99mTc - Tektrotyd

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Narodowe Centrum Badań Jądrowych
Substancje czynne: HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-Octreotidum] *TFA: 20 mcg (fiolka I)
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
99mTc - Tektrotyd 20 mcg (fiolka I)	Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	1 zestaw	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Chłoniaki wskazanie z ChPL
źródło: „W szczególności są to: Inne guzy, które mogą wykazywać nadekspresję receptorów somatostatynowych: rak gruczołu piersiowego, czerniak złośliwy, chłoniaki, rak stercza, NSCLC, mięsak, rak jasnokomórkowy nerki, zróżnicowany rak tarczycy, gwiaździak I-IV wg WHO (łącznie z glejakiem …” · ChPL, pkt 4.1
Czerniak wskazanie z ChPL
źródło: „W szczególności są to: Inne guzy, które mogą wykazywać nadekspresję receptorów somatostatynowych: rak gruczołu piersiowego, czerniak złośliwy, chłoniaki, rak stercza, NSCLC, mięsak, rak jasnokomórkowy nerki, zróżnicowany rak tarczycy, gwiaździak I-IV wg WHO (łącznie z glejakiem …” · ChPL, pkt 4.1
Guz chromochłonny wskazanie z ChPL
źródło: „W szczególności są to: guzy wywodzące się z układu współczulnego: guz chromochłonny, paraganglioma, neuroblastoma, ganglioneurinoma, itd.” · ChPL, pkt 4.1
Guzy neuroendokrynne wskazanie z ChPL
źródło: „W szczególności są to: guzy neuroendokrynne przewodu pokarmowego żołądkowo - jelitowo - trzustkowe (Gastro- entero-pancreatic neurendocrine tumours GEP-NET)” · ChPL, pkt 4.1
Mięsaki tkanek miękkich wskazanie z ChPL
źródło: „W szczególności są to: Inne guzy, które mogą wykazywać nadekspresję receptorów somatostatynowych: rak gruczołu piersiowego, czerniak złośliwy, chłoniaki, rak stercza, NSCLC, mięsak, rak jasnokomórkowy nerki, zróżnicowany rak tarczycy, gwiaździak I-IV wg WHO (łącznie z glejakiem …” · ChPL, pkt 4.1
Nowotwory wskazanie z ChPL
źródło: „W szczególności są to: rak rdzeniasty tarczycy” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „W szczególności są to: Inne guzy, które mogą wykazywać nadekspresję receptorów somatostatynowych: rak gruczołu piersiowego, czerniak złośliwy, chłoniaki, rak stercza, NSCLC, mięsak, rak jasnokomórkowy nerki, zróżnicowany rak tarczycy, gwiaździak I-IV wg WHO (łącznie z glejakiem …” · ChPL, pkt 4.1
Rak jajnika wskazanie z ChPL
źródło: „W szczególności są to: Inne guzy, które mogą wykazywać nadekspresję receptorów somatostatynowych: rak gruczołu piersiowego, czerniak złośliwy, chłoniaki, rak stercza, NSCLC, mięsak, rak jasnokomórkowy nerki, zróżnicowany rak tarczycy, gwiaździak I-IV wg WHO (łącznie z glejakiem …” · ChPL, pkt 4.1
Rak tarczycy wskazanie z ChPL
źródło: „W szczególności są to: Inne guzy, które mogą wykazywać nadekspresję receptorów somatostatynowych: rak gruczołu piersiowego, czerniak złośliwy, chłoniaki, rak stercza, NSCLC, mięsak, rak jasnokomórkowy nerki, zróżnicowany rak tarczycy, gwiaździak I-IV wg WHO (łącznie z glejakiem …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-Oktreotyd], którąkolwiek substancję pomocniczą lub technecjan(VII) sodu [99mTc]. Ciąża.
W przypadku karmienia piersią patrz punkt 4.6. U dzieci i osób młodych podawaną dawkę należy możliwie obniżyć.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-Octreotidum] *TFA 20 mcg (fiolka I) (liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

po sporządzeniu: poniżej 25 °C
w lodówce
do 35 °C
poniżej 25 °C
chronić przed światłem

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Trwałość zestawu: 1rok (opakowanie nieotwarte)
6 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Fiolka I: Tricyna (N-[Tris(hydroksymetylo)metylo]glicyna); Cyny(II) chlorek dwuwodny; Mannitol; Azot
Fiolka II: EDDA (kwas etylenodiamino-N,N’-dioctowy); Disodu wodorofosforan dwunastowodny; Sodu wodorotlenek; Azot

źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

2 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo rzadko: przejściowy ból głowy; ból w nadbrzuszu

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Stosowanie leku 99mTc-Tektrotyd nie jest zalecane u chorych w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci: „Dzieci Nie należy stosować preparatu 99mTc-Tektrotydu osób w wieku do 18 lat; brak danych dotyczących tej grupy chorych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka do przeprowadzenia jednego badania u osoby dorosłej mieści się w granicach od 370 do 925 MBq.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): „Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Dane literaturowe nie wskazują na konieczność zmiany dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest ciąża. Jeżeli zachodzi konieczność podania radiofarmaceutyków kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Badania u kobiet w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych dniach (około 10 dniach) po wystąpieniu menstruacji. Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka powinna być (do wykluczenia) traktowana tak jak ciężarna. Należy rozważyć zastosowanie innych metod diagnostycznych, niewymagających podania środka radioaktywnego.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Należy zaprzestać karmienia piersią po podaniu dawki radiofarmaceutyku na co najmniej 72 godziny, z powodu możliwego zagrożenia dla zdrowia dziecka. Karmienie można wznowić, gdy dawka promieniowania, jaką dziecko mogłoby otrzymać podczas karmienia i podczas kontaktu z matką będzie mieścić się w wyznaczonych prawnie normach.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „W dniu badania pacjent powinien pozostać na czczo, aż do zakończenia pierwszej akwizycji.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu 99mTc-Tektrotyd

Kiedy nie stosować zestawu 99mTc-Tektrotyd - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na Hynic-[D-Phe1,Tyr3- Oktreotyd]·TFA lub na którykolwiek z pozostałych składników leku 99mTc-Tektrotyd (praktycznie nie obserwuje się reakcji alergicznych po podaniu preparatu); - jeśli pacjentka jest w ciąży; - jeśli pacjentka karmi piersią, wtedy należy zaprzestać karmienia piersią po podaniu dawki radiofarmaceutyku na co najmniej 72 godziny, z powodu możliwego zagrożenia dla zdrowia dziecka. Pokarm w tym czasie należy ściągać, ale nie wolno podawać go dziecku. 1/4 Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując 99mTc-Tektrotyd: - jeśli u pacjenta rozpoznano niewydolność nerek; - jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenie watroby. Jeśli którakolwiek z wymienionych powyżej informacji dotyczy pacjenta, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Dzieci i młodzież Stosowanie leku 99mTc-Tektrotyd nie jest zalecane u chorych w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie wiekowej. Zastosowanie leku 99mTc-Tektrotyd jest związane z przyjęciem niewielkiej dawki promieniowania, jednak lekarz zlecający badanie rozważy korzyści i stopień ryzyka wynikające z jego zastosowania. Aby zmniejszyć dawkę radioaktywności przyjętą przez ściany pęcherza moczowego, w ciągu kilku godzin po badaniu należy pić dużo płynów oraz możliwie często oddawać mocz. Zestaw 99mTc-Tektrotyd a inne leki Pacjenci leczeni analogami somatostatyny (zarówno „zimnymi” jak i znakowanymi izotopami promieniotwórczymi) powinni zaprzestać przyjmowania tych leków: - analogów krótko działających – na co najmniej 3 doby przed planowanym badaniem; - analogów długo działających: - lanreotyd - na co najmniej 3 tygodnie przed planowanym badaniem; - oktreotyd - na co najmniej 5 tygodni przed planowanym badaniem. Jeśli którakolwiek z wymienionych powyżej informacji dotyczy pacjenta, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Istnieje niewielka liczba danych dotyczących możliwych interakcji z innymi lekami. Przed planowanym badaniem należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Zestaw 99mTc-Tektrotyd z jedzeniem i piciem W celu uzyskania jak najlepszej jakości obrazu scyntygraficznego, pacjent przed podaniem radiofarmaceutyku wymaga odpowiedniego przygotowania. O ile lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się lekkostrawną dietę na dzień przed badaniem. Lekarz może zalecić podanie leków przeczyszczających w dniu poprzedzającym badanie. W dniu badania należy pozostać na czczo aż do zakończenia rejestracji pierwszych zdjęć. Lekarz prowadzący może zalecić inny sposób przygotowania pacjenta. W razie wątpliwości należy to ustalić z prowadzącym lekarzem. Ciąża i karmienie piersią Ciąża jest bezwzględnym przeciwwskazaniem. Przed zastosowaniem każdego leku należy się poradzić lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednakże nie jest spodziewane, aby 99mTc-Tektrotyd wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, 99mTc-Tektrotyd może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo rzadko, bezpośrednio po podaniu może wystąpić przejściowy ból głowy lub ból w nadbrzuszu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-Oktreotyd], którąkolwiek substancję pomocniczą lub technecjan(VII) sodu [99mTc]. Ciąża. W przypadku karmienia piersią patrz punkt 4.6. U dzieci i osób młodych podawaną dawkę należy możliwie obniżyć.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zawartość fiolek zestawu do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 99mTc-Tektrotyd jest przewidziana do zastosowania tylko po uprzednim przygotowaniu kompleksu 99mTc-Tektrotyd, roztworu do wstrzykiwań – zgodnie z instrukcją zawartą w rozdziale 12. Nie należy podawać preparatu przed wyznakowaniem. Chorzy z niewydolnością nerek powinni być otoczeni specjalnym nadzorem – wydalanie drogą nerkowa jest dłuższe, chory jest narażony na wyższą dawkę radioaktywności. Należy również objąć szczególną opieką chorych z niewydolnością wątroby. Radiofarmaceutyk może być otrzymywany, przechowywany i podawany chorym tylko przez osoby mające odpowiednie uprawnienia, w specjalistycznych, wyznaczonych do tego placówkach klinicznych. Otrzymywanie, magazynowanie, użycie terapeutyczne, przenoszenie oraz utylizacja podlegają odpowiednim przepisom administracyjnym, zgodnym z prawem atomowym. Radiofarmaceutyki przeznaczone do podania chorym należy przygotowywać w sposób odpowiedni do wymagań dotyczących zasad bezpieczeństwa radiologicznego, jak i receptury farmaceutycznej. 99mTc-Tektrotyd należy przygotowywać i używać z zachowaniem zasad ostrożności, tak, aby możliwie zmniejszyć ekspozycję personelu i chorego na promieniowanie. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci poniżej 18 lat. Odpowiednie nawodnienie pacjenta celem częstego oddawanie moczu jest niezbędne, aby obniżyć dawkę promieniowania na pęcherz moczowy. W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie może wzrosnąć. Należy to brać pod uwagę przy obliczaniu podawanej dawki radiofarmaceutyku. Powtórne podanie preparatu W razie konieczności powtórnego badania należy rozważyć wskazania kliniczne i potencjalne działania uboczne.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

U pacjentów poddawanych badaniom diagnostycznym z zastosowaniem 99mTc-Tektrotydu należy zaprzestać leczenia analogami somatostatyny (zarówno „zimnymi” jak i znakowanymi izotopami promieniotwórczymi) - analogi krótko działające – na co najmniej 3 doby przed planowanym badaniem, - analogi długo działające: - lanreotyd - na co najmniej 3 tygodnie; - oktreotyd - na co najmniej 5 tygodni przed planowanym badaniem. Nie były prowadzone specyficzne badania dotyczące interakcji z innymi lekami. Istnieje niewiele danych dotyczących możliwych interakcji.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Bardzo rzadko, bezpośrednio po podaniu preparatu 99mTc-Tektrotyd, może wystąpić przejściowy ból głowy lub ból w nadbrzuszu. Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego. Narażenie na promieniowanie jonizujące potencjalnie wiąże się z możliwością indukcji nowotworu i ryzykiem zmian dziedzicznych. W przypadku badań radiodiagnostycznych ryzyko jest nieznaczne, w związku z zastosowaniem niewielkich dawek promieniowania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-Octreotidum] *TFA 20 mcg (fiolka I)	Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	11664	100138327	ChPL: —, Ulotka: —