Badania płodności prowadzone na samcach i samicach szczura nie wykazały wpływu wortioksetyny na płodność, jakość nasienia ani zdolność parzenia się zwierząt (patrz punkt 5.3). Doniesienia o pojedynczych przypadkach u ludzi, dotyczące produktów leczniczych z pokrewnej klasy leków przeciwdepresyjnych (SSRI), wykazały przemijający ich wpływ na jakość nasienia. Dotychczas nie obserwowano wpływu wortioksetyny na płodność ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Jednak podczas leczenia przeciwdepresyjnego nie zaleca się spożywania alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abrix
Kiedy nie stosować leku Abrix
- jeśli pacjent ma uczulenie na wortioksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki na depresję znane jako nieselektywne inhibitory
monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory MAO-A. W razie wątpliwości należy zapytać
lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Abrix należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli pacjent:
➢ przyjmuje leki o tzw. działaniu serotoninergicznym, takie jak:
- tramadol i podobne leki (silne leki przeciwbólowe).
- sumatryptan i leki podobne, których nazwy substancji czynnych kończą się na “tryptan”
(stosowane w leczeniu migreny).
Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Abrix może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu
PL_ztw03.01.2025 PRAC_22.08.2025 v1
serotoninowego. Zespół ten może przebiegać z omamami, mimowolnymi skurczami mięśni,
przyspieszonym biciem serca, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką;
➢ miał napady drgawkowe (napady padaczkowe).
Leczenie będzie prowadzone z zachowaniem ostrożności, jeśli u pacjenta występowały napady drgawek
lub jeśli obecnie występują nieustabilizowane napady drgawek/padaczka. Stosowanie leków
przeciwdepresyjnych pociąga za sobą ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych. Leczenie należy
przerwać u każdego pacjenta, u którego napady wystąpią po raz pierwszy lub ich częstość się zwiększy;
➢ wystąpiła u niego mania;
➢ ma tendencję do krwawień lub siniaków, lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża,
karmienie piersią i wpływ na płodność”);
➢ ma małe stężenie sodu we krwi;
➢ ma 65 lat lub więcej;
➢ ma ciężką chorobę nerek;
➢ ma ciężką chorobę wątroby lub chorobę wątroby zwaną marskością;
➢ ma obecnie lub miał w przeszłości podwyższone ciśnienie w oku lub jaskrę. Jeśli w trakcie
leczenia pojawia się ból oczu i niewyraźne widzenie, należy skontaktować się z lekarzem.
Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne, w tym wortioksetynę, mogą również doświadczyć uczucia
agresji, pobudzenia, złości i drażliwości. W takiej sytuacji należy porozmawiać z lekarzem.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji
U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą niekiedy wystąpić myśli o samookaleczeniu
lub popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą się nasilić po rozpoczęciu stosowania leków
przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie,
zazwyczaj po dwóch tygodniach, a niekiedy później.
Wystąpienie myśli samobójczych jest bardziej prawdopodobne, jeśli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa;
- pacjent jest młodą osobą dorosłą.
Informacje z badań klinicznych wskazują na wzrost ryzyka zachowań samobójczych u dorosłych w wieku
poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, powinien
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się
poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o
przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić te osoby o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub
zaburzenia lękowe się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta.
Dzieci i młodzież
Leku Abrix nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak
wykazanej skuteczności jego stosowania. Bezpieczeństwo stosowania leku Abrix u dzieci i młodzieży w
wieku od 7 do 17 lat opisano w punkcie 4.
Lek Abrix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina (leki stosowane w leczeniu depresji,
zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy); nie wolno stosować żadnego z tych leków
PL_ztw03.01.2025 PRAC_22.08.2025 v1
wraz z lekiem Abrix. Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z tych leków, musi odczekać 14 dni zanim
rozpocznie przyjmowanie leku Abrix. Po przerwaniu leczenia lekiem Abrix należy odczekać 14 dni
przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
- moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji).
- selegilina, razagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
- linezolid (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
- leki o działaniu serotoninergicznym, np. tramadol i podobne leki (silne leki przeciwbólowe)
oraz sumatryptan i podobne leki o nazwach substancji czynnych kończących się na „tryptany”
(stosowane w leczeniu migreny). Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Abrix może
zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt Ostrzeżenia i środki
ostrożności).
- lit (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych) lub tryptofan.
- leki obniżające stężenie sodu.
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń).
- karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób).
- warfaryna, dipirydamol, fenprokumon, niektóre leki przeciwpsychotyczne, fenotiazyny,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, kwas acetylosalicylowy w małych dawkach i niesteroidowe
leki przeciwzapalne (leki rozrzedzające krew i leki stosowane w celu łagodzenia bólu). Mogą one
zwiększać skłonność do krwawień.
Leki zwiększające ryzyko napadów drgawkowych:
- sumatryptan i podobne leki zawierające substancję czynną o nazwie kończącej się na “tryptan”.
- tramadol (silny lek przeciwbólowy).
- meflochina (lek stosowany w profilaktyce i leczeniu malarii).
- bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji, a także u osób rzucających palenie).
- fluoksetyna, paroksetyna i inne leki stosowane w leczeniu depresji, zwane SSRI/SNRI, leki
trójpierścieniowe.
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji).
- chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
- chlorpromazyna, chlorprotiksen, haloperydol (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych należące do
grup leków zwanych fenotiazynami, tioksantenami, butyrofenonami).
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o przyjmowaniu któregokolwiek z wyżej wymienionych
leków, ponieważ lekarz prowadzący powinien wiedzieć, że pacjent jest już narażony na ryzyko
napadów padaczkowych.
Jeśli u pacjenta w trakcie stosowania leku Abrix wykonywane jest badanie przesiewowe moczu,
w przypadku stosowania pewnych metod analitycznych może wystąpić dodatni wynik na obecność
metadonu, nawet jeśli pacjent nie przyjmuje metadonu. W takiej sytuacji można wykonać bardziej
swoisty test.
Stosowanie leku Abrix z alkoholem
Jednoczesne stosowanie tego leku i alkoholu nie jest zalecane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Abrix nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uważa, iż jest to bezwzględnie konieczne.
Pacjentki, które w ostatnich 3 miesiącach ciąży przyjmowały leki na depresję, w tym Abrix powinny być
świadome ryzyka wystąpienia u noworodka następujących objawów: trudności w oddychaniu, sinego
zabarwienia skóry, bezdechu, napadów drgawkowych, zmiany temperatury ciała, trudności z pobieraniem
pokarmu, wymiotów, małego stężenia cukru we krwi, sztywności lub wiotkości mięśni, wzmożonych
PL_ztw03.01.2025 PRAC_22.08.2025 v1
odruchów, drżenia, drżączki, drażliwości, letargu, ciągłego płaczu, senności i trudności ze snem. Jeśli u
noworodka występuje którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Abrix. Leki takie jak Abrix stosowane
podczas ciąży, a zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej
choroby zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), powodującej u dziecka
przyspieszony oddech i siny kolor skóry. Objawy te zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 24 godzin
po porodzie. Jeśli objawy takie wystąpią, należy natychmiast powiedzieć o tym położnej i (lub)
lekarzowi.
Przyjmowanie leku Abrix pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko ciężkiego krwotoku z pochwy,
występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia
krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Abrix, powinna poinformować o tym lekarza lub
położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Karmienie piersią
Należy spodziewać się, że składniki leku Abrix będą przenikać do mleka kobiecego. Nie należy
stosować leku Abrix podczas karmienia piersią. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna
przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Abrix, biorąc pod uwagę korzyści z
karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Abrix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Zaleca się jednak ostrożność podczas wykonywania tych czynności po rozpoczęciu leczenia
lekiem Abrix lub po zmianie dawki, gdyż zgłaszano działania niepożądane, takie jak zawroty
głowy.
Lek Abrix zawiera sód
Lek Abrix zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowane działania niepożądane były na ogół łagodne do umiarkowanych i występowały w ciągu
pierwszych dwóch tygodni leczenia. Reakcje były zwykle przejściowe i nie prowadziły do przerwania
leczenia.
Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane z następującą częstością.
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób
- nudności
Często: mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób
- biegunka, zaparcie, wymioty
- zawroty głowy
- swędzenie całego ciała
- dziwne sny
- nadmierne pocenie się
- niestrawność
Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób
- zaczerwienienie twarzy
- nocne poty
- nieostre widzenie
PL_ztw03.01.2025 PRAC_22.08.2025 v1
- mimowolne drżenia
- omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy)
Rzadko: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób
- powiększone źrenice (rozszerzenie źrenic), co może zwiększyć ryzyko wystąpienia jaskry (patrz
punkt 2)
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- zbyt mała ilość sodu we krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie, dezorientację,
senność, silne zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to: omdlenia, drgawki lub upadki)
- zespół serotoninowy (patrz punkt 2)
- reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie, powodując obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
trudności w oddychaniu lub przełykaniu oraz/lub nagły spadek ciśnienia krwi (przez co pacjent
odczuwa zawroty głowy lub ma poczucie pustki w głowie)
- pokrzywka
- nadmierne lub niewyjaśnione krwawienie (w tym siniaczenie, krwawienie z nosa, krwawienia z
przewodu pokarmowego i pochwy)
- wysypka
- problemy ze snem (bezsenność)
- pobudzenie i agresja. W razie wystąpienia tych działań niepożądanych należy skontaktować się
z lekarzem (patrz punkt 2)
- ból głowy
- wzrost stężenia hormonu o nazwie prolaktyna we krwi
- ciągła potrzeba ruchu (akatyzja)
- zgrzytanie zębami (bruksizm)
- niemożność otwarcia ust (szczękościsk/trismus)
- zespół niespokojnych nóg (przymus poruszania nogami w celu powstrzymania bolesnych lub
dziwnych doznań, często występujący w nocy)
- nieprawidłowa mleczna wydzielina z piersi (mlekotok)
U pacjentów przyjmujących leki tego typu obserwowano wzrost ryzyka złamań kości.
Zgłaszano zwiększone ryzyko zaburzeń seksualnych po dawce 20 mg, a u niektórych pacjentów to
działanie niepożądane obserwowano po zastosowaniu mniejszych dawek.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane wortioksetyny u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u osób
dorosłych, z wyjątkiem zdarzeń związanych z bólem brzucha, które zgłaszano częściej niż u osób
dorosłych i myśli samobójczych, które u młodzieży obserwowano częściej niż u osób dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
PL_ztw03.01.2025 PRAC_22.08.2025 v1
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) lub
selektywnych inhibitorów MAO-A (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Abrix nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat z MDD
lat, ze względu na brak wykazanej skuteczności jego stosowania (patrz punkt 5.1). Na ogół profil
działań niepożądanych wortioksetyny u dzieci i młodzieży był podobny do profilu obserwowanego u
osób dorosłych, z wyjątkiem częstszych przypadków bólów brzucha i większej częstości
występowania myśli samobójczych, zwłaszcza u młodzieży, w porównaniu z osobami dorosłymi
(patrz punkt 4.8 i 5.1). W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami
przeciwdepresyjnymi zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość
(głównie agresja, zachowania buntownicze, gniew) obserwowano częściej niż u pacjentów leczonych
placebo.
Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samouszkodzeń i
samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu znaczącej
remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej,
pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą, aż do czasu wystąpienia poprawy. Doświadczenie
kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrastać na wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
U pacjentów ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub pacjentów ze znacznie
nasilonymi myślami samobójczymi przed rozpoczęciem leczenia ryzyko wystąpienia myśli
samobójczych lub prób samobójczych jest większe i dlatego powinni być uważnie monitorowani
podczas leczenia. Meta-analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków
przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone
ryzyko zachowań samobójczych po podaniu leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo,
gdy pacjent jest w wieku poniżej 25 lat.
Podczas leczenia, a zwłaszcza na wczesnym jego etapie i po zmianach dawki, należy zapewnić ścisły
nadzór nad pacjentami, a szczególnie z grupy dużego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy
poinformować o konieczności monitorowania wszelkich oznak pogorszenia stanu klinicznego,
zachowań lub myśli samobójczych i nietypowych zmian zachowania oraz o konieczności zgłoszenia
się po pomoc medyczną natychmiast po wystąpieniu tych objawów.
Napady drgawkowe
Stosowanie leków przeciwdepresyjnych wiąże się z ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych.
Dlatego należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie wortioksetyną u pacjentów z napadami
drgawkowymi w wywiadzie lub u pacjentów z niestabilną padaczką (patrz punkt 4.5). Leczenie
należy zawsze przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią napady drgawkowe lub jeśli wzrośnie częstość ich
występowania.
PL_ztw03.01.2025 PRAC_22.08.2025 v1
Zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)
Po zastosowaniu wortioksetyny może wystąpić zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół
neuroleptyczny (NMS), choroby potencjalnie zagrażające życiu. Ryzyko wystąpienia SS lub NMS
wzrasta podczas jednoczesnego stosowania serotoninergicznych substancji czynnych (w tym
opioidów i tryptanów), produktów leczniczych zaburzających metabolizm serotoniny (w tym
inhibitorów MAO), leków przeciwpsychotycznych i innych antagonistów dopaminy. Należy
monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów SS lub NMS (patrz
punkty 4.3 i 4.5).
Objawami zespołu serotoninowego są zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy,
śpiączka), niestabilność układu wegetatywnego (np. częstoskurcz, zmienne ciśnienie krwi,
hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji) i (lub) objawy ze
strony układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Jeśli objawy te wystąpią, leczenie
wortioksetyną należy natychmiast przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.
Mania/łagodny stan maniakalny
Wortioksetynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z manią/łagodnymi stanami
maniakalnymi w wywiadzie, a w razie wejścia pacjenta w fazę maniakalną leczenie należy przerwać.
Agresja/pobudzenie
Pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi, w tym wortioksetyną, mogą również odczuwać
agresję, złość, pobudzenie i drażliwość. Stan pacjentów i przebieg choroby należy ściśle
monitorować. Pacjentów (i ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia się do lekarza,
jeśli wystąpią lub nasilą się zachowania z agresją/pobudzeniem.
Krwawienia
Po zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym, w tym wortioksetyny,
rzadko zgłaszano występowanie zaburzeń krwawienia, takich jak krwawe wylewy podskórne,
plamica i inne zdarzenia krwotoczne, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego lub z dróg
rodnych. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego, ryzyko takie
może występować również podczas stosowania wortioksetyny (patrz punkt 4.6). Zaleca się
zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe i (lub) produkty lecznicze
o znanym działaniu na czynność płytek krwi [np. atypowe leki antypsychotyczne i fenotiazyny,
większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), kwas acetylosalicylowy (ASA)] (patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów ze znaną skłonnością do
krwawień/zaburzeń krwawienia.
Hiponatremia
Hiponatremia, prawdopodobnie spowodowana niewłaściwym wydzielaniem hormonu
antydiuretycznego (SIADH), była rzadko zgłaszana po zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych o
działaniu serotoninergicznym (inhibitorów SSR, inhibitorów SNR). Należy zachować ostrożność u
pacjentów z czynnikami ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby
lub pacjenci przyjmujący produkty lecznicze, o których wiadomo, że wywołują hiponatremię. Należy
rozważyć przerwanie stosowania wortioksetyny u pacjentów z objawami hiponatremii i wdrożyć
odpowiednie postępowanie medyczne.
Jaskra
Zgłaszano rozszerzenie źrenic w powiązaniu z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych, w tym
wortioksetyny. To działanie rozszerzające źrenicę może spowodować zwężenie kąta przesączania, co
z kolei może skutkować wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskrą z zamkniętym kątem
przesączania. Zaleca się ostrożność przy przepisywaniu wortioksetyny pacjentom z podwyższonym
PL_ztw03.01.2025 PRAC_22.08.2025 v1
ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub obarczonych ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem
przesączania.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Abrix u pacjentów w podeszłym wieku z
epizodami dużej depresji są ograniczone. Dlatego należy zachować ostrożność lecząc pacjentów w
wieku ≥65 lat dawkami większymi niż 10 mg wortioksetyny podawanymi raz na dobę (patrz
punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Biorąc pod uwagę, że pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należą do wrażliwej
populacji, a dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Abrix w tych subpopulacjach są
ograniczone, należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów. (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Produkt Abrix zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wortioksetyna podlega intensywnym przemianom w wątrobie, głównie przez oksydację katalizowaną
przez CYP2D6 oraz w mniejszym stopniu przez CYP3A4/5 i CYP2C9 (patrz punkt 5.2).
Wpływ innych produktów leczniczych na wortioksetynę
Nieodwracalne nieselektywne inhibitory MAO
Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, wortioksetyna jest przeciwwskazana we
wszelkich skojarzeniach z nieodwracalnymi nieselektywnymi inhibitorami MAO. Nie wolno
rozpoczynać leczenia wortioksetyną przez co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia
nieodwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO. Stosowanie wortioksetyny należy przerwać na
co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO
(patrz punkt 4.3).
Odwracalny selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Leczenie wortioksetyną w połączeniu z odwracalnymi selektywnym inhibitorem MAO-A, takim jak
moklobemid, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeśli jednak takie leczenie skojarzone jest
konieczne, dodany produkt leczniczy należy podawać w minimalnej dawce, prowadząc ścisłe
monitorowanie pod kątem zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4).
Odwracalny nieselektywny inhibitor MAO (linezolid)
Leczenie skojarzone wortioksetyną i słabym odwracalnymi nieselektywnym inhibitorem MAO,
takim jak antybiotyk linezolid, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeśli jednak takie leczenie
skojarzone jest konieczne, dodany produkt leczniczy należy podawać w minimalnej dawce,
prowadząc ścisłe monitorowanie pod kątem zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4).
Nieodwracalny selektywny inhibitor MAO-B (selegilina, razagilina)
Chociaż po podaniu selektywnych inhibitorów MAO-B spodziewane ryzyko wystąpienia zespołu
serotoninowego jest mniejsze, niż po podaniu inhibitorów MAO-A, połączenie wortioksetyny z
nieodwracalnymi inhibitorami MAO-B, takimi jak selegilina lub razagilina, powinno się stosować z
zachowaniem ostrożności. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pod kątem zespołu serotoninowego,
jeśli leki te są stosowane jednocześnie (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym
Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu serotoninergicznym np. opioidów (w tym
PL_ztw03.01.2025 PRAC_22.08.2025 v1
tramadolu) oraz tryptanów (w tym sumatryptanu) może prowadzić do wystąpienia zespołu
serotoninowego (patrz punkt 4.4).
Ziele dziurawca
Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznymi preparatów
ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może powodować częstsze
występowanie działań niepożądanych, w tym zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy
Leki przeciwdepresyjne o działaniu serotoninergicznym mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się
zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych mogących
obniżać próg drgawkowy [np. leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych, inhibitorów SSR,
inhibitorów SNR), neuroleptyków (fenotiazyn, pochodnych tioksantenu i pochodnych butyrofenonu),
meflochiny, bupropionu, tramadolu] (patrz punkt 4.4).
Elektrowstrząsy (ECT)
Brak doświadczenia klinicznego z jednoczesnym stosowaniem wortioksetyny i terapii
elektrowstrząsami, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.
Inhibitory CYP2D6
Ekspozycja na wortioksetynę, wyrażona wartością pola pod krzywą (AUC), wzrosła 2,3-krotnie, gdy
44 zdrowym osobom przez 14 dni podawano wortioksetynę w dawce 10 mg/dobę jednocześnie z
bupropionem (silnym inhibitorem CYP2D6 w dawce 150 mg dwa razy na dobę). Działania
niepożądane były częstsze, gdy w leczeniu skojarzonym dodawano bupropionu do leczenia
wortioksetyną, niż gdy wortioksetyna została dołączona do leczenia bupropionem. W zależności od
indywidualnej odpowiedzi pacjenta można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki wortioksetyny,
jeśli do leczenia wortioksetyną zostanie dodany silny inhibitor CYP2D6 (np. bupropion, chinidyna,
fluoksetyna, paroksetyna) (patrz punkt 4.2).
Inhibitory CYP3A4 i inhibitory CYP2C9 i CYP2C19
Po dołączeniu wortioksetyny do schematu leczenia ketokonazolem w dawce 400 mg/dobę (inhibitor
CYP3A4/5 i glikoproteiny P) trwającego 6 dni lub po dołączeniu wortioksetyny do 6-dniowego
schematu leczenia flukonazolem w dawce 200 mg/dobę (inhibitor CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5)
u zdrowych osób obserwowano odpowiednio 1,3-krotny i 1,5-krotny wzrost AUC wortioksetyny. Nie
ma konieczności dostosowania dawki.
U zdrowych osób nie obserwowano hamującego wpływu pojedynczej dawki 40 mg omeprazolu
(inhibitor CYP2C19) na farmakokinetykę wortioksetyny po podaniu wielokrotnych dawek.
Interakcje u pacjentów ze słabym metabolizmem za pośrednictwem CYP2D6
Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (takich jak itrakonazol, worikonazol,
klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon, koniwaptan i wiele inhibitorów proteazy HIV) i
inhibitorów CYP2C9 (takich jak flukonazol i amiodaron) osobom o słabym metabolizmie za
pośrednictwem CYP2D6 (patrz punkt 5.2) nie było szczególnie badane, ale należy spodziewać się, że
poskutkuje to większym wzrostem ekspozycji na wortioksetynę u tych pacjentów w porównaniu z
umiarkowanym wpływem opisanym wyżej. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta
można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki wortioksetyny, jeśli osobom o słabym metabolizmie
przy użyciu CYP2D6 jednocześnie podawany jest silny inhibitor CYP3A4 lub CYP2C9.
Induktory cytochromu P450
Po jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki 20 mg wortioksetyny po 10 dniach leczenia
ryfampicyną w dawce 600 mg/dobę (induktor wielu izoenzymów CYP) prowadzonego u 14
zdrowych osób obserwowano zmniejszenie AUC wortioksetyny o 72%. W zależności od
indywidualnej odpowiedzi pacjenta można rozważyć dostosowanie dawkowania po dodaniu
induktora wielu izoenzymów cytochromu P450 (np. ryfampicyny, karbamazepiny, fenytoiny) do
schematu leczenia wortioksetyną (patrz punkt 4.2).
PL_ztw03.01.2025 PRAC_22.08.2025 v1
Alkohol
Nie obserwowano, by pojedyncza dawka wortioksetyny wynosząca 20 mg lub 40 mg podawana z
pojedynczą dawką etanolu (0,6 g/kg) osobom zdrowym miała wpływ na farmakokinetykę
wortioksetyny lub powodowała istotne zaburzenia funkcji poznawczych, w stosunku do placebo.
Jednak podczas leczenia przeciwdepresyjnego nie zaleca się spożywania alkoholu.
Kwas acetylosalicylowy
Nie obserwowano wpływu wielokrotnych dawek kwasu acetylosalicylowego wynoszących
150 mg/dobę na farmakokinetykę po zastosowaniu wielokrotnych dawek wortioksetyny u osób
zdrowych.
Wpływ wortioksetyny na inne produkty lecznicze
Przeciwkrzepliwe i przeciwpłytkowe produkty lecznicze
Nie obserwowano istotnego wpływu, w porównaniu z placebo, na INR, wartości protrombiny lub
stężenie R-warfaryny i S-warfaryny w osoczu po jednoczesnym stosowaniu wielokrotnych dawek
wortioksetyny i stałych dawek warfaryny u osób zdrowych. Nie obserwowano także znamiennego
działania hamującego na agregację płytek krwi, w stosunku do placebo, ani na farmakokinetykę
kwasu acetylosalicylowego czy kwasu salicylowego po jednoczesnym stosowaniu kwasu
acetylosalicylowego w dawce 150 mg/dobę po leczeniu wielokrotnymi dawkami wortioksetyny u
osób zdrowych. Jednak należy zachować ostrożność stosując wortioksetynę w skojarzeniu z
doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi lub przeciwpłytkowymi lub lekami stosowanymi w celu
łagodzenia bólu (np. kwasem acetylosalicylowym (ASA) lub NLPZ), z uwagi na potencjalny wzrost
ryzyka krwawienia w wyniku interakcji farmakodynamicznych (patrz punkt 4.4).
Substraty cytochromu P450
In vitro wortioksetyna nie wywierała istotnego wpływu hamującego ani pobudzającego na izoenzymy
cytochromu P450 (patrz punkt 5.2).
Po podaniu wielokrotnych dawek wortioksetyny u osób zdrowych nie obserwowano hamującego
wpływu wortioksetyny na następujące izoenzymy cytochromu P450: CYP2C19 (omeprazol,
diazepam), CYP3A4/5 (etynyloestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid,
Swarfaryna), CYP1A2 (kofeina) lub CYP2D6 (dekstrometorfan).
Nie obserwowano interakcji farmakodynamicznych. Nie obserwowano istotnych zaburzeń funkcji
poznawczych, w porównaniu z placebo, pod wpływem wortioksetyny, po jednoczesnym
zastosowaniu z pojedynczą dawką diazepamu wynoszącą 10 mg. Nie odnotowano znaczącego,
względem placebo, wpływu na stężenie hormonów płciowych po jednoczesnym zastosowaniu
wortioksetyny ze złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym (30 µg etynyloestradiolu/150 µg
lewonorgestrelu).
Lit, tryptofan
Podczas ekspozycji na lit w stanie stacjonarnym nie obserwowano klinicznie istotnych działań po
jednoczesnym zastosowaniu wielokrotnych dawek wortioksetyny u zdrowych uczestników badania.
Istnieją jednak doniesienia o nasileniu działań po jednoczesnym zastosowaniu leków
przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym z preparatami litu lub tryptofanem; dlatego
należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania wortioksetyny z tymi produktami
leczniczymi.
Wpływ na wyniki badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków
Istnieją doniesienia o fałszywie dodatnich wynikach testów immunologicznych na obecność
metadonu w moczu u pacjentów, którzy przyjmowali wortioksetynę. Należy zachować ostrożność
przy interpretacji dodatnich wyników badań przesiewowych moczu, a także rozważyć potwierdzenie
wyniku z zastosowaniem alternatywnej techniki analitycznej (np. metodami chromatograficznymi).
PL_ztw03.01.2025 PRAC_22.08.2025 v1
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższe działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1
000), bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). Lista jest oparta na informacjach z badań klinicznych i zebranych po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
KLASYFIKACJA
UKŁADÓW I
NARZĄDÓW
CZĘSTOŚĆ DZIAŁANIE
NIEPOŻĄDANE
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana* Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana* Hiperprolaktynemia,
w niektórych przypadkach
związana z mlekotokiem
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Nieznana* Hiponatremia
Zaburzenia psychiczne Często Nietypowe sny
Niezbyt często Omamy
Nieznana* Bezsenność
Nieznana* Pobudzenie, agresja (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy
Niezbyt często Drżenie
Nieznana* Zespół serotoninowy
Ból głowy
Akatyzja
Bruksizm
Szczękościsk
Zespół niespokojnych nóg
Zaburzenia oka Niezbyt często Nieostre widzenie
Rzadko Rozszerzenie źrenic (co może
prowadzić do ostrej jaskry
wąskiego kąta przesączania -
patrz punkt 4.4)
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Zaczerwienienie twarzy
Nieznana* Krwawienia (w tym siniak,
wybroczyna, krwawienie z
nosa, krwawienie z przewodu
pokarmowego lub pochwy)
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności
Często Biegunka, Zaparcie, Wymioty,
Dyspepsja
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Świąd, włącznie z
uogólnionym
świądem
Nadmierne pocenie się
Niezbyt często Nocne poty
Nieznana* Obrzęk naczynioruchowy
PL_ztw03.01.2025 PRAC_22.08.2025 v1
Pokrzywka,
Wysypka
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Nieznana* Zespół odstawienia
*Na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu.
Opis wybranych działań niepożądanych
Nudności
Nudności były na ogół łagodne lub umiarkowane i występowały w ciągu pierwszych dwóch tygodni
leczenia. Działania były zazwyczaj przemijające i na ogół nie prowadziły do przerwania leczenia.
Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, występowały częściej u
kobiet niż u mężczyzn.
Pacjenci w podeszłym wieku
Po zastosowaniu dawek ≥10 mg wortioksetyny raz na dobę odnotowano u pacjentów w wieku ≥65 lat
częstsze przypadki wycofania się z udziału w badaniu.
Po zastosowaniu dawek wynoszących 20 mg wortioksetyny raz na dobę, częstość występowania
nudności i zaparć była większa u pacjentów w wieku ≥65 lat (odpowiednio 42% i 15%) niż u
pacjentów w wieku <65 lat (odpowiednio 27% i 4%) (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia seksualne
W badaniach klinicznych zaburzenia seksualne oceniano za pomocą skali ASEX (Arizona Sexual
Experience Scale). Dawki w wysokości od 5 do 15 mg nie wykazywały żadnych różnic względem
placebo. Jednak stosowanie dawki 20 mg wortioksetyny było związane z nasileniem zaburzeń
seksualnych (TESD) (patrz punkt 5.1). Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki
zaburzeń seksualnych po zastosowaniu wortioksetyny w dawkach poniżej 20 mg.
Efekt klasy
Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazują
wzrost ryzyka złamań kości u osób otrzymujących produkt leczniczy należący do pokrewnej klasy
leków przeciwdepresyjnych (SSRI lub TCA). Mechanizm występowania tego ryzyka jest nieznany i
nie wiadomo, czy ryzyko to występuje również po zastosowaniu wortioksetyny.
Dzieci i młodzież
W dwóch badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą
placebo wortioksetynę podawano łącznie odpowiednio 304 dzieciom w wieku od 7 do 11 lat i 308
nastolatkom w wieku od 12 do 17 lat z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Ogólnie rzecz
biorąc, profil działań niepożądanych wortioksetyny u dzieci i młodzieży był podobny do profilu
obserwowanego u osób dorosłych, z wyjątkiem częstszych przypadków związanych z bólem brzucha
i większej częstości występowania myśli samobójczych, zwłaszcza u młodzieży, w porównaniu
z osobami dorosłymi (patrz punkt 5.1).
Przeprowadzono dwa długoterminowe, otwarte badania uzupełniające z zastosowaniem
wortioksetyny w dawkach od 5 do 20 mg/dobę i czasie leczenia wynoszącym, odpowiednio, 6
miesięcy (N = 662) i 18 miesięcy (N = 94). Ogólnie, profil bezpieczeństwa i tolerancji wortioksetyny
u dzieci i młodzieży po długotrwałym stosowaniu był porównywalny z profilem obserwowanym po
krótkotrwałym stosowaniu.
Objawy po przerwaniu leczenia wortioksetyną
W badaniach klinicznych systematycznie oceniano objawy odstawienia po nagłym przerwaniu
leczenia wortioksetyną. Nie było klinicznie istotnej różnicy w porównaniu z placebo odnośnie
częstości występowania lub charakteru objawów odstawienia po leczeniu wortioksetyną (patrz
punkt 5.1). Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki opisujące objawy odstawienia,
takie jak zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, wrażenie porażenia
prądem), zaburzenia snu (w tym bezsenność), nudności i (lub) wymioty, niepokój, drażliwość,
PL_ztw03.01.2025 PRAC_22.08.2025 v1
pobudzenie, zmęczenie i drżenie. Objawy te mogą wystąpić w ciągu pierwszego tygodnia po
odstawieniu wortioksetyny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Vortioxetinum 5 mg | Tabletki powlekane | 28799 | 100482508 | ChPL: 2025-10-31, Ulotka: 2025-10-31 |
| Vortioxetinum 10 mg | Tabletki powlekane | 28800 | 100482522 | ChPL: 2025-10-31, Ulotka: 2025-10-31 |
| Vortioxetinum 15 mg | Tabletki powlekane | 28801 | 100482530 | ChPL: 2025-10-31, Ulotka: 2025-10-31 |
| Vortioxetinum 20 mg | Tabletki powlekane | 28802 | 100482547 | ChPL: 2025-10-31, Ulotka: 2025-10-31 |