Abacavir + Lamivudine Accord

Kiedy nie przyjmować leku Abacavir + Lamivudine Accord: - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na abakawir (lub jakikolwiek inny lek zawierający abakawir np. e.g. Trizivir, Triumeq lub Ziagen), lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje na temat reakcji nadwrażliwości w punkcie 4. Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności. Nie przyjmować leku Abacavir + Lamivudine Accord. Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Abacavir + Lamivudine Accord Niektórzy pacjenci stosujący lek Abacavir + Lamivudine Accord lub innego rodzaju leczenie skojarzone zakażenia HIV są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien być świadomy tych dodatkowych zagrożeń: - jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby, - jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta choroby wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien przerywać stosowania leku Abacavir + Lamivudine Accord bez zalecenia lekarza, ponieważ może nastąpić nawrót zapalenia wątroby), - jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet), - jeśli pacjent ma problemy z nerkami. Przed przyjęciem leku Abacavir + Lamivudine Accord należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą pacjenta. W trakcie terapii lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badania krwi. Więcej informacji, patrz punkt 4. Reakcje nadwrażliwości na abakawir Nawet u pacjentów, u których nie występuje gen HLA-B*5701, może wystąpić reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna). Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje na temat reakcji nadwrażliwości w punkcie 4. tej ulotki. Ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych Nie można wykluczyć, że abakawir może zwiększyć ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych. Należy poinformować pacjenta jeśli u pacjenta występują problemy sercowo-naczyniowe, jeśli pacjent pali tytoń lub występują u niego inne choroby, które mogą zwiększać ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, takie jak wysokie ciśnienie krwi i cukrzyca. Nie należy przerywać przyjmowania leku Abacavir + Lamivudine Accord, chyba że zaleci to lekarz prowadzący. Zwracanie uwagi na ważne objawy U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne powikłania, które mogą być ciężkie. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych objawach przedmiotowych i podmiotowych, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Abacavir + Lamivudine Accord. Należy przeczytać informacje „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażeń HIV” w punkcie 4. tej ulotki. Ochrona innych osób Zakażenie HIV może być przenoszone poprzez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł). Pacjent nadal może przekazać wirusa HIV podczas stosowania tego leku, chociaż skuteczna terapia przeciwretrowirusowa pozwala ograniczyć to Strona 3 z 10 ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności niezbędne w celu uniknięcia zakażania innych osób. Lek Abacavir + Lamivudine Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach pochodzenia roślinnego oraz innych lekach kupionych bez recepty. Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Abacavir + Lamivudine Accord, należy pamiętać, aby powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie. Następujących leków nie wolno stosować z lekiem Abacavir + Lamivudine Accord: - emtrycytabina, stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV, - inne leki zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B, - duże dawki trimetoprimu/sulfametoksazolu (antybiotyk), - kladrybina, stosowana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej. Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych leków. Niektóre leki wchodzą w interakcje z lekiem Abacavir + Lamivudine Accord Należą do nich: - fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki. Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący może zalecić obserwację pacjenta podczas stosowania leku Abacavir + Lamivudine Accord. - metadon, stosowany jako substytut heroiny. Abakawir przyspiesza usuwanie metadonu z organizmu. Pacjenci przyjmujący metadon będą kontrolowani w celu wykrycia objawów odstawienia. Może wystąpić konieczność zmiany dawki metadonu. Jeśli pacjent przyjmuje metadon, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. - leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak ksylitol, mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są stosowane długotrwale. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. - riocyguat, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych (w tętnicach płucnych), które transportują krew z serca do płuc. Może być konieczne zmniejszenie dawki riocyguatu przez lekarza prowadzącego, ponieważ abakawir może zwiększać stężenie riocyguatu we krwi. Ciąża Nie zaleca się stosowania leku Abacavir + Lamivudine Accord w okresie ciąży. Abacavir + Lamivudine Accord i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka przyjmowała lek Abacavir + Lamivudine Accord w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych. Karmienie piersią Kobiety zakażone wirusem HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki. Niewielka ilość składników leku Abacavir + Lamivudine Accord może również przeniknąć do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią: Powinna niezwłocznie poradzić się lekarza prowadzącego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Abacavir + Lamivudine Accord może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Strona 4 z 10 Należy porozmawiać z lekarzem o możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas przyjmowania leku Abacavir + Lamivudine Accord. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Abacavir + Lamivudine Accord Lek Abacavir + Lamivudine Accord zawiera barwnik zwany żółcienią pomarańczową FCF, lak glinowy (E 110), który może powodować reakcje alergiczne u niektórych pacjentów. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Strona 5 z 10 Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci badania w celu wykrycia tych zmian. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakieś objawy niepożądane zostały spowodowane przez lek Abacavir + Lamivudine Accord, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez samo zakażenie wirusem HIV. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia. Nawet u pacjentów, u których nie występuje gen HLA-B*5701, może wystąpić reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna), opisana w tej ulotce w ramce zatytuowanej „Reakcje nadwrażliwości”. Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć treść informacji na temat tej ciężkiej reakcji. Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Abacavir + Lamivudine Accord podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy. Ważne jest, aby przeczytać zamieszczoną poniżej informację „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV”. Reakcje nadwrażliwości Lek Abacavir + Lamivudine Accord zawiera abakawir (będący także substancją czynną innych pokrewnych leków). Abakawir może wywołać ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości obserwowano częściej u pacjentów przyjmujących leki zawierające abakawir. (np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen). U kogo mogą wystąpić te reakcje? U każdego pacjenta przyjmującego lek Abacavir + Lamivudine Accord może wystąpić reakcja nadwrażliwości na abakawir, która może zagrażać życiu w razie dalszego przyjmowania leku Abacavir + Lamivudine Accord. Prawdopodobieństwo wystąpienia tej reakcji jest większe u ludzi, u których występuje gen HLA-B*5701 (jednakże reakcja nadwrażliwości może wystąpić, nawet jeśli pacjent nie ma tego genu). Zanim lekarz przepisze lek Abacavir + Lamivudine Accord pacjentowi, powinien zbadać, czy pacjent ma ten gen. Jeżeli pacjent wie, że jest nosicielem tego genu, powinien poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Abacavir + Lamivudine Accord. Reakcja nadwrażliwości rozwinęła się u około 3 do 4 na każdych 100 pacjentów niebędących nosicielami genu HLA-B*5701, otrzymujących abakawir w badaniu klinicznym. Jakie są objawy? Najczęściej obserwowane objawy to: - gorączka (wysoka temperatura) i wysypka skórna. Innymi często obserwowanymi objawami są: - nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha (żołądka) i silne zmęczenie. Inne objawy mogą obejmować: Bóle stawów lub mięśni, obrzęk szyi, duszność, ból gardła, kaszel, sporadycznie ból głowy, stan zapalny oczu (zapalenie spojówek), owrzodzenie jamy ustnej, niskie ciśnienie krwi, mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp. Strona 6 z 10 Jeśli pacjent kontynuuje stosowanie leku Abacavir + Lamivudine Accord, objawy nasilą się i mogą zagrażać życiu. Kiedy mogą wystąpić te reakcje? Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić w dowolnym momencie stosowania leku Abacavir + Lamivudine Accord, ale najczęściej występują one w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli: 1. wystąpi wysypka skórna LUB 2. wystąpią objawy z co najmniej 2 następujących grup: - gorączka, - duszność, ból gardła lub kaszel, - nudności lub wymioty, biegunka lub bóle brzucha, - silne zmęczenie lub bóle bądź ogólne złe samopoczucie. Lekarz prowadzący może zalecić przerwanie stosowania leku Abacavir + Lamivudine Accord. Przerwanie stosowania leku Abacavir + Lamivudine Accord Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Abacavir+Lamivudine Accord z powodu reakcji nadwrażliwości, już NIGDY NIE MOŻE PONOWNIE przyjąć leku Abacavir + Lamivudine Accord ani innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen), ponieważ w ciągu kilku godzin może dojść do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, co może doprowadzić do zgonu. Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Abacavir + Lamivudine Accord z jakiejkolwiek przyczyny – szczególnie jeżeli sądzi, że wystąpiły u niego objawy niepożądane lub jeśli wystąpiła inna choroba: Należy porozmawiać z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku. Lekarz sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości. Jeżeli uzna, że jest możliwy taki związek, zaleci, aby nigdy nie przyjmować ponownie leku Abacavir + Lamivudine Accord ani innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen). Ważne jest, aby przestrzegać tego zalecenia. Sporadycznie występowały reakcje nadwrażliwości po ponownym rozpoczęciu stosowania abakawiru u pacjentów, u których przed zaprzestaniem leczenia wystąpił tylko jeden z objawów reakcji nadwrażliwości podanych w Karcie Ostrzeżeń. Bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości obserwowano u pacjentów ponownie rozpoczynających stosowanie abakawiru, u których nie występowały objawy reakcji nadwrażliwości przed zaprzestaniem jego przyjmowania. Jeśli lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie stosowania leku Abacavir + Lamivudine Accord, może poradzić, aby pierwszą dawkę przyjąć w ośrodku, gdzie w razie potrzeby istnieje łatwy dostęp do pomocy medycznej. Jeśli pacjent jest uczulony na lek Abacavir + Lamivudine Accord, należy zwrócić cały niewykorzystany zapas leku Abacavir + Lamivudine Accord w celu jego właściwego zniszczenia. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę. Opakowanie leku Abacavir + Lamivudine Accord zawiera Kartę Ostrzeżeń, aby przypomnieć pacjentowi i personelowi medycznemu o reakcjach nadwrażliwości. Kartę należy wyjąć z opakowania i zawsze nosić przy sobie. Częste działania niepożądane Mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów: - reakcje nadwrażliwości, - ból głowy, Strona 7 z 10 - wymioty, - nudności, - biegunka, - ból brzucha, - utrata apetytu, - zmęczenie, brak energii, - gorączka (wysoka temperatura), - ogólne złe samopoczucie, - problemy z zasypianiem (bezsenność), - ból mięśni i uczucie dyskomfortu, - bóle stawów, - kaszel, - podrażnienie nosa lub wodnisty katar, - wysypka skórna, - wypadanie włosów. Niezbyt częste działania niepożądane Mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów i mogą być widoczne w wynikach badań krwi: - mała liczba krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość) lub mała liczba krwinek białych (neutropenia), - wzrost aktywności enzymów wątrobowych, - zmniejszenie liczby płytek krwi biorących udział w procesie krzepnięcia (małopłytkowość). Rzadkie działania niepożądane Mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów: - zaburzenia czynności wątroby, np. żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby, zapalenie wątroby, - zapalenie trzustki, - rozpad tkanki mięśniowej. Rzadkie działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi: - wzrost aktywności enzymu zwanego amylazą. Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów: - drętwienie, uczucie mrowienia, - uczucie osłabienia kończyn, - wysypka skórna, mogąca tworzyć pęcherzyki przypominające małe tarczki (ciemniejsze w środku z otaczającym przejaśnieniem i ciemnym pierścieniem na krawędzi) (rumień wielopostaciowy), - rozległa wysypka z pęcherzykami i złuszczaniem naskórka, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać ze złuszczeniem naskórka na powierzchni większej niż 30% powierzchni ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), - kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem. Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą być widoczne w wynikach badań krwi: - niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych (wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego). Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce. Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażeń HIV Strona 8 z 10 Terapia skojarzona, np. stosowanie leku Abacavir + Lamivudine Accord, może doprowadzić do wystąpienia innych schorzeń podczas leczenia zakażenia wirusem HIV. Objawy zakażenia i stanu zapalnego Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia U osób z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) dochodzi do osłabienia układu odpornościowego i osoby te są bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych). Zakażenia takie mogą być „utajone” i mogą nie być wykrywane przez osłabiony układ odpornościowy do czasu rozpoczęcia leczenia. Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i może zwalczać zakażenia, co może doprowadzić do wystąpienia objawów zakażenia lub stanu zapalnego. Do objawów należy zazwyczaj gorączka oraz niektóre z następujących objawów: - ból głowy, - ból brzucha, - trudności w oddychaniu. W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on również atakować zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne). Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w terapii zakażenia wirusem HIV. Do objawów mogą należeć: - kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenia, - nadreaktywność (nadmierne pobudzenie psychoruchowe), - osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, a następnie postępujące w kierunku tułowia. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia lub stanu zapalnego bądź w przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów: Należy niezwłocznie poinformować lekarza. Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza. Mogą wystąpić schorzenia kości U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu zakażenia wirusem HIV może rozwinąć się stan nazywany martwicą kości. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego schorzenia jest większe u osób, które: - stosują leczenie skojarzone przez długi czas, - dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami, - piją alkohol, - mają bardzo osłabiony układ odpornościowy, - mają nadwagę. Do objawów martwicy kości należą: - sztywność stawów, - bóle (zwłaszcza stawów biodrowych, kolanowych i barkowych), - trudności w poruszaniu się. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów: Należy poinformować lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 (22) 49 21 301 faks: + 48 (22) 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Strona 9 z 10 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.