10% Dekstran 40 000 Fresenius

Kiedy nie stosować leku 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS Nie należy stosować leku 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS jeśli pacjent: - ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - ma rozwinięty obrzęk płuc lub gdy istnieje zagrożenie rozwoju obrzęku płuc; - ma obrzęki spowodowane niewydolnością krążenia; - ma skazy krwotoczne (skłonność do krwawień); - ma trombocytopenię (znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi); - ma krwawienia; - ma wylew krwi do mózgu; - ma ciężkie nadciśnienie tętnicze; UR.DZL.ZLN.4020.02257.2018 2 - ma niewydolność nerek ze skąpomoczem (wytwarzanie przez nerki mniej niż 500 ml moczu/dobę) lub bezmoczem (wytwarzanie przez nerki mniej niż 100 ml moczu/dobę); - powinien ograniczać przyjmowanie sodu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Podczas podawania leku może wystąpić łagodna reakcja uczuleniowa, której objawami są: zaczerwienienie skóry, pokrzywka, dreszcze lub ciężka reakcja uczuleniowa, której objawami są: znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zapaść naczyniowa spowodowana zatrzymaniem krążenia. Podczas podawania leku może wystąpić wstrząs anafilaktyczny, którego objawami są: wysypka na skórze, świąd dłoni i stóp obejmujący całe ciało, obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający oddychanie, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne tętno, znacznie obniżone ciśnienie krwi, poty, zimne kończyny, utrata przytomności, zatrzymanie akcji serca. Objawy reakcji uczuleniowej występują najczęściej w ciągu pierwszych kilku minut infuzji. Dlatego zaleca się podawanie tego leku w warunkach szpitalnych oraz obserwację stanu pacjenta podczas infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu. W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy natychmiast przerwać infuzję i powiadomić lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie. Przed podaniem tego leku lekarz oceni stan nawodnienia pacjenta. Po podaniu więcej niż 1000 ml dekstranu może wystąpić przejściowe wydłużenie czasu krwawienia (większe ryzyko krwawienia i powstawania siniaków); dlatego lekarz zleci specjalne badania krwi. Podawanie dużych objętości dekstranu powoduje obniżenie poziomu białka we krwi. Podczas stosowania tego leku może dojść do przeciążenia układu krążenia; dlatego lekarz będzie obserwował stan pacjenta. Ze względu na zawartość sodu lek ten należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością krążenia oraz niewydolnością nerek. 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS nasila działanie heparyny i warfaryny (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi). Podczas jednoczesnego stosowania heparyny, lekarz odpowiednio zmniejszy jej dawkę. Do roztworu dekstranu nie powinny być dodawane następujące leki: - kwas ε-aminokapronowy (lek stosowany w celu zahamowania krwawienia); - ampicylina (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń); - rozpuszczalne barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności i padaczki); - chloropromazyna (lek psychotropowy stosowany w leczeniu schizofrenii); - chlorotetracyklina (antybiotyk z grupy tetracyklin stosowany w leczeniu zakażeń); - witamina C, witamina K; - prometazyna (lek przeciwhistaminowy stosowanym.in. w leczeniu alergii); - streptokinaza (lek stosowany w leczeniu zawału serca); - cefalorydyna sodowa oraz cefalotyna sodowa (antybiotyki z grupy cefalosporyn stosowane w leczeniu zakażeń). UR.DZL.ZLN.4020.02257.2018 3 Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią tylko wtedy, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS zawiera sód 1000 ml roztworu zawiera 9 g sodu chlorku. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. 3. Jak stosować 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie należy stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wskazania, stanu klinicznego, wieku i masy ciała pacjenta. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS W razie zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może spowodować: - przeciążenie układu krążenia; - nasilenie obrzęków; - obrzęk płuc; - wydłużenie czasu krzepnięcia; - zaburzenia elektrolitowe. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje uczuleniowe (alergiczne) objawiające się nieżytem nosa (katar), pokrzywką (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze), wysypką skórną; - ciężkie reakcje uczuleniowe (wstrząs anafilaktyczny) – patrz punkt 2: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS”; zazwyczaj objawy te mijają, ale istnieją przypadki zakończone zgonem, które dotyczyły pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i (lub) pacjentów z niewydolnością krążenia; - bezmocz, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; - obrzęk płuc spowodowany zbyt szybkim podawaniem leku. UR.DZL.ZLN.4020.02257.2018 4 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS Substancją czynną leku jest dekstran. 1000 ml roztworu zawiera 100 g dekstranu o średniej masie cząsteczkowej ok. 40 000. Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek 2%. Jak wygląda 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS i co zawiera opakowanie Lek ma postać bezbarwnego roztworu do infuzji. Dostępny jest w butelkach szklanych pakowanych w tekturowe pudełko po 12 butelek o pojemności 250 ml lub 500 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Wytwórca Fresenius Kabi Italia S.r.l. Via Camagre 41 37063 Isola della Scala Verona Włochy UR.DZL.ZLN.4020.02257.2018 5 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: + 48 22 345 67 89 Data ostatniej aktualizacji ulotki: UR.DZL.ZLN.4020.02257.2018 6 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Dawkowanie i sposób podawania Lek podaje się w infuzji dożylnej za pomocą zestawu do infuzji. Dawkowanie oraz szybkość infuzji są ustalane przez lekarza w zależności od wskazania, stanu klinicznego (ciśnienia krwi, częstości tętna, wartości hematokrytu), wieku i masy ciała pacjenta. Pomocniczo we wstrząsie w celu zwiększenia objętości krwi krążącej Dawka dobowa w pierwszej dobie powinna wynosić nie więcej niż 20 ml/kg mc. Pierwsze 500 ml można podać w szybkiej infuzji dożylnej. Zalecane jest częste monitorowanie ośrodkowego ciśnienia żylnego w początkowej fazie infuzji. Jeśli ośrodkowe ciśnienie żylne nie jest monitorowane, infuzja dożylna powinna być wolniejsza i należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy przeciążenia układu krążenia. W przypadku gwałtownego zwiększenia ośrodkowego ciśnienia żylnego należy przerwać podawanie leku. Pozostałą część dawki można podać w wolniejszej infuzji. Dawka dobowa w następnych dniach powinna wynosić nie więcej niż 10 ml/kg mc. Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż 5 dni. W okołooperacyjnej profilaktyce przeciwzakrzepowej Dawka 500-1000 ml w pierwszej dobie, następnego dnia 500 ml. U pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia zatorów leczenie może być kontynuowane w dawce 500 ml co drugi dzień przez maksymalnie 10 dni. W krążeniu pozaustrojowym Zwykle 10-20 ml/kg mc. Przedawkowanie W wyniku przedawkowania leku może wystąpić przeciążenie układu krążenia, nasilenie obrzęków, obrzęk płuc, wydłużenie czasu krzepnięcia, zaburzenia elektrolitowe. W przypadku pozajelitowego podania nadmiernej ilości dekstranu należy dokonać oceny stanu klinicznego pacjenta i podjąć właściwe leczenie. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS nasila działanie heparyny i warfaryny. Podczas jednoczesnego stosowania z heparyną należy zmniejszyć dawkę heparyny o 30-70% (synergizm). Do roztworu dekstranu nie należy dodawać następujących leków: kwasu ε-aminokapronowego, ampicyliny, rozpuszczalnych barbituranów, chloropromazyny, chlorotetracykliny, witaminy C, witaminy K, prometazyny, streptokinazy, cefalorydyny sodowej, cefalotyny sodowej. Podobnie, jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji, należy sprawdzić zgodność innych leków dodawanych do roztworu dekstranu. Przygotowanie leku do stosowania Nie należy stosować leku w przypadku wystąpienia zmętnienia lub osadu. W razie wytrącenia kryształów z roztworu, lek należy podgrzać w łaźni wodnej do temperatury nie wyższej niż 100°C, aż do całkowitego rozpuszczenia kryształów. Przed podaniem lek należy schłodzić do temperatury 37°C. Stosować tylko przezroczysty roztwór. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Postępować zgodnie z zasadami aseptyki. UR.DZL.ZLN.4020.02257.2018 7 Niezgodności farmaceutyczne Patrz punkt: „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”. Warunki przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Usuwanie pozostałości leku Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przeciwwskazaniami do stosowania produktu leczniczego 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS są: – nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; – rozwinięty obrzęk płuc lub zagrożenie rozwoju obrzęku płuc; – ciężka niewydolność krążenia; – skazy krwotoczne; – trombocytopenia; – hipofibrynogenemia; – krwotoczny udar mózgu; – ciężkie nadciśnienie tętnicze; – niewydolność nerek (poziom kreatyniny osoczowej powyżej 177 μmol/l) z ciężką oligurią lub anurią. Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów, u których wskazane jest ograniczenie przyjmowania sodu.

Stosowanie produktu leczniczego 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS może wywołać objawy nadwrażliwości od łagodnych (zaczerwienienie skóry, pokrzywka, dreszcze) do ciężkich (obniżenie ciśnienia tętniczego, zapaść naczyniowa). Podczas stosowania produktu leczniczego może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Objawy nadwrażliwości występują najczęściej w ciągu pierwszych kilku minut infuzji dożylnej. Zaleca się prowadzenie infuzji w warunkach szpitalnych z dostępem do zestawu do resuscytacji i obserwację stanu pacjenta podczas infuzji oraz przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować odpowiednie leczenie przeciwwstrząsowe (adrenalina, kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe, itd.). Ponieważ produkt leczniczy jest hiperonkotycznym roztworem koloidalnym, wywołuje on przemieszczenie wody z przestrzeni zewnątrznaczyniowej do przestrzeni naczyniowej. Należy to uwzględnić u pacjentów w stanie znacznego odwodnienia. W razie konieczności należy podać niekoloidalny roztwór w osobnej infuzji dożylnej. Zaleca się ocenę stanu nawodnienia pacjenta przed zastosowaniem dekstranu. Po podaniu dawki większej niż 1000 ml może wystąpić przemijające wydłużenie czasu krwawienia. Zaleca się kontrolowanie poziomu hematokrytu podczas leczenia dekstranem. Należy zapobiegać obniżeniu poziomu hematokrytu poniżej 30%. Podanie dużych objętości dekstranu powoduje zmniejszenie ilości białka w surowicy krwi. Roztwory zawierające jony sodowe należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością krążenia oraz z niewydolnością nerek. Podczas stosowania dekstranu należy zwracać szczególną uwagę na objawy mogące świadczyć o przeciążeniu układu krążenia.

10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS nasila działanie heparyny i warfaryny. Podczas jednoczesnego stosowania z heparyną należy zmniejszyć dawkę heparyny o 30-70% (synergizm). UR.DZL.ZLN.4020.02257.2018 3 Do roztworu dekstranu nie należy dodawać następujących produktów leczniczych: kwasu ε-aminokapronowego, ampicyliny, rozpuszczalnych barbituranów, chloropromazyny, chlorotetracykliny, witaminy C, witaminy K, prometazyny, streptokinazy, cefalorydyny sodowej, cefalotyny sodowej. Podobnie, jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji, należy sprawdzić zgodność innych produktów leczniczych dodawanych do roztworu dekstranu.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Odczyny alergiczne objawiające się nieżytem nosa, pokrzywką lub wysypką skórną. Obserwowano ciężkie reakcje anafilaktyczne (wstrząs anafilaktyczny) z uogólnioną pokrzywką, nudnościami, wymiotami, podwyższoną temperaturą ciała, bólem stawów, skurczem oskrzeli, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi. Zazwyczaj objawy te są odwracalne, jednak istnieją doniesienia o przypadkach zakończonych zgonem. Dotyczyły one pacjentów w podeszłym wieku i (lub) pacjentów z niewydolnością krążenia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Infuzja produktu leczniczego z szybkością większą niż zalecana może spowodować wystąpienie obrzęku płuc. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek produkt leczniczy może wywołać bezmocz. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych UR.DZL.ZLN.4020.02257.2018 4 Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.